RINOGUTT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Rinogutt - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: tramazolin

Rinogutt 1 mg / ml orrspray oldat eukaliptollal

Indikációk Miért alkalmazzák a Rinogutt -ot? Mire való?

A Rinogutt tramazolint tartalmaz.

A Rinogutt -ot felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél alkalmazzák az orrnyálkahártya nyálkahártya -gyulladását csökkentő szerként, vagy az orrnyálkahártya duzzanata miatt eltömődött orr megszüntetésére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 4 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul

Ellenjavallatok Amikor a Rinogutt -ot nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Rinogutt -ot

ha allergiás a tramazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különösen a benzalkonium -kloridra;
ha száraz orrjáratban szenved (rhinitis sicca);
ha szívbetegségben szenved és súlyosan emelkedik a vérnyomása;
ha glaukóma egyik formájában szenved, azaz olyan betegségben, amelyet a szem belsejében lévő folyadék nyomásának növekedése jellemez (akut szögű glaukóma);
ha pajzsmirigybetegségben szenved, amely súlycsökkenéshez, fáradtsághoz, gyengeséghez (hyperthyreosis) vezethet;
ha a prosztata térfogatának növekedésében szenved, a férfiaknál a spermium folyadékot termelő mirigyben (prosztata hipertrófia);
ha orrfejműtéten esett át;
ha Ön 12 évesnél fiatalabb;
ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).

Tudnivalók a Rinogutt szedése előtt

A Rinogutt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy triciklusos antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed;
ha vazopresszort és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Rinogutt" pont).

Csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt követően használja a Rinogutt -ot:

ha Ön idős;
ha feokromocitómában (a mellékvesék daganata, amely vérnyomásemelkedést okoz) szenved;
ha porfíriában szenved (olyan betegség, amely zavarja a hemoglobin termelését, egy olyan anyag, amely lehetővé teszi a vörösvértestek oxigén szállítását a vérbe, és amelynek tünetei közé tartozik a túlzott fényérzékenység, bénulás és súlyos gyomorfájdalom).

Legyen nagyon óvatos, ha szív- és keringési betegségben, magas vérnyomásban és prosztata -megnagyobbodásban (prosztata hipertrófia) szenved (lásd "Ne alkalmazza a Rinogutt -ot").

Szintén konzultáljon orvosával, ha ezek a problémák korábban előfordultak.

Ne használja a Rinogutt -ot szájon át.

Kerülje a folyadék szembe jutását az irritáció elkerülése érdekében.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rinogutt hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A Rinogutt nem adható antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) szedése és az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést követő két hét során: valójában a Rinogutt együttes alkalmazása antidepresszáns gyógyszerekkel, például MAO -gátlókkal és triciklusos antidepresszánsokkal, vagy vazopresszoros gyógyszerekkel együtt, fokozott vérnyomást és szívritmuszavarokat (aritmiákat) okozhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mivel ezek különböző szív- és érrendszeri hatásokhoz vezethetnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Rinogutt -ot a terhesség első 3 hónapjában.
A Rinogutt -ot a terhesség 4. és 9. hónapja között, valamint szoptatás alatt csak orvosa tanácsára és a kockázat / haszon arány értékelése után használja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatásokat, például hallucinációkat, álmosságot, fizikai és szellemi ellazulást (szedációt), szédülést és fáradtságot tapasztalhat a Rinogutt -kezelés alatt. Ezért legyen óvatos gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Rinogutt benzalkónium -kloridot tartalmaz

A Rinogutt orrspray oldat benzalkónium -klorid tartósítószert tartalmaz, amely irritálhatja az orrnyálkahártyát és hörgőgörcsöt okozhat (a hörgők beszűkülése, ami megnehezíti a légzést).

Figyelem azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a termék doppingban tiltott anyagokat tartalmaz. Tilos "a bejelentettől eltérő adagot bevenni, adagonként és adagolási módonként.

Adagolás és alkalmazás A Rinogutt alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1-2 spray orrlyukonként 6-8 óránként.

Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat. Ne használja a Rinogutt -ot 4 napnál tovább.

Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.

A palackot függőlegesen tartva használja.

A palack orradapterrel ellátott fúvóval van felszerelve.

A termék helyes használatához vegye figyelembe az alábbiakat:

Aktiválja a vákuumszivattyút ötször úgy, hogy lenyomja ujjait az adapter oldalán.
Miután kifújta az orrát, tartsa a fejét normál helyzetben, helyezze be a palack fúvókáját az orrlyukába és permetezzen.
A porlasztás után mélyen lélegezzen be csukott szájjal, hogy biztosítsa az oldat eloszlását az egész orrnyálkahártyán.
A folyadék feletti üres tér szükséges a palack porlasztóként való tökéletes működéséhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinogutt -ot

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rinogutt alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rinogutt -ot vett be?

