Hatóanyagok: dextrometorfán
DEXTROMETORFÁN HIBROMIDRÁT 30 mg / 10 ml szirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a dextrometorfán -hidrobromidot - általános gyógyszer? Mire való?
A DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM hatóanyaga a dextrometorfán, amely a száraz köhögés kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
Beszéljen orvosával, ha 5 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a dextrometorfán -hidrobromidot nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -ot
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha légzési problémái vannak (bronchiális asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- ha légzési nehézségei vannak (beleértve a légzési depressziót)
- ha tüdőgyulladása van, "tüdőfertőzés;
- ha a vérkeringés és a szív betegségeiben (szív- és érrendszeri betegségek) szenved;
- ha magas a vérnyomása (hipertónia);
- ha pajzsmirigy -rendellenességeiben (hyperthyreosis) szenved;
- ha cukorbeteg;
- ha szembetegsége van (például glaukóma);
- ha prosztata problémái vannak (prosztata hipertrófia);
- ha gyomor-, bél- vagy húgyúti megbetegedései vannak (például a gyomor -bélrendszer és az urogenitális traktus szűkülete, amely e szervek kaliberének kóros beszűkülését okozza);
- ha epilepsziában szenved;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha a beteg 12 év alatti gyermek;
- ha depresszió kezelésére használt gyógyszereket (MAO -gátló antidepresszánsokat) szed;
- ha csak két hét telt el az antidepresszáns gyógyszerek szedése óta (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM” részt);
- ha a terhesség első trimeszterében van;
- ha szoptat.
Tudnivalók a Dextrometorfán -hidrobromid szedése előtt - Általános gyógyszer
A DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszeres kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5-7 napot.
A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM alkalmazása, különösen hosszan tartó kezelés esetén, csökkentheti a hatékonyságot és a gyógyszer alkalmazásának szükségességét (függőség, tolerancia, mentális és fizikai függőség). Ezért rövid távú kezelés, szoros orvosi felügyelet mellett ajánlott, különösen akkor, ha hajlamos a betegség megnyilvánulására.
Ez a gyógyszer nem javallott tartós köhögés (krónikus köhögés) kezelésére, amely dohányzás vagy tüdőproblémák (emfizéma) vagy légzés (asztma) miatt következhet be. Ha tartós köhögése van, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához, mivel ez bizonyos légzési rendellenességek (asztma) tünete lehet.
Ha bőséges nyálka kíséretében köhög, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha a köhögés fájdalmat és kényelmetlenséget okoz (irritáló köhögés), és nyálka kíséri, kérjük, forduljon orvosához, aki alaposan megvizsgálja a gyógyszerrel való kezelés szükségességét. Ha kezelőorvosa nélkülözhetetlennek tartja a kezelést, akkor a kezelés alatt ellenőriznie kell.
Ezt a gyógyszert óvatosan és csak orvosi tanácsra szedje, ha láz, bőrirritáció (kiütés), fejfájás, hányinger és hányás is jelentkezik.
A DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -lal történő kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha "az orvos alaposan megvizsgálja és szoros felügyelet mellett, ha:
- szív- és érrendszeri betegségekben szenved (szív- és érrendszeri betegségek);
- magas vérnyomása (hipertóniája) van;
- pajzsmirigy -rendellenességekben szenved (hyperthyreosis);
- cukorbetegsége van;
- szembetegsége van (például glaukóma);
- prosztataproblémákban szenved (prosztata hipertrófia);
- gyomor-, bél- vagy húgyúti betegségekben szenved (a gyomor -bélrendszer és az urogenitális traktus szűkülete);
- epilepsziában szenved;
- súlyos májbetegsége van;
- depresszió kezelésére használt gyógyszereket (MAO -gátló antidepresszánsokat) szed; A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE ALKALMAZÁSA ELŐTT szükséges, hogy két hét telt el az antidepresszáns gyógyszerek szedése óta.
A fenti helyzetek mindegyikében a gyógyszer szedése nem ajánlott, és csak a legszükségesebb esetekben van fenntartva (lásd a "Ne szedje a DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM" -ot).
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges cseppek, etanolt (etil -alkoholt) tartalmazó oldat használata pozitív doppingtesteket okozhat az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a dextrometorfán -hidrobromid hatását - Generikus gyógyszer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha depresszió kezelésére használt gyógyszereket (MAO -gátló antidepresszánsokat) szed; A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE ALKALMAZÁSA ELŐTT szükséges, hogy két hét telt el az antidepresszáns gyógyszerek szedése óta.
