Hatóanyagok: kolekalciferol
BASE 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
BASE 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
BASE 100 000 NE/ml oldatos injekció
DIBASE 300.000 NE/ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Dibase -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
D -vitamin és analógjai, kolekalciferol.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A D -vitamin hiány megelőzése és kezelése
Ellenjavallatok Amikor a Dibase -t nem szabad használni
Túlérzékenység a kolekalciferollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Hypercalcaemia, hypercalciuria.
Vesekő (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).
Veseelégtelenség (lásd "Használati óvintézkedések")
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Dibase szedése előtt?
Idős betegeknél, akiket már szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelnek, fontos a kalcémia és a kalciumuria monitorozása. Hiperkalcémia vagy veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.
A készítményt óvatosan kell felírni szarkoidózisban szenvedő betegeknek, mivel a D -vitamin aktív formájában metabolizálódhat. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek károsodott D -vitamin -anyagcserével rendelkeznek; ezért, ha kolekalciferollal kell kezelni őket, ellenőrizni kell a kalciumra és a foszfát homeosztázisra gyakorolt hatást.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dibase hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Antikonvulzív szerek vagy barbiturátok egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációval csökkentheti a D3 -vitamin hatását. Tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, amelyek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, a szérum kalciumkoncentrációjának monitorozása javasolt.
A glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3 -vitamin hatását.
Digitalis-tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kalcium és a D-vitamin kombinációja orálisan adagolva növeli a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát. Ezért szoros orvosi felügyeletre van szükség, és szükség esetén az elektrokardiográfia és a szérum kalciumkoncentráció ellenőrzésére.
Az alumínium tartalmú antacidok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát, csökkentheti a D-vitamin felszívódását, míg a magnéziumot tartalmazó készítmények a hipermagnesémia kockázatának tehetik ki magukat.
Állatkísérletek azt sugallták, hogy a warfarin hatását potenciálisan fokozhatja, ha kalciferollal együtt adják be. Bár nincs hasonló bizonyíték a kolekalciferol alkalmazására, óvatosság szükséges a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor.
A kolesztiramin, a kolesztipol és az orlisztát csökkentik a D -vitamin felszívódását, míg a krónikus alkoholizmus csökkenti a D -vitamin raktározását a májban.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fontolja meg a D -vitamin teljes dózisát, ha más olyan termékeket szed, amelyek már tartalmaznak D -vitamint, D -vitaminnal kiegészített ételeket, vagy ha D -vitaminnal dúsított tejet használ.
A nagy dózisú D -vitamin tartós bevitelét szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni.
Kérje orvosa tanácsát az alábbi esetekben, amikor szükségessé válhat az adagok növelése az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" pontban megadotthoz képest:
- görcsoldókkal vagy barbiturátokkal kezelt alanyok (lásd "Interakciók");
- kortikoszteroid terápiával kezelt alanyok (lásd "Interakciók");
- lipidcsökkentő gyógyszerekkel, például kolesztipollal, kolesztiraminnal és orlisztáttal kezelt alanyok (lásd "Interakciók");
- alumínium tartalmú antacidokkal kezelt alanyok (lásd "Interakciók");
- elhízott alanyok;
- emésztési rendellenességek (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
- májelégtelenség.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A terhesség első 6 hónapjában a D -vitamint óvatosan kell bevenni a teratogén hatások kockázata miatt (lásd "Túladagolás").
Szükség esetén szoptatás alatt D -vitamin írható fel, ez a kiegészítés nem helyettesíti a D -vitamin újszülöttnél történő beadását.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Ennek a képességnek a hatása azonban nem valószínű.
Adagolás és alkalmazás A Dibase használata: Adagolás
A DIBASE naponta, hetente, havonta vagy évente adható be. Orális terápia esetén ajánlott a DIBASE -t étkezés közben bevenni. Az intramuszkuláris terápia csak felszívódási zavarok esetén javasolt.
