Mi az Extavia?
Az Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz.250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység, MIU) milliliterenként a béta-1b interferon hatóanyagot tartalmazza.
A gyógyszer hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Betaferonhoz. A Betaferon gyártója úgy ítélte meg, hogy a Betaferonra vonatkozó tudományos adatok felhasználhatók az Extavia esetében is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia?
Az Extavia -t szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. A szklerózis multiplex gyulladásos betegség, amely a központi idegrendszert érinti, és az idegsejteket borító védőburkolat megsemmisítésével jelentkezik. Ezt a folyamatot "demielinizációnak" nevezik.
Az Extavia az alábbi betegségek kezelésére javallt:
• olyan betegek, akiknél először jelentkeztek a szklerózis multiplex (demielinizáló esemény) tünetei, és akiknek a jelei elég súlyosak ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő szerekkel) kezeljék. A gyógyszert akkor írják fel, ha a páciens magas kockázatú sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, mielőtt felírná, orvosának ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
• "relapszus-remisszió" néven ismert típusú szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akiknél tünetek nélküli időszakokkal (remissziók) váltakozó rohamok (relapszusok) jellemzik, azoknál a betegeknél, akiknek legalább két relapszusa volt az elmúlt két évben;
• másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek (az MS típusa, amely a relapszáló-remitáló sclerosis multiplex után fordul elő), aktív betegségben szenvedők.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Extavia -t?
Az Extavia -kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Javasoljuk, hogy minden második napon 62,5 mikrogramm (az adag egynegyede) adaggal kezdje, majd lassan növelje az adagot 19 nap alatt, hogy elérje a napi 250 mikrogramm (8 millió NE) ajánlott adagot. bőr alá) A beteg a megfelelő utasításokat követően maga is beadhatja a gyógyszert, ha a beteg nem reagál a kezelésre, az Extavia -kezelést le kell állítani.
Hogyan fejti ki hatását az Extavia?
Az Extavia hatóanyaga, a béta-1b-interferon az „interferonok” csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, amelyek segítenek megbirkózni az olyan támadásokkal, mint a vírusos fertőzések. Az Extavia hatásmechanizmusa a sclerosis multiplex kezelésében még nem ismert, de úgy tűnik, hogy a béta -interferon képes szabályozni az immunrendszert ( a szervezet természetes védekezőképességét), és így megakadályozzák a betegség kiújulását. A béta-1b-interferont a "rekombináns DNS-technika" néven ismert módszerrel állítják elő: azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben A gén (DNS) Az analóg béta-1b-interferon ugyanúgy hat, mint a természetes béta-interferon.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Extavia -t?
Az Extavia-t 2 éven keresztül vizsgálták 338, relapszusos-remisszív szklerózis multiplexben szenvedő betegnél, akik segítség nélkül tudtak járni, összehasonlítva annak hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A vizsgálat hatékonyságának fő mértéke a relapszusok számának csökkenése volt.
Az Extavia -t 1657 betegben is tesztelték két vizsgálat során, járóképes másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő alanyokban; ezekben a vizsgálatokban a gyógyszert placebóval hasonlították össze. A hatékonyság fő mértéke a fogyatékosság előrehaladásának késleltetése volt.
Az Extavia egyetlen demielinizációs eseményben szenvedő betegekben végzett vizsgálatában 487 beteg vett részt, akiket két évig Extavia -val vagy placebóval kezeltek. A vizsgálat a szklerózis multiplex klinikailag meghatározott formájának megjelenése előtti időintervallumot mérte.
Milyen előnyei voltak az Extavia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél az Extavia hatékonyabb volt a placebónál a relapszusok számának csökkentésében: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagosan 0,84, a placebóval kezelt betegek évente 1,27 visszaesést tapasztaltak.
A másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeken végzett két vizsgálat egyikében jelentős késést észleltek a fogyatékosság előrehaladásában (31% -os kockázatcsökkenés az Extavia -nak köszönhetően), és meghosszabbították azt az időt, amikor a beteg kénytelenek "kerekesszéket használni" (39%). A második vizsgálatban nem észleltek késedelmet a fogyatékosság előrehaladásában. Mindkét vizsgálatban az Extavia csökkent (30%) a klinikai visszaesések számában.
Az egyetlen demielinizáló eseményben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban kimutatták, hogy az Extavia csökkenti a klinikailag meghatározott sclerosis multiplex kockázatát: az Extavia -val kezelt betegek 28% -ánál alakult ki szklerózis multiplex, szemben a placebóval kezelt betegek 45% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Extavia alkalmazása?
Az Extavia alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintettek): influenza tünetek, láz, hidegrázás és szúrás helyi reakciók (fájdalom és gyulladás). Az Extavia alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Extavia nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység (allergia) van a természetes vagy rekombináns béta -interferonnal, humán albuminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Az Extavia -kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni. A terápia során teherbe eső betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. Ezenkívül az Extavia -t nem szedhetik súlyos depresszióban és / vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegek. Az Extavia nem javallt olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegség (akiknél a máj nem képes normálisan működni).
Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Extavia előnyei egyetlen demielinizáló eseményben szenvedő betegek kezelésében, ha ez az esemény elég súlyos ahhoz, hogy intravénás kortikoszteroid-kezelést igényeljen, a recidiváló-remitáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél és másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő, aktív betegségben szenvedő betegek. A CHMP ezért javasolta az Extavia forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Extavia -val kapcsolatban:
2008. május 20 -án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Európai Unió egész területén érvényes "Extavia" forgalomba hozatali engedélyt adott ki..
Az Extavia -ra vonatkozó EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 4-2008
Az ezen az oldalon közzétett információk az Extavia - béta -1b interferonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
