Mi az a NeuroBloc?
A NeuroBloc injekciós oldat, amely B típusú botulinum toxint tartalmaz (5000 egység [U] milliliterben).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NeuroBloc?
A NeuroBloc -ot méhnyak -disztónia (vagy torticollis) kezelésére használják, amely a nyaki izmok összehúzódásából eredő rendellenesség, amely a nyak rendellenes mozgását és csavarodását, valamint a fej szokatlan helyzetét eredményezi.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc -ot?
A NeuroBloc -ot csak a méhnyak -dystonia kezelésében és a botulinum toxinok kezelésében jártas szakember adhatja be intramuszkuláris injekció formájában. A NeuroBloc kezdő adagja 10 000 E, egyenlően elosztva a leginkább érintett nyak- és vállizmok között. Az adag és az injekciók száma a beteg válaszától függ.
Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
A NeuroBloc hatóanyaga, a B típusú botulinum toxin, izomlazító (olyan anyag, amely ellazítja az izmokat). A B típusú botulinum toxin a baktérium által termelt mérgező anyag Clostridium botulinum. Ez a baktérium okozza a botulizmust, az "ételmérgezést, amely izomgyengeséggel és bénulással jár. A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, egy kémiai hírvivőt, amely izomösszehúzódást indukál. A NeuroBloc injekciója közvetlenül az izomba csökkenti vagy gátolja az összehúzódást." izom, ahol az injekciót adták, segítve a méhnyak -dystonia tüneteinek enyhítését.A NeuroBloc egy injekciójának hatása idővel fokozatosan eltűnik.
Milyen módszerekkel vizsgálták a NeuroBloc -ot?
A NeuroBloc -ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 méhnyak -disztóniában szenvedő felnőtt vett részt. A vizsgálatok közül három olyan betegben szerepelt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (egy másik típusú botulinum toxin, amely szintén használható a nyaki dystonia kezelésére), míg a negyedik vizsgálatban csak az A típusú toxinra reagáló betegeket vették figyelembe. tüneti változások (súlyosság, fájdalom és fogyatékosság) négy hét után a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) szerint.
Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Négy hetes kezelés után a NeuroBloc minden vizsgálatban szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a placebo. A NeuroBloc javította az A típusú botulinum toxinra nem reagáló betegek és a válaszadók eredményeit. A legtöbb beteg, aki a NeuroBloc-ra reagált a negyedik héten belül, az injekció beadása után 12-16 héttel visszatért eredeti állapotába.
Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (azaz 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a szájszárazság, fejfájás (azoknál a betegeknél, akiket korábban soha nem kezeltek botulinum toxinokkal), dysphagia (nyelési nehézség) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (korábban botulinummal kezelt betegeknél) A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A NeuroBloc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a botulinum toxinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A NeuroBloc nem alkalmazható neuromuscularis rendellenességekben (azaz idegeket és izmokat érintő betegekben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a NeuroBloc előnyei meghaladják a kockázatokat a cervicalis dystonia (torticollis) kezelésében, és javasolta a NeuroBloc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A NeuroBloc -ot eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel a jóváhagyáskor rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mindazonáltal, miután időközben megadta a kért kiegészítő adatokat, a kivételes feltételek 2005. július 8 -án megszűntek.
Egyéb információ a NeuroBloc -ról:
2001. január 22 -én az Európai Bizottság kiadta a NeuroBloc forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. január 22 -én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd.
A NeuroBloc EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2007.
Az ezen az oldalon közzétett információk a NeuroBloc - botulinum toxinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
