Hatóanyagok: Cefachlor
Cefachlor ABC 500 mg kemény kapszula
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják a Cefaclor -t? Mire való?
A Cefachlor ABC a cefachlor hatóanyagot tartalmazza, amely a cefalosporinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A cefalosporinok antibiotikumok, és baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgálnak.
A Cefachlor ABC a következő fertőzések kezelésére javallt:
- légúti fertőzések, tüdő (tüdőgyulladás), hörgők (hörghurut, beleértve a krónikus hörghurut súlyosbodását), torok (garatgyulladás), mandulák (mandulagyulladás);
- fülfertőzések (középfülgyulladás);
- a bőr és a lágy szövetek fertőzése;
- húgyúti fertőzések, beleértve a vesék (pyelonephritis), hólyag (cystitis) és a húgycső fertőzéseit, amelyeket a gonococcus nevű baktérium okoz (gonococcus urethritis);
- az orrjáratok fertőzése (sinusitis).
Ellenjavallatok Amikor a Cefaclor nem alkalmazható
Ne szedje a Cefachlor ABC -t
- ha allergiás a cefachlorra, más hasonló antibiotikumokra (cefalosporinok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefaclor szedése előtt?
A Cefachlor ABC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a családja valamely tagja allergiás típusú problémákat szenvedett a cefachlor vagy más hasonló gyógyszerek (cefalosporinok, penicillinek) bevétele után, mivel allergiás reakciója lehet a gyógyszer szedése során.
A cefacloro tartós használata nem érzékeny csírák kialakulását idézheti elő.
Ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- súlyos és hirtelen vérnyomáscsökkenés (hipotenzió);
- a szívverés gyorsulása és lassulása;
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség érzése;
- szorongás, izgatottság;
- szédülés;
- ájulás (eszméletvesztés);
- légzési vagy nyelési nehézség;
- általános viszketés, különösen a kezekben és a lábakban;
- bőrirritációk (csalánkiütés) a végtagok, külső nemi szervek, arc, különösen a szem és az ajak duzzanatával vagy anélkül (angioödéma);
- bőrpír, különösen a fül körül;
- a bőr kékes elszíneződése (cianózis);
- izzadó.
Tájékoztassa orvosát, ha:
- hasmenéses epizódjai vannak a gyógyszerrel történő kezelés alatt, mivel ez bélproblémák megjelenésére utalhat (pszeudomembranosus colitis); tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban bélbetegségeiben szenvedett, mivel nagyobb valószínűséggel tapasztal ilyen típusú, antibiotikumokkal összefüggő bélbetegséget;
- veseproblémái vannak, mivel kezelőorvosának csökkentenie kell az adagot;
- vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie, mivel lehetséges, hogy ezek a vizsgálatok hibás eredményeket adhatnak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cefaclor hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha probenecid nevű gyógyszert szed (köszvény kezelésére használják), mivel orvosának módosítania kell az adagot.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne szedje a Cefacloro ABC-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha valóban szükség van rá, és orvosa közvetlen felügyelete alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cefacloro ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cefaclor alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél
Az ajánlott adag 250 mg (5 ml) 8 óránként.
Súlyosabb fertőzések esetén nagyobb adagokra lehet szükség. A maximális ajánlott adag 2 g naponta.
Az akut gonokokkusz urethritis kezelésére az ajánlott adag 3 g egyetlen adagban; ebben az esetben kezelőorvosa egy másik probenecid nevű gyógyszert is felírhat, amelyet a Cefacloro ABC -vel együtt kell szedni.
Alkalmazása gyermekeknél
Az ajánlott teljes napi adag 20 mg testtömeg -kilogrammonként.
Ezt az adagot 3 adagra kell osztani, egyet 8 óránként.
Súlyosabb fertőzések (például középfülgyulladás) esetén az ajánlott teljes napi adag 40 mg / testtömeg -kilogramm. A maximális ajánlott adag 1 g / nap.
Mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében a középfülgyulladás és a torokgyulladás kezelésében a teljes napi adag 12 óránként beadandó adagokra osztható.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
A szuszpenzió elkészítéséhez kövesse az alábbi eljárást:
- előkészítés előtt jól rázza fel az üveget;
- töltse fel a palack felét vízzel;
- erőteljesen rázzuk körülbelül 1 percig, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk;
- adjon hozzá több vizet, amíg el nem éri a palackon feltüntetett szintet;
- alaposan rázza fel, amíg egyenletes szuszpenziót nem kap.
