Hatóanyagok: Ambroxol (Ambroxol -hidroklorid)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml szirup
Az Ambroxol - Generic Drug csomagolásai a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml szirup
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Porlasztandó oldat
Miért használják az Ambroxolt - általános gyógyszer? Mire való?
Ez a gyógyszer az ambroxol -hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, amely a mukolitikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít a nyálka légúti eltávolításában.
Az AMBROXOLO ANGELINI a hörgők és a tüdő akut és krónikus betegségeiben (köhögés és váladék jelenléte esetén) szekréció kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Ha az Ambroxol nem alkalmazható - Általános gyógyszer
Ne szedje az AMBROXOLO ANGELINI -t
- ha allergiás az ambroxol -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Az AMBROXOLO ANGELINI nem szedhető 2 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni az Ambroxol - Generic gyógyszer szedése előtt
Az AMBROXOL ANGELINI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha gyomor- vagy bélbetegsége van, amelyet peptikus fekélynek neveznek
- ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség).
Súlyos bőrreakciókról (Stevens Johnson -szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban. Különösen az ilyen betegségek kezdeti szakaszában jelentkezhetnek influenzaszerű tünetek, például láz, fájdalom, megfázás (nátha), köhögés és torokfájás.
Ha bőrkiütést észlel (beleértve a nyálkahártya elváltozásait, mint a száj, a torok, az orr, a szem, a nemi szervek), hagyja abba az Ambroxol ANGELINI szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ha bőr- vagy nyálkahártya -elváltozásokat tapasztal, forduljon orvosához, és hagyja abba az AMBROXOLO ANGELINI -kezelés alkalmazását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ambroxol - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az AMBROXOLO ANGELINI nem befolyásolja más gyógyszerek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekek
Az AMBROXOLO ANGELINI -t nem szabad 2 év alatti gyermekeknek adni, mivel elzárhatja a hörgőket és megakadályozhatja a normális légzést.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: nem ajánlott az AMBROXOLO ANGELINI alkalmazása terhesség alatt, különösen az első három hónapban.
Szoptatás: az AMBROXOLO ANGELINI alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások megállapítására.
Az AMBROXOLO ANGELINI nátrium -metabiszulfitot és szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer nátrium -metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt. Ez a gyógyszer szorbitot, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási módszer Hogyan kell használni az Ambroxolt - Generikus gyógyszer: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az AMBROXOL ANGELINI -t étkezés után vegye be, és kerülje hosszú ideig.
Felnőttek
Az ajánlott adag 10 ml (30 mg) naponta háromszor.
Alkalmazása 5 év feletti gyermekeknél
Az ajánlott adag 5 ml (15 mg) naponta háromszor.
Alkalmazása 2-5 éves gyermekeknél
Az ajánlott adag 2,5 ml (7,5 mg) naponta háromszor.
Ha elfelejtette bevenni az AMBROXOLO ANGELINI -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Ambroxol - Generic Medication -t
Ha az előírtnál több AMBROXOL ANGELINI -t vett be
Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás tünetei olyan mellékhatásoknak felelhetnek meg, amelyek az ajánlott adagoknál jelentkezhetnek.
Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Ambroxol - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízérzékelés megváltozása (dysgeusia)
- a száj és a garat érzésvesztése (hypoesthesia)
- hányinger.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hasmenés, emésztési nehézségek (diszpepszia) és hasi fájdalom
- száraz száj.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakciók
- kiütés, csalánkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya és a nyálkahártya -szövetek duzzanata és gyors fejlődése) és viszketést.
- súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma / toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)
- a hörgők elzáródása (hörgő elzáródás)
- gyomorégés és a nyelőcső égése (gyomorégés)
- száraz torok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 3 hét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml szirup?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. 100 ml szirup 300 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz
- Egyéb összetevők: benzoesav, nátrium -metabiszulfit, citromsav -monohidrát, nátrium -hidroxid, povidon, 70% szorbit -oldat, 85% glicerin, nátrium -ciklamát, málna aroma, tisztított víz.
