INTESTICORT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Intesticort - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Budesonide

Intesticort 3 mg gyomornedv-ellenálló kapszula

Az Intesticort betegtájékoztatója a következő csomagokhoz érhető el:

Intesticort 3 mg gyomornedv-ellenálló kapszula
Intesticort 2 mg / adag rektális hab

Indikációk Miért használják az Intesticort -ot? Mire való?

Az Intesticort 3 mg kapszula a budezonid hatóanyagot tartalmazza, amely helyileg ható szteroid, krónikus gyulladásos bélbetegségek kezelésére.

Az Intesticort a következők kezelésére használják:

Crohn -betegség: a vékonybél utolsó részét (ileum) és / vagy a vastagbél felső részét (emelkedő vastagbél) érintő, akut, enyhe vagy mérsékelt rohamok a krónikus bélgyulladásban.

Megjegyzés: Az Intesticort nem javallt a gasztrointesztinális traktus felső részén fekvő Crohn -betegségben szenvedő betegeknél. Néha a betegség olyan tüneteket okozhat a bélen kívül (pl. A bőrt, a szemet és az ízületeket érintve), amelyek valószínűleg nem reagálnak erre a gyógyszerre.

A kollagén colitis akut formái (a vastagbél krónikus gyulladásával járó betegség, amelyet krónikus vizes hasmenés jellemez).

Ellenjavallatok, amikor az Intesticort nem alkalmazható

NE szedje az Intesticort -ot:

ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májbetegsége (májcirrhosis) van

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Intesticort szedése előtt

A gyógyszerrel történő kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

tuberkulózis
magas vérnyomás
cukorbetegség, vagy ha családjában cukorbetegséget diagnosztizáltak
csontritkulás (csontritkulás)
gyomorfekély vagy a vékonybél első része (peptikus fekély)
fokozott szemnyomás (glaukóma) vagy szemproblémák, például a lencse homályosodása (szürkehályog), vagy ha családjában glaukómát diagnosztizáltak
súlyos májproblémák

A kortizonkészítmények tipikus hatásai jelentkezhetnek, amelyek a test minden részét érinthetik, különösen akkor, ha az Intesticort -ot nagy adagokban és hosszú ideig szedik (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).

Egyéb óvintézkedések az Intesticort -kezelés alatt:

Maradjon távol a bárányhimlővel vagy zsindelyes emberektől, ha még soha nem volt ilyen betegsége, mivel ezek súlyosan károsíthatják Önt.
Mondja el orvosának, ha még nem volt kanyarója.
Ha tudja, hogy vakcináznia kell, először konzultáljon orvosával.
Ha tudja, hogy műteni fogja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az Intesticort -ot használja.
Ha az Intesticort -kezelés megkezdése előtt erősebb kortizon -készítményt kapott, akkor a gyógyszer cseréjekor a tünetei újra megjelenhetnek. Ebben az esetben konzultáljon orvosával.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Intesticort hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:

Szívglikozidok, például digoxin (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek)
Diuretikumok (a felesleges folyadékok eltávolítására a szervezetből)
Ketokonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
Fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (például klaritromicin)
Ritonavir (HIV -fertőzések kezelésére)
Karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
Ösztrogén vagy orális fogamzásgátlók
Cimetidin (gyomorsav -termelés gátlására használják)

Ha kolesztiramint (hiperkoleszterinémia és hasmenés kezelésére) vagy antacidokat (emésztési zavarok kezelésére) szed az Intesticort mellett, akkor ezeket a gyógyszereket legalább 2 órás időközönként vegye be.

Az Intesticort egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer szedése közben nem szabad grapefruitlevet inni, mert ez megváltoztathatja hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt csak akkor vegye be az Intesticort -ot, ha azt orvosa kifejezetten előírja.

Ne szoptasson az Intesticort szedése alatt, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Intinentort nem ronthatja a vezetési képességeket vagy a gépek használatát.