Különös elővigyázatossággal beszéljen kezelőorvosával, ha:
- álmatlanság és szorongás kezelésére használt gyógyszerek (hipnotikus, nyugtató és szorongásoldó gyógyszerek);
- bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (amiodaron, kinidin, propafenon);
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (fluoxetin, paroxetin);
- bizonyos mentális rendellenességek kezelésére használt antipszichotikus gyógyszerek (haloperidol, tioridazin);
- cimetidin, a "magas savtartalom" miatt fellépő gyomorpanaszok kezelésére használt gyógyszer;
- ritonavir, az AIDS kezelésére használt gyógyszer;
- a nyálka eltávolításának megkönnyítésére használt gyógyszerek (szekréciós gyógyszerek);
- antidepresszáns gyógyszerek (MAO -gátló antidepresszánsok);
- linezolid, a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használt gyógyszer;
- szibutramin, az elhízás kezelésére használt gyógyszer.
A MAO -gátló antidepresszánsok, a linezolid és a szibutramin, ha a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -mal egyidejűleg szedik, halálos állapotot okozhat, úgynevezett "szerotonin -szindróma", amelynek tünetei:
- hányinger;
- vérnyomáscsökkenés (hipotenzió);
- remegés, zavarok, görcsök és akaratlan összehúzódások és izomfeszültség (klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség);
- idegrendszeri rendellenességek, például hiperaktivitás, láz, gyors szívverés (tachycardia), légszomj (tachypnea), pupilla tágulat (mydriasis);
- erős verejtékezés (diaphoresis);
- mentális rendellenességek (izgatottság, izgalom, zavartság);
- szívblokk (szívmegállás) és halál.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM italokkal és alkohollal
A gyógyszeres kezelés alatt kerülje a grapefruitlé szedését, mivel ez fokozhatja a gyógyszer toxikus hatását és csökkentheti a hatását. Kerülje az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség első három hónapjában. A terhesség harmadik hónapja után ezt a gyógyszert csak feltétlenül szükséges esetekben és szoros orvosi felügyelet mellett szedheti, mert az újszülött légzési problémái (légzési depresszió) jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok esetén és még rövid kezelés alatt is.
Ne szedje ezt a gyógyszert szoptatás alatt, mivel az újszülött légzési depressziós hatása nem zárható ki.
A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM nem javallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot okozhat, különösen akkor, ha egyidejűleg alkoholt iszik (lásd a "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM italokkal és alkohollal" című részt).
A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml szirup szacharózt és parahidroxibenzoátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha orvosa cukorbetegséget diagnosztizált nálad, bizonyos cukrokra érzékeny, vagy súlycsökkentő étrendet követ, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer antimikrobiális tartósítószereket, például nátrium -benzoátot és parahidroxi -benzoátokat (metil -parahidroxi -benzoát, etil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxibenzoát) tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat okozhatnak.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A gyógyszer tartálya latexgumi, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a dextrometorfán -hidrobromidot?
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
DEXTROMETORFÁN -HIBROMIDRÁT 30 mg / 10 ml szirup
A palack kinyitásához nyomja meg és csavarja ki egyszerre.
Felnőtteknél és serdülőknél (12-18 év) az ajánlott adag 10 mg dextrometorfánt (egy teáskanál szirupmennyiség, ami körülbelül 3 ml -nek felel meg) 20 mg dextrometorfánnak (2 teáskanál szirupnak felel meg) ami 6 ml -nek felel meg), 6 óránként.
A maximális ajánlott napi adag 80 mg dextrometorfán (napi 8 teáskanál szirupnak felel meg). A palack csavarjának szoros lezárásához nyomja meg.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A csepegtető palack kinyitásához nyomja meg és csavarja le egyszerre
Felnőtteknél és serdülőknél (12-18 év) az ajánlott adag 10 mg dextrometorfán (körülbelül 14 cseppnek felel meg) és 20 mg (körülbelül 28 cseppnek felel meg) 6 óránként.
A maximális ajánlott napi adag 80 mg dextrometorfán (kb. 110 csepp naponta).
