FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az Imprida HCT?
Az Imprida HCT három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tablettákban kapható a következő adagokban: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Imprida HCT?
Az Imprida HCT -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását már megfelelően szabályozzák amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Imprida HCT -t?
Egy Imprida HCT tablettát szájon át kell bevenni, ugyanakkor és lehetőleg reggel. Az Imprida HCT adagja megegyezik a páciens által korábban szedett három külön -külön alkalmazott hatóanyag adagjával. Az Imprida HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan fejti ki hatását az Imprida HCT?
Az Imprida HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Az amlodipin "kalciumcsatorna -blokkoló", vagyis blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok bejutását sejtek. Amikor a kalciumionok behatolnak az érfalak izomsejtjeibe, összehúzódást okoznak. Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, elősegíti az erek ellazulását és kiszélesedését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valzartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben az angiotenzin II nevű hormon hatását, amely erős vazokonstriktor (az ereket összehúzó anyag). Általában az angiotenzin II megköti, a valzartán gátolja a hatást hormon, amely lehetővé teszi az erek kitágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid vizelethajtó, a vizeletmennyiség növelésével, a vérben lévő folyadék mennyiségének csökkentésével és a vérnyomás csökkentésével működik.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a három gyógyszer önmagában szedve A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomással járó kockázatok, például az agyvérzés.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Imprida HCT -t?
Mivel a három hatóanyag kombinációja már évek óta forgalomban van, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három összetevőt tartalmazó tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a különálló tabletták.
Ezenkívül egy fő vizsgálatot végeztek 2 271, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegen, az Imprida HCT legerősebb dózisával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid). A betegek vagy nyolc hétig kaptak vagy Imprida HCT -t, vagy három kombináció egyikét, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaztak. A hatékonyság fő mértéke a vérnyomás csökkenése volt.
Milyen előnyei voltak az Imprida HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A magasabb Imprida HCT dózissal végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint bármely két hatóanyagot tartalmazó kombináció. A vérnyomás átlagos csökkenése megközelítőleg 39,7 / 24,7 Hgmm volt azoknál a betegeknél, akik Imprida HCT -t szedtek, szemben a 32 / 19,7 Hgmm -rel, 33,5 / 21,5 Hgmm és 31,5 / 19,5 Hgmm azoknál a betegeknél, akik a valzartán / hidroklorotiazid, a valzartán / amlodipin és a hidroklorotiazid / amlodipin kombinációt szedték.
Milyen kockázatokkal jár az Imprida HCT alkalmazása?
Az Imprida HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) a hypokalaemia (alacsony vér káliumszint), szédülés, fejfájás, hypotensio (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás). Az Imprida HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Imprida HCT -t nem szedhetik olyan személyek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokra, más szulfonamidokra, dihidropiridin -származékokra vagy az Imprida HCT bármely összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek máj- vagy epebetegségei vannak (például sárgaság), súlyos veseproblémák, anuria (olyan állapot, amelyben a beteg nem tud vizeletet termelni vagy vizeletüríteni), vagy dialízisben részesülő betegeknél (a vértisztítás technikája). Végül az Imprida HCT -t nem szabad hypokalaemiában (alacsony vér káliumszint), hyponatremia (alacsony vér nátriumszint) és hypercalcaemia (magas vér kalciumszint) betegekben alkalmazni, akik nem reagálnak a kezelésre, és hyperuricaemiában (magas húgysavszint) szenvedő betegeknél a vérben), ami tüneteket okoz.
Miért engedélyezték az Imprida HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha felírják nekik az Imprida HCT -t, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta az Imprida HCT magasabb adagjának vérnyomáscsökkentő hatásait. Minden dózis esetében az Imprida HCT is összehasonlítható volt a hatóanyagok külön -külön alkalmazott kombinációival. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Imprida HCT előnyei nagyobb, mint a kockázata az esszenciális hipertónia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság javasolta az Imprida HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Imprida HCT -ről
2009. október 15 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére kiadta az Imprida HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Imprida HCT EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Imprida HCT -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