Az Intesticort 3 mg kapszula szacharózt és laktózt tartalmaz

Minden kapszula 240 mg szacharózt és 12 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz; ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Intesticort alkalmazása: Adagolás

Az Intesticort -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Adagolás

Crohn-betegség

Felnőttek (18 év felett)

Vegyen be három kapszulát naponta egyszer reggel, vagy egy kapszulát naponta háromszor (reggel, délben és este), hacsak orvosa másképp nem rendeli.

Kollagén vastagbélgyulladás

Felnőttek (18 év felett)

Vegyen be három kapszulát naponta egyszer, reggel, hacsak orvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél (minden jelzés)

Az Intesticort 3 mg kapszula NEM alkalmazható gyermekeknél, mivel a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Az Intesticort 3 mg kapszula csak szájon át alkalmazható.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, körülbelül fél órával étkezés előtt. Ne rágja szét a kapszulákat.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa az egészségi állapotától függően eldönti, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Crohn -betegség és kollagén colitis

A kezelés általában körülbelül 8 hétig tart.

Ha elfelejtette bevenni az Intesticort -ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Intesticort szedését

Ha mielőbb szeretné abbahagyni vagy abbahagyni a kezelést, forduljon orvosához. Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert az árthat Önnek. Folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba, még akkor is, ha jobban érzi magát.

Kezelőorvosa valószínűleg fokozatosan szeretné csökkenteni az adagot, először 3 -ról két kapszulára 1 hétig (egyet reggel és egyet este), majd csak egy kapszulát naponta a kezelés utolsó hetében (reggel) .

Ha bármilyen további kérdése van az Intesticort alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Intesticort -ot vett be?

Ha túl sok gyógyszert vett be egyszerre, vegye be a következő adagot az előírt módon. Ne vegyen be kevesebbet. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát, aki eldöntheti, mit tegyen; ha lehetséges, vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót.

Mellékhatások Mik az Intesticort mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így az Intesticort is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához:

Fertőzés
Fejfájás
Viselkedési változások vagy pszichiátriai hatások, például depresszió, ingerlékenység és eufória

A következő mellékhatásokat is jelentették:

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Cushing -szindróma - az arc gömbölyűsége, súlygyarapodás, csökkent glükóztolerancia, emelkedett vércukorszint, folyadékvisszatartás, fokozott kálium -kiválasztás (hypokalaemia), csökkent növekedés a gyermekeknél, szabálytalan menstruáció nőknél, megnövekedett haj a nőknél, impotencia, kóros laboratórium vizsgálati eredmények (csökkent mellékvese funkció), a lábak duzzanata (folyadékvisszatartás, ödéma miatt)
serdülőkorúaknál megnövekedett agyi nyomás, esetleg fokozott szemnyomás (optikai lemez duzzanata)
székrekedés
izom- és ízületi fájdalom és gyengeség, izomfájdalmak
csontritkulás (csontritkulás)
fáradtság, általában rossz közérzet.

A következő mellékhatások a szteroid terápiára jellemzőek, és a dózistól, a kezelés időtartamától, bármely más, kortizonkészítménnyel végzett jelenlegi vagy korábbi kezeléstől és az egyéni érzékenységtől függően jelentkezhetnek. A következő mellékhatások többségét erős szteroidok alkalmazása után figyelték meg, ezért ritkábban kell őket alkalmazni az Intesticort 3 mg kapszula esetén:

Cushing -szindróma (a tipikus tünetek leírását lásd fent).
Fokozott fertőzésveszély.
Hangulatváltozások, például depresszió, ingerlékenység vagy eufória.
Homályos látás (a szemnyomás emelkedése (glaukóma) vagy a lencse homályosodása (szürkehályog) miatt).
Magas vérnyomás, fokozott véralvadási kockázat, erek gyulladása (összefüggésben áll a szteroidok használatának abbahagyásával hosszú távú kezelés után).
Gyomorfájdalom és kellemetlen érzés, hányinger, hányás, gyomor- és / vagy vékonybélfekély, hasnyálmirigy -gyulladás.
Kiütések a túlérzékenységi reakcióktól, vörös csíkok a bőrön, vérzések a bőrben, pattanások, késleltetett sebgyógyulás, helyi bőrreakciók, például kontakt dermatitis.
Csont- és porcvesztés (aszeptikus csontelhalás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Intesticort -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz az Intesticort 3 mg kapszula?

