Hatóanyagok: Mirtazapin
Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
A Remeron csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta, Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
- Remeron 15 mg / ml belsőleges oldat
Miért használják a Remeront? Mire való?
A Remeron az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Remeront felnőttek depressziós betegségeinek kezelésére használják.
A Remeron 1-2 hétig tart, mielőtt elkezdi dolgozni. 2-4 hét elteltével jobban érezheti magát. Forduljon orvosához, ha 2-4 hét elteltével nem érzi magát jobban vagy rosszabbul. További információ a 3. bekezdésben található, "Mikor számíthat arra, hogy jobban érzi magát".
Ellenjavallatok Amikor a Remeront nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Remeront:
- ha allergiás a mirtazapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ebben az esetben a Remeron szedése előtt a lehető leghamarabb beszéljen orvosával.
- ha jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 2 hétben) szedett monoamin-oxidáz (MAO-I) -gátló gyógyszereket.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Remeron szedése előtt
A Remeron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Remeron általában nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a hatékonyságot nem bizonyították. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy 18 év alatti betegeknél ez a gyógyszercsoport fokozott mellékhatásokkal jár. hatások, például öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (különösen az agresszió, a gyűlöletkeltő magatartás és a harag). Az orvos azonban úgy dönthet, hogy 18 év alatti betegeknek írja fel a Remeront, ha ez a legjobb érdekük. Remeron egy 18 év alatti beteg számára, és szeretne többet megtudni erről, kérjük, beszéljen vele közvetlenül. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent leírt tünetek bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a 18 év alatti betegeknél. Emellett a Remeron hosszú távú biztonságára gyakorolt hatások ebben a korcsoportban a növekedés, az érés és a fejlődés szempontjából kognitív és viselkedési, még nem bizonyították. Ezenkívül jelentős súlygyarapodást tapasztaltak gyakrabban a Remeron -kezelés alatt, mint ebben a korcsoportban a felnőtteknél.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Ha depressziós, néha elgondolkodhat azon, hogy ártson magának, vagy elvegye az életét. Ezek a gondolatok hamarosan fokozódhatnak az antidepresszánsokkal való kezelés megkezdése után, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása hat, általában körülbelül két hét, de néha tovább.
Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így, ha:
- a múltban már arra gondolt, hogy elvegye az életét, vagy ártson magának.
- ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichés betegségben szenvedő, antidepresszánsokat kapó felnőtteknél fokozott az öngyilkossági magatartás kockázata.
→ Ha bármikor azon kapja magát, hogy öngyilkosságon vagy ártalomon gondolkodik, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha megbízik egy rokonában vagy barátjában, aki depresszióban szenved, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
A Remeronnal is fokozott óvatossággal járjon el
- ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett.
→ Ha még nem tette meg, a Remeron szedése előtt tájékoztassa erről orvosát.
- görcsök (epilepszia). Ha görcsrohamai kezdenek lenni vagy gyakoribbá válnak, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal forduljon orvosához;
- májbetegség, beleértve a sárgaságot. Ha sárgaságot tapasztal, hagyja abba a Remeron szedését és azonnal forduljon orvosához;
- vesebetegségek;
- szívbetegség vagy alacsony vérnyomás;
- skizofrénia. Ha a pszichotikus tünetek, például a paranoiás gondolatok gyakoribbá vagy súlyosabbá válnak, azonnal forduljon orvosához;
- mániás depresszió (váltakozó eufória / hiperaktivitás és depressziós hangulat). Ha izgatottnak vagy túlizgatottnak érzi magát, hagyja abba a Remeron szedését, és azonnal forduljon orvosához;
- cukorbetegség (szükség lehet az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására);
- szembetegségek, például fokozott szemnyomás (glaukóma);
- vizelési nehézség, amelyet prosztata -megnagyobbodás okozhat;
- bizonyos típusú szívbetegségek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, közelmúltbeli szívroham, szívelégtelenség vagy bizonyos gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
- Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekély.
→ Hagyja abba a Remeron szedését, és azonnal forduljon orvosához vérvizsgálatra.
Ritka esetekben ezek a tünetek a csontvelőben lévő vérsejtek termelésének zavara lehet. Bár ritka, ezek a tünetek leggyakrabban 4-6 hetes kezelés után jelentkeznek.
- ha Ön idős. Érzékenyebb lehet az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Remeron hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Remeront az alábbiakkal együtt:
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAO -gátlók).Továbbá ne szedje a Remeront 2 hétig a MAO -gátlók leállítása után. Hasonlóképpen, ha abbahagyja a Remeron szedését, ne vegyen be MAO -gátlókat a következő két hétben. A MAO -gátlók például a moklobemid, a tranilcipromin (mindkettő antidepresszáns) és a selegilin (Parkinson -kór kezelésére használják).