Az AMBROXOLO ANGELINI megjelenésének leírása és a csomagolás
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml szirup: csomagolás, amely 250 ml szirupot tartalmazó üvegpalackot tartalmaz mérőpohárral, 2,5, 5, 7,5 és 10 ml bevágásokkal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SZIRUP
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml szirup
100 ml szirup 300 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok): nátrium -metabiszulfit, szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szekréciós zavarok kezelése akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: 10 ml (30 mg) naponta háromszor.
5 év feletti gyermekek: 5 ml (15 mg) naponta háromszor.
2-5 éves gyermekek: 2,5 ml (7,5 mg) naponta háromszor.
Az alkalmazás módja
A szirupot étkezés után ajánlott bevenni.
Ne használjon ambroxolt hosszú ideig tartó kezelésre.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos máj- és / vagy vesebetegségek.
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes betegségek esetén, amelyek nem kompatibilisek az egyik segédanyaggal (lásd 4.4 pont).
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ambroxolt óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
Nagyon ritkán olyan súlyos bőrelváltozásokat figyeltek meg, mint a Stevens Johnson -szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (NET) a köptető szerek, például az ambroxol -hidroklorid beadásával egyidejűleg. Ezek többsége az alapbetegségek súlyosságával vagy egyéb egyidejűleg magyarázható. Szintén a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (NET) kezdeti szakaszában a betegek kezdetben nem specifikus influenzaszerű tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás. Ezen félrevezető tünetek miatt lehetséges, hogy a
tüneti kezelés köhögéssel és hideg terápiával.
Ha új bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, és elővigyázatosságból hagyja abba az ambroxol -hidroklorid -kezelést.
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenség esetén az Ambroxol Angenerico csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
Mint minden, a májban metabolizálódó és a vesén keresztül eliminált gyógyszer esetében, az ambroxol metabolitjainak májban képződő felhalmozódása súlyos veseelégtelenség esetén is előfordulhat (lásd 4.3 pont).
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak élettani jellemzői miatt. Ezért nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml szirup nátrium -metabiszulfitot tartalmaz; Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Tartalmaz továbbá:
szorbit: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az AMBROXOL ANGENERICO általában nem befolyásolja más gyógyszerek hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ambroxol -hidroklorid átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre.
Bár a preklinikai vizsgálatok és a széles körű klinikai tapasztalatok nem mutattak semmilyen káros hatást a terhesség 28. hete után, tanácsos a szokásos óvintézkedéseket betartani a terhesség alatti gyógyszerek szedése során. Különösen az első trimeszterben nem ajánlott az Ambroxol Angeneric szedése.
Etetési idő
Az ambroxol -hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Bár nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőknél, az Ambroxol Angenerico alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Az immunrendszer, a bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, csalánkiütés
Nem ismert: anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, viszketést és egyéb túlérzékenységi reakciókat.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: dysgeusia (ízváltozás).
Emésztőrendszeri, légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: hányinger, garat- és orális hypoesthesia.
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság.
Nem ismert: torokszárazság, hörgő elzáródás, gyomorégés.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Eddig nem számoltak be túladagolás specifikus tüneteiről emberekben. A véletlen túladagolás és / vagy a gyógyszeres kezelés során észlelt tünetek összhangban vannak az Ambroxol ajánlott dózisainak várható nemkívánatos hatásaival, és további kezelést igényelhetnek. .
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapítókkal való kombinációkat; mucolytic, ATC kód: R05CB06.
Az Ambroxol úgy működik, hogy szabályozza a váladékok szállítását a légzőfán. Emellett markáns mukolitikus és mucoregulatív aktivitással is rendelkezik. A farmakológiai hatás a nyálka minőségére, a ciliáris funkcióra és az alveoláris felületaktív anyag termelésére vonatkozik.
