Hatóanyagok: metilprednizolon (metilprednizolon -nátrium -szukcinát)
SOLU-MEDROL 40 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Solu-Medrol-t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
1. Endokrin rendellenességek
Akut mellékvesekéreg -elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon a választott gyógyszerek: szükség lehet mineralokortikoidok hozzáadására, különösen szintetikus analógok alkalmazása esetén).
2. Kollagén betegségek
Az exacerbáció során vagy fenntartó terápiaként a szisztémás lupus erythematosus bizonyos eseteiben.
3. Bőrgyógyászati elváltozások
nak nek. Bőrhólyagosodás
b. Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma)
c. Exfoliatív dermatitis
4. Allergiás állapotok
Súlyos vagy cselekvőképtelen allergiás állapotok kezelése, amelyek nem reagálnak a hagyományos terápiára, az alábbi esetekben:
nak nek. Bronchiális asztma
b. Kontakt dermatitis
c. Szérum betegség
d. Gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakciók
És. Angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, anafilaxiás sokk (az adrenalin mellett)
5. Emésztőrendszeri betegségek
Fekélyes vastagbélgyulladás (szisztémás terápia vagy retenciós vagy csepegtető beöntés a betegség különösen kritikus szakaszának leküzdésére), szegmentális ileitis
6. Ödémás állapotok
Diurezis vagy proteinuria remisszió kiváltása nephrotikus szindrómában urémiás vagy idiopátiás típus nélkül, vagy szisztémás lupus erythematosus miatt.
7. Központi idegrendszer
Agyi ödéma elsődleges vagy áttétes daganatból, és / vagy sebészeti vagy sugárterápiával társul.
A sclerosis multiplex súlyosbodása.
Akut gerincvelő sérülés. A kezelést a traumát követő 8 órán belül el kell kezdeni.
8. Neoplasztikus érzések
Palliatív kezelés: leukémia és limfómák felnőtteknél, akut gyermekkori leukémia.
Nagyon előrehaladott daganatok palliatív terápiája.
A SOLU-MEDROL a következő esetekben is alkalmazható:
nak nek. Általános neurodermatitis
b. Akut reumás láz
c. Súlyos sokk: vérzéses, traumás, sebészeti
Súlyos sokk esetén az intravénás SOLU-MEDROL alkalmazása segíthet a hemodinamikai helyzet helyreállításában. A kortikoszteroid terápia nem tekinthető a sokk elleni küzdelem standard módszereinek helyettesítőjeként, de a közelmúlt tapasztalatai azt mutatják, hogy a kortikoszteroidok hatalmas adagjainak együttes alkalmazása más terápiás intézkedésekkel növelheti a túlélési arányt.
d. A nyelőcső égési sérülései
A maró hatású anyagok lenyeléséből eredő nyelőcső égési sérülések esetén a kortikoszteroid terápia csökkentette az adhéziók és a megbetegedések előfordulását. A kortikoszteroidokat az égéstől számított 48 órán belül kell beadni. Gyors hatású szteroid, például SOLU -MEDROL adható folyadékkal együtt és kezdeti kezelésként az antibiotikumokat.
Az esophagoscopia után a gyógyszer beadása megszakítható olyan betegeknél, akiknek nincs égési sérülése. A nyelőcső -károsodásban szenvedő betegek kezelését folytatni kell injekciós metil -prednizolon -acetáttal vagy tablettákkal, ha tolerálják, valamint antibiotikumokkal és vízelvezetéssel.
És. Rákellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzése
f. Súlyos Pneumocystis jiroveci tüdőbetegségek adjuváns terápiája A.I.D.S. Az antimikrobiális kezelés megkezdését követő 24 órán belül kell beadni.
Ellenjavallatok Amikor a Solu-Medrol nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A SOLU-MEDROL ellenjavallt:
- szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegeknél.
- intratekális alkalmazás során.
- epidurális beadásra használják.
Élő, élő, legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Solu-Medrol szedése előtt?
Mivel a mellékhatások megjelenése az adagoláshoz és a kezelés időtartamához kapcsolódik, ezeket a tényezőket minden egyes betegnél alaposan ki kell értékelni.
Immunszuppresszív hatások / Fokozott érzékenység a fertőzésekre
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való fogékonyságot, elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel; értékelje a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
Csökkent rezisztencia és képtelenség lokalizálni a fertőzést a kortikoszteroid kezelés során. A vírusok, baktériumok, gombák, protozoonok és bélférgek által okozott fertőzések bárhol a szervezetben összefüggésben lehetnek a kortikoszteroidok önmagukban történő alkalmazásával vagy más, a sejteket befolyásoló immunszuppresszív szerekkel együtt. , humorális immunitás és neutrofil funkció. Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, de súlyosak és bizonyos esetekben halálosak is lehetnek.
Az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt emberek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
Élő vagy legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak. Az immunválasz csökkentésével a metilprednizolon fokozhatja az élő vakcinák nemkívánatos hatásait, ami betegségek kialakulásához vezethet a vírus terjedése miatt.Holt vagy inaktív vakcinák adhatók azoknak a betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, bár ezekre a vakcinákra adott válasz gyengülhet. Különleges immunizálási eljárásokat lehet végezni azoknál a betegeknél, akik nem immunszuppresszív kortikoszteroid dózisokat kapnak. A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt.
Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt. A kortikoszteroidok alkalmazása csökkentheti vagy megszüntetheti a bőrtesztekre adott válaszokat.
A SOLU-MEDROL aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség azon eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózis elleni kezelési rend szerint. a tuberkulin esetében szoros megfigyelésre van szükség, mivel előfordulhat a betegség reaktivációja, különösen olyan immunhiányos betegeknél, akiknél értékelni kell a tuberkulózis elleni terápia lehetőségét. Ezen betegeknél figyelembe kell venni más látens fertőzések aktiválódásának lehetőségét is. A hosszú távú terápia során meg kell határozni a kemoprofilaxis lefedettségét.
Kaposi -szarkóma esetei fordultak elő kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. A kezelés abbahagyása a betegség visszafejlődéséhez vezethet.
Hatások az immunrendszerre
Allergiás reakciók léphetnek fel. Mivel a kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél ritkán fordultak elő bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a beteg korábban allergiás volt a gyógyszerekre.
Hatások az endokrin rendszerre
Azoknál a betegeknél, akik szokatlan stresszt tapasztalnak, kortikoszteroid terápiában részesülnek, a gyors hatású kortikoszteroidok adagjának emelése javasolt a stresszes helyzet előtt, alatt és után.
A kortikoszteroidok hosszú ideig alkalmazott farmakológiai dózisa a hipotalamusz-hipofízis mellékvese-rendszer (HPA) (másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség) elnyomásához vezethet. A másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség mértéke és időtartama a betegeknél változó, és függ a glükokortikoid -kezelés dózisától, gyakoriságától, beadásának idejétől és időtartamától. Ez a hatás minimalizálható alternatív napi terápiával. Ezenkívül a glükokortikoid -kezelés hirtelen abbahagyása. A glükokortikoidok akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethetnek, halálos kimenetelűek. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért ha a beteg ebben az időszakban stresszes állapotoknak van kitéve, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni.
A szteroid "elvonási szindróma", amely nyilvánvalóan nem kapcsolódik a mellékvesekéreg -elégtelenséghez, szintén előfordulhat a glükokortikoidok hirtelen abbahagyása után. Ez a szindróma olyan tüneteket tartalmaz, mint: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, myalgia, súlycsökkenés és / vagy hipotenzió Ezek a hatások feltehetően a glükokortikoid -koncentráció hirtelen megváltozásának köszönhetők, nem pedig az alacsony kortikoszteroid -szintnek.
Mivel a glükokortikoidok Cushing -szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a Cushing -kórban szenvedő betegeknél kerülni kell azok alkalmazását.
Hipotireózisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása fokozódik.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, növelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
Pszichiátriai rendellenességek
A kortikoszteroidok olyan pszichiátriai rendellenességeket okozhatnak, mint például: eufória, álmatlanság, hangulatváltozások, személyiségváltozások, súlyos depresszió, nyilvánvaló pszichotikus megnyilvánulásokig. Ezen túlmenően, a már meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlamok súlyosbíthatók kortikoszteroidokkal, amelyeket ebben az esetben csak beadni kell tényleges szükség esetén és szoros felügyelet mellett.
A szisztémás szteroidok potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat okozhatnak. A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben jelentkeznek. Pszichológiai hatások jelentkeztek a kortikoszteroid -kezelés abbahagyását követően, de ezek gyakorisága nem ismert.
A betegeknek és családtagjaiknak orvoshoz kell fordulniuk, ha a páciens pszichológiai tüneteket mutat, különösen, ha depresszióra és öngyilkossági gondolatokra gyanakodnak.
A betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell az esetleges pszichiátriai rendellenességekről, amelyek az adag csökkentése alatt vagy közvetlenül azt követően, vagy a szteroid -kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek.