A készítmény hatóanyaga a budezonid. Minden gyomornedv-ellenálló pellet kapszula 3 mg budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer (A típusú) (Eudragit RL), ammónium-metakrilát kopolimer (B típus) (Eudragit RS), laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1: 1) (Eudragit L 100) , metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1: 2) (Eudragit S 100), povidon K25, tisztított víz, szacharóz, talkum, trietil-citrát, zselatin, eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), vörös és fekete vas-oxid ( E172), nátrium -lauril -szulfát (a laktózra és a szacharózra vonatkozó további fontos információkat lásd a 2. szakasz végén).

Az Intesticort megjelenésének leírása és a csomagolás

Az Intesticort 3 mg kapszula rózsaszín, gyomornedv-ellenálló, kemény, és buborékcsomagolásban van.

Az Intesticort 3 mg kapszula 10, 50, 90, 100 vagy 120 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Intesticortról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

BELTÉR 3 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Hatóanyag: 3 mg budezonid.

Segédanyagok: lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula.

A kapszula színe rózsaszín.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

• Emisszió kiváltása enyhe és közepes fokú Crohn -betegségben szenvedő betegeknél, amelyek az ileust és / vagy a felmenő vastagbélt érintik.

• A krónikus kollagén colitis hasmenés tüneti enyhítése.

Jegyzet:

Az Intesticort 3 mg -os kezelés nem hasznos Crohn -betegségben szenvedő betegek kezelésére a felső gasztrointesztinális traktusban.

A bélön kívüli tünetek, például a bőr, a szem vagy az ízületek, valószínűleg nem reagálnak az Intesticort -ra helyi hatása miatt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek 18 év felett:

Az ajánlott napi adag egy kapszula (3 mg budezonidot tartalmaz) naponta háromszor (reggel, délben és este), fél órával étkezés előtt.

Gyermekek:

Az Intesticort 3 mg -ot nem szabad gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Az alkalmazás módja

A kemény gyomornedv-ellenálló kapszulákat étkezés előtt kell bevenni, és egészben, nagy mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) lenyelni.

Az aktív Crohn -betegség és kollagén colitis kezelésének időtartamát 8 hétre kell korlátozni.

Az Intesticort 3 mg -os kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan csökkenteni kell (az adagok csökkenésével). Az első héten az adagot napi két kapszulára kell csökkenteni, egy reggel és egy este. A második héten csak egy kapszulát kell bevenni reggel. Ezt követően a kezelés leállítható.

04.3 Ellenjavallatok -

Az Intesticort 3 mg alkalmazása tilos

- túlérzékenység a budezoniddal vagy a segédanyagokkal szemben

- májcirrhosis portális hipertónia jeleivel, például az elsődleges epeúti cirrhosis utolsó szakasza.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Az Intesticort 3 mg -os kezelés alacsonyabb szisztémás szteroidszintet eredményez, mint a szájon át adott szteroidokkal végzett hagyományos terápia. Más szteroid terápiákról való áttérés tüneteket okozhat a szisztémás szteroidszint változásával kapcsolatban.

Óvatosság szükséges tuberkulózisban, magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, csontritkulásban, peptikus fekélyben, glaukómában, szürkehályogban, cukorbetegségben vagy glaukómában szenvedő betegeknél.