Ezen utasítások szerint elkészítve 5 ml szuszpenzió 250 mg cefaklórt tartalmaz.
Minden használat előtt jól rázza fel.
Ha elfelejtette bevenni a Cefachlor ABC -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefaclor -t vett be?
Túladagolás esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, gyomorpanaszok és hasmenés.
A Cefachlor ABC véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Cefaclor mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- gyomor- és bélbetegségek (gyomor -bélrendszeri hatások);
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyeket kanyarószerű bőrelváltozások (kanyarószerű kiütések) jelenléte jellemez;
- hasmenés;
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma);
- emelkedett fehérvérsejtszám (eozinofília)
- a nemi szervek viszketése, a hüvely gomba okozta fertőzése (hüvelyi moniliasis), a hüvely gyulladása;
- károsodott májfunkció a máj által termelt enzimek fokozott szintjével (SGOT, SGPT, alkalikus foszfatáz);
- viszketés, bőrirritáció (csalánkiütés);
- egyes vérvizsgálatok eredményeinek módosítása (pozitív Coombs -teszt);
- generalizált allergiás reakciók (szérum-szerű betegségek), amelyek főként gyermekeknél fordulnak elő, és amelyekre a bőr különböző elváltozásai (erythema multiforme, kiütés), gyulladás és ízületi fájdalom (ízületi gyulladás, ízületi gyulladás), láz vagy anélkül jellemzőek. ;
- súlyos bőrbetegségek, amelyeket elváltozások (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) és súlyos allergiás reakció (anafilaxia) jellemez;
- hányinger és hányás;
- májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgulása a bilirubin nevű anyag túl sok vérének következtében (kolesztatikus sárgaság);
- véralvadási problémák (megnövekedett protrombin idő) vérzéssel vagy anélkül (vérhígító gyógyszereket, például warfarint szedő betegeknél);
- a vérlemezkék szintjének csökkenése (trombocitopénia);
- veseproblémák (reverzibilis intersticiális nephritis);
- a fehérvérsejtek szintjének csökkenése (agranulocitózis, reverzibilis neutropenia), a vörösvértestek szintjének csökkenése (hemolitikus anaemia); az összes vérsejt számának csökkenése (aplasztikus anaemia);
- hiperaktivitás;
- nyugtalanság, alvászavarok (álmatlanság), mentális zavartság, akaratlan izomrángások (hipertónia), hallucinációk (nem látható dolgok látása és hallása), szédülés és ingadozás, álmosság;
- a vesék működésének megváltozása bizonyos anyagok (BUN és kreatinin) mennyiségének növekedésével a vérben, valamint a vizeletvizsgálat változása.
Az antibiotikum -kezelés alatt és után pszeudomembranosus colitis figyelhető meg.
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan átmeneti limfocitózist és leukopeniát is jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kemény kapszula: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: a szuszpenzió elkészítése után, a 3. szakaszban leírtak szerint "A szuszpenzió elkészítésének útmutatója", tartsa az üveget hűtőszekrényben (2-8 ° C) és legfeljebb 14 napig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Cefachlor ABC?
Cefachlor ABC 500 mg kemény kapszula
- A hatóanyag a cefacloro. Minden kapszula 500 mg cefaklórt tartalmaz;
- Egyéb összetevők: dimetikon 350, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, zselatin, titán -dioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- A hatóanyag a cefacloro. 5 ml szuszpenzió 250 mg cefaklórt tartalmaz;
- Egyéb összetevők: dimetikon 350, xantángumi, előzselatinizált keményítő, fekete cseresznye aroma, nátrium -lauril -szulfát, metil -cellulóz 15, szacharóz.
A Cefachlor ABC külleme és a csomagolás leírása
Cefachloro ABC kemény kapszula: 8 kapszula csomag.
Cefachlor ABC granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: a csomag egy 100 ml -es palackot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CEFACLORO ABC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Cefachlor ABC 500 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz
Hatóanyag: cefachlor -monohidrát ekv. cefacloro 500 mg -ig.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Az előírás szerint elkészített 5 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: cefachlor -monohidrát ekv. 250 mg cefacloro -ra.
Segédanyagok: szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula, granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Cefachlor a következő, fogékony baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt.