A D -vitamin hiány megelőzése:
a DIBASE megelőző alkalmazása ajánlott minden olyan állapotban, amelyet a hiány vagy a fokozott szükséglet jellemez. Általánosan elfogadott, hogy a D -vitamin -hiány megelőzését meg kell tenni:
- szisztematikusan az újszülöttben (különösen a koraszülöttnél), a csecsemőben, a terhes nőben (az utolsó trimeszterben) és a szoptató nőben a tél végén és tavasszal, az idős alanyokban, esetleg a gyermekben és a serdülőben ha a "napozás nem elegendő;
az alábbi feltételek mellett:
- rossz napozás vagy intenzív bőrpigmentáció, kiegyensúlyozatlan étrend (alacsony kalciumtartalmú, vegetáriánus stb.), kiterjedt bőrgyógyászati patológiák vagy granulomatózus betegségek (tuberkulózis, lepra stb.);
- antikonvulzív szerekkel (barbiturátok, fenitoin, primidon) kezelt alanyok;
- hosszú távú kortikoszteroid terápiával kezelt alanyok;
- emésztési rendellenességek (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
- májelégtelenség.
A D -vitamin hiányának kezelése:
A D -vitamin hiányát klinikailag és / vagy laboratóriumi vizsgálatokkal kell megállapítani.A kezelés célja a D -vitamin lerakódások helyreállítása, és fenntartó terápia követi, ha a hiány kockázata továbbra is fennáll, a megelőzésre alkalmas D -vitamin adaggal (lásd fent "A D -vitamin hiányának megelőzése"). A legtöbb esetben tanácsos, hogy ne lépje túl a 600 000 NE kumulatív adagot. évente, hacsak az orvos másképp nem javasolja.
Indikációként a következő adagolási rendet adjuk meg, amelyet az orvos megítélése szerint kell módosítani, a hiányállapot jellege és súlyossága alapján (lásd még "Használati óvintézkedések" és "Különleges figyelmeztetések").
BASE 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
Az alábbiakban felsorolt napi adagokat hetente egyszer is be lehet venni, ha a jelzett napi adagot megszorozzuk héttel.
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: 2-4 csepp naponta (500-1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Kezelés: Napi 8-16 csepp (2000-4000 NE D3-vitamin) 4-5 hónapig.
Terhes nők
Napi 3-4 csepp (750-1000 NE D3-vitamin) az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 3-4 csepp naponta (750-1000 NE D3-vitaminnak felel meg). Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükségessé válhat az adag napi 8 cseppre emelése (2000 NE D3 -vitaminnal egyenlő).
Kezelés: Napi 20-40 csepp (5000-10 000 NE D3-vitamin) 1-2 hónapig.
Használati útmutató
A csomag egy palackot és egy cseppentőt tartalmaz. Az üveg gyermekbiztos kapszulát tartalmaz. A csepegtetőhöz tok jár. Használatához kövesse az alábbi utasításokat:
- nyissa ki a palackot a kupak eltávolításával az alábbiak szerint: nyomja meg és csavarja le egyszerre
- csavarja ki a műanyag tokot, amely a csepegtető hegyét tekeri
- helyezze be a cseppentőt a palackba, hogy kivonja a tartalmát. Adagoljon egy teáskanálban az orvos által előírt cseppek számát, és vegye be;
- csukja be az üveget Csavarja vissza a tokot a csepegtető hegyére;
- tegye vissza az üveget és a cseppentőt a csomagba.
BASE 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 1-2 havonta.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (25 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 16-24 héten keresztül.
Terhes nők
1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet havonta egyszer az adagot 2 egyadagos tartályra (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) emelni.
Kezelés: 2 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitaminnak megfelelő mennyiség) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (<18 év)
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2-4 havonta
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
Terhes nők
2 egyadagos tartály (100 000 NE D3-vitaminnal egyenlő) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet havonta egyszer az adagot egy egyszeri adagos tartályra (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) emelni.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül
BASE 100 000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Megelőzés: Ajánlott az adagokat DIBASE 10 000 NE -vel beadni. / ml belsőleges csepp, oldat vagy DIBASE 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy DIBASE 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) 4-8 havonta.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Terhes nők
1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) 4 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet arra, hogy az adagot 2 havonta 1 ampullára (100 000 NE D3 -vitamin -ra) emeljék.
Kezelés: 2 ampulla (egyenlő 200 000 NE D3 -vitaminnal) havonta egyszer 3 hónapig.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be. Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
DIBASE 300.000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Ajánlott az adagokat DIBASE 10 000 NE -vel beadni. / ml belsőleges csepp, oldat vagy DIBASE 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy DIBASE 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer. Nagy hiányhiányos alanyoknál szükség lehet az adag növelésére 1 ampullára (300 000 NE D3 -vitaminnak) hathavonta.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 6 hét múlva meg kell ismételni.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be.
Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dibase -t vett be?
Hagyja abba a DIBASE szedését, ha a kalcium meghaladja a 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) értéket, vagy ha a kalcium meghaladja a 300 mg / 24 órát felnőtteknél vagy 4-6 mg / kg / nap gyermekeknél. amelyek a következők: hányinger, hányás, szomjúság, polidipszia, poliuria, székrekedés és kiszáradás.
A krónikus túladagolás a hiperkalcémia következtében ér- és szervek meszesedéséhez vezethet
A terhesség első 6 hónapjában fellépő túladagolás toxikus hatást gyakorolhat a magzatra: összefüggés van a túlzott bevitel vagy az anyai D -vitamin iránti extrém érzékenység terhesség alatt és a gyermek késleltetett fizikai és szellemi fejlődése, a szupravalvularis aorta stenosis és a retinopátia között. Az anyai hiperkalcémia csecsemőknél a mellékpajzsmirigy működésének elnyomásához is vezethet, ami hipokalcémiát, tetániát és görcsöket okozhat.
Túladagolás esetén történő kezelés
Hagyja abba a DIBASE beadását, és folytassa a rehidratálást.
Túlzott DIBASE adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a DIBASE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Dibase mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DIBASE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az adagolás megfelel a tényleges egyéni szükségleteknek, a DIBASE jól tolerálható, köszönhetően annak is, hogy a szervezet képes felhalmozni a kolekalciferolt a zsíros és izomszövetekben.
A D -vitamin használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
gyengeség, étvágytalanság, szomjúság
Pszichiátriai rendellenességek:
álmosság, zavartság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
székrekedés, puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, fémes íz, szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kiütés, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek:
nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, veseelégtelenség.
Diagnosztikai tesztek:
hiperkalciuria, hiperkalcémia.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
FIGYELEM: Ne használja a DIBASE -t a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
tárolás
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszer fénytől védve legyen.
BASE 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
A gyógyszer érvényessége a palack első felbontása után 5 hónap (az első felbontás dátumát írja be a dobozon található helyre).
Ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
BASE 10 000 NE/ml orális csepp, 10 ml oldat tartalma: Hatóanyag: kolekalciferol (D3 -vitamin) 2,5 mg, ami 100 000 NE -nek felel meg 1 csepp tartalmaz: 250 NE D3 -vitamin. Segédanyagok: finomított olívaolaj.
BASE 25 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat Egyadagos tartály a következőket tartalmazza: Hatóanyag: 0,625 mg kolekalciferol (D3-vitamin), amely 25 000 NE Segédanyagok: finomított olívaolaj.
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat Az egyadagos tartály tartalma: Hatóanyag: kolekalciferol (D3-vitamin) 1,25 mg, ami 50 000 NE Segédanyagok: finomított olívaolaj.
DIBASE 100.000 NE/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: kolekalciferol (D3 -vitamin) 2,5 mg, ami 100 000 NE Segédanyagok: finomított olívaolaj injekciós használatra.
DIBASE 300 000 NE/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: 7,5 mg kolekalciferol (D3 -vitamin), ami 300 000 NE -nek felel meg. Segédanyagok: finomított olívaolaj injekciós használatra.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat: borostyánsárga üveg, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva. A csomag 1 db 10 ml -es palackot és 1 cseppentőt tartalmaz.
Orális oldat: borostyánsárga üvegtartály, polipropilén kapszulával lezárva.1, 2 vagy 4 db 2,5 ml-es egyszeri adagos tartály.
Oldatos injekció: borostyánsárga üvegcsék. 6 db 100 000 NE/ml injekciós üveget és 2 300 000 NE/ml injekciós üveget tartalmazó csomag
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALAPVETŐ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BASE 10.000 U.I. / ml belsőleges cseppek, oldat
10 ml tartalmaz: 2,5 mg kolekalciferolt (D3 -vitamin), ami 100 000 NE -nek felel meg
1 csepp tartalmaz: 250 NE D3 -vitamin.