Hatások az idegrendszerre
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban szenvedő betegeknél. A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd még az izom- és csontrendszeri szakaszban található információkat).
Bár egyes ellenőrzött klinikai vizsgálatok kimutatták a kortikoszteroidok hatékonyságát a sclerosis multiplex akut exacerbációinak felgyorsításában, a kortikoszteroidok semmilyen hatást nem mutattak a betegség végső kimenetelére vagy természetes lefolyására. A vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy viszonylag alacsony emelkedett kortikoszteroidok a szignifikáns hatás bizonyítására.
Súlyos orvosi eseményeket jelentettek az intratekális / epidurális beadási módokkal kapcsolatban (lásd Nemkívánatos hatások).
Epidurális lipomatózis eseteiről számoltak be kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, általában hosszú távú, nagy dózisú alkalmazás esetén.
Szemészeti hatások
Ezenkívül ezeket a gyógyszereket rendkívül óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex -ben szenvedő betegeknél a lehetséges szaruhártya -perforáció miatt. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot és magzati szürkehályogot okozhat (különösen gyermekeknél), exophthalmos vagy megnövekedett szemnyomás, ami glaukóma kialakulásához vezethet a látóideg esetleges károsodásával.
Glükokortikoidokkal kezelt betegeknél a szem másodlagos gombás vagy vírusos fertőzései stabilizálódhatnak.
A kortikoszteroid terápiát a központi szerózus chorioretinopathiával hozták összefüggésbe, amely retinaleválást okozhat.
Hatások a szív- és érrendszerre
Ha nagy dózisokat és hosszabb ciklusokat alkalmaznak, a glükokortikoidok szív- és érrendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményei, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, további kardiovaszkuláris hatásokra hajlamosíthatják a meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket. Ezért a kortikoszteroidokat megfontoltan kell alkalmazni az ilyen betegeknél és figyelemmel meg kell fizetni a kockázat módosítását, és szükség esetén a további szívmonitorozást. Az alacsony dózisú és az alternatív napi terápia csökkentheti a szövődmények előfordulását a kortikoszteroid terápia során.
Szívritmuszavarokról és / vagy keringési összeomlásokról és / vagy szívmegállásról számoltak be a SOLU-MEDROL gyors, intravénás (500 mg-nál nagyobb) dózisát követően. Ezek a reakciók főként olyan betegeknél jelentkeztek, akiknek veseátültetésen estek át, és úgy tűnik, hogy bizonyos esetekben a beadás gyorsaságának köszönhető, pl. ha az adagot kevesebb mint 10 perc alatt adják be.
A SOLU-MEDROL alkalmazása ebben a kóros állapotban nem szerepel a felsorolt javallatok között, azonban erről tájékoztatni kell az orvosokat.
Bradycardiáról számoltak be nagy dózisú metilprednizolon -nátrium -szukcinát adagolása közben vagy után, ami összefüggésben lehet az infúzió sebességével vagy időtartamával.
Szisztémás kortikoszteroidokat csak akkor kell óvatosan alkalmazni pangásos szívelégtelenség esetén, ha ez feltétlenül szükséges.
Hatások a gyomor -bélrendszerre
Nincs egyetemes egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok közvetlenül felelősek -e a terápia során fellépő peptikus fekélyekért, azonban a glükokortikoid terápia elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így vérzés és perforáció jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül. NSAID -okkal kombinálva nő a gyomor -bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázata.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban, ha fennáll a perforáció veszélye; tályogok vagy más pirogén fertőzés; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis; látens vagy aktív peptikus fekély.
Hatások a máj -epe rendszerre
A nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Hatások az izom -csontrendszerre
Akut myopathiát figyeltek meg nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikolinerg gyógyszerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pancuronium) kezelést kapnak. Ez a myopathia általános. érintheti a szemet és a légzőizmokat, tetraparesist okozva. Kreatin -kinázszint emelkedhet.
A csontritkulás gyakori, de nem mindig felismert mellékhatás a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban.
Vese- és húgyúti betegségek
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Laboratóriumi tesztek
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon és kortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást, valamint fokozott kálium -kiválasztást okozhat. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy dózisban alkalmazzák. Szükség lehet alacsony sótartalmú étrendre és kálium-kiegészítésre. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
A metilprednizolon -nátrium -szukcinátot nem szabad rutinszerűen használni traumás agysérülés kezelésére, amint azt egy többközpontú vizsgálat eredményei is bizonyítják. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a metil -prednizolon -nátrium -szukcinátot kapó betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett mortalitás jelentkezett a sérülést követő 2 hétben vagy 6 hónapban.
Egyéb
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat
Mivel a glükokortikoid-kezelés szövődményei dózistól és a kezelés időtartamától függenek, minden egyes esetben dönteni kell az előny-kockázat arányról a dózis és a kezelés időtartama tekintetében, valamint arról, hogy a terápiának napi vagy szakaszosnak kell lennie.
A kezelés alatt álló állapot szabályozásához a lehető legalacsonyabb kortikoszteroid -dózist kell alkalmazni, és ha lehetséges, a fokozatosságot fokozatosan kell elvégezni.
Az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél.
A szisztémás kortikoszteroidok beadását követően halálos kimenetelű feokromocitóma válságról számoltak be. A feltételezett vagy azonosított feokromocitómában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokat csak "megfelelő előny / kockázat értékelés" után szabad alkalmazni.
Alkalmazása gyermekeknél
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid -kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek testi fejlődésére. A növekedés késleltetése előfordulhat azoknál a gyermekeknél, akik hosszantartó napi terápiát vagy alternatív napi glükokortikoid terápiát kapnak, és az ilyen kezelési rend alkalmazását a legsürgősebb indikációkra kell korlátozni.
A hosszantartó kortikoszteroid terápiában részesülő csecsemők és gyermekek különösen ki vannak téve a koponyaűri nyomás fokozásának veszélyének. A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Alkalmazása időseknél
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid -kezeléssel az időseknél a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadék -visszatartás fokozott kockázata miatt, ami magas vérnyomást okozhat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Solu-Medrol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja. A CYP3A4 enzim a felnőtt emberi májban a bőségesebb CYP alcsalád domináns enzimje. Ez katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, ami az I. fázis metabolizmusának kritikus lépése mind a szintetikus, mind az endogén kortikoszteroidok esetében. Sok más anyag is a CYP3A4 szubsztrátja amelyek közül néhánynak (valamint más gyógyszereknek is) kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozás) vagy gátlása révén megváltoztatják a glükokortikoid-anyagcserét.
CYP3A4 inhibitorok: A CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációját. CYP3A4 inhibitor jelenlétében szükség lehet a metilprednizolon adagjának titrálására a szteroid toxicitás elkerülése érdekében.
CYP3A4 induktorok: A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance-ét, ami a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például a metilprednizolon plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi. Egyidejű alkalmazás esetén szükség lehet a metilprednizolon dózisának növelésére a várt hatások eléréséhez. egy másik CYP3A4 szubsztrát esetében a metil-prednizolon máj clearance-e megváltozhat, ami az adag módosítását teszi szükségessé.Az egyetlen gyógyszer alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
Nem CYP3A4-függő mediációs hatások: A metil-prednizolonnal történő egyéb interakciókat vagy hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti. Az 1. táblázat felsorolja és leírja a leggyakoribb vagy klinikailag fontos interakciókat és hatásokat, amelyek előfordulhatnak a metilprednizolonnal.
1. táblázat. A gyógyszerek és anyagok metilprednizolonnal való hatása és kölcsönhatása.
A troleandomicin, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű bevétele fokozhatja a gyógyszer hatását.
A metilprednizolon hatását a metotrexát adagolása is fokozhatja, továbbá a metilprednizolon antikolinészteráz gyógyszerek (neostigmin, piridostigmin) jelenlétében kiválthatja a miaszténiás kríziseket.
A metilprednizolon glükomineralokortikoid hatása, és különösen a nátrium-visszatartó és kálium-pazarló hatása csökkentheti a már létező vérnyomáscsökkentő kezelés hatékonyságát, vagy fokozhatja a diuretikumok vagy a digoxin toxicitását. A hipoglikémiás szerekre (vagy inzulinra) adott válasz is cukorbetegek.
Végül a metilprednizolon csökkenti a pancuronium neuromuszkuláris hatékonyságát, meghatározhatja a dózis módosításának szükségességét a pszichotróp gyógyszerekkel (szorongáscsökkentőkkel és antipszichotikumokkal) kezelt betegeknél, növeli a szimpatomimetikus szerekre (pl. Szalbutamol) adott válaszreakciót, és megváltoztathatja a teofillin vérszintjét.