Ha túl sok Rinogutt -ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek:

a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
megnövekedett pulzusszám (tachycardia);
a vérnyomás csökkenése a szívműködés súlyos csökkenésével (sokk);
a pulzusszám csökkentése, azaz a percenként mért szívverések számának csökkenése a vérnyomás emelkedésének kompenzálása érdekében (reflex bradycardia);
ellenőrizetlen testmozgások (görcsök);
mély eszméletvesztési állapot (kóma);
csökkent légzési aktivitás (légzésdepresszió);
szorongás, izgatottság, hallucinációk;
a testhőmérséklet csökkenése (hipotermia);
mély alvás a normál ingerekre adott csökkent reakcióval (letargia), álmosság;
a pupilla tágulása vagy szűkülete (mydriasis vagy miosis);
izzadás, láz, sápadtság;
kék színű ajkak (az ajkak cianózisa);
a szívtevékenység részleges vagy teljes csökkenése (kardiovaszkuláris diszfunkció, beleértve a szívmegállást);
a légzési aktivitás részleges vagy teljes csökkenése (légzési diszfunkció, beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást);
pszichológiai változások.

Terápia

Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Az orron keresztül történő túladagolás esetén az orrnyálkahártyát azonnal alaposan mossa le vagy tisztítsa meg.

Különösen gyermekeknél lehet szükség orvosi kezelésre

Mellékhatások Melyek a Rinogutt mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha hosszú ideig használja a Rinogutt -ot, az káros lehet. A helyileg alkalmazandó készítmények alkalmazása, különösen hosszan tartó használata irritációt, gyulladást és az orrnyálkahártya vastagságának csökkenését okozhatja; ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.

A hosszan tartó használat a kábítószer -függőséget is kiválthatja.

Az orrnyálkahártya duzzanata (orrödéma) előfordulhat, amikor a gyógyszer megszűnik hatni.

A Rinogutt alkalmazása után a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

allergia (túlérzékenység);
a valóságban nem létező dolgok észlelése (hallucinációk);
álmatlanság;
nyugtalanság;
álmosság;
fizikai és mentális relaxáció (nyugtatás);
fejfájás;
szédülés;
ízlésváltozás (dysgeusia);
a szív ritmusának megváltozása (aritmiák);
megnövekedett pulzusszám (tachycardia);
fokozott szívverés (palpitáció);
megnövekedett vérnyomás;
orrvérzés (orrvérzés);
az orrnyálkahártya duzzanata (orrödéma);
égés az orrban;
orr szárazság;
orrfolyás (orrfolyás);
tüsszentés;
hányinger;
bőrkiütés (kiütés);
viszket;
a bőr duzzanata (bőrödéma *);
a nyálkahártya duzzanata (nyálkahártya -ödéma *);
fáradtság.

* a túlérzékenység tüneteként.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az országos jelentési rendszeren keresztül, amely az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalán található:A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A palack első felnyitása után a gyógyszert 1 éven belül fel kell használni; ezen időszak után a felesleges terméket ki kell küszöbölni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Rinogutt?

a hatóanyag 1,265 mg tramazolin -hidroklorid -monohidrát, ami 1,01 mg tramazolin -hidrokloridnak felel meg;
- Egyéb összetevők a benzalkonium -klorid (lásd 2. pont "A Rinogutt benzalkónium -kloridot tartalmaz"), citromsav, nátrium -hidroxid, hipromellóz, poli (vinil -pirrolidon), glicerin, magnézium -szulfát, magnézium -klorid, kalcium -klorid, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -klorid, eukaliptol, mentol, kámfor , tisztított víz.

A Rinogutt külleme és a csomagolás leírása

A Rinogutt orrspray oldat orrspray -oldat formájában kerül forgalomba.

A csomag tartalma 10 ml.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Rinogutt -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, oldat EUCALYPTOL -nal - 10 ml -es palack

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

1 ml oldat 1,2 mg tramazolin -hidroklorid -monohidrátot tartalmaz, ami 1,01 mg tramazolinnak felel meg (10 ml 12,65 mg tramazolin -hidroklorid -monohidrátot tartalmaz).

Ismert hatású segédanyag: benzalkonium -klorid.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Orrspray, oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az orrnyálkahártya dekongestánsja.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: orrfújás után permetezzen 1-2 alkalommal orrlyukonként 6-8 óránként.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Ha néhány napon belül nincs teljes terápiás válasz, forduljon orvosához; mindenesetre a kezelést 4 napnál tovább nem szabad folytatni.

Az üveget függőlegesen tartva kell használni.

A palack orradapterrel ellátott porlasztó izzóval van felszerelve.

A termék helyes használatához vegye figyelembe az alábbiakat:

aktiválja a vákuumszivattyút ötször úgy, hogy lenyomja ujjait az adapter oldalán.

