Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1 A Pharma?
A Rivastigmine 1 A Pharma egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula formájában kapható (sárga: 1,5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4,5 mg; piros és narancs: 6 mg) és belsőleges oldatként (2 mg / ml).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Exelon kapszulával és belsőleges oldattal.Az Exelont gyártó cég beleegyezett abba, hogy tudományos adatait a Rivastigmine 1 A Pharma -ra használják („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rivastigmine 1 A Pharma?
A Rivastigmine 1 A Pharma -t enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére használják, amely progresszív agyi betegség, amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az értelmi képességeket és a viselkedést. A Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazható Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére is.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rivastigmine 1 A Pharma -t?
A Rivastigmine 1 A Pharma -kezelést az Alzheimer -kór vagy a Parkinson -kórhoz kapcsolódó demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha rendelkezésre áll olyan személy, aki szokásos gondozója a betegnek, és rendszeresen ellenőrzi a beteg Rivastigmine 1 A Pharma bevitelét. A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer jótékony hatást fejt ki, de csökkenthető. hagyja abba a kezelést, ha a beteg mellékhatásokat tapasztal.
A Rivastigmine 1 A Pharma -t naponta kétszer, reggelivel és vacsorával kell beadni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer. Ha ezt az adagot jól tolerálják, akkor 1,5 mg-os lépésekben legalább kéthetes időközönként növelhető a napi kétszeri 3-6 mg-os adagra. A maximális előny elérése érdekében ajánlatos a legnagyobb tolerált adagot használni, de nem haladhatja meg a napi kétszeri 6 mg -ot.
Hogyan fejti ki hatását a Rivastigmine 1 A Pharma?
A Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyaga, a rivasztigmin egy demencia elleni gyógyszer. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél egyes idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin neurotranszmitter alacsony szintjét eredményezi (az a vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt). A rivasztigmin úgy működik, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: acetilkolinészterázt és butirilkolinészterázt. Ezen enzimek blokkolásával a Rivastigmine 1 A Pharma elősegíti az acetilkolin szintjének növekedését az agyban, ami segít csökkenteni az Alzheimer-típusú demencia és a Parkinson-kór demenciájának tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rivastigmine 1 A Pharma -t?
A Rivastigmine 1 A Pharma -t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 2126 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demenciában szenvedő beteg vett részt. A Rivastigmine 1 A Pharma -t 541, Parkinson -kór miatt demenciában szenvedő betegnél is vizsgálták. Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, és a Rivastigmine 1 A Pharma hatását a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mutatói a tünetek eltérései voltak két fő területen: kognitív (gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és globális (különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést, a kognitív tüneteket, a viselkedést és a napi tevékenységek elvégzésének képességét) .
Egy további 27 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Rivastigmine 1 A Pharma kapszula és az orális oldat hasonló mennyiségű hatóanyagot termel a vérben.
Milyen előnyei voltak a Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rivastigmine 1 A Pharma hatékonyabb volt a tünetek kezelésében, mint a placebo. A Rivastigmine 1 A Pharma Alzheimer -típusú demenciában szenvedő betegeknél végzett három vizsgálatában a Rivastigmine 1 A Pharma napi 6 és 9 mg közötti dózist szedő betegeknél a kognitív tünetek átlagosan 0,2 pontos növekedést mutattak a kezdeti 22,9 ponthoz képest a vizsgálat eredményei, ahol az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Ezt összehasonlították a placebóval kezelt betegek 2,6 pontos növekedésével, szemben a 22,5 -tel. összpontszám, a Rivastigmine 1 A Pharma -t szedő betegeknél a tünetek 4,1 ponttal növekedtek placebót szedő betegeknél 4,4 -re.
A Parkinson -kór miatti demenciában szenvedő betegek, akik Rivastigmine 1 A Pharma kapszulát szedtek, 2,1 pontos javulást mutattak a kognitív tünetekben, szemben a placebót szedők 0,7 pontos romlásával, a kiindulási értékről körülbelül 24 pontról indulva. Ezenkívül az általános tüneti pontszám jobban javult a Rivastigmine 1 A Pharma -t szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazása?
A Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazásakor észlelt mellékhatások típusai a kezelt demencia típusától függenek. Általában a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hányinger és a hányás, különösen a Rivastigmine 1 A Pharma adagjának növelésekor. A Rivastigmine 1 A Pharma alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Rivastigmine 1 A Pharma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminre, más karbamát -származékokra vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Rivastigmine 1 A Pharma forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Rivastigmine 1 A Pharma szerény hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, bár egyes betegeknél valóban jelentős előnyöket mutat. A bizottság eredetileg arra a következtetésre jutott, hogy a Parkinson -kór okozta demencia kezelésében a Rivastigmine 1 A Pharma előnyei nem haladják meg a kockázatokat. E vélemény újbóli vizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer szerény hatékonysága jótékony hatással lehet egyes betegekre.
Ezért a bizottság úgy határozott, hogy a Rivastigmine 1 A Pharma -val járó előnyök meghaladják a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer -típusú demencia és az idiopátiás Parkinson -kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésében. A bizottság javasolta a Rivastigmine 1 A Pharma forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Rivastigmine 1 A Pharma -val kapcsolatos egyéb információ
2009. december 11 -én az Európai Bizottság az 1 A Pharma GmbH -nak „Rivastigmine 1 A Pharma” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Rivastigmine 1 A Pharma EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Rivastigmine 1 A Pharma -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