Fertőzések: A gyulladásos válasz és az immunfunkció elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és azok súlyosságát. Gondosan mérlegelni kell a bakteriális, gombás, amoebikus és vírusos fertőzések kockázatát a glükokortikoid kezelés alatt. A klinikai megnyilvánulások gyakran atipikusak, és a súlyos fertőzések, például a szeptikémia és a tuberkulózis elfedhetők, majd előrehaladott állapotba kerülnek, mielőtt felismerik őket.

Bárányhimlő: a bárányhimlő különös aggodalomra ad okot, mivel ez a betegség, amely általában az egyik kisebb jelentőségű, végzetes lehet az immunszuppresszált betegek számára. Azokat a betegeket, akiknek nincs kórtörténetében bárányhimlő, tanácsolni kell, hogy kerüljék a bárányhimlővel és övsömörrel való szoros személyes érintkezést. Expozíció esetén sürgősen orvoshoz kell fordulniuk. Ha a beteg gyermek, a szülőket tájékoztatni kell erről az óvintézkedésről. a nem immunizált betegeknek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kaptak, vagy akik az előző három hónapban szedték őket, a bárányhimlőnek való kitettségtől számított 10 napon belül passzív immunglobulin immunglobulinra van szükség a varicella zoster ellen (VZIG). Ha egyet megerősítenek, bárányhimlő diagnózis a betegség szakorvosi figyelmet és sürgős kezelést igényel, a kortikoszteroidok beadását nem szabad megszakítani, és esetleg az adag növelésére van szükség.

Kanyaró: A csökkent immunitású betegek, akik kapcsolatba kerültek kanyaróval, normál immunglobulinokat kell kapniuk a lehető leghamarabb az expozíció után.

Élő vakcinák: Élő vakcinákat nem szabad adni olyan betegeknek, akiknek immunválaszuk károsodott. A más vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.

Súlyos májfunkciós rendellenességekben szenvedő betegeknél a glükokortikoidok, köztük az Intesticort eliminációja csökken, és emiatt nő a szisztémás biohasznosulásuk.

A kortikoszteroidok a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomását okozhatják, és csökkenthetik a stresszreakciót.

Kerülni kell az egyidejű kezelést ketokonazollal vagy más CYP3A4 inhibitorokkal (lásd 4.5 pont).

Az Intesticort 3 mg kapszula laktózt és szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz- vagy fruktóz -intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban, szacharáz- és izomaltáz -enzim -elégtelenségben, Lapp -laktázhiányban vagy veleszületett laktázhiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Farmakodinamikai kölcsönhatások

• Szívglikozidok:

A glikozidok hatását fokozhatja a káliumhiány.

• Vizelethajtók:

Növelheti a kálium kiválasztását.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

• Citokróm P450:

- CYP3A4 inhibitorok:

A napi egyszeri 200 mg ketokonazol szájon át történő együttes alkalmazása körülbelül hatszorosára növelte a budezonid (egyszeri 3 mg-os adag) plazmakoncentrációját. Körülbelül háromszoros koncentrációemelkedést figyeltek meg. Ketokonazol 12 órával azután történő alkalmazása esetén budezonid Mivel nincs elegendő adat az adagolási javaslatokhoz, ezt a kombinációt kerülni kell.

Más erős CYP3A4 -gátlók, mint például a ritonavir, az itrakonazol és a klaritromicin szintén valószínűleg jelentősen növelik a budezonid plazmakoncentrációját, emellett el kell kerülni a grapefruitlé egyidejű bevételét.

- CYP3A4 induktorok:

A CYP3A4 -et indukáló vegyületek vagy gyógyszerek, például a karbamazepin csökkenthetik a budezonid szisztémás, de helyi expozícióját a bélnyálkahártyában. Szükség lehet a budezonid adagjának módosítására.

- CYP3A4 szubsztrátok:

A CYP3A4 által metabolizált vegyületek vagy gyógyszerek versenghetnek a budezoniddal. Ez a budezonid plazmakoncentrációjának növekedését okozhatja, ha a versengő anyag nagyobb affinitással rendelkezik a CYP3A4 -hez, vagy - ha a budezonid szorosabban kötődik a CYP3A4 -hez - a versengő anyag növekedhet a plazmában, és szükség lehet a korrekcióra. / ennek a gyógyszernek az adagját.

