Hatóanyagok: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg rágótabletta
Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
Indikációk Miért használják a Combantrin -t? Mire való?
A Combantrin pirantel hatóanyagot tartalmaz (pirantel pamoát formájában). A pirantel pamoát az anthelmintikumok és az antinematodes nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a bélben található különböző típusú férgek vagy bélférgek elpusztítására használnak, megkönnyítve azok eltávolítását.
A Combantrin javaféreg (Enterobius vermicularis) és kerekférgesség (Ascaris lumbricoides) néven ismert paraziták fertőzésének kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Combantrin nem alkalmazható
Ne szedje a Combantrin -t
- ha allergiás a pirantel pamoátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Combantrin szedése előtt
A Combantrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos májbetegsége van, mivel egyes májfunkcióra (SGOT) utaló vérvizsgálatok eredményei megváltoztak.
- családtagja vagy olyan személyek közössége, akikkel kapcsolatban áll, "parazitafertőzésben szenvedett. Ilyen esetekben orvosa azt fogja tanácsolni, hogy kezdje el a Combantrin megelőző kezelést, és tartsa be a legszigorúbb higiéniai szabályokat.
Ez a gyógyszer nem színezi a száj nyálkahártyáját, és nem változtatja meg a széklet színét.
Gyermekek
A Combantrin nem ajánlott 1 év alatti gyermekek számára, mivel nincsenek adatok a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Combantrin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha piperazint, egy másik parazitafertőzés kezelésére használt gyógyszert szed, mivel a Combantrin hatékonysága csökkenhet vagy megszűnhet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, csak akkor vegye be ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Etetési idő
Ha szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát, aki eldönti, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy a Combantrin-kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatást észlel, amely befolyásolhatja ezeket a képességeket, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
A Combantrin 250 mg rágótabletta szorbitot és fruktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot és fruktózt, kétféle cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezenkívül a gyógyszerben található fruktóz káros lehet a fogakra.
A Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Combantrin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Combantrin -t szájon át kell bevenni, naponta egyszer.
A tablettákat rágni kell, és nem szabad egészben lenyelni.
A belsőleges szuszpenziót használat előtt jól fel kell rázni.
Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A terápia előtt és alatt nem szükséges tisztítószert használni a bélsár eltávolítására.
Kezelőorvosa meg fogja mondani a gyógyszer teljes adagját a testtömeg alapján, figyelembe véve, hogy az ajánlott adag 10 mg / testtömeg -kg.
Combantrin 250 mg rágótabletta
- 12-22 kg: fél-1 tabletta naponta;
- 22-41 kg: 1-2 tabletta naponta;
- 41-75 kg: 2-3 tabletta naponta;
- 85 kg -ig: 3 tabletta naponta;
- 85 kg felett: 4 tabletta naponta.
Combantrin 50 mg / ml belsőleges szuszpenzió
- súlya kevesebb, mint 12 kg: fél teáskanál naponta;
- 12-22 kg: napi fél teáskanál;
- 22-41 kg: 1-2 teáskanál naponta;
- 41-75 kg: 2-3 teáskanál naponta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Combantrin -t
Ha az előírtnál több Combantrin -t vett be
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Combantrin -t vett be, azonnal tájékoztassa vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Combantrin -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Combantrin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor -bélrendszerhez kapcsolódnak.
Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasi görcsök, hasmenés, állandó és gyakran fájdalmas vizelési vagy székletürítési vágy;
- a májfunkcióra vonatkozó egyes vérvizsgálatok eredményeinek változása (az SGOT emelkedése);
- étvágytalanság;
- fejfájás, szédülés, álmosság;
- képtelenség aludni;
- hideg izzadás, verejték, viszketés, bőrirritáció, csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Combantrin?
A hatóanyag a pirantel (mint például a pirantel -pamoát).
Combantrin 250 mg rágótabletta
Minden rágótabletta 720 mg pirantel -pamoátot tartalmaz (250 mg pirantel -bázisnak felel meg). Egyéb összetevők: etil-cellulóz, povidon, szorbit (E420), D-fruktóz (lásd a "Combantrin 250 mg rágótabletta szorbitot és fruktózt tartalmaz" fejezetet), citrom-esszencia por, édes narancs-esszencia-por, borkősav, magnézium-sztearát.
Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió 14 400 mg pirantel -pamoátot tartalmaz (5000 mg pirantel -bázisnak felel meg). Egyéb összetevők: szilikon emulzió, citromsav, povidon, lecitin, nátrium -benzoát (E211), szorbitoldat (lásd a "Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz" fejezetet), glicerin, magnézium -alumínium -szilikát, poliszorbát 80, ribizli aroma, karamellkrémes aroma, tisztított víz.
Milyen a Combantrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Combantrin 250 mg rágótabletta
8 rágótablettát tartalmazó doboz.
Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió 30 ml -es üvegpalack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
COMBANTRIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
COMBANTRIN 250 mg tabletta
Minden rágótabletta tartalmaz:
Aktív elv
Pirantel Pamoate 720,00 mg
egyenlő 250 mg Pirantel bázissal
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió
100 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Pirantel Pamoate 14.400 mg
egyenlő 5000 mg Pirantel bázissal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Orális szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A COMBANTRIN (pirantel pamoate) kifejezetten a pinworm fertőzés kezelésére javasolt.Enterobius vermicularis) és kerekférgek (Ascaris lumbricoides).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A COMBANTRIN -t (pirantel -pamoát) szájon át kell beadni egyetlen adagban, 10 mg / kg súly alapján.
