Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?
A Vimpat egy lakozamid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely ovális alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 50 mg; sárga: 100 mg; lazac: 150 mg; kék: 200 mg), szirupként (15 mg / ml) és oldat infúziók készítéséhez (vénába csepegtetve, 10 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
A Vimpat-ot részleges görcsrohamok (az agy meghatározott területéről származó görcsök) kezelésére és egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák 16 éves vagy idősebb betegeknél. Alkalmazható olyan betegeknél, akik részleges rohamokban szenvednek, másodlagos generalizációval vagy anélkül (azaz a támadás későbbi terjedése az egész agyra).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Vimpat -ot?
A Vimpat -ot naponta kétszer, étellel vagy anélkül kell bevenni. Az ajánlott kezdő adag 50 mg naponta kétszer. Egy hét elteltével az adagot naponta kétszer 100 mg -ra kell emelni; ezt követően a beteg válaszreakciója alapján hetente tovább emelhető napi kétszer 50 mg -mal, legfeljebb napi kétszer 200 mg -ig. A kezelés megkezdésének megkönnyítése érdekében egy speciális csomagolás található, amely mind a négy erősségű tablettát tartalmazza. Vesebetegségben szenvedő betegeknél kisebb adagok alkalmazhatók. Ha a beteg átmenetileg nem tudja bevenni a tablettákat vagy a szirupot, a Vimpat beadható a ugyanazt az adagot, mint a 15 perc és egy óra közötti infúziót. Ez az adminisztráció azonban csak néhány napig tarthat.
Hogyan fejti ki hatását a Vimpat?
A Vimpat hatóanyaga, a lakozamid egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem világos, de úgy tűnik, hogy csökkenti a nátriumcsatornák (pórusok a neuronok felszínén) aktivitását, amelyek lehetővé teszik az elektromos impulzusok átvitelét a neuronok között. A lakozamid szintén részt vesz a sérült idegsejtek. Ezeknek a műveleteknek a kombinációja megakadályozhatja a kóros elektromos aktivitás terjedését az agyban, csökkentve a rohamok esélyét.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vimpat -ot?
A Vimpat hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A szájon át szedett Vimpat hatékonyságát három fő vizsgálatban hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), összesen 1308 beteg bevonásával. A betegek napi 200 mg, 400 mg vagy 600 mg dózist kaptak Vimpat placebót, a folyamatos kezelés mellett, beleértve akár 3 másik antiepileptikumot is. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent 12 hetes stabil dózisú kezelés után.
Két másik, összesen 199 beteget érintő vizsgálatban a Vimpat oldat infúziójának legmegfelelőbb időtartamát vizsgálták, összehasonlítva annak biztonságosságát a placebóval.
Milyen előnyei voltak a Vimpat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vimpat napi 200 vagy 400 mg -os adagban hatékonyabb volt a rohamok számának csökkentésében, mint a placebo. Összességében a három fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy azoknak a betegeknek a 34% -a, akik 200 mg / nap Vimpat -ot adtak hozzá, és azoknak a 40% -a, akik 400 mg / nap Vimpat -ot adtak a jelenlegi kezelésükhöz, csökkentették a rohamok számát. legalább 50%. A placebo hozzáadásával kapott hasonló érték 23%volt. A 600 mg -os adag ugyanazt a hatékonyságot mutatta, mint a 400 mg -os dózis, azonban több mellékhatással.
Milyen kockázatokkal jár a Vimpat alkalmazása?
A Vimpat -nal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a szédülés, fejfájás, diplopia (kettős látás) és hányinger. A Vimpat alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Vimpat -ot nem szabad olyan személyeknek alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lakozamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkban (szívritmuszavar). A Vimpat tabletta nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek a mogyoróra vagy a szójára.
Miért engedélyezték a Vimpat forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Vimpat előnyei meghaladják a kockázatokat, mint kiegészítő terápia részleges rohamok esetén, másodlagos generalizációval vagy anélkül 16 éves és idősebb epilepsziás betegeknél. A bizottság javasolta a Vimpat forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Vimpat -ról:
2008. augusztus 29 -én az Európai Bizottság kiadta az UCB Pharma S.A. a „forgalomba hozatali engedély” a Vimpat -ra vonatkozóan, az Európai Unió egész területén érvényes.
A Vimpat EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Vimpat - lakozamidra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