- légzőszervi fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, hörghurutot, a krónikus hörghurut súlyosbodását, a torokgyulladást és a mandulagyulladást;
- középfülgyulladás;
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist és a cystitist,
- arcüreggyulladás;
- gonokokkusz urethritis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Cefachlor -t szájon át alkalmazzák
Felnőttek. A normál felnőtt adag 250 mg 8 óránként. Súlyosabb fertőzések vagy kevésbé érzékeny baktériumok okozta fertőzések esetén nagyobb adagok adhatók. A maximális ajánlott adag 2 g / nap, bár a napi 4 g -os adagokat normál alanyoknak 28 napig adják be mellékhatások nélkül.
Az akut gonokokkusz urethritis kezelésére mindkét nemnél 3 g cefachlor, esetleg 1 g probeneciddel kombinált egyszeri adagolása javasolt.
Gyermekek: A normál napi adag gyermekeknek 20 mg / kg, osztva 8 óránként.
A legsúlyosabb fertőzések, középfülgyulladás és kevésbé érzékeny csírák okozta fertőzések esetén 40 mg / kg / nap dózis ajánlott, legfeljebb napi 1 g -ig.
Alternatív adagolás: Fülgyulladás és garatgyulladás esetén a teljes napi adag 12 óránként osztott adagokra adható.
A gyermekgyógyászati adagolásra vonatkozó további példákat lásd a betegtájékoztatóban.
04.3 Ellenjavallatok -
A Cefachlor ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik elismerten allergiásak a cefalosporinokra és a készítmény egyéb összetevőire. Az orális szuszpenzióhoz tartozó granulátum szacharózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mielőtt elkezdené a Cefachlor -kezelést, alaposan fel kell mérni az egyes betegek előny / kockázat arányát, különösen ajánlatos alapos családi és egyéni kórtörténetet végezni a túlérzékenységi reakciók előfordulásáról. "Gondos megfontolás meg kell adni, hogy a beteg korábban túlérzékeny volt -e a cefalosporinokra és a penicillinekre. A cefalosporin C-származékokat óvatosan kell alkalmazni penicillin-érzékeny betegeknél. Bizonyítékok vannak a penicillinek és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatásra. Ezért óvintézkedéseket kell tenni a nemkívánatos reakciók megelőzése érdekében. Voltak olyan betegek, akik súlyos reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) tapasztaltak a penicillinek vagy cefalosporinok beadása után. IgE által közvetített reakciók a bőrben, a gyomor -bélrendszerben, a légzőrendszerben és a szív- és érrendszerben. A tünetek a következők lehetnek: súlyos hipotenzió és hirtelen gyorsulás és szívverés -lassulás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, izgatottság, szédülés, eszméletvesztés, légzési vagy nyelési nehézség, általános viszketés, különösen a talp és a tenyér . kéz, csalánkiütés angioödémával vagy anélkül (duzzadt és viszkető bőrfelületek, amelyek gyakrabban helyezkednek el a végtagokon, a külső nemi szerveken és az arcon, különösen a szem és az ajak területén), a bőr vörössége, különösen a fül körül, cianózis, izzadás. a pszeudomembranosus colitis lehetséges előfordulása a széles spektrumú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, fontos ezt szem előtt tartani azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikum -kemoterápia során.
Alkalmazása terhesség alatt. A cefachlor tolerálhatósága terhesség alatt nem bizonyított kellőképpen.
Ha allergiás reakció lép fel a Cefachlor -ral, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget meg kell kapni a szükséges kezelésben.
A cefacloro tartós használata nem érzékeny csírák kialakulását idézheti elő.
Ha a cefacloro -kezelés alatt szuperinfekció lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A Cefachlor -t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen körülmények között a biztonságos adagolásnak alacsonyabbnak kell lennie, mint általában.
A cefacloro beadása után hamis pozitív reakciók léphetnek fel a vizeletben lévő glükózra. Ezeket mind a Benedek-, mind a Fehlimg-oldatokkal, mind a Clinitest-nel megfigyelték, de nem a Tes-Tape (glikozúria enzim teszt, Lilly) esetében.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell felírni azoknak, akiknek kórtörténetében bélrendszeri rendellenességek, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- A granulátum diszpergálódásának megkönnyítése érdekében a palackot jól rázza fel víz hozzáadása előtt;
- Ezután adjon hozzá vizet a címkén lévő nyíl által jelzett szintre,
- Zárja le és rázza fel jól, amíg a szuszpenzió homogénné válik; a hangerő a nyíl által jelzett szint alá csökken;
- Ismét adjon hozzá vizet, hogy a térfogat visszaálljon a címkén lévő nyíl által jelzett szintre;
- Jól rázza fel, amíg egységes szuszpenziót nem kap.