BASE 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály 0,625 mg kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz, ami 25 000 NE
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Az egyadagos tartály 1,25 mg kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz, ami 50 000 NE
BASE 100 000 NE/ml oldatos injekció
egy injekciós üveg: kolekalciferolt (D3 -vitamin) 2,5 mg, ami 100 000 NE
DIBASE 300.000 NE/ml oldatos injekció
egy injekciós üveg 7,5 mg kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz, ami 300 000 NE -nek felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
• Injektálható oldat;
• orális oldat;
• orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A D -vitamin hiány megelőzése és kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DIBASE naponta, hetente, havonta vagy évente adható (lásd 5.2 pont).
Orális terápia esetén ajánlott a DIBASE -t étkezés közben beadni (lásd 5.2 pont). Az intramuszkuláris terápia csak felszívódási zavarok esetén javasolt.
A D -vitamin hiány megelőzése: a DIBASE megelőző alkalmazása ajánlott minden olyan betegségben, amelyben nagyobb a hiány vagy a megnövekedett szükséglet kockázata. Általánosan elfogadott, hogy a D -vitamin -hiány megelőzését meg kell tenni:
• szisztematikusan újszülöttben (különösen koraszülöttnél), csecsemőben, terhes nőben (utolsó trimeszterben) és szoptató nőben tél végén és tavasszal, idős betegeknél, esetleg gyermekben és serdülő, ha a napsugárzás nem elegendő;
• az alábbi feltételek mellett:
§ rossz napozás vagy intenzív bőrpigmentáció, kiegyensúlyozatlan étrend (alacsony kalciumtartalmú, vegetáriánus stb.), Kiterjedt bőrgyógyászati patológiák vagy granulomatózus betegségek (tuberkulózis, lepra stb.);
§ görcsoldókkal (barbiturátok, fenitoin, primidon) kezelt alanyok;
§ az alanyokat hosszú távú kortikoszteroid terápiával kezelik;
§ emésztési patológiák (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
§ májelégtelenség.
A D -vitamin hiányának kezelése: A D -vitamin hiányát klinikailag és / vagy laboratóriumi vizsgálatokkal kell megállapítani. A kezelés célja a D -vitamin lerakódások helyreállítása, és fenntartó terápia követi, ha a hiány kockázata továbbra is fennáll, a megelőzésre alkalmas D -vitamin adaggal (lásd fent "A D -vitamin hiányának megelőzése"). A legtöbb esetben tanácsos, hogy ne lépje túl a 600 000 NE kumulatív adagot. évente, hacsak az orvos másképp nem javasolja.
Indikációként a következő adagolási rendet adjuk meg, amelyet az orvos megítélése szerint módosít a hiányállapot jellege és súlyossága alapján (lásd még 4.4 pont).
BASE 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
Az alábbiakban felsorolt napi adagokat hetente egyszer is be lehet venni, ha a jelzett napi adagot megszorozzuk héttel.
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 2-4 csepp naponta (500-1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Kezelés: Napi 8-16 csepp (2000-4000 NE D3-vitamin) 4-5 hónapig.
Terhes nők
Napi 3-4 csepp (750-1000 NE D3-vitamin) az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 3-4 csepp naponta (750-1000 NE D3-vitaminnak felel meg). Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükségessé válhat az adag napi 8 cseppre emelése (2000 NE D3 -vitaminnal egyenlő).
Kezelés: Napi 20-40 csepp (5000-10 000 NE D3-vitamin) 1-2 hónapig.
Használati útmutató
A csomag 1 palackot és egy cseppentőt tartalmaz. Az üveg gyermekbiztos kapszulát tartalmaz. A csepegtetőhöz tok jár. Használatához kövesse az alábbi utasításokat:
nak nek. nyissa ki a palackot a kupak eltávolításával az alábbiak szerint: nyomja meg és csavarja le egyszerre;
b. csavarja le a cseppentő hegyét csomagoló műanyag tokot;
c. helyezze be a cseppentőt a palackba, hogy kivonja a tartalmát. Adagolja a cseppeket egy kanálba és adja be (lásd "Adagolás és az alkalmazás módja");
d. csukja be az üveget. Csavarja vissza a tokot a csepegtető hegyére;
És. tegye vissza az üveget és a cseppentőt a csomagba.
BASE 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 1-2 havonta.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (25 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 16-24 héten keresztül.