Legyen óvatos, ha a Remeront az alábbiakkal együtt alkalmazza:
- antidepresszánsok, például SSRI-k, venlafaxin és L-triptofán vagy triptánok (migrén kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapítás), linezolid (antibiotikum), lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), metilénkék (magas vérnyomás kezelésére használják) methemoglobin szintje a vérben) és orbáncfű - Hypericum Perforatum (a "depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény") készítmények. Nagyon ritkán a Remeron önmagában vagy ezekkel a gyógyszerekkel kombinálva úgynevezett szerotonin-szindrómához vezethet. Ennek a szindrómának néhány tünete a következők: megmagyarázhatatlan láz, izzadás, megnövekedett pulzusszám, hasmenés, (ellenőrizhetetlen) izomrángás, remegés, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és eszméletvesztés. Ha e tünetek bármelyik kombinációját észleli, beszéljen azonnal forduljon orvosához.
- a nefazodon nevű antidepresszáns, amely növelheti a Remeron mennyiségét a vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi, mivel ez szükségessé teheti a Remeron adagjának csökkentését, vagy ha a nefazodon alkalmazását abbahagyják, adag Remeron.
- szorongás vagy álmatlanság elleni gyógyszerek, például benzodiazepinek; skizofrénia elleni gyógyszerek, például olanzapin; allergiás gyógyszerek, például cetirizin; erős fájdalomcsillapítók, például morfin. Ezekkel a gyógyszerekkel kombinálva a Remeron fokozhatja az ezen gyógyszerek okozta álmosságot
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek; bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például eritromicin), gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol) és HIV / AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például HIV -proteáz inhibitorok) és gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin) Ezek a gyógyszerek Remeron, növelheti a Remeron mennyiségét a vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket használja. Szükség lehet a Remeron adagjának csökkentésére, vagy ezeknek a gyógyszereknek a leállításakor a Remeron adagjának ismételt növelésére.
- epilepszia elleni gyógyszerek, például karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis elleni gyógyszerek, például rifampicin. Ezek a gyógyszerek a Remeronnal kombinálva csökkenthetik a Remeron mennyiségét a vérében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a gyógyszereket használja. növelni kell a Remeron adagját, vagy ha abbahagyja ezeknek a gyógyszereknek a csökkentését, ismét csökkentse a Remeron adagját.
- a véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin. A Remeron fokozhatja a warfarin vérre gyakorolt hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert szedi. Kombináció esetén az orvosnak alaposan ellenőriznie kell a vért.
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust, például néhány antibiotikum és néhány antipszichotikum.
A Remeron egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Álmos lehet, ha alkoholt fogyaszt a Remeron szedése alatt.
Célszerű nem inni alkoholos italokat.
A Remeron étellel vagy anélkül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Remeron terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat nem utal a megnövekedett kockázatra. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni a Remeron terhesség alatti alkalmazásakor.
Ha a Remeront szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt alkalmazza, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell a lehetséges mellékhatások szempontjából.
Ha a terhesség alatt szedik, a hasonló gyógyszerek (SSRI -k) növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az újszülött tartós pulmonális hipertóniájának (PPHN) a kockázatát, ami miatt a baba gyorsabban lélegzik és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek.
Ha ez történik a babájával, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remeron befolyásolhatja a koncentrációt vagy az éberséget. Vezetés vagy gépek kezelése előtt győződjön meg arról, hogy képességei nincsenek hatással. Ha orvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írta fel a Remeront, győződjön meg arról, hogy a koncentráció és az éberség nem romlik, mielőtt az utcán utazik (például kerékpárral).
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta cukorgömböket tartalmaz, szacharózt tartalmaz.
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz alapú cukorgolyókat tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz.
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
Adagolás és alkalmazás A Remeron alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyi Remeront kell bevenni
Az ajánlott kezdő adag napi 15 vagy 30 mg. Orvosa javasolhatja, hogy néhány nap múlva növelje az adagot, amíg el nem éri a megfelelő mennyiséget (napi 15 és 45 mg között). Az adag általában minden korosztály számára azonos. Orvosa azonban módosíthatja az adagot, ha Ön idős, vagy ha vese- vagy májbetegsége volt.
Mikor kell bevenni a Remeront?
→ Vegye be a Remeront minden nap ugyanabban az időben.
A legjobb, ha a Remeront egyszeri adagban veszi lefekvés előtt. Mindenesetre orvosa javasolhatja, hogy a Remeron adagját ossza fel, egyszer reggel és egyszer este lefekvés előtt. A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be
A tablettákat szájon át kell bevenni.
Ne törje szét a szájban diszpergálódó tablettát
A szájban diszpergálódó tabletta szakadásának megelőzése érdekében ne nyomja meg a tablettát a buborékcsomagoláson (A ábra).
Távolítsa el a nyomtatást a táblagépről
Minden buborékcsomagolás 6 tablettát (lenyomatot) tartalmaz, amelyeket perforált vonalak választanak el. Húzzon le egy részt a perforált vonalak mentén történő tépéssel (1. ábra).
Emelje fel a fedőlapot
Óvatosan emelje fel a fedőlapot, kezdve a nyíl által jelzett szögtől (2. és 3. ábra).