Emelkedett plazmakoncentrációt és fokozott kortikoszteroid hatást figyeltek meg ösztrogént vagy orális fogamzásgátlót szedő nőbetegeknél, de ezt nem figyelték meg csökkentett dózisú kombinált orális fogamzásgátlók esetén.

A budezoniddal kombinálva a cimetidin az ajánlott adagokban enyhe, de jelentéktelen hatást gyakorol a budezonid farmakokinetikájára. Az omeprazol nincs hatással a budezonid farmakokinetikájára.

- Szteroid-kötő vegyületek:

Elméletileg nem zárható ki a potenciális kölcsönhatás a lekötő szerekkel, például kolesztiraminnal és antacidokkal. Ha az Intesticort 3 mg -mal egyidejűleg alkalmazzák, ezek a kölcsönhatások csökkenthetik a budezonid hatását, ezért ezeket a vegyületeket nem egyszerre, hanem legalább két órás időközönként kell bevenni.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Kerülni kell a terhesség alatti alkalmazást, kivéve, ha indokolt a 3 mg Intesticort -kezelés. Vemhes állatoknál a budezonid, mint más glükokortikoszteroidok, kimutatták, hogy változásokat okoz a magzat fejlődésében. Ezen adatok relevanciája az emberekre vonatkozóan nem bizonyított.

Mivel nem ismert, hogy a budezonid átjut-e az anyatejbe, a csecsemőt nem szabad szoptatni az Intesticort 3 mg-os kezelés alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Hatása nem ismert.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az Intesticort 3 mg alábbi mellékhatásait és azok gyakoriságát spontán jelentették:

Nagyon ritka (

• Az anyagcsere és a táplálkozás megváltozása: láb ödéma, Cushing -szindróma

• Idegrendszeri betegségek és tünetek: pseudotumor cerebri (beleértve a papilloödémát is) serdülőknél

• A gyomor -bél traktus elváltozásai: székrekedés

• A mozgásszervi rendszer, a kötőszövet és a csontszövet megváltozása: széles körben elterjedt izomfájdalom és izomgyengeség, csontritkulás

• Általános betegségek: fáradtság, rossz közérzet

Ezen mellékhatások némelyikét hosszabb használat után észlelték.

Esetenként a szisztémás glükokortikoszteroidokra jellemző mellékhatások jelentkezhetnek. Ezek a mellékhatások az adagoláshoz, a kezelési időszakhoz, az egyéb glükokortikoszteroidokkal való egyidejű vagy korábbi kezeléshez és az egyéni érzékenységhez kapcsolódnak.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a glükokortikoszteroidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága alacsonyabb (3 mg Intesticort) esetén (körülbelül a fele), mint az azonos dózisú prednizolonnal történő orális kezelés esetén.

Immunrendszer:

Beavatkozás az immunválaszba (pl. Megnövekedett fertőzések kockázata).

A szisztémás glükokortikoszteroidokról a helyileg ható budezonidra való áttérés során az extraintesztinális megnyilvánulások súlyosbodása vagy újbóli megjelenése fordulhat elő a betegeknél.

Anyagcsere és táplálkozás:

Cushing -szindróma: holdfácies, törzs -elhízás, károsodott glükóztolerancia, cukorbetegség, nátrium -visszatartás ödéma kialakulásával, fokozott kálium -kiválasztás, a mellékvesekéreg inaktivitása vagy sorvadása, gyermekek késleltetése, szekréciós zavarok nemi hormonok (pl. Amenorrhoea, hirsutizmus, impotencia).

Idegrendszer:

Depresszió, ingerlékenység, eufória.

Szembetegségek:

Glaukóma, szürkehályog.

