Trobalt - retigabina

Mi a Trobalt - retigabin?

A Trobalt egy gyógyszer, amely retigabint tartalmaz. Tabletta formájában kapható (kerek ibolya: 50 mg; kerek zöld: 100 mg; hosszúkás sárga: 200 mg; hosszúkás zöld: 300 mg; hosszúkás ibolya: 400 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trobalt - retigabin?

A Trobalt felnőtteknél másodlagos generalizálással vagy anélkül részleges görcsök (görcsök) kezelésére szolgál. Ez egy olyan típusú epilepszia, amelyben az agy egyik részén fellépő túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részének hirtelen görcsös mozgása, hallás-, szag- vagy látászavar, zsibbadás vagy hirtelen félelemérzet. majd eléri az egész agyat. A Trobalt csak egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként használható.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Trobalt - retigabine -t?

A Trobalt -kezelés napi háromszor egy 100 mg -os tablettával kezdődik egy héten keresztül; Ezt követően az adagot heti 50 mg -mal emelik, a beteg válaszának megfelelően. Az ajánlott fenntartó adag napi 600 mg és legfeljebb 1200 mg között van.
Az idősebb és mérsékelt vagy súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket kisebb adagokban kell alkalmazni. Ha további információra van szüksége a Trobalt alkalmazásával kapcsolatban, beleértve a részletes ajánlásokat a különböző betegcsoportokra vonatkozóan, olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).

Hogyan fejti ki hatását a Trobalt - retigabine?

A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy idegsejtjeiben fellépő túlzott elektromos aktivitás okozza. A Trobalt hatással van ezeken a sejteken található káliumcsatornákra. Ezek a csatornák olyan pórusok, amelyek lehetővé teszik a kálium be- és kilépését a sejtekbe, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok megszüntetésében. A Trobalt úgy működik, hogy nyitva tartja a káliumcsatornákat; ily módon megszakítja az elektromos impulzusok továbbítását, és ezáltal megakadályozza az epilepsziás rohamok előfordulását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Trobalt - retigabine -t?

A Trobalt hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Trobalt -ot a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1244 olyan beteg vett részt, akiknek görcsrohamaik nem voltak megfelelően kontrollálva más epilepszia elleni gyógyszerekkel. A Trobalt napi 600, 900 vagy 1200 mg fenntartó dózist, vagy placebót szedtek az első vizsgálatban 8 hétig, a másik két vizsgálatban 12 hétig. Az első vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a havi rohamok számának változása volt, a másik két vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.

Milyen előnyei voltak a Trobalt - retigabine alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Trobalt hatékonyabban csökkentette a rohamok számát, mint a placebo. Az első vizsgálatban a napi 900 mg -os és 1200 mg -os Trobalt hatásosabb volt a placebónál, és 29% -kal, illetve 35% -kal csökkentette a havi rohamok számát. Ezzel szemben a placebo csoportban 13% -os csökkenés volt tapasztalható. A vizsgálat nem adott meggyőző eredményeket a napi 600 mg -os Trobalt hatásáról. A második vizsgálatban a rohamok legalább a felére csökkentek a napi 600 mg -os Trobalt -nal kezelt betegek 39% -ánál (158 -ból 61) és 47 A napi 900 mg -ot kapók% -a (149 -ből 70), szemben a placebo -csoport 19% -ával (164 -ből 31). A harmadik vizsgálatban a rohamok legalább a felére csökkentek 56% -ban (119 -ből 66 ), akik napi 1200 mg Trobalt -ot szedtek, míg a placebót szedő betegek 23% -a (137 -ből 31).

Milyen kockázatokkal jár a Trobalt - retigabine alkalmazása?

A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) szédülés, álmosság és fáradtság. A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retigabinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.

Miért engedélyezték a Trobalt - retigabine forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trobalt - retigabine biztonságos használatának biztosítása érdekében?

A Trobalt -ot gyártó cégnek biztosítania kell, hogy a várhatóan felíró orvosok kapjanak egy csomagot, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, beleértve a gyógyszer néhány kevésbé gyakori mellékhatására vonatkozó információt, például a vizeletürítési problémákat, a meghosszabbított QT -intervallumot szívműködés) és vizuális vagy hallási hallucinációk.

Egyéb információ a Trobalt - retigabine -ről

2011. március 28 -án az Európai Bizottság megadta a Glaxo Group Limited -nek az Európai Unió egész területén érvényes "Trobalt" forgalomba hozatali engedélyét. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Trobalt -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Trobalt - retigabináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.