Vegye ki a szájban diszpergálódó tablettát
A szájban diszpergálódó tablettát száraz kézzel kell eltávolítani a tokjából, és a nyelvre kell helyezni (4. ábra).
Gyorsan szétesik, és víz nélkül lenyelhető.
Amikor számíthat arra, hogy jobban fogja érezni magát
A Remeron általában 1-2 hetet vesz igénybe, mire elkezdi hatni, és 2-4 hét múlva javulást észlelhet.
Fontos, hogy a kezelés első heteiben tájékoztassa orvosát a Remeron hatásairól.
→ 2-4 héttel a Remeron szedésének megkezdése után beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer hatását.
Ha továbbra sem észlel javulást, orvosa magasabb adagot írhat fel. Ebben az esetben további 2-4 hét múlva beszéljen újra orvosával.
A Remeront általában 4-6 hónapig kell szedni a depresszió tüneteinek eltűnése után.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Remeront vett be?
Ha az előírtnál több Remeront vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívja orvosát. A Remeron túladagolásának (más gyógyszerek vagy alkohol nélkül) legvalószínűbb jelei az álmosság, a tájékozódási zavar és a pulzusszám növekedése. Az esetleges túladagolás tünetei lehetnek a szívritmus megváltozása (gyors, szabálytalan szívverés) és / vagy ájulás, amelyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tünetei lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Remeront
Ha az adagot naponta egyszer kell bevennie
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha naponta kétszer kell bevennie az adagot
- ha elfelejtette a reggeli adagot, egyszerűen vegye be ezt az adagot az esti adaggal együtt.
- ha elfelejtette esti adagját, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt; hagyja ki az adagot, és folytassa a szokásos reggeli és esti adaggal.
- ha elfelejtette bevenni mindkét adagot, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagot. Hagyja ki mindkét adagot, és folytassa másnap a szokásos módon a reggeli és esti adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Remeron szedését
→ A Remeron szedését csak orvosával folytatott konzultációt követően hagyhatja abba.
Ha túl korán hagyja abba a szedését, a depresszió visszatérhet. Ha jobban érzi magát, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa fogja eldönteni, hogy mikor hagyja abba a kezelést.
Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még akkor sem, ha a depresszió megszűnt. Ezek a tünetek elkerülhetők a kezelés fokozatos leállításával. Kezelőorvosa megmondja, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Remeron mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a mirtazapin szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eufória vagy érzelmi izgalom (mánia).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szem vagy a bőr sárgasága; ez májműködési zavarokra (sárgaság) utalhat.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a fertőzés jelei, például hirtelen és megmagyarázhatatlan magas láz, torokfájás és szájfekélyek (agranulocitózis). Ritka esetekben a mirtazapin zavart okozhat a vérsejtek termelésében (csontvelő -depresszió). Néhány ember kevésbé lesz ellenálló a fertőzésekkel szemben A mirtazapin átmeneti fehérvérsejtszám -hiányt (granulocytopenia) okozhat. Ritka esetekben a mirtazapin vörös- és fehérvérsejtek és vérlemezkék hiányát is okozhatja (aplasztikus anaemia), vérlemezkehiányt (trombocitopénia) vagy fehérvérsejtek száma (eozinofília).
- görcsök (görcsök).
- olyan tünetek kombinációja, mint a megmagyarázhatatlan láz, izzadás, megnövekedett pulzusszám, hasmenés, (ellenőrizhetetlen) izomrángás, remegés, hiperaktív reflexek, izgatottság, hangulatváltozások, eszméletvesztés és fokozott nyálképződés. Nagyon ritkán ezek lehetnek a szerotonin -szindróma tünetei
- arra gondol, hogy kárt tesz önmagában, vagy elpusztítja az életét
- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
A mirtazapin egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- megnövekedett étvágy és testsúly
- álmosság vagy álmosság
- fejfájás
- száraz száj
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- letargia
- szédülés
- remegés
- hányinger
- hasmenés
- Visszahúzódott
- székrekedés
- kiütés vagy kiütés (exanthema)
- ízületi fájdalom (artralgia) vagy izmok (myalgia)
- hátfájás
- szédülés vagy ájulás hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
- duzzanat (általában a bokában és a lábfejben), amelyet vízvisszatartás okoz (ödéma)
- fáradtság
- élénk álmok
- zavar
- szorongás
- alvási problémák
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rendellenes érzések a bőrön, pl. égő, bizsergő, viszkető vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- nyugtalan lábak
- ájulás (ájulás)
- a szájban elalvás érzése (szájüregi érzéstelenítés)
- alacsony vérnyomás
- rémálmok
- agitáció
- hallucinációk
- mozogni kell
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomösszehúzódás (myoclonus)
- agresszió
- hasi fájdalom és hányinger; ez arra utalhat, hogy "hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- kóros érzés a szájban (szájüregi paresztézia)
- duzzanat a szájban (szájödéma)
- duzzanat az egész testben (generalizált ödéma)
- lokalizált duzzanat
- hiponatrémia
- az antidiuretikus hormon nem megfelelő kiválasztása
- súlyos bőrreakciók (bullous dermatitis, erythema multiforme)
- éjszakai séta (alvajárás)
- beszédzavar
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
18 év alatti gyermekeknél a klinikai vizsgálatok során gyakran a következő mellékhatásokat figyelték meg: jelentős súlygyarapodás, csalánkiütés és a vér trigliceridszintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Remeron?