Érrendszer:

Magas vérnyomás, fokozott trombózis kockázat, vasculitis (elvonási szindróma hosszú távú kezelés után).

Emésztőrendszer:

Gyomorfájdalmak, nyombélfekély, pankreatin.

Bőr és függelékek:

Allergiás gyógyszerkiütés, striae distensae, petechiák, véraláfutások, szteroid pattanások, késleltetett sebgyógyulás, kontakt dermatitis.

Mozgásszervi rendszer, kötőszövet és csontszövet:

Aszeptikus csontnecrosis (combcsont és humerusfej).

04.9 Túladagolás -

Jelenleg nem ismertek a budezonid túladagolásának esetei. Figyelembe véve az Intesticort 3 mg budezonid tulajdonságait, a toxikus hatásokkal összefüggő túladagolás rendkívül valószínűtlen.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: glükokortikoszteroid, ATC kód: A07EA06

A budezonid pontos hatásmechanizmusa a Crohn -betegség kezelésében nem teljesen ismert. A farmakológiai vizsgálatok és ellenőrzött klinikai vizsgálatok által szolgáltatott adatok határozottan azt mutatják, hogy az Intesticort 3 mg kapszula hatásmechanizmusa alapvetően a bélben kifejtett helyi hatáson alapul. A budezonid egy glükokortikoszteroid, amely erős helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. A szisztémásan ható glükokortikoszteroidokkal egyenértékű budezonid szignifikánsan kevesebb elnyomást okoz a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyen, és kevésbé befolyásolja a gyulladás markereit.

Az Intesticort 3 mg-os kapszulák dózisfüggő hatással vannak a plazma kortizolszintjére, amely az ajánlott napi 3x3 mg budezonid dózissal szignifikánsan alacsonyabb, mint a szisztémás glükokortikoszteroidokkal egyenértékű klinikai hatékonyságú dózis.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció :

A gyomornedvnek ellenálló bevonatot tartalmazó Intesticort 3 mg kapszulák várakozási ideje 2-3 óra a kapszulák speciális bevonatának köszönhetően. Egészséges önkénteseken, valamint Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a budezonid maximális átlagos plazmakoncentrációját 1-2 ng / ml-ben figyelték meg körülbelül 5 órával az Intesticort 3 mg-os kapszula orális adagjának bevétele után, egyetlen egyszeri 3 mg-os adagban étkezés előtt, ezért a maximális felszabadulás a terminális ileusban és a cecumban történik, a Crohn -betegség gyulladásának fő helyén.

Ileosztómiás betegeknél a budezonid felszabadulása az Intesticort 3 mg -ból összehasonlítható az egészséges alanyokkal vagy a Crohn -betegségben szenvedőkkel. Kimutatták, hogy a felszabadult budezonid körülbelül 30-40% -a még mindig az ileostomiás tasakban van. Ez azt jelzi, hogy az Intesticort 3 mg felszabaduló budezonid jelentős mennyiségét rendesen a vastagbélbe kell átvinni.

Az egyidejű táplálékbevitel 2-3 órával késleltetheti a granulátumok gyomorból történő felszabadulását, meghosszabbítva a lappangási időt 4-6 órára, anélkül, hogy megváltoztatná a felszívódási sebességet.

terjesztés :

A budezonid nagy eloszlási térfogatot mutat (kb. 3 l / kg). A plazmafehérjék kötődése átlagosan 85-90%.

Anyagcsere :

A budezonid kiterjedt biotranszformáción megy keresztül a májban (kb. 90%) alacsony glükokortikoszteroid -aktivitással rendelkező metabolitokká. A fő metabolitok, a 6β-hidroxi-budeszonid és a 16α-hidroxiprednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb, mint a budezonidé.

Kiküszöbölés :

Az átlagos eliminációs felezési idő körülbelül 3-4 óra. A szisztémás rendelkezésre állás egészséges önkénteseknél, valamint Crohn-betegségben szenvedő éhező betegeknél megközelítőleg 9-13%. A budazonid clearance-e körülbelül 10-15 l / perc, HPLC-módszerrel meghatározva alapú módszerek.