Összeférhetetlenség
A kompatibilitási és stabilitási problémák elkerülése érdekében ajánlatos a metilprednizolon -nátrium -szukcinátot más intravénásan beadandó anyagoktól elkülönítve alkalmazni. A metil -prednizolon -nátrium -szukcinát oldatban fizikailag inkompatibilis gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: nátrium -allopurinol, doxapram -hidroklorid, tigeciklin, diltiazem -hidroklorid, de ezeken kívül még a kalcium -glükonát, a vekurónium -bromid, a rokurónium -bromid, a ciszatrakurium -bezilát, a propil -pirol . (lásd a HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK részt - Inkompatibilitás)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
A kortikoszteroidok állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkentik a termékenységet.
Terhesség
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kortikoszteroidok, amelyeket nagy dózisban adnak az anyáknak, magzati rendellenességeket okozhatnak, embereken azonban nem végeztek elégséges reprodukciós vizsgálatokat. Mivel humán vizsgálatok nem zárhatják ki a károsodás lehetőségét, a metilprednizolon -nátrium -szukcinátot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Néhány kortikoszteroid könnyen átjut a placentán. Egy retrospektív vizsgálat megállapította, hogy a kortikoszteroidokat kapó anyáknál született gyermekeknél az alacsony születési súly gyakoribb. A terhesség alatt nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelt anyáknak született csecsemőket ellenőrizni kell, és értékelni kell a mellékvese -elégtelenség jeleit, bár az újszülöttkori mellékvese -elégtelenség ritka a csecsemőknél, akik méhen belüli kortikoszteroidoknak voltak kitéve.
Szürkehályog eseteit figyelték meg azoknál a csecsemőknél, akiket terhesség alatt hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt anyák szültek. A benzil -alkohol átjuthat a méhlepényen (lásd a Fontos információk néhány segédanyagról című részt).
A kortikoszteroidoknak nincs ismert hatása a szülésre és a szülésre.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatást abba kell hagyni a kortikoszteroid -kezelés alatt. Az anyatejben lévő kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést és zavarhatják az endogén glükokortikoidok termelését csecsemőknél. Mivel csecsemőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő reproduktivitási vizsgálatok. , ezt a gyógyszert csak akkor szabad szoptató anyáknak adni, ha a terápia előnye meghaladja a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Terhes nőknél és szoptató nőknél a gyógyszert valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan. A nemkívánatos hatások, mint például szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság, eufória vagy hangulatzavarok lehetségesek a kortikoszteroidokkal történő kezelés után.
Fontos információk néhány összetevőről
A SOLU-MEDROL 9 mg / ml benzil-alkoholt tartalmaz. Ezt a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. A 90 mg / kg / nap feletti benzil -alkohol expozícióból eredő halálos toxikus reakciók kockázata miatt ez a gyógyszer 3 éves korig nem adható gyermekeknek.
A koraszülöttek és az alacsony súlyú gyermekek nagyobb valószínűséggel toxikusak.
A benzil -alkohol tartósítószert súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal hozták összefüggésbe gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve az újszülötteket is, akikre központi idegrendszeri depresszió, metabolikus acidózis, zihálás, kardiovaszkuláris elégtelenség, hematológiai rendellenességek, „ziháló szindróma” jellemző. Bár ennek a terméknek a normál terápiás adagjai általában lényegesen kevesebb benzil -alkoholt tartalmaznak, mint a "ziháló szindróma" kapcsán jelentettek, a minimális benzil -alkoholmennyiség, amelynél a toxicitás előfordulhat, nem ismert. máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan, lehetőleg rövid távú kezelésre kell alkalmazni a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt. Csak akkor használja, ha feltétlenül szükséges, és ha nincs más lehetséges alternatíva
A SOLU-MEDROL 40 mg / ml és a SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes"
A SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml 2,43 mmol-ot tartalmaz nátrium-ampullánként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml 4,85 mmol-ot tartalmaz nátrium-ampullánként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml nátrium injekciós üvegenként 9,70 mmol-ot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Solu-Medrol használata: Adagolás
Ha nagy dózisú kezelésre van szükség, a SOLU-MEDROL (metilprednizolon-nátrium-szukcinát) ajánlott adagja 30 mg / kg, intravénásan, legalább 30 perc alatt. Ez az adag 4-6 óránként megismételhető 48 órán keresztül. A kezdő adagot intravénásan kell beadni néhány perc alatt. Általában a nagy dózisú kortikoszteroid terápiát csak addig kell folytatni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, általában legkésőbb 48-72 órán belül. Bár a rövid távú nagy dózisú mellékhatások A kortikoszterápia ritka, "peptikus fekély" fordulhat elő. Profilaktikus savellenes kezelés javasolt.
Ha a kezelés intravénás SOLU-MEDROL bólusok beadásával szükséges a súlyosbodó kóros állapotokra és / vagy már nem reagál a szokásos terápiára, például az alább felsoroltakra, az ajánlott adagok a következők:
- Sclerosis multiplex: 1 g / nap i.v. 3 napig vagy 5 napig
- Ödémás állapotok (glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg / kg iv. minden második napon vagy 1 g / nap i.v. 3, 5 vagy 7 napig
Ezeket az ütemezéseket meg lehet ismételni, ha a kezelés befejezését követő héten nem észlelhető javulás, vagy ha a beteg állapota ezt sugallja.
- Akut gerincvelői sérülések:
A következő adagolási rendek csak az akut gerincvelő -sérülés jelzésére vonatkoznak.
A traumától számított 3 órán belül kezelt betegek esetében:
30 mg / kg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot adjon be vénás bólusként 15 perc alatt, majd 45 perces időközönként, majd 5,4 mg / kg / óra fenntartó infúziót a következő 23 órában. Külön infúziós helyet kell alkalmazni az infúziós pumpához.
A traumát követő 3 és 8 óra között kezelt betegek esetében:
30 mg / kg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot adjon be vénás bólusként 15 perc alatt, majd 45 perces intervallummal, majd 5,4 mg / kg / óra fenntartó infúzióval a következő 47 órában.
A kezelést a traumát követő 8 órán belül el kell kezdeni.
- Palliatív terápia nagyon előrehaladott rák esetén:
125 mg / nap i.v. akár 8 hétig is kimutatták, hogy jelentősen javítják a fájdalmat, hányingert / hányást, étvágytalanságot, asztheniát és szorongást.
- A daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére a következő adagolási rend ajánlott:
Enyhe vagy mérsékelten hánytató kemoterápia esetén alkalmazza:
125-250 mg metilprednizolon-nátrium-szukcinátot önmagában vagy klórozott fenotiazinnal kombinálva egy órával a kemoterápia előtt, majd a kemoterápia idején egy második adag metilprednizolon-nátrium-szukcinátot, és a metil-prednizolon-nátrium-szukcinát végső adagját, amelyet a kezelés előtt kell beadni a beteget a kórházból való távozás után ki kell bocsátani, hogy biztosítsa a hányáscsökkentő hatást
Erősen hánytató kemoterápiában alkalmazza:
250 mg metilprednizolon-nátrium-szukcinát + 1-2,5 mg droperidol vagy 1,5-2 mg / kg metoklopramid egy órával a kemoterápia előtt.
A kemoterápia idején beadott második adag metilprednizolon -nátrium -szukcinát.
A metil-prednizolon-nátrium-szukcinát utolsó adagját a beteg kiürítése előtt kell beadni, hogy a beteg hányásgátló lefedettséget biztosítson, miután a beteg elhagyta a kórházat.
- Súlyos Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás adjuváns terápiája A.I.D.S.
0,5 mg / kg 6 óránként 10 napig.
Az antimikrobiális kezelés megkezdését követő 24 órán belül kell beadni.
Más indikációk esetén a kezdő adag 10-40 mg metil -prednizolon között változhat a kezelendő klinikai állapottól függően. Az akut és súlyos állapotok rövid távú kezelésére magasabb dózisokra lehet szükség. A kezdő adagot intravénásan kell beadni néhány perc alatt. A későbbi adagokat intravénásán vagy intramuszkulárisan lehet beadni a beteg válaszától és klinikai állapotától függően meghatározott időközönként. A kortikoszteroid terápia adjuváns terápia, és nem helyettesíti a hagyományos terápiát.
Az adag csökkenthető csecsemőknél és gyermekeknél, de elsősorban az állapot súlyossága és a beteg reakciója alapján kell meghatározni, nem pedig életkora és súlya alapján. Nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg / kg / nap. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell, ha a gyógyszert több napon keresztül alkalmazták. Ha egy krónikus betegség kezelése során spontán remisszió észlelhető, a gyógyszert abba kell hagyni (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezet).
A SOLU-MEDROL beadható intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy csepegtetéssel. Kezdeti sürgősségi kezelés esetén az előnyös beadási mód az intravénás.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Solu-Medrol-t vett be?
