IntronA - alfa -2b -interferon

Mi az IntronA?

Az IntronA egy interferon alfa-2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, felhasználásra kész oldat és többadagos injekcióhoz való toll formájában kapható. Mindezek a készítmények milliliterenként 1 és 50 millió NE (nemzetközi egység) között vannak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IntronA?

Az IntronA a következő betegségek kezelésére javallt:

• krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B ("hepatitisz B vírus okozta májfertőzés") felnőtt betegeknél;
• krónikus (hosszan tartó) hepatitis C (hepatitisz C vírus okozta májfertőzés). Felnőtteknél az IntronA önmagában is alkalmazható (önmagában), de az IntronA optimális alkalmazása ebben a javallatban a ribavirinnel (vírusellenes gyógyszer) kombinálva ;

gyermekeknél ribavirinnel kombinálva alkalmazzák;
• szőrössejtes leukémia (fehérvérsejtek rákja);
• krónikus myeloid leukémia (CML, fehérvérsejt -rák egy másik formája) felnőtteknél Az IntronA -t citarabinnal (rákellenes gyógyszer) kombinációban lehet adni az első 12 hónapban;
• myeloma multiplex (a gerincvelő daganata). Az IntronA -t rákellenes hatások fenntartására használják olyan betegeknél, akik reagáltak a rákellenes gyógyszerekkel végzett korábbi kezelésre;
• follikuláris limfóma (nyirokszövet daganata). Az IntronA -t a rákellenes kezelések kiegészítő terápiájaként adják;
• karcinoid daganat (olyan daganat, amely befolyásolja a hormonok termeléséért felelős endokrin rendszert);
• rosszindulatú melanoma (a bőrrák egy fajtája, amely a melanocitáknak nevezett sejteket támadja meg). Az IntronA -t műtét után alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a melanoma visszatérhet.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az IntronA -t?

Az IntronA -kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki rendelkezik tapasztalattal az állapot kezelésében, amelyre a gyógyszert felírták. Az IntronA -t általában hetente háromszor (minden második napon) adják be, de bizonyos betegségek (CML és melanoma) esetén gyakoribb lehet az injekció beadása. A gyógyszert általában szubkután (bőr alá) adják; melanómában szenvedő betegeknek intravénás infúzióval (vénába csepegtetve). A kezelés dózisa és időtartama a kezelt betegségtől és a beteg válaszától függ; az adagok 2-20 millió NE / testfelület négyzetméterenként. további információkért lásd a betegtájékoztatót .
Az IntronA-t hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) kell tárolni.

Hogyan fejti ki hatását az IntronA?

Az IntronA hatóanyaga, az alfa-2b-interferon az „interferonok” csoportjába tartozik.
Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, amelyek segítenek megbirkózni az olyan támadásokkal, mint a vírusos fertőzések.
Az alfa -interferonok hatásmechanizmusa daganatokban és vírusos betegségekben még nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy immunmodulátorként működnek (olyan anyagok, amelyek módosítják a szervezet immunrendszerét, azaz védekezését). Az alfa -interferonok megállíthatják a vírusok szaporodását is.
Az IntronA-ban található interferon alfa-2b-t a "rekombináns DNS-technika" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktérium nyeri, amelybe olyan gént (DNS-t) illesztettek, amely lehetővé teszi interferon termelését. A helyettesítő alfa-2b-interferon úgy hat, mint a természetben előállított alfa-interferon.

Milyen módszerekkel vizsgálták az IntronA -t?

Mivel az alfa-2b-interferont korábban számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), az IntronA-t gyártó vállalat a tudományos irodalomból és a vizsgálatokból származó adatokat szolgáltatott a citarabinnal a CML-ben történő alkalmazásáról (745 beteg) és alkalmazása krónikus hepatitis B -ben szenvedő gyermekeknél. A vállalat számos vizsgálatból származó információkat is bemutatott, amelyekben az IntronA-t önmagában vagy ribavirinnel együtt alkalmazták a krónikus hepatitis C kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban összesen 2552, korábban nem kezelt (azaz korábban nem kezelt) beteget vontak be.) És összesen A korábbi interferonkezelés után 345 beteg visszaesett (visszatért) Az IntronA és ribavirin kombinációjának alkalmazását végül 118, korábban nem kezelt, 3 és 16 év közötti hepatitis C-s gyermeken és serdülőn tanulmányozták.
A hatékonyság fő mércéje a hepatitisz -vizsgálatok válaszadási aránya és a rákos vizsgálatok túlélési ideje volt.

Milyen előnyei voltak az IntronA alkalmazásának a vizsgálatok során?

Tanulmányok kimutatták, hogy az IntronA hatékony azokban a betegségekben, amelyekre javallt. A CML -ben a túlélő betegek száma, akiket 3 év után IntronA -val és citarabinnal kombinálva kezeltek, nagyobb volt, mint az IntronA -val kezelt betegek száma. Kimutatták, hogy az IntronA előnyös a krónikus hepatitis B -ben szenvedő gyermekeknél is. Az IntronA, ribavirinnel kombinálva vagy anélkül, hatásos volt a hepatitis C kezelésében felnőtt betegeknél, függetlenül attól, hogy korábban nem kezelték -e vagy kiújultak -e. Végül az IntronA hatékonynak bizonyult gyermekeknél ribavirinnel kombinálva: megfigyelték, hogy a a kezelés az egyéves terápia után 6 hónappal a gyermekek 46% -ánál.

Milyen kockázatokkal jár az IntronA alkalmazása?

Az IntronA mellékhatásai (jellemzően 10 beteg közül több mint 1 -nél fordulnak elő): vírusos fertőzések, garatgyulladás (torokfájás), étvágytalanság (étvágytalanság), depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozások), fejfájás, csökkent koncentráció, szédülés, köhögés, nehézlégzés (légzési nehézség), hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom (izomfájdalom), arthralgia (ízületi fájdalom), mozgásszervi fájdalom (izom- és izomfájdalom) csontok), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a gyulladást, fáradtságot, remegést, lázat, influenzaszerű tüneteket, aszténiát (gyengeséget), ingerlékenységet és súlycsökkenést. Az IntronA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az IntronA nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-2b-interferonra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére. Az IntronA -t nem szabad adni:

• súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
• súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek, beleértve a rák okozta betegségeket is;
• epilepsziás vagy más központi idegrendszeri problémákkal küzdő betegek;
• Pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek, ha nem kontrolláltak;
• májcirrhosisos májbetegségben szenvedő betegek vagy a közelmúltban immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek;
• Immunrendszeri rendellenességekben szenvedő vagy szervátültetésen átesett betegek, akik immunszuppresszív gyógyszereket szednek;
• gyermekek és serdülők, akiknek kórtörténetében súlyos mentális betegség, különösen súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek szerepelnek.

A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az IntronA forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az IntronA előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitis B és C, szőrössejtes leukémia, CML, myeloma multiplex, follikuláris limfóma, karcinoid rák és rosszindulatú melanoma kezelésében. A bizottság ezért javasolta a termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.

További információ az IntronA -ról

2000. március 9 -én az Európai Bizottság az SP Europe számára az Európai Unió egész területére érvényes "IntronA" forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. március 9 -én megújították.
Az IntronA EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2006.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Introna - alfa -2b -interferonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.