Miután kifújta az orrát, tartsa a fejét normál helyzetben, helyezze be az adaptert az orrlyukába és permetezzen.

A porlasztás után mélyen lélegezzen be csukott szájjal, hogy biztosítsa az oldat eloszlását az egész orrnyálkahártyán.

A folyadék feletti üres tér szükséges a palack porlasztóként való tökéletes működéséhez.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; különösen a tramazolin -hidroklorid, a benzalkonium -klorid felé. Rhinitis sicca, szívbetegség és súlyos artériás hipertónia. Akut szögű glaukóma, hyperthyreosis, prosztata hypertrophy. Terhesség és szoptatás. A Rinogutt orrspray oldatot eukaliptollal nem szabad az orron keresztül végzett koponyaműtét után használni.

A gyógyszer ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A szisztémás felszívódás lehetősége miatt a Rinogutt orrspray -t eukaliptollal óvatosan és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni artériás hipertóniában, prosztata hipertrófiában, feokromocitómában és porfíriában szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni MAO -gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, vazopresszorokkal és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (lásd 4.5 pont).

Idős betegeknél csak orvosával folytatott konzultációt követően használja a vizeletvisszatartás veszélye miatt. A termék felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek van fenntartva.

Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél az orrnyálkahártya -csökkentő szerek használatát minden esetben az orvos döntésének kell alávetni. A készítményt gyermekektől elzárva kell tartani, mivel véletlen lenyelés súlyos depressziót okozhat a központi idegrendszerben, kifejezett szedációval (lásd 4.9 pont). Tilos szájon át alkalmazni. Kerülje a folyadék szembe jutását, hogy ne okozzon irritációt.

A vazokonstriktorok tartós használata helyi orr -alkalmazásra megváltoztathatja az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának normál működését, krónikus gyulladást és sorvadást okozva, valamint függőséget is okozhat a gyógyszertől. Hosszú ideig történő ismételt alkalmazás káros lehet. L " a helyi termékek használata, különösen hosszan tartó használata, szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és konzultálnia kell orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.

Amikor a gyógyszer érszűkítő hatása megszűnik, az orrnyálkahártya duzzanata (orrödéma) előfordulhat a reaktív hiperémia miatt.

A Rinogutt orrpermet oldat eukaliptollal benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritálhatja az orrnyálkahártyát és hörgőgörcsöt okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A Rinogutt orrpermet oldatot eukaliptollal nem szabad antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt és az utóbbi beadását követő két hétben alkalmazni. A Rinogutt orrspray oldat alkalmazása eukaliptollal antidepresszáns gyógyszerekkel (MAO -gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) vagy vazopresszoros gyógyszerekkel együtt vérnyomásemelkedést okozhat. A triciklusos antidepresszánsokkal együtt történő alkalmazása ritmuszavarokat is okozhat.

A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatások, különösen azok, amelyek hatása a szimpatikus idegrendszerre vonatkozik, bonyolultak lehetnek, és különböző kardiovaszkuláris hatásokhoz vezethetnek.

04.6 Terhesség és szoptatás -

A Rinogutt orrspray oldat eukaliptollal nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A terhesség második és harmadik trimeszterében, valamint a szoptatás alatt a készítmény csak az orvos tanácsára alkalmazható, a szoptatás alatti biztonságosságot nem állapították meg.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nem végeztek vizsgálatokat a Rinogutt orrspray oldat eukaliptollal a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára.

Mindazonáltal a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Rinogutt eukaliptollal történő orrspray -oldatos kezelés során nemkívánatos hatások, például hallucinációk, álmosság, szedáció, szédülés és fáradtság léphetnek fel. Ezért javasoljuk, hogy legyen óvatos gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A következő mellékhatások jelentkezhetnek a Rinogutt orrspray eukaliptollal történő alkalmazása után:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenység

Pszichiátriai rendellenességek:

Hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Aluszékonyság, szedáció, fejfájás, szédülés, dysgeusia

Szívbetegségek:

Aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Vérzés, orrödéma, égés az orrban, orrszárazság, orrnyálkahártya, tüsszentés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Kiütés, viszketés, bőrödéma *

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:

Nyálkahártya ödéma *, fáradtság

Diagnosztikai tesztek:

Fokozott vérnyomás

* a túlérzékenység tüneteként

04.9 Túladagolás -

Tünetek

A vérnyomás emelkedését és a tachycardiát, különösen gyermekeknél, vérnyomásesés, szokatlan hőmérséklet, sokk és reflex bradycardia követheti.

A többi alfa-szimpatomimetikus gyógyszerhez hasonlóan az eukaliptollal történő Rinogutt orrspray oldat okozta mérgezés klinikai képe is összezavarható, mivel a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációs és depressziós fázisai váltakozhatnak.