Nincsenek kortikoszteroid túladagolási szindrómák. Akut túladagolás esetén szívritmuszavarok és / vagy kardiovaszkuláris összeomlás léphet fel. A kortikoszteroid túladagolásból származó akut toxicitás és / vagy halál esetei ritkák. A kortikoszteroid túladagolásnak nincs ellenszere, a kezelés támogató és tüneti. Ha véletlenül túlzott SOLU-MEDROL adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a SOLU-MEDROL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Solu-Medrol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SOLU-MEDROL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették az intratekális / epidurális alkalmazás során: arachnoiditis, funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség / hólyagműködési zavar, fejfájás, agyhártyagyulladás, paraparesis / paraplegia, görcsök, érzészavarok. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
A mellékhatások megjelenése az adagolással és a kezelés időtartamával függ össze, ezért ezeket a tényezőket minden egyes beteg esetében alaposan ki kell értékelni.
A kortikoszteroid terápia során, különösen ha intenzív és hosszan tartó, az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat:
* nem MedDRA PT
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Figyelmeztetések: Az oldat elkészülte után a SOLU-MEDROL-t 48 órán belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
SOLU-MEDROL 40 mg / ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Minden 1 ml -es duplakamrás palack 53,03 mg metil -prednizolon -nátrium -szukcinátot tartalmaz (40 mg metilprednizolonnak felel meg).
Segédanyagok:
Por: laktóz -monohidrát, nátrium -biszfoszfát, nátrium -foszfát, Oldószer: benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Minden 2 ml -es duplakamrás palack 165,52 mg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot tartalmaz (125 mg metilprednizolonnak felel meg).
Segédanyagok:
Por: nátrium -biszfoszfát, nátrium -foszfát, benzil -alkohol Oldószer: injekcióhoz való víz.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Minden 8 ml -es palack 662,88 mg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot tartalmaz (500 mg metilprednizolonnak felel meg).
Segédanyagok:
Por: nátrium -biszfoszfát, nátrium -foszfát, Oldószer: benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Minden 16 ml -es palack 1325,77 mg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot tartalmaz (1000 mg metilprednizolonnal egyenértékű).
Segédanyagok:
Por: nátrium -biszfoszfát, nátrium -foszfát Oldószer: benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Minden 32 ml -es palack 2651,5 mg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot tartalmaz (2000 mg metilprednizolonnal egyenértékű).
Segédanyagok: Por: nátrium -biszfoszfát, nátrium -foszfát Oldószer: benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
1 db kétkamrás 40 mg / ml -es palack
1 db kétkamrás 125 mg / 2 ml -es palack
1 üveg 500 mg / 8 ml
1 üveg 1000 mg / 16 ml
1 üveg 2000 mg / 32 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SOLU-MEDROL, POR és INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
INTRAMUSCULAR ÉS INTRAMUSCULAR HASZNÁLAT.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
1. Endokrin rendellenességek
Akut mellékvesekéreg -elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon a választott gyógyszerek: szükség lehet mineralokortikoidok hozzáadására, különösen szintetikus analógok alkalmazása esetén).
2. Kollagén betegségek
Az exacerbáció során vagy fenntartó terápiaként a szisztémás lupus erythematosus bizonyos eseteiben.
3. Bőrgyógyászati elváltozások
nak nek. bőrhólyagosodás
b. súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma)
c. exfoliatív dermatitis
4. Allergiás állapotok
Súlyos vagy cselekvőképtelen allergiás állapotok kezelése, amelyek nem reagálnak a hagyományos terápiára, az alábbi esetekben:
nak nek. bronchiális asztma
b. kontakt dermatitis
c. szérum betegség
d. gyógyszer túlérzékenységi reakciók
És. angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, anafilaxiás sokk (az adrenalin mellett)
5. Emésztőrendszeri betegségek
Fekélyes vastagbélgyulladás (szisztémás terápia vagy retenciós vagy csepegtető beöntés, amely segít a betegnek a betegség különösen kritikus szakaszának leküzdésében), szegmentális ileitis.
6. Ödémás állapotok
Diurezis vagy proteinuria remisszió kiváltása nephrotikus szindrómában urémiás vagy idiopátiás típus nélkül, vagy szisztémás lupus erythematosus miatt.
7. Központi idegrendszer
Agyi ödéma elsődleges vagy áttétes daganatból és / vagy sebészeti vagy sugárterápiával összefüggésben, a szklerózis multiplex súlyosbodása, akut gerincvelő -sérülés. A kezelést a traumát követő 8 órán belül el kell kezdeni.
8. Neoplasztikus érzések
Palliatív kezelés: leukémia és limfómák felnőtteknél, akut gyermekkori leukémia.
Nagyon előrehaladott daganatok palliatív terápiája.
A SOLU-MEDROL a következő esetekben is alkalmazható:
nak nek. Általános neurodermatitis
b. Akut reumás láz
c. Súlyos sokk: vérzéses, traumás, sebészeti
Súlyos sokk esetén az intravénás SOLU-MEDROL alkalmazása segíthet a hemodinamikai helyzet helyreállításában. A kortikoszteroid terápia nem tekinthető a sokk elleni küzdelem standard módszereinek helyettesítőjeként, de a legújabb tapasztalatok azt mutatják, hogy a kortikoszteroidok hatalmas adagjainak egyidejű alkalmazása, más terápiás intézkedésekkel együtt növelheti a túlélési arányt.
d. A nyelőcső égési sérülései
A maró hatású anyagok lenyeléséből eredő nyelőcső égési sérülések esetén a kortikoszteroid terápia csökkentette az adhéziók és a megbetegedések előfordulását. A kortikoszteroidokat az égéstől számított 48 órán belül kell beadni. Gyors hatású szteroid, például SOLU -MEDROL adható folyadékkal együtt és kezdeti kezelésként az antibiotikumokat.
Az esophagoscopia után a gyógyszer beadása megszakítható olyan betegeknél, akiknek nincs égési sérülése. A nyelőcső-károsodásban szenvedő betegek kezelését folytatni kell DEPO-MEDROL (metilprednizolon-acetát) vagy MEDROL tablettákkal (metilprednizolon-acetát), ha tolerálják, valamint antibiotikumokkal és vízelvezetéssel.
És. Rákellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzése
f. Adjuváns terápia súlyos Pneumocystis carinii tüdőbetegségekben az A.I.D.S. által érintett alanyokban
Az antimikrobiális kezelés megkezdését követő 24 órán belül kell beadni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Ha nagy dózisú kezelésre van szükség, a SOLU-MEDROL (metilprednizolon-nátrium-szukcinát) ajánlott adagja 30 mg / kg, intravénásan, legalább 30 perc alatt. Ez az adag 4-6 óránként megismételhető 48 órán keresztül.A kezdő adagot intravénásan kell beadni néhány perc alatt. Általában a nagy dózisú kortikoszteroid terápiát csak addig kell folytatni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, általában legkésőbb 48-72 órán belül. Bár a rövid távú nagy dózisú mellékhatások A kortikoszterápia ritka, "peptikus fekély" fordulhat elő. Profilaktikus savellenes kezelés javasolt.
Ha a kezelés intravénás SOLU-MEDROL bólusok beadásával szükséges a súlyosbodó kóros állapotokra és / vagy már nem reagál a szokásos terápiára, például az alább felsoroltakra, az ajánlott adagok a következők:
Sclerosis multiplex: 1 g / nap i.v. 3 napig vagy 5 napig.
Ödémás állapotok (glomerulonephritis, lupus nephritis): 30 mg / kg iv. minden második napon vagy 1 g / nap i.v. 3, 5 vagy 7 napig
Ezeket az ütemezéseket meg lehet ismételni, ha a kezelés befejezését követő héten nem észlelhető javulás, vagy ha a beteg állapota ezt sugallja.
Akut gerincvelő sérülés
A következő adagolási rendek csak az akut gerincvelő -sérülés jelzésére vonatkoznak.
A traumától számított 3 órán belül kezelt betegeknek: 30 mg / kg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot adjon be vénás bólusként 15 perc alatt, majd 45 perces intervallummal, majd 5,4 mg / kg / óra fenntartó infúzióval a következő 23 órában.
Azoknál a betegeknél, akiket 3–8 órával a trauma után kezeltek: 30 mg / kg metilprednizolon -nátrium -szukcinátot adjon be vénás bólusként 15 perc alatt, majd 45 perces intervallummal, majd 5,4 mg / kg / óra fenntartó infúzióval a következő 47 órában.
Külön infúziós helyet kell alkalmazni az infúziós pumpához.
A kezelést a traumát követő 8 órán belül el kell kezdeni.
Palliatív terápia nagyon előrehaladott rák esetén: 125 mg / nap iv. kimutatták, hogy akár 8 hét is jelentősen javítja a fájdalmat, hányingert / hányást, étvágytalanságot, asztheniát és szorongást.
A daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére a következő adagolási rend ajánlott:
• enyhe vagy mérsékelten hánytató kemoterápia esetén alkalmazza:
125-250 mg metilprednizolon-nátrium-szukcinátot önmagában vagy klórozott fenotiazinnal kombinálva egy órával a kemoterápia előtt, majd a kemoterápia idején egy második adag metilprednizolon-nátrium-szukcinátot, és a metil-prednizolon-nátrium-szukcinát végső adagját, amelyet a kezelés előtt kell beadni a beteget a kórházból való távozás után ki kell bocsátani, hogy biztosítsa a hányáscsökkentő hatást
• erősen hánytató kemoterápiában alkalmazza:
250 mg metilprednizolon-nátrium-szukcinát + 1-2,5 mg droperidol vagy 1,5-2 mg / kg metoklopramid egy órával a kemoterápia előtt.
A kemoterápia idején beadott második adag metilprednizolon -nátrium -szukcinát.
A metil-prednizolon-nátrium-szukcinát utolsó adagját a beteg kiürítése előtt kell beadni, hogy a beteg hányásgátló lefedettséget biztosítson, miután a beteg elhagyta a kórházat.
Súlyos Pneumocystis carinii tüdőgyulladás adjuváns terápiája A.I.D.S. Betegeknél: 0,5 mg / kg 6 óránként 10 napon keresztül.
Az antimikrobiális kezelés megkezdését követő 24 órán belül kell beadni.
Más indikációk esetén a kezdő adag 10-40 mg metil -prednizolon között változhat a kezelendő klinikai állapottól függően. Az akut és súlyos állapotok rövid távú kezelésére magasabb dózisokra lehet szükség. A kezdő adagot intravénásan kell beadni néhány perc alatt. A későbbi adagokat intravénásán vagy intramuszkulárisan lehet beadni a beteg válaszától és klinikai állapotától függően meghatározott időközönként. A kortikoszteroid terápia adjuváns, és nem helyettesíti a hagyományos terápiát.
Az adag csökkenthető csecsemőknél és gyermekeknél, de elsősorban az állapot súlyossága és a beteg reakciója szerint kell meghatározni, nem pedig életkorától és súlyától. Nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg / kg / nap. Az adagot fokozatosan csökkenteni kell, ha a gyógyszert több napon keresztül alkalmazták. Ha egy krónikus betegség kezelése során spontán remisszió figyelhető meg, a gyógyszert abba kell hagyni.
A SOLU-MEDROL beadható intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy csepegtetéssel. A kezdeti sürgősségi kezelés során az előnyös beadási mód az intravénás beadás (lásd 6.6 pont "Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre").
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Solu-medrol ellenjavallt:
• szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegeknél.
• intratekális beadás esetén.
Élő, élő, legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a mellékhatások megjelenése az adagoláshoz és a kezelés időtartamához kapcsolódik, ezeket a tényezőket minden egyes betegnél alaposan ki kell értékelni.
Immunszuppresszív hatások / Fokozott érzékenység a fertőzésekre
A kortikoszteroidok fokozhatják a fertőzésekre való fogékonyságot, elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel; értékelje a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
Csökkent rezisztencia és képtelenség lokalizálni a fertőzést kortikoszteroid kezelés során. A vírusok, baktériumok, gombák, protozoonok és helminthikus szervezetek által okozott fertőzések az egész testben összefüggésben lehetnek a kortikoszteroidok önmagukban vagy kombinációban történő alkalmazásával. a celluláris, humorális immunitás és a neutrofil funkció. Ezek a fertőzések lehetnek enyheek, de súlyosak és bizonyos esetekben halálosak is lehetnek.
Az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt emberek hajlamosabbak a fertőzésekre, mint az egészségesek. A bárányhimlő és a kanyaró például súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a nem immunis gyermekeknél vagy a kortikoszteroid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett parazitafertőzések, például Strongyloidiasis (kerekféreg -fertőzés) fordulnak elő. Ezeknél a betegeknél a kortikoszteroidok által kiváltott immunszuppresszió strongyloidiasis hyperinfekcióhoz és a lárvamigráció széles körű elterjedéséhez vezethet, amelyet gyakran súlyos enterokolitisz és potenciálisan halálos gram-negatív septicemia kísér.
A kortikoszteroidok szerepe a szeptikus sokkban ellentmondásos; az első vizsgálatok mind káros hatásokról, mind előnyökről számoltak be. A kortikoszteroidok alkalmazásáról a közelmúltban azt javasolták, hogy előnyösek legyenek szeptikus sokkban szenvedő, mellékvese -elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A kortikoszteroidok rutinszerű alkalmazása szeptikus sokk esetén nem ajánlott, és a szakirodalom szisztematikus áttekintése nem támasztja alá rövid ideig tartó nagy dózisú alkalmazásukat.
A metaanalízisek és publikációk azonban azt sugallják, hogy az alacsony dózisú kortikoszteroidok hosszan tartó (5-11 nap) alkalmazása csökkentheti a mortalitást.
Élő vagy legyengített vakcinák alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak. Holt vagy inaktív vakcinák adhatók azoknak a betegeknek, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidokat kapnak, bár ezekre a vakcinákra adott válasz gyengülhet. Különleges immunizálási eljárásokat lehet végezni azoknál a betegeknél, akik nem immunszuppresszív kortikoszteroid dózisokat kapnak. A kortikoszteroidok alkalmazása csökkentheti vagy megszüntetheti a bőrtesztekre adott válaszokat. A betegeket nem szabad oltani himlő ellen a kortikoszteroid kezelés alatt.
Ne végezzen más immunizálási eljárásokat kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények lehetséges kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt. A SOLU-MEDROL aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség azon eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák megfelelő tuberkulózisellenes rendszerben.
Ha kortikoszteroidokat adnak latens tuberkulózisban szenvedő betegeknek vagy a tuberkulinra adott pozitív válaszra, szoros felügyeletre van szükség, mivel a betegség reaktiválódhat, különösen olyan immunhiányos betegeknél, akiknél értékelni kell a tuberkulózisellenes kezelés megfelelőségét. egyéb lappangó fertőzések aktiválását is figyelembe kell venni. Hosszú kezelés alatt kemoprofilaktikus fedezetet kell kialakítani.
Kaposi -szarkóma esetei fordultak elő kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. A kezelés abbahagyása a betegség visszafejlődéséhez vezethet.
Vér és nyirokrendszer
Az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell alkalmazni kortikoszteroidokkal kombinálva hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél.
Hatások az immunrendszerre
Mivel a kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél ritkán fordultak elő bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a beteg korábban allergiás volt a gyógyszerekre.
Hatások az endokrin rendszerre
A kortikoszteroidok hosszú ideig beadott gyógyszeres adagjai a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HPA) rendszer (másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség) elnyomásához vezethetnek. A másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség mértéke és időtartama a betegeknél változó, és függ a glükokortikoid -kezelés dózisától, gyakoriságától, beadásának idejétől és időtartamától. Ez a hatás minimalizálható alternatív napi terápiával. Ezenkívül a glükokortikoid -kezelés hirtelen abbahagyása. A glükokortikoidok akut mellékvesekéreg-elégtelenséghez vezethetnek, halálos kimenetelűek. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat; ezért ha ebben az időszakban a beteg stresszes állapotoknak van kitéve, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni. mineralokortikoid aktivitással rendelkező gyógyszerek.
Azoknál a betegeknél, akik szokatlan stresszt tapasztalnak, kortikoszteroid terápiában részesülnek, a gyors hatású kortikoszteroidok adagjának emelése javasolt a stresszes helyzet előtt, alatt és után.
A szteroid "elvonási szindróma", amely nyilvánvalóan nem kapcsolódik a mellékvesekéreg -elégtelenséghez, szintén előfordulhat a glükokortikoidok hirtelen abbahagyása után. Ez a szindróma olyan tüneteket tartalmaz, mint: étvágytalanság, hányinger, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, hámlás, myalgia, súlycsökkenés és / vagy hipotenzió Ezek a hatások feltehetően a glükokortikoid -koncentráció hirtelen megváltozásának köszönhetők, nem pedig az alacsony kortikoszteroid -szintnek.
Mivel a glükokortikoidok Cushing -szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a Cushing -kórban szenvedő betegeknél kerülni kell azok alkalmazását.
A hypothyreosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok hatása fokozódik.
Anyagcsere és táplálkozás
A kortikoszteroidok, köztük a metilprednizolon, növelhetik a vércukorszintet, ronthatják a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatják a cukorbetegségre a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeket.
Pszichiátriai rendellenességek
A kortikoszteroidok olyan pszichiátriai rendellenességeket okozhatnak, mint például: eufória, álmatlanság, hangulatváltozások, személyiségváltozások, súlyos depresszió, nyilvánvaló pszichotikus megnyilvánulásokig. Ezen túlmenően, a már meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlamok súlyosbíthatók kortikoszteroidokkal, amelyeket ebben az esetben csak beadni kell tényleges szükség esetén és szoros felügyelet mellett.
A szisztémás szteroidok potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatásokat okozhatnak. A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő napokban vagy hetekben jelentkeznek. Pszichológiai hatások jelentkeztek a kortikoszteroid -kezelés abbahagyását követően, de ezek gyakorisága nem ismert.
