MOMENTACT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Momentact - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Ibuprofen

MOMENTACT 400 mg lágy kapszula

A Momentact csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

MOMENTACT 400 mg lágy kapszula
MOMENTACT 400 mg filmtabletta

Indikációk Miért alkalmazzák a Momentact -ot? Mire való?

Mi az

A Momentact a fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, azaz a fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek osztályába tartozik

Miért használják

Különböző eredetű és természetű fájdalom (menstruációs fájdalom, fejfájás, fogfájás, neuralgia, csont-ízületi és izomfájdalom). Adjuváns a láz és az influenza tüneti kezelésében.

Ellenjavallatok, amikor a Momentact nem alkalmazható

Túlérzékenység a hatóanyaggal (ibuprofén), más reumaellenes szerekkel (pl. Acetilszalicilsav stb.) Vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
12 év alatti gyermekek.
Terhesség és szoptatás (lásd "Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt")
Aktív vagy súlyos gastroduodenális fekély vagy más gasztropátia.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Súlyos szívelégtelenség.
Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Momentact szedése előtt

Az ibuprofent óvatosan kell szednie asztmásoknak, különösen azoknak, akiknek acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása után hörgőgörcsük volt, valamint azoknak, akiknek kórtörténetében kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés vagy fekély.
Kerülni kell a Momentact alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd a "Mikor nem alkalmazható" fejezetet), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott dózisával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Meg kell fontolni a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és a "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosítsa a "gyógyszer hatását").
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
Ha a Momentact -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd a „Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek megváltoztathatják a "a gyógyszer hatása").
Az olyan gyógyszerek, mint a Momentact, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével hozhatók összefüggésbe: Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát (3 nap).
Ha szívproblémái vannak, vagy ha korábban agyvérzésben szenved, vagy ha úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. .

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Momentact hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha kumarin típusú véralvadásgátló terápiát (warfarin, dikumarol stb.) Követ, a Momentact-ot csak orvosával folytatott konzultációt követően használja.
Ne kombinálja a Momentact -ot acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd a "Használatra vonatkozó megfelelő óvintézkedések" fejezetet).
Antikoagulánsok: A nem szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd a "Megfelelő használati óvintézkedések" részt).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Alkalmazási előírások" című részt).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Momentact -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Bizonyos gyógyszerek, például véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek (pl. Acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. gyógyszerek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A Momentact alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott terhes nőknek.
A Momentact -ot fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert").
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Óvatosság szükséges (konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). A kezelés korai szakaszában i a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momentact -ot abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható

Asztmás betegek (lásd "Óvintézkedések")
Olyan betegek, akiknek kórelőzményében gastroduodenális vérzés vagy fekély volt (lásd "Használati óvintézkedések")
Ha kumarin típusú véralvadásgátló terápiát (warfarin, dikumarol stb.) Követ (lásd "Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását").

Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt

Terhes vagy szoptató nőknél a Momentact -ot csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.

Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:

kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény bevétele általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban azoknak, akik éberséget igénylő tevékenységet végeznek, óvatosan kell eljárniuk, ha a terápia során álmosságot, szédülést, depressziót észlelnek.

Fontos információk a Momentact egyes összetevőiről

A Momentact a következőket tartalmazza:

szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
Ponceau 4R festék (E124): allergiás reakciókat okozhat.

MEGJEGYZÉSEK AZ EGÉSZSÉG OKTATÁSÁRÓL

Különböző típusú, különböző eredetű és természetű fájdalmak vannak, amelyekkel mindannyian szembesülünk mindennapi életünk során, kisebb -nagyobb gyakorisággal: fejfájás, fog-, izom- és ízületi fájdalom, menstruációs fájdalom.

A fejfájás (vagy cefalalgia) minden bizonnyal az egyik leggyakoribb fájdalom. Az elsődleges fejfájásnak három fő típusa van (azaz nem más betegségek miatt): migrén, úgynevezett, mert a lüktető fájdalom csak a fej egyik oldalán lokalizálódik; feszültség fejfájás, a leggyakoribb típus, amely kör alakban jelenik meg fej; klaszter fejfájás, amelyet az egyik szemet vagy arccsontot érintő gyötrő fájdalom támadása jellemez.

Néha a fejfájás más betegségek (allergia, vérszegénység, rövidlátás, mérgezés, gyomorpanaszok, nyaki arthrosis, arcüreggyulladás, székrekedés, fejsérülés) tünete lehet.

Ha fejfájásban szenved, fontos megpróbálni azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kiválthatják és megelőzhetik azokat (szabályozatlan étkezési szokások, bizonyos ételek, dohányzás, alkohol, stressz, túl intenzív fizikai erőfeszítés, túlzott napsugárzás, túl hangos zajok, túl sok parfüm intenzív, stb.). Ha a fejfájás rohamai ismétlődnek, akkor is tanácsos orvoshoz fordulni.

A menstruációs fájdalmak (dysmenorrhoea) nagyon gyakori betegség; a fájdalom mellett hangulatváltozások (szomorúság, könnyű ingerlékenység), mellfeszültség, általános fáradtságérzet. Az olyan anyagok, mint a kávé, a só vagy a csokoládé megszüntetése vagy csökkentése az étrendben a vitaminokban gazdag élelmiszerek javára, pl. mivel a gyümölcs, valamint a forró gyógyteák és a kamilla fogyasztása segíthet csökkenteni ezeket az utolsó megnyilvánulásokat. és azt hitték, hogy a fő bűnösök a rendellenességben.

Adagolás és alkalmazás A Momentact alkalmazása: Adagolás

Mennyi

Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1 kapszula, naponta kétszer -háromszor.

Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a napi 3 kapszula adagját.