Ha elfelejtette bevenni a DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a dextrometorfán -hidrobromid AFOM szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a dextrometorfán -hidrobromidot - Általános gyógyszer
Ha az előírtnál több DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM -ot vett be Túladagolás esetén a tünetek a következők lehetnek:
- hányinger, hányás;
- látászavarok;
- mozgáskoordinációs zavarok (ataxia);
- szédülés;
- izgalom, mentális zavartság;
- izomzavarok (fokozott izomtónus);
- vérnyomáscsökkenés (hipotenzió);
- megnövekedett pulzusszám (tachycardia);
- súlyos esetekben csökkent vizeletmennyiség és légzési problémák (légzésdepresszió).
Ha túl sokat nyelt le / vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Szükség esetén gyomormosás javasolt.
Mellékhatások Milyen mellékhatásai vannak a dextrometorfán -hidrobromidnak - Generikus gyógyszer
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (azaz nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból). Az alábbiakban felsoroljuk az egyes mellékhatásokat:
- álmosság, fáradtság;
- akaratlan és gyors szemmozgások (nystagmus);
- mozgási nehézség (dystonia);
- szédülés
- mentális zavartság és viselkedésbeli változások (rossz nyelv);
- mentális zavarok (pszichózis), hallucinációk;
- folytatnia kell a gyógyszer szedését (pszichés függőség);
- súlyos allergiás (anafilaxiás) és anafilaktoid reakciók (hasonlóak az anafilaxiás reakciókhoz, de kevésbé súlyosak);
- még nagyon magas láz;
- diabetes mellitus;
- hányinger és hányás;
- gyomor- és bélbetegségek, csökkent étvágy;
- allergiás bőrreakciók (kiütések);
- "szerotonin szindróma", melyet hányinger, csökkent vérnyomás (hipotenzió), remegés, zavarok, görcsök és akaratlan összehúzódások és izomfeszültség jellemez (klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség), idegrendszeri betegségek mint hiperaktivitás, láz, gyors szívverés (tachycardia), légszomj (tachypnea), a pupilla kitágulása (mydriasis), erős verejtékezés (diaphoresis), mentális zavarok (izgatottság, izgalom, zavartság), akár a szív blokkjáig ( szívmegállás) és a halál.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM?
DEXTROMETORFÁN HIBROMIDRÁT 30 mg / 10 ml szirup
- A készítmény hatóanyaga a dextrometorfán -hidrobromid. Minden 10 ml szirup 30 mg dextrometorfán -hidrobromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium -benzoát és parahidroxi -benzoát (metil -parahidroxi -benzoát, etil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxibenzoát (amely késleltetett esetben is allergiás reakciókat okozhat), nátrium -hidroxid, propilénglikol, borsmenta illóolaj, citromsav, cédrus aroma, vízzel tisztított (lásd "A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek" részt)
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- A készítmény hatóanyaga a dextrometorfán -hidrobromid. Az oldat milliliterenként 15 mg dextrometorfán -hidrobromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol (etil -alkohol), borsmenta illóolaj, tisztított víz.
- Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz.
- A gyógyszer tartálya latexgumi, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM megjelenésének leírása és a csomagolás
DEXTROMETORFÁN HIBROMIDRÁT 30 mg / 10 ml szirup
150 ml -es üveget tartalmazó csomag.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A csomag 20 ml oldatot tartalmazó üvegedényt és cseppentőt tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEXTROMETORFÁN HIBROMIDRÁT AFOM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Szirup: 10 ml szirupot tartalmaz
Hatóanyag: 30 mg dextrometorfán -hidrobromid.
Orális cseppek, oldat : 1 ml oldat tartalmaz
Hatóanyag: 15 mg dextrometorfán -hidrobromid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup; orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A dextrometorfán -hidrobromid száraz köhögés tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és serdülők (12-18 év)
Szirup
Az általánosan ajánlott dózistartomány 10 mg -tól (egy teáskanál, ami körülbelül 3 ml -nek felel meg) 20 mg -ig (2 teáskanál, ami körülbelül 6 ml -nek felel meg) 6 óránként változik.
A 24 órán belül elérhető maximális adag 80 mg.
Orális cseppek, oldat
Az általában ajánlott dózistartomány 10 mg (körülbelül 14 csepp) és 20 mg (körülbelül 28 csepp) 6 óránként.
A 24 órán belül elérhető maximális adag 80 mg (kb. 110 csepp).