- A készítmény hatóanyaga a mirtazapin.
A Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg mirtazapint tartalmaz.
A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: cukorgömbök, hipromellóz, povidon K30, magnézium -sztearát, butil -metakrilát bázikus kopolimer, aszpartám (E951), vízmentes citromsav, kroszpovidon (A típusú), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, természetes és mesterséges narancs aroma (Nem SN027512) és nátrium -hidrogén -karbonát.
Milyen a Remeron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remeron szájban diszpergálódó tabletta.
A Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, fehér, szabványos metszett élű tabletta, egyik oldalán "TZ1" jelzéssel.
A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta standard kerek, fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán "TZ3" felirattal.
A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, fehér, szabványos metszett élű tabletta, egyik oldalán "TZ4" jelzéssel.
A szájban diszpergálódó tablettákat gyermekbiztos buborékcsomagolásba csomagolják, perforált egységdózissal.
A Remeron 15, 30 és 45 mg szájban diszpergálódó tabletták a következő kiszerelésben kaphatók: 6, 18, 30, 48, 90, 96 és 180 szájban diszpergálódó tabletta (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
REMERON szájban diszpergálható tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg mirtazapint tartalmaz.
Minden Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg mirtazapint tartalmaz.
Minden Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden Remeron 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 4,65 mg aszpartámot és 28 mg szacharózt tartalmaz.
Minden Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 9,3 mg aszpartámot és 56 mg szacharózt tartalmaz.
Minden Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 13,95 mg aszpartámot és 84 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta.
15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
kerek, fehér tabletta, standard metszett éllel, egyik oldalán "TZ1" kóddal jelölve.
30 mg szájban diszpergálódó tabletta:
kerek, fehér tabletta, standard metszett éllel, egyik oldalán "TZ2" kóddal jelölve.
45 mg szájban diszpergálódó tabletta:
kerek, fehér tabletta, standard metszett éllel, egyik oldalán "TZ4" kóddal jelölve.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Remeron felnőttek súlyos depressziós epizódjainak kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A hatásos napi adag általában 15 és 45 mg között van; a kezdő adag 15 vagy 30 mg.
A mirtazapin általában 1-2 hét kezelés után kezd hatni. A megfelelő dózissal történő kezelés 2-4 héten belül pozitív választ eredményez. Nem kielégítő válasz esetén az adag a maximális dózisig emelhető. Ha további 2-4 héten belül nem észlel reakciót, a kezelést abba kell hagyni.
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
Az elvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin -kezelést fokozatosan kell abbahagyni (lásd 4.4 pont).
Idősebb emberek
Az ajánlott adag ugyanaz, mint a felnőtteknél. Idős betegeknél az adagot fokozott felügyelet mellett kell növelni a kielégítő és biztonságos válasz kiváltásához.
Vesekárosodás
A mirtazapin clearance -e mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance) csökkenhet
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a mirtazapin clearance -e csökkenhet. Ezt figyelembe kell venni, amikor a Remeron -t ezen betegek kategóriájára írják fel, különösen súlyos májkárosodás esetén, mivel a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A Remeron nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel hatékonyságát két rövid távú klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) és biztonsági okokból nem igazolták (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A Mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas napi egyszeri adagolásra. Az egyszeri adagot lehetőleg este, lefekvés előtt vegye be. A Remeron adagolva is beadható (egy reggel és egy reggel). egy este, a nagyobb adagot este kell bevenni).
A tablettákat szájon át kell bevenni. A tabletta gyorsan lebomlik, és víz nélkül lenyelhető.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A mirtazapin és a monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekpopuláció
A Remeron nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (lényegében agresszió, ellenséges viselkedés és harag) az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha az orvosi szükségletek alapján úgy döntenek, hogy mindenképpen elvégzik a kezelést, a beteget gondosan ellenőrizni kell, hogy kizárják az öngyilkossági tünetek megjelenését. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a javulásig. Az általános klinikai tapasztalatok szerint a gyógyulás korai szakaszában nőhet az öngyilkosság kockázata.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, ismert, hogy fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, és őket gondosan követni kell a kezelés során. az antidepresszánsok pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatai 25 év alatti betegeknél a placebóhoz képest megnövelték az öngyilkos magatartás kockázatát az antidepresszánsokkal együtt.