A betegeknek és családtagjaiknak orvoshoz kell fordulniuk, ha a beteg pszichológiai tüneteket mutat, különösen, ha depresszióra és öngyilkossági gondolatokra gyanakodnak. A betegeket és családtagjaikat tájékoztatni kell az esetleges pszichiátriai rendellenességekről, amelyek az adag csökkentése alatt vagy közvetlenül azt követően, vagy a szteroid -kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek.
Hatások az idegrendszerre
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban szenvedő betegeknél. A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd még az izom- és csontrendszeri szakaszban található információkat).
Szemészeti hatások
Ezenkívül ezeket a gyógyszereket rendkívül óvatosan kell alkalmazni a herpes simplex -ben szenvedő betegeknél a lehetséges szaruhártya -perforáció miatt.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása hátulsó subcapsularis szürkehályogot és magzati szürkehályogot okozhat (különösen gyermekeknél), exophthalmos vagy megnövekedett szemnyomás, ami glaukóma kialakulásához vezethet a látóideg esetleges károsodásával.
Glükokortikoidokkal kezelt betegeknél a szem másodlagos gombás vagy vírusos fertőzései stabilizálódhatnak.
Hatások a szív- és érrendszerre
Ha nagy dózisokat és hosszabb ciklusokat alkalmaznak, a szív- és érrendszerre gyakorolt káros glükokortikoid események, mint például a diszlipidémia és a magas vérnyomás, további kardiovaszkuláris hatásokra hajlamosíthatják a meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket. Következésképpen a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni ilyen betegeknél. és figyelmet kell fordítani a kockázat módosítására, és szükség esetén a további szívmonitorozásra. Az alacsony dózisok és az alternatív napi terápia csökkenthetik a szövődmények előfordulását a kortikoszteroid terápia során.
Szívritmuszavarokról és / vagy keringési összeomlásokról és / vagy szívmegállásról számoltak be a SOLU-MEDROL gyors, intravénás (500 mg-nál nagyobb) dózisát követően. Ezek a reakciók főként olyan betegeknél jelentkeztek, akiknek veseátültetésen estek át, és úgy tűnik, hogy bizonyos esetekben a beadás gyorsaságának köszönhető, pl. ha az adagot kevesebb mint 10 perc alatt adják be.
A SOLU-MEDROL alkalmazása ebben a kóros állapotban nem szerepel a felsorolt javallatok között, azonban erről tájékoztatni kell az orvosokat.
Bradycardiáról számoltak be nagy dózisú metilprednizolon -nátrium -szukcinát adagolása közben vagy után, ami összefüggésben lehet az infúzió sebességével vagy időtartamával. A szisztémás kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenség esetén, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Hatások a gyomor -bélrendszerre
Nincs egyetértés abban, hogy a kortikoszteroidok közvetlenül felelősek a terápia során fellépő peptikus fekélyekért; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így vérzés és perforáció jelentkezhet jelentős fájdalom nélkül.
A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban, ha fennáll a perforáció veszélye; tályogok vagy más pirogén fertőzés; divertikulitisz; közelmúltbeli bél anasztomózis; látens vagy aktív peptikus fekély.
Hatások a máj -epe rendszerre
A nagy dózisú kortikoszteroidok akut hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Hatások az izom -csontrendszerre
Akut myopathiát figyeltek meg nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (myasthenia gravis) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg antikolinerg gyógyszerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pancuronium) kezelést kapnak. Ez a myopathia általános. érintheti a szemet és a légzőizmokat, tetraparesist okozva. Kreatin -kinázszint emelkedhet.
A csontritkulás gyakori, de nem mindig felismert mellékhatás a nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban.
Vese- és húgyúti betegségek
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Laboratóriumi tesztek
A közepes vagy nagy dózisú hidrokortizon és kortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást, valamint fokozott kálium -kiválasztást okozhat. Az ilyen hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok alkalmazása esetén, kivéve, ha nagy dózisban alkalmazzák. Szükség lehet alacsony sótartalmú étrendre és kálium-kiegészítésre. Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
A metilprednizolon -nátrium -szukcinátot nem szabad rutinszerűen használni fejsérülések kezelésére, amint azt egy multicentrikus vizsgálat eredményei is bizonyítják. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a metil -prednizolon -nátrium -szukcinátot kapó betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett mortalitás jelentkezett a sérülést követő 2 hétben vagy 6 hónapban.
Egyéb káros események
Óvatosság szükséges az időskori kortikoszteroid -kezeléssel az időseknél a csontritkulás potenciálisan megnövekedett kockázata, valamint a folyadék -visszatartás fokozott kockázata miatt, ami magas vérnyomást okozhat. Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat. Mivel a glükokortikoid kezelés szövődményei dózistól és időtartamtól függenek, minden egyes esetben dönteni kell a dózis és a kezelés időtartama közötti előny / kockázat arányról, valamint a napi vagy szakaszos terápia alkalmazásáról.
A lehető legalacsonyabb kortikoszteroid -dózist kell használni a kezelési állapot szabályozására, és ha lehetséges, az adag csökkentését fokozatosan kell elvégezni.
Alkalmazása gyermekeknél
Különös figyelmet kell fordítani a hosszú távú kortikoszteroid -kezelés alatt álló csecsemők és gyermekek testi fejlődésére. A növekedés késleltetése előfordulhat azoknál a gyermekeknél, akik hosszantartó napi terápiát kapnak, vagy másnapos glükokortikoid -terápiát kapnak, és az ilyen kezelési rendet a legsürgősebb indikációkra kell korlátozni. Az alternatív napi glükokortikoid -terápia általában ezt elkerüli vagy minimálisra csökkenti. különösen a koponyaűri nyomás fokozásának veszélye áll fenn.
A nagy dózisú kortikoszteroidok gyermekeknél hasnyálmirigy -gyulladást okozhatnak.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Fontos információk néhány összetevőről
A SOLU-MEDROL 9 mg / ml benzil-alkoholt tartalmaz. Ezt a gyógyszert nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni. 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Koraszülötteknél a benzil -alkohol halálos "ziháló szindrómával" való "összefüggéséről" számoltak be. A benzil -alkohol jelenléte miatt a készítmény nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek. A 90 mg / kg / nap feletti benzil -alkohol expozícióból eredő halálos toxikus reakciók kockázata miatt ez a gyógyszer 3 éves korig nem adható gyermekeknek.
A SOLU-MEDROL 40 mg és a SOLU-MEDROL 125 mg injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes".
A SOLU-MEDROL 500 mg nátrium-ampullánként 2,43 mmol-ot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SOLU-MEDROL 1000 mg nátrium-ampullánként 4,85 mmol-ot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A SOLU-MEDROL 2000 mg nátrium-ampullánként 9,70 mmol-ot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metilprednizolon a citokróm P450 (CYP) enzim szubsztrátja, és elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja. A CYP3A4 enzim a felnőtt emberi májban a bőségesebb CYP alcsalád domináns enzimje. Ez katalizálja a szteroidok 6β-hidroxilezését, ami az I. fázis metabolizmusának kritikus lépése mind a szintetikus, mind az endogén kortikoszteroidok esetében. Sok más anyag is a CYP3A4 szubsztrátja amelyek közül néhánynak (valamint más gyógyszereknek is) kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim indukciója (felszabályozás) vagy gátlása révén megváltoztatják a glükokortikoid-anyagcserét.
CYP3A4 inhibitorok
A CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszerek általában csökkentik a máj clearance -ét és növelik a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, köztük a metilprednizolon plazmakoncentrációját. CYP3A4 inhibitor jelenlétében szükség lehet a metilprednizolon dózisának titrálására a szteroid toxicitás elkerülése érdekében.
CYP3A4 induktorok
A CYP3A4 aktivitást indukáló gyógyszerek általában növelik a máj clearance-ét, ami a CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet.
CYP3A4 szubsztrátok
Egy másik CYP3A4 szubsztrát jelenlétében a metilprednizolon máj clearance -e gátolható vagy indukálható, ami az adag módosítását teszi szükségessé. Lehetséges, hogy az egyetlen anyag használatával járó nemkívánatos hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
Nem CYP3A4-függő mediációs hatások: A metil-prednizolonnal történő egyéb interakciókat vagy hatásokat az alábbi 1. táblázat ismerteti.
Az 1. táblázat felsorolja és leírja a leggyakoribb vagy klinikailag fontos interakciókat és hatásokat, amelyek előfordulhatnak a metilprednizolonnal.
1. táblázat. A gyógyszerek és anyagok metilprednizolonnal való hatása és kölcsönhatása
A troleandomicin, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű bevétele fokozhatja a gyógyszer hatását.
A metilprednizolon hatását metotrexát adagolása is fokozhatja.
Továbbá, a metilprednizolon kiválthatja a miaszténiás kríziseket antikolinészteráz gyógyszerek (neostigmin, piridostigmin) jelenlétében.