Nyálka minősége: az ambroxol serkenti a savózus mirigysejtek aktivitását, üríti a már kialakult nyálkahártya-granulátumokat, normalizálja a váladék viszkozitását és végül szabályozza a légzőfa tubulo-acináris mirigyeinek tevékenységét.
Ciliaris funkció: az ambroxol növeli mind a vibrációs hám mikrovillusainak számát, mind a csillómozgások gyakoriságát, ennek következtében megnövekszik a termelt váladék szállítási sebessége, és végül a légzési tónusok normalizálásához vezet, javítva a köpetképződést.
Növekszik a felületaktív anyagok termelése: az ambroxol a II. Típusú tüdősejteket az alveoláris felületaktív anyagok nagyobb termelésére serkenti, ezáltal biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a helyes bronchiolo-alveoláris tisztítást, végül megkönnyítve a légzőmechanikát és elősegítve a gázcserét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ambroxol biohasznosulását emberekben értékelték a gyógyszer orális beadását követően egészséges önkénteseknél. Azt a következtetést vontuk le, hogy az ambroxol gyorsan felszívódik a bélrendszerben, a felezési idő körülbelül 10 óra, és a szérum maximális szintje a második óra körül érhető el. A gyógyszer szinte teljesen eliminálódik a vesén keresztül metabolitok formájában vagy változatlan formában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ambroxol -hidroklorid akut toxicitási indexe alacsony. Ismételt dózissal végzett vizsgálatokban 150 mg / kg / nap (4 hetes egér), 50 mg / kg / nap (52 és 78 hetes patkányok), 40 mg / nap / nap nap (nyulak 26 hét) és 10 mg / kg / nap (kutyák 52 hét) nem feleltek meg észlelhető káros hatásoknak (NOAEL). A toxikológiai hatások célszervét nem azonosították.
Az ambroxol -hidrokloriddal végzett intravénás toxicitási vizsgálatok patkányokon 4, 16 és 64 mg / kg / nap, valamint kutyák 45, 90 és 120 mg / kg / nap (3 órás infúziók) alkalmazásával nem mutattak súlyos szisztémás és orális beadást toxicitás, beleértve a szövettanot is. Minden káros hatás visszafordítható volt.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban az ambroxol-hidroklorid nem embriotoxikus és nem teratogén hatásúnak bizonyult, amikor legfeljebb 3000 mg / kg / nap és 200 mg / kg / nap orális dózisokat vizsgáltak. A patkányok hím és nőstény termékenységét nem befolyásolták az 500 mg / kg / nap dózisok. A "nincs megfigyelt káros hatás szint" (NOAEL) a peri- és postnatális fejlődés során 50 mg / kg / nap, míg az 500 mg / kg / nap dózis enyhe toxicitást mutatott a terhes nőre és az utódokra, ami a testtömeg növekedésének késleltetésével és a születések számának csökkenésével nyilvánul meg.
Az in vitro (Ames -teszt és kromoszóma -aberrációs teszt) és in vivo (egér mikronukleusz -teszt) genotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki az ambroxol -hidroklorid mutagén hatását.
Az egereken (50, 200 és 800 mg / kg / nap) és patkányokon (65, 250 és 1000 mg / kg / nap) végzett karcinogenitási vizsgálatokban az ambroxol -hidroklorid nem bizonyult potenciálisan rákkeltő hatásúnak. 105, illetve 116 hét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzoesav - nátrium -metabiszulfit - citromsav -monohidrát - nátrium -hidroxid - povidon - szorbit, oldat 70% - glicerin 85% - nátrium -ciklamát - málna aroma - tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 3 hét.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C -ot meghaladó hőmérsékleten ne tárolja
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
III. Típusú sötét üveg, 250 ml szirupot tartalmazó mérőpohárral, 2,5, 5, 7,5 és 10 ml bevágásokkal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC. 035980046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2005. március 01
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. február 22