Gyermekek 12 éves korig
A dextrometorfán -hidrobromid nem alkalmazható.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- bronchiális asztma, COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), tüdőgyulladás, légzési nehézségek, légzési depresszió;
- szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás;
- pajzsmirigy -túlműködés;
- cukorbetegség;
- glaukóma;
- prosztata hipertrófia;
- a gyomor -bélrendszer és az urogenitális rendszer szűkülete;
- epilepszia;
- súlyos májbetegség;
- 12 év alatti gyermekek;
- ne használja egyszerre vagy a MAO -gátló antidepresszánsokat követő két hétben;
- a terhesség első trimeszterében, szoptatásban (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A dextrometorfán-hidrobromiddal végzett kezelést nem szabad 5-7 napon túl folytatni. Ha néhány napon belül nincs terápiás válasz, az orvosnak újra kell értékelnie a helyzetet.
A dextrometorfán -hidrobromid függőséget okozhat. Hosszan tartó használat után a betegek toleranciája alakulhat ki a gyógyszerrel szemben, valamint mentális és fizikai függőség alakulhat ki (lásd 4.8 pont). Azok a betegek, akik hajlamosak a visszaélésekre vagy a függőségre, dextrometorfán -hidrobromid szirupot kell szedniük rövid ideig és szoros orvosi felügyelet mellett.
A krónikus köhögés az asztma korai tünete lehet, ezért a dextrometorfán -hidrobromid nem javallott a krónikus vagy tartós köhögés elnyomására (pl. Dohányzás, emfizéma, asztma stb.).
A dextrometorfán -hidrobromidot különösen óvatosan és csak orvosi tanácsra kell alkalmazni, ha a köhögést más tünetek kísérik, például: láz, kiütés, fejfájás, hányinger és hányás.
A gyógyszert nem szabad bevenni köhögés esetén, amelyet erős váladék kísér. Irritáló köhögés esetén, jelentős nyálkatermeléssel, a dextrometorfán-hidrobromiddal történő kezelést különösen óvatosan kell végezni, és csak orvosi tanácsra, "gondos kockázat-előny értékelés" után.
A dextrometorfán -hidrobromid -kezelés alatt alkohol használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Óvatosan és csak a dextrometorfán-hidrobromid kockázat / haszon felmérése után adható szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, glaukómában, prosztata hipertrófiában, a gyomor-bélrendszer és az urogenitális traktus szűkületében, epilepsziában, károsodott májfunkciójú betegekben. olyan embereknél, akik antidepresszáns gyógyszerekkel, vagy például MAO -gátló gyógyszerekkel szednek vagy szednek.
Fontos információk néhány összetevőről:
Szirup: szacharózt tartalmaz: ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél és alacsony kalóriatartalmú étrendet követőknél. 10 ml szirup 5 g szacharózt tartalmaz; parahidroxi -benzoátokat (Stabilan) is tartalmaz; ezek az anyagok bizonyos személyeknél késleltetett típusú allergiás reakciókat okozhatnak.
Orális cseppek, oldat: kis mennyiségű etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg. Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest. A gyógyszer tartálya latexgumi. súlyos allergiás reakciók
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
MAO -gátló gyógyszerek
A dextrometorfán -hidrobromid MAO -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Ezenkívül a dextrometorfán -hidrobromid szirupot MAO -gátló kezelés után 2 hétig nem szabad bevenni. Ezeknek a gyógyszereknek a társítása valójában serotonin -szindróma kialakulását idézheti elő, amelyet a következő tünetek jellemeznek: hányinger, hypotensio, neuromuscularis hiperaktivitás (remegés, klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség), a hiperaktivitás. autonóm idegrendszer (diaphoresis, láz, tachycardia, tachypnea, mydriasis) és megváltozott mentális állapot (izgatottság, izgalom, zavartság), akár szívmegállásig és halálig.
Linezolid és szibutramin
Szerotonin -szindróma eseteit is jelentették a dextrometorfán -hidrobromid linezoliddal vagy sibutraminnal történő egyidejű alkalmazása után.
Központi idegrendszert gátló gyógyszerek
A dextrometorfán -hidrobromid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a központi idegrendszert, mint például altatók, nyugtatók vagy szorongáscsökkentők, vagy alkoholfogyasztással, additív hatásokat okozhat a központi idegrendszerben.