Ha ezen indikációk szerint készítik, 5 ml szuszpenzió 250 mg cefaklórt tartalmaz.
Minden beadás előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan, a probenecid gátolja a cefaklór renális kiválasztását.
Sok megfigyelés kimutatta, hogy az élelmiszer jelenléte csökkenti és késlelteti a cefacloro maximális koncentrációját a szérumban anélkül, hogy megváltoztatná a vizeletben található teljes mennyiséget.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A cefachlor tolerálhatósága terhesség alatt nem bizonyított kellőképpen.
Terhes nőknél a gyógyszert valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Kis mennyiségű cefaklórt találtak az anyatejben 500 mg egyszeri adag bevétele után. Szoptatás alatt óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Cefachlor nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A cefachlor -kezeléssel összefüggőnek ítélt mellékhatásokat itt közöljük.
Túlérzékenység.
Túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a betegek 1,5% -ában, beleértve a morbilliform kitöréseket is (100 -ból 1 -et).
A cefacloro alkalmazása során általános "szérum-szerű betegség" reakciókat jelentettek. Ezekre jellemző, hogy erythema multiforme, kiütés és egyéb bőrbetegségek, ízületi gyulladás / arthralgia kíséretében, lázas vagy anélkül, és eltérnek a klasszikus szérumtól betegség, mivel a limfadenopátia és a proteinuria ritkán fordul elő, hiányoznak a keringő immun komplexek, és nincs "bizonyíték" a reakció következményeire.
Míg a kutatás folyamatban van, a "szérum-szerű betegség" reakciók túlérzékenységből adódnak, és gyakrabban fordulnak elő a cefacloro-kezelés alatt és után.
Az ilyen reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőtteknél, előfordulási gyakorisága 1: 200 (0,5%) egy klinikai munka során, 2 a 8346 -ból (0,024%) más klinikai munkában (gyermekeknél 0,055% ) és végül 38 000 közül 1 (0,003%) a spontán események összefüggésében.
A tünetek néhány nappal a kezelés megkezdése után jelentkeznek, és néhány nappal a kezelés befejezése után megszűnnek.
Ezek a reakciók csak időnként okoztak kórházi kezelést, amely általában rövid életű volt (a "forgalomba hozatalt követő felmérés" szerint átlagosan 2-3 nap).
Azoknál a betegeknél, akik kórházba kerültek, a tünetek a felvételkor enyhe -súlyosak voltak, és mindenesetre súlyosabbak a gyermeknél. Az antihisztaminok és a kortizonok elősegítik a jelek és tünetek elengedését.
Komoly következményeket nem jelentettek.
Súlyosabb túlérzékenységi reakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és anafilaxiát ritkán figyeltek meg.
Emésztőrendszeri hatások.
A betegek körülbelül 2,5% -ában fordulnak elő, beleértve a hasmenést is (70 kezelt közül 1). Az antibiotikum -kezelés alatt és után pszeudomembranosus colitis figyelhető meg. Hányinger és hányás ritkán fordul elő. Néhány penicillin és más cefalosporinok esetében ritkán fordul elő átmeneti hepatitis és kolesztatikus sárgaság.
Mások.
Angioödéma, eozinofília (50 -ből 1 kezelt), nemi szervek viszketése, hüvelyi moniliasis és hüvelygyulladás (kevesebb, mint 100 -ből 1), és ritkán trombocitopénia és reverzibilis intersticiális nephritis.
A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
Olyan események, amelyek korrelálhatósága bizonytalan
Központi idegrendszer.
Ritkán beszámoltak reverzibilis hiperaktivitásról, nyugtalanságról, álmatlanságról, mentális zavartságról, hipertóniáról, hallucinációkról, szédülésről és megdöbbentésről, aluszékonyságról.
Átmeneti változásokról számoltak be a vér kémiájában. Bár bizonytalan etiológiájúak, ezeket az alábbiakban felsoroljuk, további információként a klinikus számára.
Változások a májműködésben.
Az SGOT és az SGPT, vagy az alkalikus foszfatáz értékek enyhe emelkedését jelentették (1: 40).
Hematológiai változások.
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan átmeneti limfocitózist, leukopeniát és ritkán hemolitikus anémiát, aplasztikus anaemiát, agranulocitózist és esetleges klinikai jelentőségű reverzibilis neutropeniát jelentettek. Ritkán számoltak be protrombin -idő megnövekedéséről klinikai vérzéssel vagy anélkül azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg cefaklórt és warfarin -nátriumot kapnak.
Vese elváltozások.