Az antidepresszáns terápiát "a betegek, különösen a magas kockázatú betegek gondos felügyeletével kell kísérni, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítását követően. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai állapot romlását, öngyilkossági viselkedését vagy gondolatait, és szokatlan viselkedésbeli változások, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Ami az öngyilkosság lehetőségét illeti, különösen a kezelés kezdetén, a túladagolás kockázatának csökkentése érdekében csak a legkisebb mennyiségű Remeron szájban diszpergálódó tablettát kell beadni a betegnek a megfelelő betegellátásnak megfelelően.
Medullaris depresszió
A Remeron -kezelés során csontvelő -depressziót jelentettek, amely általában granulocytopeniában vagy agranulocitózisban nyilvánul meg. A Remeronnal végzett klinikai vizsgálatok során ritkán jelentettek reverzibilis agranulocitózist. A Remeron forgalomba hozatalt követően ritka, többnyire reverzibilis, de néhány esetben halálos kimenetelű agranulocitózis eseteket jelentettek. A halálos esetek többnyire 65 év feletti betegeket érintettek. Az orvosnak figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, szájgyulladás vagy a fertőzés egyéb jelei; ilyen esetekben a kezelést le kell állítani, és teljes vérképet kell végezni.
Sárgaság
Sárgaság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Ellenőrzést igénylő körülmények
A betegek:
- epilepszia és szerves agyi szindróma. Bár a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a mirtazapinnal és más antidepresszánsokkal végzett kezelés során ritkán fordulnak elő görcsrohamok, a Remeront óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek görcsrohamaik vannak. A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek. a rohamok gyakoriságában.
- Májkárosodás: Egyszeri, 15 mg -os mirtazapin adag beadását követően enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mirtazapin clearance -e körülbelül 35% -kal csökkent, mint a normális májfunkciójú betegeknél. A mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja körülbelül 55%-kal emelkedett.
- vesekárosodás: egyszeri 15 mg -os mirtazapin adag beadása után, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a mirtazapin átlagos plazma kreatinin clearance -e kb. 55, illetve 115% -kal emelkedett. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél
- szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris, közelmúltbeli miokardiális infarktus. Ezekben az esetekben a szokásos óvintézkedéseket kell tenni, és az egyidejű gyógyszeres kezelést óvatosan kell végrehajtani.
- hipotenzió.
- diabetes mellitus: cukorbetegeknél az antidepresszánsok megváltoztathatják a vércukorszint szabályozását. Előfordulhat, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját, és szoros megfigyelés javasolt.
Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a következő körülményeket is figyelembe kell venni:
- A pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak, ha antidepresszánsokat adnak skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknek; a paranoiás gondolatok felerősödhetnek.
- A bipoláris zavar depressziós fázisának kezelésekor előfordulhat a mániás fázisba való átmenet. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia áll fenn, gondosan ellenőrizni kell.
-Bár a Remeron nem okoz függőséget, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy az adagolás hirtelen abbahagyása hosszú kezelés után néha elvonási tünetekhez vezethet. A legtöbb elvonási reakció enyhe és magától korlátozódik. Többek között az elvonási tünetekről számoltak be szédülés, izgatottság, szorongás, fejfájás és hányinger. Bár elvonási tünetként jelentették, ezek a tünetek összefüggésben lehetnek az alapbetegséggel. A 4.2 pontban foglaltak szerint ajánlott a mirtazapin -kezelés fokozatos abbahagyása.
- Óvatosan kell eljárni olyan vizelési rendellenességekben szenvedő betegeknél, mint a prosztata hipertrófia, valamint akut keskeny szögű glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél (bár a Remeron-val kapcsolatos problémák valószínűsége csekély, mivel nagyon gyenge antikolinerg aktivitással rendelkezik).
- Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság: Az antidepresszánsok alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia kialakulásával, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy stresszes nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez, gyakran az egy helyben ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ez valószínűleg az első néhány hetes kezelés Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
- A QT-megnyúlás, torsades de pointes, kamrai tachycardia és hirtelen halál eseteiről számoltak be a mirtazapin forgalomba hozatalát követően. A legtöbb jelentés túladagolással vagy más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordult elő. QT-megnyúlás, beleértve a QTc -hosszabbító gyógyszerek (lásd 4.5 és 4.9 pont). Óvatosan kell eljárni, amikor a Remeron -t olyan betegeknél írják fel, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség vagy a családban előfordult QT -megnyúlás, és akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaznak, amelyekről feltételezik, hogy meghosszabbítják a QTc -intervallumot.
Hyponatremia
A mirtazapin alkalmazása során nagyon ritkán számoltak be hyponatremiáról, amely valószínűleg az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciója miatt következett be.
Óvatosan kell eljárni a veszélyeztetett betegeknél, például idős betegeknél vagy olyan betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy hyponatremiát okoznak.