Citokróm P450-2D6 inhibitor gyógyszerek
A dextrometorfán-hidrobromid egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a citokróm P450-2D6 enzimaktivitását a májban, és ezért a dextrometorfán metabolizmusát, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, és ennek következtében fokozódhat a toxicitása. ez a hatás akkor is előfordulhat, ha a citokróm P450-2D6 inhibitor gyógyszert nemrégiben vették be, és nem feltétlenül egy időben a dextrometorfán-hidrobromid sziruppal. A citokróm P450-2D6 gátló fő gyógyszerek a következők: amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin és ritonavir.
Secretolyticus gyógyszerek
Ha a dextrometorfán -hidrobromidot szekretolitikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a köhögési reflex csökkenése súlyos nyálkahártya -felhalmozódáshoz vezethet.
Grapefruitlé
A grapefruitlé növelheti a dextrometorfán -hidrobromid felszívódását, biohasznosulását és eliminációját, ami fokozott toxicitást és csökkent hatást eredményez.
04.6 Terhesség és szoptatás
A populáció korlátozott mintáján végzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem jelezték a malformációk gyakoriságának növekedését azoknál a gyermekeknél, akik a prenatális időszakban dextrometorfán -hidrobromidnak voltak kitéve. Ezek a vizsgálatok azonban nem megfelelően dokumentálják a dextrometorfán -hidrobromiddal végzett kezelés időtartamát és időtartamát.
Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem utalnak a dextrometorfán -hidrobromid emberre gyakorolt lehetséges kockázatára (lásd 5.3 pont).
A dextrometorfán -hidrobromid nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában; ezen túlmenően, mivel a nagy dózisú dextrometorfán -hidrobromid adagolása, akár rövid ideig is, légzési depressziót okozhat az újszülötteknél, a következő hónapokban a gyógyszert csak valós szükség esetén, valamint az előnyök és kockázatok alapos felmérése után kell beadni. Mivel a gyógyszer anyatejbe történő kiválasztódása nem ismert, és nem zárható ki az újszülöttre gyakorolt légzésdepressziós hatás, a dextrometorfán -hidrobromid ellenjavallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dextrometorfán -hidrobromid befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot okozhat. Ez a hatás fokozódik egyidejű alkoholfogyasztás esetén (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A következőkben a dextrometorfán -hidrobromid nemkívánatos hatásait soroljuk fel a MedDRA szervosztály szerint. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az összes felsorolt egyedi hatás gyakoriságának megállapításához.
Idegrendszeri betegségek
Álmosság, fáradtság, nystagmus, dystonia, szédülés, mentális szédülés és rossz beszéd.
Szerotonin -szindróma, amelyet a következők jellemeznek: hányinger, hypotensio, neuromuscularis hiperaktivitás (remegés, klónikus görcs, myoclonus, fokozott reflexválasz és piramis eredetű merevség), az autonóm idegrendszer hiperaktivitása (diaphoresis, láz, tachycardia, tachypnea, mydriasis) és mentális állapot megváltozott (izgatottság, izgalom, zavartság), akár szívmegállásig és halálig.
Pszichiátriai rendellenességek
Pszichózis, hallucinációk. Pszichés függőség; A dextrometorfán alacsony a visszaélések és a függőség kockázatával. Mindazonáltal beszámoltak pszichés (nem fizikai) függőségről és visszaélésekről az anyag okozta eufórikus hatás miatt.
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Hyperpyrexia és hyperthermia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Diabetes mellitus.
Emésztőrendszeri betegségek
Hányinger, hányás, gyomor -bélrendszeri zavarok és csökkent étvágy.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Allergiás bőrreakciók és kiütések.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Hányinger, hányás, látászavarok és központi idegrendszeri betegségek, például ataxia, szédülés, izgalom, fokozott izomtónus, mentális zavartság, hipotenzió és tachycardia.
Szélsőséges esetekben vizeletvisszatartás és légzésdepresszió léphet fel.
Terápia
Ha szükséges, kérjen intenzív orvosi ellátást (különösen intubálás, szellőzés). Elővigyázatosságra lehet szükség a hőveszteség biztosítása és a folyadékok feltöltése érdekében. A naloxon intravénás alkalmazása antagonizálhatja a dextrometorfán -hidrobromid központi idegrendszerre gyakorolt hatását, különösen a légzésdepressziót.
Szükség esetén gyomormosás javasolt.
Ne adjon központilag ható hánytatót.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító.
ATC kód: R05DA09.