Különösen gyermekeknél a mérgezések hatással vannak a központi idegrendszerre, például görcsök és kóma, bradycardia, légzési depresszió. A központi idegrendszer stimulációs tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsök. A központi idegrendszer depressziójának tünetei a hipotermia, letargia, álmosság és kóma.

Ezenkívül a következő tünetek jelentkezhetnek: mydriasis, miozis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cianózisa, kardiovaszkuláris diszfunkció, beleértve a szívmegállást, a légzési rendellenességek, beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást, pszichológiai változások.

Terápia

Orr túladagolás esetén az orrnyálkahártyát azonnal alaposan mossa le vagy tisztítsa meg. Tüneti kezelésre lehet szükség.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, nem társított.

ATC kód: R01AA09.

A Rinogutt orrpermet oldat eukaliptollal egy szintetikus anyagot, tramazolin -hidrokloridot tartalmaz, amely érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik a kis erekben, jó helyi és általános tolerálhatósággal. A Rinogutt orrpermet oldat eukaliptollal ezért választhatóan alkalmazható mindazokban az orrnyálkahártya -betegségekben, amelyek hyperemiás és ödémás állapotokkal, például megfázással járnak.

A Rinogutt orrspray eukaliptollal történő intranazális beadása után az érszűkítő hatás, és ezért a nyálkahártya dekongesztáló hatása általában öt perc alatt jelentkezik és 8-10 órán át tart.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Farmakokinetikai vizsgálatokat embereken nem végeztek.

A tramazolin farmakokinetikai viselkedését patkányokon, nyulakon és főemlősökön tanulmányozták. Kimutatták, hogy a dózis 50-80% -a felszívódik orális vagy intranazális beadást követően.

A tramazolin és metabolitjai minden belső szervben eloszlanak, elérve a legnagyobb koncentrációt a májban. A gyógyszer orális és helyi beadása után a tramazolin három fő metabolitját találták a vizeletben. A tramazolin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül eliminálódnak, végső felezési ideje 5-7 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A tramazolin -hidroklorid egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatát egereken és patkányokon végezték. Egerekben az LD50 -értékek intraperitoneális, szubkután és orális adagolást követően 57, 77 és 195 mg / kg / testtömeg voltak. Különböző korcsoportú patkányokban az LD50 értékek intraperitoneális beadást követően 37,5 (életkor: 12-24 óra),> 67 (életkor: 30-33 nap) vagy 37 mg / kg testtömeg (életkor: 90- 100 nap). Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek orálisan patkányokon és majmokon. Egy 12 hónapos patkányokon végzett vizsgálatban a gyógyszer napi 3 mg / testtömeg-kg-os dózisát adva (étellel keverve) nem tárt fel semmilyen, a tramazolin-hidrokloriddal kapcsolatos nemkívánatos hatást. Egy 6 hónapos patkányokon végzett vizsgálatban, napi 5 mg / kg / testtömeg dózisban (kényszer etetés), nem észleltek nemkívánatos hatásokat, kivéve a szív intersticiális kötőszövet enyhe proliferációját. A majmok napi 2 mg -os napi 6 mg / testtömeg -dózisa nem okozott nemkívánatos hatásokat.

Egy 90 napos vizsgálatban, amelyet majmokon intranazálisan, a maximális napi ajánlott dózisnál magasabb dózisban adtak be emberekben, napi 8 egyszeri dózissal, nem mutattak ki nemkívánatos hatásokat. Tramazolin-hidroklorid (60 mg / ml), napi 6 alkalommal nyúlszemben nem bakteriális reverz mutációs tesztben a tramazolin -hidroklorid nem okozott genetikai mutációt. Más genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek. Egy 2 éves, patkányokon végzett, napi 3 mg / ttkg (étellel keverve) dózisban végzett vizsgálat nem mutatott daganatellenes hatást.

A tramazolin patkányok és nyulak reproduktív képességére gyakorolt toxikus hatásait értékelő tanulmányok, amelyeknek napi 3 mg / testtömeg -kg -os dózisokat adtak be szájon át, nem mutattak ki a gyógyszernek tulajdonítható embriotoxikus vagy teratogén hatásokat.

Patkányoknál a tejtermelés csökkenését figyelték meg ≥ 3 mg / ttkg / nap dózisban, azonban nem figyeltek meg gyógyszerrel összefüggő hatást a hímek és a nők termékenységére, valamint a pre- és postnatális fejlődésre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Citromsav, nátrium -hidroxid, benzalkonium -klorid, hipromellóz, poli (vinil -pirrolidon), glicerin, magnézium -szulfát, magnézium -klorid, kalcium -klorid, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -klorid, eukaliptol, mentol, kámfor, tisztított víz.