Szerotonin szindróma
Kölcsönhatás szerotoninerg hatóanyagokkal: Szerotonin -szindróma léphet fel, ha szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) adnak egyidejűleg más szerotoninerg gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont). A szerotonin -szindróma tünetei lehetnek hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás és az életjelek esetleges gyors ingadozása, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és a szélsőséges izgatottságot, amely delíriumba és kómába vezet. Óvatosság és szorosabb klinikai megfigyelés javasolt, ha ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal kombinálják. Ezen események bekövetkezésekor a mirtazapin -kezelést abba kell hagyni, és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy a szerotonin-szindróma nagyon ritkán fordul elő a Remeronnal önmagában kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Idősebb emberek
Az idősebb emberek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira. A Remeronnal végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek gyakoribb mellékhatásokat időseknél, mint más korcsoportokban.
Szacharóz
A Remeron szacharóz alapú cukorgolyókat tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Aszpartám
A Remeron aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Minden 15 mg, 30 mg és 45 mg mirtazapin tabletta 2,6 mg, 5,2 mg és 7,8 mg fenilalaninnak felel meg. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
- A mirtazapint nem szabad MAO -gátlókkal egyidejűleg vagy a MAO -gátló kezelés abbahagyását követő két hétben alkalmazni. Ezzel szemben körülbelül két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mirtazapinnal kezelt betegeket MAO -gátlókkal kell kezelni (lásd 4.3 pont).
Ezenkívül az SSRI -khez hasonlóan más szerotoninerg hatóanyagok (L -triptofán, triptánok, tramadol, linezolid, metilén -kék, SSRI -k, venlafaxin, lítium és orbáncfű készítmények) egyidejű alkalmazása Hypericum perforatum) "a szerotoninnal összefüggő hatások (szerotonin-szindróma: előfordulása: lásd 4.4 pont) előfordulását eredményezheti.
Óvatosságra van szükség, és szoros klinikai megfigyelésre van szükség, ha ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal kombinációban alkalmazzák.
- A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más nyugtatók (különösen a legtöbb antipszichotikum, antihisztamin H1 antagonista, opioid) nyugtató tulajdonságait. Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket mirtazapinnal együtt írják fel.
- A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását, ezért a betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholtartalmú italokat a mirtazapin szedése alatt.
- A mirtazapin napi egyszeri 30 mg -os adagja kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedést okoz a nemzetközi normalizált arányban (INR) a warfarinnal kezelt betegeknél. Mivel a mirtazapin nagyobb dózisa esetén nem zárható ki kifejezettebb hatás, az INR monitorozása tanácsos warfarinnal és mirtazapinnal történő egyidejű kezelés esetén.
- A QT -megnyúlás és / vagy a kamrai aritmiák (pl. Torsades de pointes) kockázata fokozódhat a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek (pl. Egyes antipszichotikumok és egyes antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
- A CYP3A4-induktorok, a karbamazepin és a fenitoin körülbelül kétszeresére növelték a mirtazapin clearance-ét, ami 45% -kal, illetve 60% -kal csökkentette a mirtazapin plazmakoncentrációját. Ha karbamazepint vagy a máj metabolizmusának bármely más induktorát (például rifampicint) adják a mirtazapin -terápiához, előfordulhat, hogy növelni kell a mirtazapin adagját. Ha az ilyen gyógyszerrel történő kezelést leállítják, szükség lehet a mirtazapin adagjának csökkentésére.
- Az erős CYP3A4 inhibitor ketokonazol egyidejű alkalmazása körülbelül 40, illetve 50%-kal növelte a mirtazapin plazmacsúcsának csúcsát és a görbe alatti terület (AUC) szintjét.
- Ha a cimetidint (a CYP1A2, a CYP2D6 és a CYP3A4 gyenge inhibitora) együtt adják a mirtazapinnal, a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50%-kal növekedhet. Óvatosan kell eljárni, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz inhibitorokkal, azol gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
- Az interakciós vizsgálatok nem mutattak ki releváns farmakokinetikai hatásokat, amelyek a mirtazapin paroxetinnel, amitriptilinnel, riszperidonnal vagy lítiummal történő egyidejű kezelésével kapcsolatosak.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A mirtazapin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőségű teratogén hatást, azonban fejlődési toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI -k terhesség alatt, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. Bár nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek a PPHN és a mirtazapin -kezelés közötti összefüggést vizsgálták, ez a potenciális kockázat nem hagyható figyelmen kívül, figyelembe véve hatásmechanizmusát (megnövekedett szerotonin koncentráció).
Óvatosan kell eljárni, amikor a mirtazapint terhes nőknek írják fel. Ha a Remeront a szülésig vagy röviddel a szülés előtt alkalmazzák, az újszülött születés utáni monitorozása javasolt az esetleges megvonási hatások szempontjából.
Etetési idő
Állatkísérletek és korlátozott humán adatok azt mutatták, hogy a mirtazapin csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a Remeron -kezelés folytatásáról / abbahagyásáról szóló döntésnek a szoptatásnak a csecsemőre gyakorolt előnyére és előnyére vonatkozó értékelésen kell alapulnia. Remeron terápia a nő számára.