A metilprednizolon glükomineralokortikoid hatása, és különösen a nátrium-visszatartó és kálium-pazarló hatása csökkentheti a már létező vérnyomáscsökkentő kezelés hatékonyságát, vagy fokozhatja a diuretikumok vagy a digoxin toxicitását. A hipoglikémiás szerekre (vagy inzulinra) adott válasz is cukorbetegek.
Az immunválasz csökkentésével a metilprednizolon fokozhatja az élő vakcinák nemkívánatos hatásait, ami betegségek kialakulásához vezethet a vírus terjedése miatt.
Az elpusztított vakcinákra adott ellenanyagválasz viszont csökkenhet.
Végül a metilprednizolon csökkenti a pancuronium neuromuszkuláris hatékonyságát, meghatározhatja a dózis módosításának szükségességét a pszichotróp gyógyszerekkel (szorongáscsökkentőkkel és antipszichotikumokkal) kezelt betegeknél, növeli a szimpatomimetikus szerekre (pl. Szalbutamol) adott válaszreakciót, és megváltoztathatja a teofillin vérszintjét.
Összeférhetetlenség
A kompatibilitási és stabilitási problémák elkerülése érdekében ajánlatos a metilprednizolon -nátrium -szukcinátot más intravénásan beadandó anyagoktól elkülönítve alkalmazni. A metil -prednizolon -nátrium -szukcináttal oldatban fizikailag inkompatibilis gyógyszerek közé tartoznak a nátrium -allopurinol, a doxapram -hidroklorid, a tigeciklin, a diltiazem -hidroklorid, de ezeken kívül a kalcium -glükonát, a vekurónium -bromid, a rokurónium -bromid, a ciszatrakurium -bezilát, a glikopirrolát is (lásd 6.2 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok csökkentik a termékenységet.
Terhesség
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kortikoszteroidok, amelyeket nagy dózisban adnak az anyáknak, magzati rendellenességeket okozhatnak. Azonban úgy tűnik, hogy a kortikoszteroidok nem okoznak veleszületett rendellenességeket, ha terhes nőknek adják be őket. Mivel azonban humán vizsgálatok nem zárhatják ki a károsodás lehetőségét, a metil -prednizolon -nátrium -szukcinátot csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Néhány kortikoszteroid könnyen átjut a méhlepényen. Egy retrospektív vizsgálat megállapította, hogy a kortikoszteroidokkal kezelt anyáknál született csecsemőknél alacsonyabb születési súly gyakoribb. Bár az újszülött mellékvese elégtelenség ritka Azoknál a csecsemőknél, akiknek méhen belüli kortikoszteroidok voltak kitéve, a jelentős dózisú kortikoszteroidoknak kitett gyermekeket gondosan figyelni kell, és értékelni kell a mellékvese -elégtelenség jeleit. A kortikoszteroidoknak nincs ismert hatása a szülésre és a szülésre. Szürkehályogot figyeltek meg olyan csecsemőknél, akiket terhesség alatt hosszú távú kortikoszteroidokkal kezelt anyák szültek.
Etetési idő
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe. Az anyatejben lévő kortikoszteroidok késleltethetik a növekedést és zavarhatják az endogén glükokortikoidok termelését csecsemőkben.
Mivel a glükokortikoidok alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő humán reproduktivitási vizsgálatok, ezt a gyógyszert csak akkor szabad szoptató anyáknak adni, ha a terápia előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
A gyógyszer terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú nők általi alkalmazása megköveteli, hogy a gyógyszer előnyeit mérlegeljék az anyát, embriót vagy magzatot érintő lehetséges kockázatokkal szemben.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kortikoszteroidok gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem értékelték szisztematikusan. A nemkívánatos hatások, mint például szédülés, szédülés, látászavarok és fáradtság, eufória vagy hangulatzavarok lehetségesek a kortikoszteroidokkal történő kezelés után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A kortikoszteroid terápia során, különösen ha intenzív és hosszan tartó, az alábbi mellékhatások közül néhány előfordulhat:
Fertőzések és fertőzések
Fertőzések, opportunista fertőzések.
Az immunrendszer zavarai
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (beleértve az anafilaktoid és anafilaxiás reakciókat keringési összeomlással vagy anélkül, szívmegállás és hörgőgörcs vagy anélkül), csalánkiütés.
Endokrin patológiák
Cushingoid aspektus, hipopituitarizmus, szteroid elvonási szindróma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Károsodott glükóztolerancia, hipokalémiás alkalózis, diszlipidémia, fokozott inzulinszükséglet (vagy cukorbetegeknél szájon át szedhető hipoglikémiás szerek), nátrium -visszatartás, vízvisszatartás, negatív nitrogén -egyensúly (a fehérjék katabolizmusa miatt), a vér karbamidja, a vér étvágyának növekedése (ami súlyossá válhat) nyereség), lipomatosis.
A hidroelektrolitikus egyensúly megváltozása, különösen a nátrium -visszatartás és a káliumvesztés, amelyek ritka esetekben és hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethetnek.
Pszichiátriai rendellenességek
Affektív rendellenességek (beleértve az affektív instabilitást, depressziós hangulatot, eufóriát, pszichológiai függőséget, öngyilkossági gondolatokat), pszichotikus rendellenességek (beleértve a mániát, delíriumot, hallucinációkat, skizofréniát [súlyosbodása]), zavartság, mentális zavarok, szorongás, személyiségváltozások, hangulatváltozások, kóros viselkedés, álmatlanság, ingerlékenység.
Idegrendszeri betegségek
Idegrendszeri elváltozások, például megnövekedett koponyaűri nyomás (papillémával [jóindulatú koponyaűri hipertónia]), görcsök, amnézia, kognitív zavarok, szédülés, fejfájás.
Szembetegségek
Subcapsularis hátsó szürkehályog és megnövekedett szemnyomás, glaukóma, exophthalmos.
Fül- és labirintuszavarok
Szédülés.
Patológiák szív-
Pangásos szívelégtelenség (érzékeny betegeknél), szívritmuszavarok.
Érpatológiák
Hipotenzió vagy artériás hipertónia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Csuklás.
Emésztőrendszeri betegségek
A gyomor -bél traktust érintő szövődmények, amelyek akár gyomorvérzést, bélperforációt, peptikus fekélyt (esetleges perforációval és peptikus fekélyvérzéssel), hasnyálmirigy -gyulladást, peritonitist, fekélyes nyelőcsőgyulladást, nyelőcsőgyulladást, hasi fájdalmat, hasi duzzanatot, hasmenést, diszpepsziát, hányingert és hányást okozhatnak .
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrváltozások, például a gyógyulási folyamatok késése, a bőr elvékonyodása és törékenysége, hiperpigmentáció vagy hipopigmentáció; a bőr és a bőr függelékeinek sorvadása, steril tályogok. Angioödéma, perifériás ödéma, ekchimózis, petechiák, bőrcsíkok, bőr hipopigmentációja, hirsutizmus, kiütés, bőrpír, viszketés, csalánkiütés, akne, hyperhidrosis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Vázizomrendszeri elváltozások, például csontritkulás, myopathia, izomgyengeség, csonttörékenység, combcsontfej és humerus osteonecrosis, kóros törés, növekedési retardáció (gyermekeknél), izomsorvadás, neuropátiás arthropathiák, arthralgia, myalgia.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Menstruációs rendellenességek.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyógyulási nehézség, reakció az injekció beadásának helyén, fáradtság, rossz közérzet.
Diagnosztikai tesztek
Megnövekedett alanin -aminotransamináz, aszpartát -aminotransamináz, emelkedett vér lúgos foszfatáz, emelkedett szemnyomás, csökkent szénhidrát tolerancia, csökkent vér kálium koncentráció, emelkedett kalcium a vizeletben, a bőrteszt reakciók elnyomása.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Csigolyatömörési törés. Az ín (különösen az Achilles -ín) szakadása.
04.9 Túladagolás
Nincsenek kortikoszteroid túladagolási szindrómák. Akut túladagolás esetén szívritmuszavarok és / vagy kardiovaszkuláris összeomlás léphet fel. A kortikoszteroid túladagolásból származó akut toxicitás és / vagy halál esetei ritkák. A kortikoszteroid túladagolásnak nincs ellenszere, a kezelés támogató és tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, glükokortikoidok
ATC: H02AB04
A SOLU-MEDROL, a metilprednizolon borostyánkősav-észterének nátriumsója, egy szintetikus szteroid, amely a prednizolonénál hatékonyabb gyulladáscsökkentő hatású, és kevésbé hajlamos a nátrium- és vízvisszatartásra.
A metilprednizolon-nátrium-szukcinát metabolizmusa és gyulladáscsökkentő hatása ugyanaz, mint a metilprednizoloné. Parenterálisan, ekvimoláris mennyiségben adva a két molekula egyenértékű biológiai aktivitást mutat. A metilprednizolon -nátrium -szukcinát és a hidrokortizon -nátrium -szukcinát relatív hatékonysága, amint azt az eozinofilszám csökkenése is mutatja intravénás beadás után, négy az egyhez.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metilprednizolon farmakokinetikája lineáris és független az alkalmazás módjától.
