Buccolam - midazolám

Mi a Buccolam - midazolám?

A Buccolam egy gyógyszer, amely a midazolam hatóanyagot tartalmazza. "Szájnyálkahártya-oldat" (oldat, amelyet a száj egyik oldalára, az íny és az arc közötti térbe adnak be) előretöltött fecskendőkben kapható. Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Buccolam - midazolám?

A Buccolam -ot gyermekeknél és serdülőknél (3 hónaptól 18 éves korig) elhúzódó, akut (hirtelen) rohamok leállítására használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Buccolam -ot - midazolámot?

A Buccolam -ot a baba szájának egyik oldalára adják. Az ajánlott adag 2,5 mg és 10 mg között változik, a gyermek korától függően.
Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát lassan, az íny és az arc közötti térbe kell beadni, szükség esetén az adagot a száj két oldala között fel lehet osztani.
A Buccolam -ot a szülők vagy gondozók csak olyan betegeknek adhatják, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak.

A gondozók csak egyetlen adagot adhatnak be. Ha a roham nem szűnik meg a Buccolam beadását követő 10 percen belül, azonnal orvoshoz kell fordulni.
A légzésdepresszió (légzésgátlás) fokozott kockázata miatt a Buccolam csak kórházban adható 3-6 hónapos csecsemőknek, ahol újraélesztő eszközök állnak rendelkezésre.

Hogyan fejti ki hatását a Buccolam - midazolám?

A Buccolam hatóanyaga a midazolám, egy benzodiazepin, amely görcsoldó hatású. A rohamokat az agy elektromos aktivitásának túlzott mennyisége okozza. A Buccolam az agyban kötődik a GABA neurotranszmitter receptorokhoz, aktiválva azokat. Az olyan neurotranszmitterek, mint a GABA olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Az agyban a GABA csökkenti az elektromos aktivitást.A receptorok aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatását, leállítja a rohamokat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Buccolam -ot - a midazolámot?

A gyógyszergyártó cég a publikált irodalomból öt kulcsfontosságú tanulmány eredményeit ismertette. A tanulmányok akut rohamokban szenvedő gyermekeket vizsgáltak, összehasonlítva a szájnyálkahártya midazolám hatását a diazepám (egy "más benzodiazepin") intravénásán (vénába) vagy rektálisan (a végbélbe) adott hatásával. E tanulmányok közül négyben összehasonlították az Oromucosal midazolámot a rektális diazepámmal . A hatékonyság mértéke az volt, hogy a kezelés képes -e 10 percen belül leállítani a rohamokat. Az ötödik vizsgálatban a szájnyálkahártya midazolámot hasonlították össze az intravénás diazepámmal. A hatékonyság mértéke az volt, hogy a kezelés képes -e 5 percen belül leállítani a rohamot.

Milyen előnyei voltak a Buccolam - midazolámnak a vizsgálatok során?

A publikált szakirodalomban megjelent jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártya midazolám hatékonyan "leállítja a gyermekeknél a rohamokat. A négy vizsgálatban az oromukozális midazolám hatékony volt a rohamok 10 percen belüli leállításában a betegek 65-78% -ában. Gyermekek, míg 41-85% gyermekeknél, akik rektális diazepamot kaptak. A szájnyálkahártya midazolám és az intravénás diazepám összehasonlítása nagyon hasonló eredményeket hozott.

Milyen kockázatokkal jár a Buccolam - midazolám alkalmazása?

A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): nyugtatás, álmosság, depressziós tudatállapot, légzési depresszió, hányinger és hányás. A Buccolam alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Buccolam nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a midazolámmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható Myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenség (a tüdő olyan állapota, amely légzési nehézséget okoz), alvási apnoe szindróma (gyakori légzéskiesés alvás közben) vagy súlyos májbetegség esetén. .

Miért engedélyezték a Buccolam - midazolám forgalomba hozatalát?

A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Buccolam legalább olyan hatékony, mint a meglévő kezelési módszerek a tartós, akut rohamok leállítására gyermekeknél. Bár az intravénás gyógyszerek gyorsabban hathatnak az injekció beadásától, a vénákhoz való hozzáférés időbe telhet, különösen gyermekeknél. A Buccolam előnye, hogy gyorsabban és könnyebben adható be, mint egy rektális vagy intravénás gyógyszer. Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer más hasonló gyógyszerekhez hasonlóan légzésdepressziót okozhat, de általában jól tolerálható. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Buccolam előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

További információ a Buccolam - midazolámról

2011. szeptember 5 -én az Európai Bizottság kiadta a Buccolam forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Buccolam -kezelésről, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2011.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Buccolam - midazolámról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.