Termékenység
Az állatokon végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remeron kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Remeron ronthatja a koncentrációt és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában). A betegek kerüljék az éberséget és koncentrációt igénylő potenciálisan veszélyes munkákat, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését, ha ezeket a hatásokat tapasztalják.
04.8 Nemkívánatos hatások
A depressziós betegek számos tünetet mutatnak, amelyek magának a betegségnek köszönhetők. Ezért néha nehéz megállapítani, hogy mely tünetek jelentik a betegséget, és melyek a Remeron -kezelés eredményei.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd alább) a Remeronnal kezelt betegek több mint 5% -ánál fordultak elő (lásd alább), az álmosság, nyugtatás, szájszárazság, súlygyarapodás, fokozott étvágy, szédülés és fáradtság.
A Remeron nemkívánatos hatásait minden randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték (beleértve a súlyos depressziótól eltérő javallatokat is). A metaanalízis 20 vizsgálatot tartalmazott, a tervezett kezelés időtartama legfeljebb 12 hét volt, 1501 beteget (134 személy év) kezeltek legfeljebb 60 mg-os mirtazapin adaggal és 850 (79 személy év) placebóval kezelt beteget. E vizsgálatok kiterjesztési fázisait kizárták a placebo -kezeléssel való összehasonlíthatóság fenntartása érdekében.
Az 1. táblázat a nemkívánatos hatások kategóriákonkénti gyakoriságát mutatja, amelyek statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a Remeron -kezelés alatt végzett klinikai vizsgálatok során, mint a placebóval, és a spontán jelentett mellékhatásokon kívül. A spontán jelentett mellékhatások gyakoriságát, amelyeknél véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyeltek meg eseteket a mirtazapinnal, "nem megjegyzésnek" minősítették.
1. táblázat: A Remeron nemkívánatos hatásai
1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a Remeron -kezelés alatt, mint a placebo -kezelés során.
2 A klinikai vizsgálatokban ezek az események gyakrabban, de nem statisztikailag szignifikánsan fordultak elő a Remeron -kezelés során, mint a placebóval.
3 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a Remeron -kezelés alatt, mint a placebo -kezelés során.
4 N.B. az adag csökkentése általában nem vezet kisebb aluszékonysághoz / szedációhoz, de ronthatja az antidepresszáns hatékonyságát.
5 Az antidepresszánsokkal való kezelés általában szorongás és álmatlanság kialakulásához vagy súlyosbodásához vezethet (amelyek a depresszió tünetei lehetnek).
6 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a mirtazapin -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
A klinikai vizsgálatokban végzett laboratóriumi elemzések során a transzaminázok és a gamma-glutamiltranszferáz átmeneti emelkedését figyelték meg (a kapcsolódó mellékhatásokat azonban nem jelentették statisztikailag szignifikáns gyakorisággal a Remeronnal a placebóhoz képest).
Gyermekpopuláció
Gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: súlygyarapodás, csalánkiütés és hipertrigliceridémia (lásd még 5.1 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A Remeron önmagában alkalmazott túladagolásával kapcsolatos jelenlegi tapasztalatok azt jelzik, hogy a tünetek általában enyhék. A központi idegrendszer depressziójáról dezorientációval és elhúzódó szedációval, valamint tachycardiával és enyhe hiper- vagy hypotensióval számoltak be. Azonban fennáll a hipotenzió lehetősége. Súlyosabb kimenetel ( beleértve a halált is) a terápiás dózisnál magasabb dózisoknál, különösen vegyes túladagolás esetén, QT -megnyúlást és torsades de pointes -t is jelentettek ezekben az esetekben.
A túladagolás eseteit megfelelő tüneti és életfenntartó terápiával kell kezelni. EKG monitorozást kell végezni. Az aktív szén alkalmazását vagy a gyomormosást is meg kell fontolni.
Gyermekpopuláció
Gyermekgyógyászati betegeknél túladagolás esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni a felnőtteknél leírtak szerint.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszánsok.
ATC kód: N06AX11.
Hatásmechanizmus / farmakodinámiás hatások
A mirtazapin központilag aktív preszinaptikus a2-antagonista, amely képes a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió fokozására. A szerotoninerg neurotranszmisszió növekedését specifikusan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mivel az 5-HT2 és 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja. Feltételezzük, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje hozzájárul az antidepresszáns aktivitáshoz azáltal, hogy blokkolja az S enantiomert ( +) az a2 és 5-HT2 receptorok és az R (-) enantiomer az 5-HT3 receptorok.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A mirtazapin H1-hisztaminerg receptorok iránti antagonista aktivitása nyugtató tulajdonságaival függ össze.