Terhes nők
1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer az utolsó negyedévben.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (25 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) havonta egyszer. Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet havonta egyszer az adagot 2 egyadagos tartályra (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) emelni.
Kezelés: 2 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitaminnak megfelelő mennyiség) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Csecsemők, gyermekek és serdülők (
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2-4 havonta.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
Terhes nők
2 egyadagos tartály (100 000 NE D3-vitaminnal egyenlő) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 egyadagos tartály (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) 2 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet havonta egyszer az adagot egy egyszeri adagos tartályra (50 000 NE D3-vitamin-nak megfelelő) emelni.
Kezelés: 1 egyszeri adagos tartály (50 000 NE D3-vitamin) hetente egyszer 8-12 héten keresztül.
BASE 100 000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Megelőzés: Ajánlott az adagokat DIBASE 10 000 NE -vel beadni. / ml belsőleges csepp, oldat vagy DIBASE 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy DIBASE 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) 4-8 havonta.
Kezelés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3-vitaminnal) havonta egyszer 4-6 hónapig.
Terhes nők
1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) az utolsó negyedév elején.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 100 000 NE D3 -vitaminnal) 4 havonta. Azoknál az alanyoknál, akiknél nagy a hiányhiány kockázata, szükség lehet arra, hogy az adagot 2 havonta 1 ampullára (100 000 NE D3 -vitamin -ra) emeljék.
Kezelés: 2 ampulla (egyenlő 200 000 NE D3 -vitaminnal) havonta egyszer 3 hónapig.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be.
Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
DIBASE 300.000 NE/ml oldatos injekció
Újszülöttek 24 hónapig
Ajánlott az adagokat DIBASE 10 000 NE -vel beadni. / ml belsőleges csepp, oldat vagy DIBASE 25.000 NE/ 2,5 ml belsőleges oldat vagy DIBASE 50.000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat.
Gyermekek és tizenévesek (2-18 év)
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 3 hónap múlva meg kell ismételni.
Felnőttek és idősek
Megelőzés: 1 ampulla (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal) évente egyszer. Nagy hiányhiányos alanyoknál szükség lehet az adag növelésére 1 ampullára (300 000 NE D3 -vitaminnak) hathavonta.
Kezelés: 1 injekciós üveg (egyenlő 300 000 NE D3 -vitaminnal), amelyet 6 hét múlva meg kell ismételni.
Használati útmutató
Az adagok orálisan vagy intramuszkulárisan adhatók be.
Az injekciós üvegek előtörő gyűrűvel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét; helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a fehér gyűrűre helyezi, és nyomást gyakorol.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a kolekalciferollal vagy a segédanyagokkal szemben.
• Hypercalcaemia, hypercalciuria.
• Vesekő (nephrolithiasis, nephrocalcinosis).
• Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nagy dózisú, hosszan tartó alkalmazás esetén tanácsos ellenőrizni a 25-hidroxi-kolekalciferol szérumszintjét. Hagyja abba a DIBASE szedését, ha a 25-hidroxi-kolekalciferol szérumszintje meghaladja a 100 ng / ml-t (250 nmol / l-nek felel meg).
Idős betegeknél, akiket már szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelnek, fontos a kalcémia és a kalciumuria monitorozása. Hiperkalcémia vagy veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.
A túladagolás elkerülése érdekében vegye figyelembe a D -vitamin teljes dózisát, ha már D -vitamint tartalmazó kezelésekkel, D -vitaminnal kiegészített ételekkel vagy D -vitaminnal dúsított tejet használ.
A következő esetekben szükség lehet az adagok növelésére a feltüntetett értékekhez képest:
• görcsoldókkal vagy barbiturátokkal kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• kortikoszteroid kezeléssel kezelt alanyok (lásd 4.5 pont);
• lipidcsökkentő szerekkel, mint például kolesztipol, kolesztiramin és orlisztát, kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• alumínium tartalmú antacidokkal kezelt betegek (lásd 4.5 pont);
• elhízott alanyok (lásd 5.2 pont);
• emésztési zavarok (bél felszívódási zavar, mucoviscidosis vagy cisztás fibrózis);
• májelégtelenség.