A dextrometorfán-hidrobromid a 3-metoxi-levorfanol, egy opioid anyag forgató forgató sztereoizomerje.
"Nyomáscsökkentő hatású a köhögés velőközpontjaira, ami növeli a megjelenési küszöböt. Ezért a dextrometorfán -hidrobromid" központi köhögéscsillapító hatással rendelkezik. Az ajánlott adagokban nem rendelkezik az opioid anyagok jellemző tulajdonságaival, mint például: fájdalomcsillapítás, légzésdepresszió, függőség és tolerancia.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a dextrometorfán -hidrobromid gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból.
A plazma csúcskoncentráció 2 óra alatt érhető el. Hatása az alkalmazás után 0,5-1 órával jelentkezik, és körülbelül hat órán át tart.
terjesztés
Állatkísérletek kimutatták, hogy a dextrometorfán -hidrobromidot felveszik és koncentrálják a kéregszövetekben.
Anyagcsere
A dextrometorfán -hidrobromid a májban metabolizálódik (első lépés hatása). A fő metabolikus lépések az O-oxidáció és az N-demetiláció, amelyeket a CYP3A és a CYP2D6 közvetít, és az azt követő konjugáció A fő aktív metabolit a dextrorphan, amely mérsékelt köhögéscsillapító aktivitással rendelkezik.
Mivel a CYP2D6 polimorf enzim, a dextrometorfán metabolizmusa az egyének genotípusától függ.
A csökkent CYP 2D6 aktivitást mutató fenotípus gyakorisága a különböző etnikai csoportok között 1-10%között változik.
Kiküszöbölés
A dextrometorfán -hidrobromid elsősorban változatlan molekulaként vagy különféle demetilezett metabolitok formájában ürül a vesén keresztül. Kevesebb, mint 1% -a ürül a széklettel.
A plazma eliminációs felezési ideje általában 1 és 2 óra között van, és ez az időszak akár 45 óráig is eltarthat, ha kóros CYP2D6-anyagcsere történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Krónikus és szubkrónikus toxicitás
A kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású krónikus és szubkrónikus toxicitás vizsgálatai nem mutattak ki semmilyen, a gyógyszer által kiváltott toxikus hatást.
Mutagén és onkogén potenciál
A dextrometorfán -hidrobromid mutagén potenciálját illetően nem vizsgálták megfelelően. Az Ames -teszt negatív volt, ezért a mutagén potenciál nem értékelhető megfelelően. Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek az onkogén potenciál meghatározására.
Reprodukciós toxicitás
Tanulmányokat végeztek a dextrometorfán -hidrobromid patkányok és nyulak reprodukciós képességére gyakorolt toxikus hatásának értékelésére. A patkányok (hím és nőstény) termékenységét nem befolyásolta az 50 mg / kg / testtömeg / nap adag. Patkányok és fiatal állatok embriói nem mutattak a gyógyszerhez köthető nemkívánatos hatásokat. A dextrometorfán -hidrobromidnak nincs embriotoxikus hatása patkányokban, 50 mg / kg / testtömeg / nap dózisban.
Ezzel szemben egy csirkeembriókon végzett tanulmány megállapította, hogy a dextrometorfán -hidrobromid halálos volt a kitett embriók több mint felében, és a túlélő csibék 16% -ában okozott rendellenességeket.
A fő észlelt rendellenességek az ideghártyát és az idegcsövet érintették. Nem világos azonban, hogy az ilyen eredményeknek lehet -e jelentősége az emberi terhesség szempontjából, mivel az emlősök terhessége és a csirke tojásból álló zárt rendszer között számos különbség van.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szirup: szacharóz, stabilán, borsmenta illóolaj, citromsav, cédrus aroma, tisztított víz.
Orális cseppek, oldat: etanol, borsmenta illóolaj, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Szirup: 60 hónap.
Orális cseppek, oldat: 60 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Szirup: 150 ml oldatot tartalmazó üveg.
Orális cseppek, oldat: 20 ml oldatot tartalmazó üvegpalack csepegtetővel.
06.6 Használati utasítás
A palack kinyitásához egyszerre nyomja meg és forgassa el, a záráshoz szorosan csavarja le a megnyomásával. Nincsenek különleges utasítások a kezelésre. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milánó
Értékesítő kereskedő:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Szirup: AIC n. 029902020
Orális cseppek, oldat: AIC n. 029902032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1993.12.17
Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2008.06.16
.jpg)