Gyermekpopuláció
Két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 7-18 éves, súlyos depressziós rendellenességben szenvedő (n = 259) gyermekeknél, akik az első 4 hétben rugalmas adagot (15-45 mg mirtazapint) alkalmaztak további 4 hétig tartó adag (15, 30 vagy 45 mg mirtazapin) nem mutatott szignifikáns különbségeket a mirtazapin és a placebo között az elsődleges és másodlagos végpontok tekintetében. Jelentős súlygyarapodást (≥ 7%) figyeltek meg a Remeronnal kezelt betegek 48,8% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,7% -ánál. Gyakran megfigyeltek csalánkiütést (11,8% vs 6,8%) és hipertrigliceridémiát (2,9% vs 0%).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Remeron szájon át történő beadása után a mirtazapin hatóanyag jól és gyorsan felszívódik (biológiai hozzáférhetőség ≈ 50%), a plazma csúcsszintje körülbelül két óra múlva érhető el. Az étkezés nem befolyásolja a mirtazapin farmakokinetikáját.
terjesztés
A mirtazapin plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 85%.
Biotranszformáció
A biotranszformáció lényegében demetilezéssel és oxidációval történik, majd konjugáció következik. Adat in vitro az emberi máj mikroszómáin azt jelzik, hogy a citokróm P450, a CYP2D6 és a CYP1A2 enzimek részt vesznek a mirtazapin 8-hidroxi-metabolitjának kialakításában, míg a CYP3A4-t tekintik felelősnek az N-demetil- és az N-oxid-metabolitok képződéséért. A demetilezett metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy ugyanolyan farmakokinetikai profillal rendelkezik, mint az alapvegyület.
Kiküszöbölés
A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiválasztódik a vizelettel és a széklettel. Az átlagos eliminációs felezési idő 20-40 óra; időnként hosszabb, akár 65 órás felezési időket regisztráltak, és fiataloknál rövidebb felezési időt figyeltek meg. Az eliminációs felezési idő elegendő a egy adag, csak naponta. Az egyensúlyi állapot 3-4 nap elteltével érhető el, ezt követően nincs további felhalmozódás.
Linearitás / nemlinearitás
A mirtazapin lineáris farmakokinetikát mutat az ajánlott dózistartományban.
Különleges populációk
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a mirtazapin clearance -e csökkenhet.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást. Az emberek maximális terápiás expozíciójának kétszeresével megegyező szisztémás expozíció esetén az implantáció utáni abortusz növekedése, a kölykök születéskori súlyának csökkenése és a kölykök túlélésének csökkenése következett be a szoptatás első három napjában.
A kromoszómális DNS -károsodás génmutációs vizsgálatainak sorozatában a mirtazapin nem volt genotoxikus. A patkányok karcinogenitási vizsgálatában talált pajzsmirigydaganatok és az egerek karcinogenitási vizsgálatában talált hepatocelluláris neoplazmák fajspecifikus és nem genotoxikus válasznak minősülnek, ha hosszú ideig nagy dózisú májenzim-induktorokkal kezelik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cukorgolyók;
hipromellóz;
povidon K30;
magnézium -sztearát;
bázikus butil -metakrilát kopolimer;
aszpartám (E951);
vízmentes citromsav;
krospovidon (A típus);
mannit (E421);
mikrokristályos cellulóz;
természetes és mesterséges narancs aroma (SN027512);
szódabikarbóna.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Merev, gyermekbiztos buborékcsomagolás, amelyet az egyik oldal felemelésével kell kinyitni, és amely laminált alumínium fóliából és műanyag fóliából áll, amelyek papír alapú laminált alumínium fóliára vannak lezárva, hővel lezárt lakkal.
A műanyag fóliák tartalmazzák: PVC (polivinil -klorid), poliamid és poliészter.
A buborékfóliák mindegyike 6 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz. A következő kiszerelések kaphatók minden erősséghez: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) és 96 (16x6) és 180 (10x18 (3x6)) szájban diszpergálódó tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Hollandia
Képviselő Olaszországban:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
6 szájban diszpergálódó 15 mg -os tabletta: AIC N. 029444116
18 szájban diszpergálódó 15 mg -os tabletta: AIC N. 029444128
30 szájban diszpergálódó 15 mg -os tabletta: AIC N. 029444130
48 szájban diszpergálódó 15 mg -os tabletta: AIC N. 029444142
96 szájban diszpergálódó 15 mg -os tabletta: AIC N. 029444155
6 szájban diszpergálódó 30 mg -os tabletta: AIC N. 029444167
18 szájban diszpergálódó 30 mg -os tabletta: AIC N. 029444179
30 szájban diszpergálódó 30 mg -os tabletta: AIC N. 029444181
48 szájban diszpergálódó 30 mg -os tabletta: AIC N. 029444193
96 szájban diszpergálódó 30 mg -os tabletta: AIC N. 029444205
6 szájban diszpergálódó 45 mg -os tabletta: AIC N. 029444217
18 szájban diszpergálódó 45 mg -os tabletta: AIC N. 029444229
30 szájban diszpergálható 45 mg -os tabletta: AIC N. 029444231
48 szájban diszpergálódó 45 mg -os tabletta: AIC N. 029444243
96 szájban diszpergálódó 45 mg -os tabletta: AIC N. 029444256
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2003. szeptember 23
Az utolsó megújítás időpontja: 2013. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