A készítményt óvatosan kell felírni szarkoidózisban szenvedő betegeknek, mivel a D -vitamin aktív formájában metabolizálódhat. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek károsodott D -vitamin -anyagcserével rendelkeznek; ezért, ha kolekalciferollal kell kezelni őket, ellenőrizni kell a kalciumra és a foszfát homeosztázisra gyakorolt hatást.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Antikonvulzív szerek vagy barbiturátok egyidejű alkalmazása metabolikus inaktivációval csökkentheti a D3 -vitamin hatását.
Tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, amelyek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, a szérum kalciumkoncentrációjának monitorozása javasolt.
A glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása csökkentheti a D3 -vitamin hatását.
Digitalis-tartalmú gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kalcium és a D-vitamin kombinációja orálisan adagolva növeli a digitalis toxicitás (aritmia) kockázatát. Ezért szoros orvosi felügyeletre van szükség, és szükség esetén az elektrokardiográfia és a szérum kalciumkoncentráció ellenőrzésére.
Az alumínium tartalmú antacidok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságát, csökkentheti a D-vitamin felszívódását, míg a magnéziumot tartalmazó készítmények a hipermagnesémia kockázatának tehetik ki magukat.
Állatkísérletek azt sugallták, hogy a warfarin hatását potenciálisan fokozhatja, ha kalciferollal együtt adják be. Bár nincs hasonló bizonyíték a kolekalciferol alkalmazására, óvatosság szükséges a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor.
A kolesztiramin, a kolesztipol és az orlisztát csökkentik a D -vitamin felszívódását, míg a krónikus alkoholizmus csökkenti a D -vitamin raktározását a májban.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában a D -vitamint óvatosan kell szedni a teratogén hatások kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
Etetési idő
Szükség esetén szoptatás alatt D -vitamin írható fel, ez a kiegészítés nem helyettesíti a D -vitamin újszülöttnél történő beadását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Ennek a képességnek a hatása azonban nem valószínű.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ha az adagolás megfelel a tényleges egyéni szükségleteknek, a DIBASE jól tolerálható, köszönhetően annak is, hogy a szervezet képes felhalmozni a kolekalciferolt a zsíros és izomszövetekben (lásd 5.2 pont).
A D -vitamin használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
Az immunrendszer zavarai :
túlérzékenységi reakciók.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek :
gyengeség, étvágytalanság, szomjúság.
Pszichiátriai rendellenességek :
álmosság, zavartság.
Idegrendszeri betegségek:
fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek :
székrekedés, puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, fémes íz, szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei :
kiütés, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek :
nephrocalcinosis, polyuria, polydipsia, veseelégtelenség.
Diagnosztikai tesztek :
hiperkalciuria, hiperkalcémia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Hagyja abba a DIBASE szedését, ha a kalcium meghaladja a 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) értéket, vagy ha a kalcium meghaladja a 300 mg / 24 órát felnőtteknél vagy 4-6 mg / kg / nap gyermekeknél. amelyek a következők: hányinger, hányás, szomjúság, polidipszia, poliuria, székrekedés és kiszáradás.
A krónikus túladagolás a hiperkalcémia következtében ér- és szervek meszesedéséhez vezethet.
A terhesség első 6 hónapjában fellépő túladagolás toxikus hatást gyakorolhat a magzatra: összefüggés van a túlzott bevitel vagy az anyai D -vitamin iránti extrém érzékenység terhesség alatt és a gyermek késleltetett fizikai és szellemi fejlődése, a szupravalvularis aorta stenosis és a retinopátia között. Az anyai hiperkalcémia csecsemőknél a mellékpajzsmirigy működésének elnyomásához is vezethet, ami hipokalcémiát, tetániát és görcsöket okozhat.
Túladagolás esetén történő kezelés
Hagyja abba a DIBASE beadását, és folytassa a rehidratálást.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D -vitamin és analógjai, kolekalciferol.
ATC kód: A11CC05.
A D -vitamin korrigálja a hiányos helyzetet, és növeli a bélben a kalcium felszívódását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A többi zsírban oldódó vitaminhoz hasonlóan a kolekalciferol bélből történő felszívódását is elősegíti a zsírtartalmú élelmiszerek egyidejű bevitele.
A kolekalciferol a véráramban specifikus α-globulinokkal együtt van jelen, amelyek a májba szállítják, ahol 25-hidroxi-kolekalciferollá hidroxilezik. A második hidroxilezés a vesékben következik be, ahol a 25-hidroxi-kolekalciferolt 1,25-dihidroxi-kolekalciferollá alakítják át, amely a D-vitamin aktív metabolitja, amely felelős a foszfokalki anyagcseréért.