Specifikus betegpopulációk (májbetegség):

A májbetegség típusától és súlyosságától függően, valamint annak következtében, hogy a budezonidot a CYP3A4 metabolizálja, csökkenhet a budezonid metabolizmusa. Emiatt a budezonid szisztémás expozíciója fokozott lehet májkárosodásban szenvedő betegeknél, amint azt az autoimmun hepatitisben (AIH) szenvedő betegeknél is bebizonyították. A májműködés javulásával a budezonid metabolizmusa normalizálódik.

A budezonid biohasznosulását szignifikánsan magasabbnak találták a késői stádiumú primer biliaris cirrhosisban (PBC IV. Stádium) szenvedő betegeknél, mint a korai betegségben (PBC I / II. Stádium) szenvedő betegeknél. Átlagosan a görbék alatti területek plazmakoncentrációja az idő függvényében a 3x3 mg budezonid napi adagja háromszor nagyobb a késői stádiumú primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél, mint a PBC -betegség korai stádiumában szenvedő betegeknél.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A budezoniddal végzett akut, szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatok preklinikai adatai a csecsemőmirigy és a mellékvesekéreg sorvadását, és különösen a limfociták csökkenését mutatták. Ezek a hatások kevésbé voltak hangsúlyosak vagy azonos mértékűek, mint más glükokortikoszteroidoknál. Más glükokortikoszteroidokhoz hasonlóan - az adagtól, az időtartamtól és a betegségtől függően - ezek a szteroid hatások az ember számára is relevánsak lehetnek.

A budezonid nem mutatott mutagén hatást in vitro és in vivo tesztek sorozatában.

Kicsit megnövekedett számú bazofil májkitörést figyeltek meg patkányokon végzett budezoniddal végzett krónikus vizsgálatokban, valamint karcinogenitási vizsgálatokban az elsődleges májsejtek, asztrocitómák (hím patkányokban) és emlődaganatok (nőstény patkányokban) gyakoribb előfordulását. Ezek a daganatok valószínűleg a specifikus szteroidreceptorra kifejtett hatásnak, a máj megnövekedett metabolikus terhelésének és az anabolikus hatásoknak köszönhetők, amelyek más glükokortikoszteroidok esetében is ismertek, és patkányokon végzett vizsgálatokban is megtalálhatók, ami osztályhatást jelent. Sem a klinikai vizsgálatokban, sem a spontán jelentésekben nem észleltek hasonló hatást embereken a budezoniddal kapcsolatban.

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a preklinikai adatok általában nem mutatnak különleges kockázatot az emberekre.

Vemhes állatokon a budezonid, mint más glükokortikoszteroidok, magzati fejlődési rendellenességeket okoz, de ezeknek az embereknek való relevanciáját nem állapították meg (lásd még 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Povidone K25; laktóz -monohidrát; szacharóz; talkum; kukoricakeményítő; metakrilsav, metil -metakrilát kopolimer (1: 1) (Eudragit L 100); metakrilsav, metil -metakrilát kopolimer (1: 2) (Eudragit S 100); polisav (etil -akril, metil -metakrilát, trimetil -ammónium -etil -metakrilát -klorid) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12.5); poli (etil -akrilát, metil -metakrilát, trimetil -ammónium -etil -metakrilát -klorid) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12.5); trietil -citrát; titán -dioxid (E 171); víz; zselé; eritrozin (E 127); vörös vas -oxid (E 172); fekete vas -oxid (E 172); nátrium -lauril -szulfát.

06.2 Inkompatibilitás "-

Nem releváns

06.3 Érvényességi idő "-

3 év

A gyógyszer nem használható fel a lejárati idő után.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

AL / PVC / PVDC buborékcsomagolás 10, 50, 90, 100, 120 kapszulát tartalmazó dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.