Hatóanyagok: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg kúpok
GRAMPLUS® 200 mg kúpok
GRAMPLUS® 100 mg kúpok
Miért használják a Gramplus -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Akut és krónikus felső légúti fertőzések és mellékleteik. Tracheobronchialis fertőzések. Fertőzésellenes kezelés fül-orr-gégészeti beavatkozások után.
Ellenjavallatok Amikor a Gramplus nem alkalmazható
Aktív hasmenés, túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gramplus szedése előtt
Nem ismert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gramplus hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás:
Terhesség alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és orvos felügyelete mellett szabad használni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Nem releváns.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gramplus alkalmazása: Adagolás
Felnőttek: 2 db 750 mg -os kúp 5 napig.
Gyermekek: 2-3 kúp 200 mg / nap, csecsemők: 2-3 kúp 100 mg / nap, életkortól és testsúlytól függően, 5 napos időszakokra.
Az orvos véleménye szerint a terápia meghosszabbítható vagy megismételhető.
Használati útmutató
A kúp kivonásához kövesse az ábrákon látható eljárásokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gramplus -t vett be?
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Ha bármilyen kérdése van a Gramplus alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gramplus mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Gramplus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán jelentettek helyi irritációt és hasmenéses megnyilvánulásokat.
Beszámoltak olyan bőrreakciókról is, mint csalánkiütés, kiütés, bőrpír és viszketés. Ilyen esetekben a kezelést megszakítják, és speciális intézkedéseket kell hozni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot; ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
A Gramplus -t gyermekektől elzárva kell tartani!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a Gramplus -t.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tárolására vonatkozó óvintézkedések
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A kúp jobb használata érdekében ajánlatos a csomagolást használat előtt a hűtőszekrénybe tenni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
ÖSSZETÉTELEK
Egy 750 mg -os kúp tartalmaz:
Hatóanyag: 750 mg Clofoctol.
Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek, telített poliglikolizált gliceridek, nátrium -sztearát.
A 200 mg -os kúp tartalma:
Hatóanyag: 200 mg Clofoctol.
Segédanyagok: Szilárd félszintetikus gliceridek.
A 100 mg -os kúp tartalma:
Hatóanyag: Clofoctol 100 mg.
Segédanyagok: Szilárd félszintetikus gliceridek.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kúpok.
10 db 750 mg -os kúp doboz
10 és 15 db 200 mg -os kúp doboza
10 és 15 db 100 mg -os kúp doboza
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GRAMPLUS TÁVOLSÁGOK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 750 mg -os kúp tartalmaz:
Hatóanyag: 750 mg Clofoctol.
A 200 mg -os kúp tartalma:
Hatóanyag: 200 mg Clofoctol.
A 100 mg -os kúp tartalma:
Hatóanyag: Clofoctol 100 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kúpok rektális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus felső légúti fertőzések és mellékleteik. Tracheobronchialis fertőzések. Fertőzésellenes kezelés fül-orr-gégészeti beavatkozások után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 2 db 750 mg -os kúp 5 napig.
Gyermekek: 2-3 kúp 200 mg / nap, csecsemők: 2-3 kúp 100 mg / nap, életkortól és testsúlytól függően, 5 napos időszakokra.
Az orvos véleménye szerint a terápia meghosszabbítható vagy megismételhető.
Használati útmutató
A kúp kivonásához kövesse a betegtájékoztatóban feltüntetett eljárásokat.
04.3 Ellenjavallatok
Aktív hasmenés, túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ne jelentsen.
04.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek kimutatták, hogy nincs teratogén és embriotoxikus hatás a vizsgált fajokra.
Terhesség alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és orvos felügyelete mellett szabad használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritkán jelentettek helyi irritációt és hasmenéses megnyilvánulásokat. Beszámoltak olyan bőrreakciókról is, mint csalánkiütés, kiütés, bőrpír és viszketés. Ilyen esetekben a kezelést megszakítják, és speciális intézkedéseket kell hozni.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális. ATC kód: J01XX03.
A Clofoctol, a Gramplus specialitás hatóanyaga, szintetikus antibakteriális szer, amely specifikus aktivitást mutat a Gram + baktériumokra, különösen a staphylococcusokra, a pneumococcusokra és a streptococcusokra. Az antibakteriális hatást a bakteriosztatikus dózisokhoz nagyon közel álló dózisokban hajtják végre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Clofoctol nagyon jól felszívódik a végbél nyálkahártyájában. A biohasznosulás valójában gyors és teljes: 98% két óra alatt. A maximális vércsúcs a beadás után fél órán belül érhető el, így biztosítva a gyors terápiás hatást. A Clofoctol gyorsan terjed a szervezetben a plazmatranszportnak köszönhetően, és magas koncentrációt ér el a légzőfában, így indokolja indikációit, különösen bronchopulmonalis, ENT és fertőző eredetű fogászati betegségek esetén. Az elimináció főként az epe útján történik, részben konjugált glükuronid -származékok formájában; a vizelettel történő kiválasztás mérsékelt. A szövetek felhalmozódásának kockázata elhanyagolható, mivel a kiválasztás majdnem teljes 72 órán belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az orális LD50 egerekben és patkányokban> 5 g / kg, míg patkányokban rektálisan> 2 g / kg volt. Ezek az adagok az ajánlott terápiás dózisokhoz viszonyítva nagy biztonsági tartalékot adnak a Gramplus számára. A nyulakon 4 hétig végzett rektális kezelés nem mutatott különösebb szisztémás és végbélnyálkahártya -toxicitási jeleket. A rektális kezelés kutyán 14 hétig és patkányon 24 héten keresztül nem mutatott különösebb toxicitási jeleket. Ami a magzati toxicitást illeti, a termékenységre, a reproduktív funkcióra és a terhességre gyakorolt hatások, valamint teratogén hatások nem mutatkoztak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Gramplus 750 mg kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek, telített poliglikolizált gliceridek, nátrium -sztearát.
Gramplus 200 mg kúpok és Gramplus 100 mg kúpok: szilárd félszintetikus gliceridek.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A feltüntetett érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
tárolás
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A kúp jobb kihasználása érdekében ajánlatos a csomagolást használat előtt a hűtőszekrénybe tenni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás: alveolusok csatolt PVC / PE -ben. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
Gramplus 750 mg kúpok - doboz 10 kúppal
Gramplus 200 mg kúpok - doboz 10 kúppal
Gramplus 100 mg kúpok - doboz 10 kúppal
Gramplus 200 mg kúpok - doboz 15 kúppal
Gramplus 100 mg kúpok - doboz 15 kúppal
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Gramplus 750 mg kúpok - 10 kúp: 025703012
Gramplus 200 mg kúpok - 10 kúp: 025703024
Gramplus 100 mg kúpok - 10 kúp: 025703036
Gramplus 200 mg kúpok - 15 kúp: 025703048
Gramplus 100 mg kúpok - 15 kúp: 025703051
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
13/05/1985
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. november