A nem metabolizált kolekalciferol a zsíros és izomszövetekben halmozódik fel, hogy a szervezet szükségleteinek megfelelően hozzáférhetővé tegye: ezért a DIBASE hetente, havonta vagy évente is beadható. Elhízott betegeknél a D-vitamin biológiai hozzáférhetősége csökken .. a túlzott zsírszövet oka.
A D -vitamin kiválasztódik a székletből és a vizeletből.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az állatoknál mérgező hatások jelentkeznek, ha lényegesen magasabb dózisokat alkalmaznak, mint az emberekben történő terápiás alkalmazás.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatások a következők voltak: emelkedett kalcium, csökkent foszfaturia és proteinuria.
Nagy dózisok esetén hypercalcaemiát figyeltek meg. A hiperkalcémia elhúzódó állapotában a leggyakoribb szövettani elváltozások (meszesedés) a veséket, a szívet, az aortát, a heréket, a csecsemőmirigyet és a bélnyálkahártyát érintették.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a kolekalciferolnak nincs káros hatása a termékenységre és a reprodukcióra.
A terápiás dózisokkal egyenértékű dózisokban a kolekalciferolnak nincs teratogén hatása.
A kolekalciferolnak nincs mutagén és rákkeltő hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
BASE 10.000 U.I. / ml belsőleges cseppek, oldat: finomított olívaolaj.
ALAP 25.000 I.U. / 2,5 ml belsőleges oldat: finomított olívaolaj.
ALAP 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat: finomított olívaolaj.
ALAP 100 000 NE / ml oldatos injekció: finomított olívaolaj injekciós használatra.
ALAP 300 000 I.U. / ml oldatos injekció: finomított olívaolaj injekciós használatra.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.
06.3 Érvényességi idő
BASE 10.000 U.I. / ml belsőleges cseppek, oldat: 3 év sértetlen csomagolásban. A palack első felbontása után: 5 hónap.
ALAP 25.000 I.U. / 2,5 ml belsőleges oldat: 2 év.
ALAP 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat: 2 év
ALAP 100 000 I.U. / ml oldatos injekció: 3 év.
ALAP 300 000 I.U. / ml oldatos injekció: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszer fénytől védve legyen.
Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
BASE 10 000 NE/ml belsőleges csepp, oldat
10 ml -es borostyánszínű üveg, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva. A csomag 1 palackot és 1 cseppentőt tartalmaz.
BASE 25.000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Borostyánsárga üvegtartály 2,5 ml -es, polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 4 egyadagos tartályban.
BASE 50 000 NE/2,5 ml belsőleges oldat
Borostyánsárga üvegtartály 2,5 ml -es, polipropilén kupakkal lezárva. 1, 2 vagy 4 egyadagos tartályban.
BASE 100 000 NE/ml oldatos injekció
Borostyánszínű üveg. A csomag 6 ampullát tartalmaz.
DIBASE 300.000 NE/ml oldatos injekció
Borostyánszínű üveg. A csomag 2 ampullát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Meucci 36 -on keresztül - Ospedaletto - PISA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BASE 10.000 U.I. / ml belsőleges cseppek, oldat - 10 ml -es üveg 036635011
ALAP 25.000 I.U. / 2,5 ml belsőleges oldat - 1 2,5 ml -es egyadagos tartály 036635047
ALAP 25.000 I.U. / 2,5 ml belsőleges oldat - 2 egyadagos tartály 2,5 ml 036635098
ALAP 25.000 I.U. / 2,5 ml belsőleges oldat - 4 egyadagos tartály 2,5 ml 036635050
ALAP 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 1 2,5 ml -es egyadagos tartály 036635062
ALAP 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 2 egyadagos tartály 2,5 ml 036635086
ALAP 50 000 NE / 2,5 ml belsőleges oldat - 4 egyadagos tartály 2,5 ml 036635074
ALAP 100 000 I.U. / ml oldatos injekció - 6 ampulla 1 ml 036635023
ALAP 300 000 I.U. / ml oldatos injekció - 2 ampulla 1 ml 036635035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2010. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. márciusi meghatározása