A vér karbamid -nitrogén- vagy kreatinin -szintjének enyhe emelkedését (kevesebb, mint 500 -ból 1) vagy a vizeletvizsgálatban bekövetkezett változásokat (kevesebb, mint 1 -et) jelentettek.
04.9 Túladagolás -
Jelek és tünetek. A cefachlor túladagolása után megfigyelt toxicitási tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, epigasztrikus diszkomfort és hasmenés. Az epigasztrikus rendellenességek és a hasmenés súlyossága összefügg az alkalmazott dózissal. Ha más tüneteket emelnek ki, akkor valószínű, hogy másodlagosak az alapbetegség, az allergiás reakció vagy más mérgezés miatt.
Kezelés. Mindig legyen tisztában azzal a lehetőséggel, hogy a túladagolást több gyógyszer, gyógyszerkölcsönhatás vagy a beteg sajátos farmakokinetikája okozza.
A bélmosás nem szükséges, ha a beteg a normál cefacloro -dózis ötszörénél nagyobb mennyiségét nem vette be.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, különösen a szellőzést és a tüdő perfúziót, az életjeleket, a vérgáz -elemzést, a szérum elektrolitokat stb.
A bélben történő felszívódást csökkenteni lehet aktív szén beadásával, amely sok esetben hatékonyabb, mint az indukált hányás vagy öblítés; ezért vegye fontolóra a szenet alternatív kezelésként vagy a gyomorürítés mellett. Az aktív szén ismételt alkalmazása megkönnyítheti a néhány gyógyszert, amelyet esetleg szedtek. A gyomor kiürítése és az aktív szén használata során gondosan figyelje a beteg légútjait.
Kényszerített diurézis, peritoneális dialízis, hemodialízis vagy aktív szén hemoperfúzió nem bizonyított a cefachlor túladagolásban szenvedő beteg javára.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: J01DC04.
In vitro tesztek kimutatták, hogy a cefalosporinok baktericid hatása a sejtfal szintézisének gátlásán keresztül fejeződik ki.
A Cefachlor in vitro a következő mikroorganizmusok ellen aktív:
- Alfa és béta-hemolitikus streptococcusok
- Staphylococcusok, beleértve a koaguláz pozitív és negatív és penicillináz termelő törzseket
- Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, beleértve az ampicillin-rezisztens törzseket.
Megjegyzés: A Cefachlor nem aktív a Pseudomonas sp. és a legtöbb Enterococcus (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitív és Serratia törzseken. Néhány ritka staphylococcus törzs rezisztens a cefachlorral szemben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Cefachlor szájon át történő bevétel után jól felszívódik, étkezés közben és éhgyomorra is. 250 mg, 500 mg és 1 g dózisok után a 30-60 perc után észlelt átlagos szérumcsúcsok 7, 13 és 23 mcg / ml voltak. A gyógyszer körülbelül 60-85% -a változatlan formában ürül a vizelettel az adagolást követő 8 órán belül.
Ebben az időszakban a maximális koncentráció a vizeletben 250 mg, 500 mg és 1 g dózis beadása után megközelítőleg 600, 900 és 1900 mcg / ml volt.
A Cefachlor nem metabolizálódik érezhetően. Az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban késlelteti a felszívódást és csökkenti a szérumcsúcsokat, de nem változtatja meg a felszívódott cefacloro teljes mennyiségét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer alacsony toxikus hatással rendelkezik. Az LD50 értékek magasabbak voltak, mint 5 g / kg, amikor a gyógyszert rágcsálóknak orálisan vagy intraperitoneálisan adták be. A kutyák és majmok a gyógyszer nagy dózisát (DL0> 1 g / kg) is elviselték, esetenként hányással és hasmenéssel. A Cefachlor nem teratogén és nem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Cefachlor ABC 500 mg kemény kapszula
Segédanyagok: dimetikon 350, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, zselatin, titán -dioxid.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Segédanyagok: dimetikon 350, xantángumi, előzselatinizált keményítő, fekete cseresznye aroma, nátrium -lauril -szulfát, metil -cellulóz 15, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nincs különösebb
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Kemény kapszula: 30 ° C alatt tárolandó
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni, és 14 napon belül fel kell használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Cefacloro ABC 500 mg kemény kapszula: 8 kapszulát tartalmazó csomagolás PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 1 db nagy sűrűségű polietilén palack.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Cefachlor ABC 500 mg kemény kapszula A.I.C. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz A. I. C. 035361029
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2001. december 14
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2012. október 15 -i határozata