* A COMBANTRIN (pirantel -pamoát) alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincsenek adatok a biztonságosságra vonatkozóan ebben a korcsoportban.
Felnőtteknél az adag 3 tabletta 85 kg -ig és 4 tabletta ezen súly felett.
A COMBANTRIN (pirantel pamoate) az étkezéssel való kapcsolattól függetlenül adható.
A terápia előtt vagy alatt nem szükséges tisztítószert használni.
04.3 Ellenjavallatok
A COMBANTRIN (pirantel -pamoát) ellenjavallt olyan személyeknél, akik ismert túlérzékenységet mutatnak a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha egy család vagy közösség egyik tagjában parazita fertőzést találnak, akkor a többi tag hasonló, de látens fertőzésének gyanújához vezethet.
Ezekben az esetekben ajánlott a COMBANTRIN (pirantel pamoate) adagolása a csoport minden tagjának, és a legszigorúbb higiéniai szabályok betartása.
Az SGOT enyhe és átmeneti emelkedésének kimutatásához, amely a betegek kis százalékában fordult elő, a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni súlyos májelégtelenség esetén.
A gyógyszer nem foltosítja a szájnyálkahártyát, sem a székletet.
A gyógyszer fruktózt tartalmaz, ezért a szorbit nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában szenvedőknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Piperazin
Pirantel és piperazin egyidejű alkalmazása esetén a pirantel és a piperazin anthelmintikus hatása semlegesíthető.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár a reproduktív vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, a COMBANTRIN -t (pirantel -pamoát) nem vizsgálták terhes nőknél. Következésképpen a pirantel pamoát csak akkor adható terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a betegre vagy a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a pirantel -pamoát kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért a szoptatást abba kell hagyni, ha a gyógyszer használatát elengedhetetlennek tartják.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A COMBANTRIN (pirantel pamoate) hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Nincs olyan eset, amely bizonyítaná a pirantel pamoát hatását ezekre a képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor -bél traktushoz kapcsolódnak.
Emésztőrendszer: hányinger, hányás, gastralgia, hasi görcsök, hasmenés, tenesmus.
Máj- és eperendszer: az SGOT átmeneti emelkedései.
Anyagcsere és táplálkozás: étvágytalanság.
Idegrendszer: fejfájás, szédülés, álmosság.
Pszichiátriai tünetek: álmatlanság.
A bőr és a bőr alatti szövetek: hideg izzadás, verejték, kiütés, viszketés, csalánkiütés.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A pirantel -pamoát túladagolásának tulajdonítható toxikus hatásokat nem találtak.
Kezelés
A pirantel -pamoát túladagolásának kezelésére nincs specifikus ellenszer. A kezelés a szokásos tüneti és támogató intézkedésekből áll.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: P02CC01.
A pirantel pamoát magas féreghajtó hatékonyságot mutatott az okozta fertőzések ellen Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
A pirantel pamoát neuromuszkuláris blokkoló hatást fejt ki az érzékeny bélférgeken. Ennek a tevékenységnek köszönhetően a pirantel pamoate immobilizálja a kerekférgeket, és elűzi őket, anélkül, hogy stimulálná a paraziták terjedési sebességét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A pirantel pamoát rosszul szívódik fel a gyomor -bél traktusból. 11 mg / kg egyszeri orális beadás után a változatlan gyógyszer plazmaszintje 0,05-0,13 mg / ml-nél alacsonyabb. A felszívódott rész gyorsan metabolizálódik, és a beadott adagnak csak 1% -a ürül változatlan formában a vizelettel és 3% -a metabolitok formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 egyszeri szájon át történő beadása után macskáknak, egereknek és kutyáknak 2-5 g / kg között változik, míg egyszeri intramuszkuláris adagolás esetén macskákban 250 mg / kg, egerekben 198 mg / kg.
Krónikus toxicitás
Egy vizsgálatban 60 patkányt kezeltek 100, 300 vagy 600 mg / kg / nap dózissal 13 héten keresztül. Az anatómiai-kóros vizsgálat vagy a szövetek mikroszkópos vizsgálata során a pirantel-pamoátra utaló változások nem mutatkoztak.
Egy másik vizsgálatban a beagle kutyákat 100, 300 vagy 600 mg / kg / nap dózisban kezelték 13 héten keresztül. A vizsgálati időszak végén 5 kutyánál enyhe és látszólag dózisfüggő limfocitózist és a szérum transzamináz szintjének emelkedését észlelték.
A gyógyszerre utaló szövettani elváltozások nem voltak.
Teratogenezis
25 vagy 250 mg / kg dózisban kezelt patkányokban nem volt hatása a termékenységre, a szaporodásra, az organogenezisre, a szülésre vagy a laktációra. Ezenkívül nem találtak hatást az organogenezisre az azonos dózisokkal kezelt nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Combantrin 250 mg tabletta: etil-cellulóz, povidon, szorbit E420, d-fruktóz, citrom-esszencia por, édes narancs esszencia por, borkősav, magnézium-sztearát.
Combantrin 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: szilikon emulzió, citromsav, povidon, lecitin, nátrium -benzoát E211, szorbitoldat, glicerin, alumínium és magnézium -szilikát, poliszorbát 80, ribizli aroma, karamellkrém aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban:
COMBANTRIN 250 mg tabletta: 4 év.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
COMBANTRIN 250 mg tabletta: buborékcsomagolás, doboz, 8 rágótablettát tartalmaz.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: 30 ml -es üveg.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
COMBANTRIN 250 mg tabletta: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió: AIC n. 023003041
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1973. december 31. és 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. január