Az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.

Mikor és meddig

A gyógyszert teli gyomorral (lehetőleg reggeli, ebéd vagy vacsora után) vegye be.

Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához

Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.

Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.

Mint

A kapszulát egészben nyelje le.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Momentact -ot vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Momentact túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Megjegyzés az egészségügyi szakembernek: Túladagolás esetén gyomormosás és a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt.

HA KÉTSÉGEI vannak a MOMENTACT HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások Melyek a Momentact mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Momentact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőrhatások

Néha allergiás bőrkiütések (bőrpír, viszketés, csalánkiütés) jelentkezhetnek.

Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).

Emésztőrendszeri hatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.

Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd "Fontos tudni, hogy").

A Momentact beadása után a következőkről számoltak be: gyomor súlyérzet, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, colitis és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd "Fontos tudni, hogy) Gastritist ritkábban figyeltek meg.

Szív- és érrendszeri hatások

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Az olyan gyógyszerek, mint a Momentact, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhatnak.

Ezek a jelenségek általában visszaesnek a kezelés felfüggesztésével.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

25 ° C alatt tárolandó.

Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

Minden kapszula tartalma: hatóanyag: 400 mg ibuprofen Segédanyagok: makrogol 600, kálium -hidroxid, zselatin, részben dehidratált folyékony szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionált kókuszolaj.

HOGY NÉZ KI

A Momentact 400 mg lágy kapszula formájában kapható szájon át.

Minden csomag 10 vagy 20 kapszulát tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Momentact -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MOMENTACT 400 MG Lágy kapszula

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula tartalmaz:

Aktív elv400 mg ibuprofen.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszulák.

Piros, tiszta kapszula, tiszta oldatot tartalmaz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteo-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom). Adjuváns a láz és az influenza tüneti kezelésében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 év feletti serdülők: 1 kapszula naponta 2-3 alkalommal.

Ne lépje túl a napi 3 kapszula adagját.

Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.

Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.

A terméket teli gyomorral vegye be.

04.3 Ellenjavallatok

• Ne alkalmazza 12 éves kor alatt.

• Terhesség és szoptatás.

• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más reumaellenes szerekkel (acetilszalicilsav, stb.) Vagy bármely segédanyaggal szemben.

• Aktív vagy súlyos gastroduodenális fekély vagy más gasztropátia.

• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

• Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.

• Súlyos szívelégtelenség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

• Asztmás betegeknél a készítményt óvatosan, orvosával folytatott konzultációt követően kell használni.

• Azoknál a betegeknél, akiknek aktivitása éberséget igényel, óvatosan kell eljárniuk, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót tapasztalnak az ibuprofen szedése közben.

• A Momentact, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin-szintézist és a ciklo-oxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

• A Momentact -ot fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.

• Kerülni kell a Momentact alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

• A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).

• Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: a klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, az artériás trombózisos események (pl. Szívizom infarktus vagy stroke) Általában az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony ibuprofen dózisok (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járnának együtt.

• A dehidrált serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.

• Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

• Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

• Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).

• Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

• Gondosan ellenőrizze azokat a betegeket, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

• Ha a Momentact -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

• Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

• Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.

• Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak van kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Momentact -ot abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

• A Momentact kapszula a következőket tartalmazza:

- szorbit: a ritka örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert;

- Ponceau 4R (E124): allergiás reakciókat okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

• A kumarin típusú antikoagulánsokkal való kölcsönhatásokat szem előtt kell tartani: az ilyen gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknek a termék szedése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. A termék alkalmazása előtt tanácsos orvoshoz is fordulni bármilyen egyidejű kezelés esetén.

• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

• Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

• Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Momentact -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

• A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

• Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg adják be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását a folytatáshoz. az ibuprofen alkalmazása; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat a:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött, a terhesség végén, a:

- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofen alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál a betegeknél azonban, akiknek aktivitása éberséget igényel, óvatosan kell eljárniuk, ha álmosságot, szédülést vagy depressziót tapasztalnak az ibuprofen szedése közben.

04.8 Nemkívánatos hatások

Bőrhatások

Néha allergiás bőrkiütések (bőrpír, viszketés, csalánkiütés) jelentkezhetnek.

Bullous reakciók, beleértve a Stevens Johnson -szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).

Emésztőrendszeri hatások

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek.

Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Szív- és érrendszeri hatások

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása (különösen nagy, 2400 mg / nap dózisban) és hosszú távú kezelés esetén az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4).

Ezek a jelenségek gyorsan visszafejlődnek a kezelés felfüggesztésével.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén gyomormosás és a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt. Az ibuprofénnek nincs specifikus ellenszere.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló / reumaellenes szerek, nem szteroidok.

ATC kód: M01AE01.

Az ibuprofen egy szintetikus gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító, amely szintén kifejezett lázcsillapító hatással rendelkezik. Kémiailag a gyulladásgátló aktivitású fenilpropionos származékok elődje. A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus.

Az ibuprofen a prosztaglandinok szintézisének hatékony inhibitora, és a szintézisének perifériás gátlásával fejti ki hatását.

A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofen szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, és gyorsan eléri az optimális vérszintet.

Az ibuprofen gyorsan és teljes mértékben ürül a vizelettel, valójában a beadott adag több mint 90% -a 24 óra alatt eliminálódik metabolitok vagy más konjugált vegyületek formájában

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A különböző állatfajokon, különböző beadási módokon és ismételt adagokban végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofent jól tolerálják; különösen eddig nem figyeltek meg változásokat a fő parenchymában és a vércsoportokban.

Meg kell azonban jegyezni, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők vemhes patkányoknak történő beadása a magzati ductus arteriosus korlátozásához vezethet. A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).