A metilprednizolon plazmakoncentrációját HPLC -vel mértük. A metil -prednizolon -nátrium -szukcinát 40 mg -os intramuszkuláris dózisa után tizennégy egészséges felnőtt férfi önkéntesnek a plazmakoncentráció 1 óra múlva 425 ng / ml volt, 12 óra múlva pedig 31,9 ng / ml -re csökkent. Az átlagos csúcskoncentráció 454 ng / ml volt. 18 órával a beadás után nem észleltek metilprednizolon nyomokat. Az intramuszkuláris metilprednizolon-nátrium-szukcinát dózis egyenértékű volt az intravénásan beadott dózissal, az idő-koncentráció görbe alatti területre vonatkoztatva, ami a teljes felszívódott metilprednizolont jelzi. Egy vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a metilprednizolon-nátrium-észter-szukcinát gyorsan és nagymértékben átalakul a metilprednizolon aktív részéhez bármilyen beadási mód után. Az intramuszkulárisan és intravénásan beadott szabad metilprednizolon felszívódásának mértéke egyenértékű és jelentősen magasabb, mint az orális oldat és az orális metilprednizolon tabletta beadása után. Az intramuszkuláris és intravénás kezelés után felszívódott metilprednizolon mértéke egyenértékű volt. Még akkor is, ha intravénás beadást követően nagyobb mennyiségű hemiszukcinát -észter jutott a keringésbe, úgy tűnik, hogy az észter az intramuszkuláris injekció után a szövetbe alakul, majd felszabadul szabad metil -prednizolon formájában.
A metilprednizolon széles körben eloszlik a szövetekben, átjut a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. A metilprednizolon plazmafehérjékhez való kötődése emberben megközelítőleg 77%.
Emberben a metilprednizolon a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, a legfontosabbak a 20α-hidroximetil-prednizolon és a 20β-hidroxi-metilprednizolon. A májban történő metabolizmus főként a CYP3A4 -en keresztül történik (a gyógyszerkölcsönhatások listáját a CYP3A4 -mediált metabolizmus alapján lásd a 4.5 pontban). A metilprednizolon teljes eliminációs felezési ideje 1,8 és 5,2 óra között van. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 1,4 ml / kg, a teljes clearance pedig körülbelül 5–6 ml / perc / kg. A metilprednizolon, sok CYP3A4 szubsztráthoz hasonlóan, az ATP-kötő kazetta (ABC), a p-glikoprotein transzportfehérje szubsztrátja is lehet, ami befolyásolja a szövetek eloszlását és más gyógyszerekkel való kölcsönhatást. Nincs szükség módosításokra. Adagolás veseelégtelenség esetén Metilprednizolon hemodializálható.
Miután i.v. egészséges önkéntesekben, 30 mg / kg SOLU-MEDROL-tal 20 perc alatt, az átlagos csúcskoncentráció 19,9 mcg / ml.
A metilprednizolon a májban metabolizálódik és inaktiválódik, és elsősorban a vesén és az epén keresztül választódik ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban intravénásan, intraperitoneálisan, szubkután, intramuszkulárisan és szájon át történő, ismételt toxikus dózisok alkalmazásával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok alapján nem azonosítottak váratlan kockázatokat.
A metilprednizolon egy erős szteroid, amelynek farmakológiai aktivitása megegyezik a glükokortikoidokéval, beleértve a szénhidrát -anyagcserére, az elektrolitokra, a vízháztartásra, a vér morfológiai elemeire, a nyirokszövetekre és a fehérjék metabolizmusára gyakorolt hatásokat, amelyek csökkent testtömeghez vagy súlygyarapodás hiányához vezetnek, limfopénia, a lép, a csecsemőmirigy, a nyirokcsomók, a mellékvesekéreg és a herpesz atrófiája, valamint a máj lipidjeinek változása és a hasnyálmirigy-szigetsejtek megnagyobbodása. A metil-prednizolonnal kezelt patkányokon végzett 30 napos reverzibilitási teszt azt jelezte, hogy a szervműködés körülbelül 1 hónapon belül normalizálódott A patkányok 52 hetes metilprednizolon -szuleptanát -kezelése után számos paraméter 9 hét elteltével normalizálódott. és ez várható exogén mellékvesekéreg -szteroidok folyamatos expozíciója esetén. Rákkeltő hatás: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a rákkeltő hatás értékelésére, mivel a gyógyszer rövid távú kezelésre javallt, és nincsenek rákkeltő aktivitásra utaló jelek. Nincs bizonyíték arra, hogy a kortikoszteroidok rákkeltőek. Mutagén potenciál:
Nincs bizonyíték arra, hogy genetikai vagy kromoszómális mutációra lenne lehetőség, amikor DNS-károsodást vizsgálnak a Kínai Hörcsög V-79 sejtek alkáli elúciós tesztjével. A metilprednizolon májaktiváló rendszer hiányában nem okozott kromoszóma -károsodást. Teratogén potenciál: Állatkísérletekben, amelyek a metilprednizolon embriotoxikus hatásait értékelték, nem észleltek teratogén hatást egereknél vagy patkányoknál, akik napi dózisban intraperitoneálisan 125 mg / kg / nap, illetve 100 mg / kg / nap dózist kaptak. Patkányokban a metilprednizolon teratogén hatásúnak bizonyult, ha 20 mg / kg / nap dózisban szubkután adták be. A metilprednizolon -aceponát teratogén hatású volt, ha patkányoknak szubkután, 1,0 mg / kg / nap dózisban adták be.
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A SOLU-MEDROL, napi 15-150 mg / kg / nap dózisban 50 napon át, nem okoz jelentős változásokat a felnőtt patkányok testtömegének normál alakulásában és a fő szervek anatómiai-funkcionális paramétereiben.
Nyulakon végzett vizsgálatok jó helyi tolerálhatóságot mutattak a kötőhártya nyálkahártyájának, a bőrszövetnek és a vénáknak a szintjén. Patkányon kielégítő izomtűrést figyeltek meg.
A teratogén vizsgálatok azt mutatták, hogy a kortikoszteroidoknál (szájpadhasadék, encephalocele és hydrocephalus) a nyulaknál általában megfigyeltek változásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SOLU-MEDROL 40 mg: laktóz-monohidrát; nátrium -biszfoszfát; nátrium -foszfát; benzil alkohol; injekcióhoz való víz.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: nátrium-biszfoszfát; nátrium -foszfát; benzil alkohol; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Mivel a metil-prednizolon-nátrium-szukcinát intravénás beadásra alkalmas oldatban más gyógyszerekkel való kompatibilitása és stabilitása különböző tényezőktől (az oldatok végső pH-ja, koncentrációja, hőmérséklete stb.) Függ, ajánlott, ha lehetséges, a SOLU-MEDROL-ot külön-külön beadni.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolással
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 kétkamrás palack: 2 év.
SOLU -MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 kétkamrás palack: 2 év.
SOLU -MEDROL 500 mg / 8 ml - por + oldószeres üveg: 5 év.
SOLU -MEDROL 1000 mg / 16 ml - por + oldószeres üveg: 5 év.
SOLU -MEDROL 2000 mg / 32 ml - por + oldószeres üveg: 5 év.
Az oldat feloldása után: 48 óra.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Semleges üvegpalackok gumidugóval.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 kétkamrás palack.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 kétkamrás palack.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: por + oldószeres üveg.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: por + oldószeres üveg.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: por + oldószeres palack.
06.6 Használati utasítás
A) Kétkamrás palack: erősen nyomja meg a kupakot, hogy az oldószer a liofilizátumot tartalmazó palack alsó rekeszébe jusson. Rázza fel az üveget, amíg teljesen fel nem oldódik. Távolítsa el a gumidugó középső részét védő műanyag fedelet, és megfelelően sterilizálja. Szúrja a tűt közvetlenül a kupak közepére, amíg a hegye alig látszik.
B) Palack külön steril oldószerrel: távolítsa el a palack védőkupakját, és folytassa a szokásos módon.
Intramuszkuláris és intravénás injekciók esetén nincs szükség további hígításra: a SOLU-MEDROL infúziókhoz 100–1000 ml (legalább 100 ml) térfogatú 5% -os glükózoldatot vagy 5% -os fiziológiai vagy glükózoldatot használjon fiziológiás oldatot (ha a beteg nem alacsony nátriumtartalmú étrendet tart), és hígítsa a SOLU-MEDROL-t ebben az oldatban.
Figyelmeztetések: Az oldat elkészülte után a SOLU-MEDROL-t 48 órán belül fel kell használni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SOLU -MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU -MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU -MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU -MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU -MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
AIC: 1984. december 31
Megújítás: 2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. szeptember 20 -i állásfoglalása
