Milyen típusú gyógyszer az Azilect?
Az Azilect egy gyógyszer, amely razagilin hatóanyagot tartalmaz, fehér, kerek tabletta (1 mg) formájában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azilect?
Az Azilect a Parkinson -kór kezelésére javallt. A Parkinson -kór progresszív mentális rendellenesség, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. Az Azilect monoterápiaként (önmagában) vagy kombinált terápiaként alkalmazható levodopával (a Parkinson-kór kezelésére használt másik gyógyszer) olyan betegeknél, akiknél a dózis végén "ingadozik" a különböző Levodopa-adagok közötti időintervallum a levodopa hatásainak csökkenéséhez kapcsolódnak, amelynek során a beteg hirtelen változásokon megy keresztül az "on" állapot, amelyben képes mozogni, és az "off" állapot, azaz a mozdulatlanság között. Az Azilect csak recept.
Hogyan kell alkalmazni az Azilect -et?
Az Azilect standard adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Hogyan fejti ki hatását az Azilect?
Az Azilect hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B” inhibitor. Blokkolja a B típusú monoamin -oxidáz enzimet, amely felelős a dopamin neurotranszmitter lebontásáért az agyban. A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elpusztulni kezdenek. , ami ennek a neurotranszmitternek az agyban történő csökkenését eredményezi. A betegek ezért elveszítik a mozgásuk megbízható irányításának képességét. A dopamin koncentráció növelésével az agy mozgásért és koordinációért felelős területein az Azilect javítja a Parkinson -kór tüneteit, pl. mint merevség és lassú mozgás.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Azilect -et?
Az Azilectet három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 1 563 Parkinson -kórban szenvedő beteget bevonva. Az első vizsgálatban az Azilect két külön adagjának hatását hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 404 korai betegségben szenvedő betegnél. A hatékonyság fő mércéje a tünetek 26 hét alatt bekövetkezett változása volt, standard értékelési skálán mérve (Egységes Parkinson -kór besorolási skála, UPDRS).
A másik két vizsgálatban összesen 1 159, előrehaladottabb betegségben szenvedő beteget vontak be, ahol az Azilect -et a beteg folyamatos terápiájával együtt, beleértve a levodopát is, hozzáadták. A gyógyszert placebóval vagy entakaponnal (egy másik Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszer) hasonlították össze. A vizsgálatok 26, illetve 18 hétig tartottak. A hatékonyság fő mértéke a nap folyamán „kikapcsolt” állapotban töltött idő volt, amint azt a betegnaplók is jelentették.
Milyen előnyei voltak az Azilect alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Azilect minden vizsgálatban hatékonyabb volt, mint a placebo. Abban a vizsgálatban, amelyben az Azilect-et önmagában alkalmazták, azok a betegek, akik naponta egyszer 1 mg gyógyszert vettek be, átlagosan 0,26 pontos UPDRS-pontszám-csökkenésről számoltak be a 26 hetes vizsgálat során a 24,69-es kiindulási értékhez képest. Ezt az eredményt a placebóval kezelt alanyok körében mért 4,07 pontos növekedéssel kell összehasonlítani, amelynek kiindulási értéke 24,54 volt. Az UPDRS pontszám csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés rosszabbodást jelez. 1 mg Azilect jobban csökkentette a kikapcsolási időt, mint a placebo. Mindkét vizsgálatban az Azilect-et kiegészítő kezelésként szedő betegek átlagosan körülbelül egy órával kevesebbet jelentettek „kikapcsolt” állapotban, mint a placebóval kezelt alanyoknál. Az "kikapcsolt" állapotban eltöltött idő hasonló csökkenését figyelték meg az entakaponnal kezelt alanyoknál.
Milyen kockázatokkal jár az Azilect alkalmazása?
Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás Az Azilect alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Azilect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a razagilinre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Azilect nem alkalmazható más monoamin-oxidáz inhibitorokkal, például vény nélkül kapható növényi gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel, például orbáncfűvel. Az Azilect-et nem szabad petidinnel (fájdalomcsillapító) együtt alkalmazni. A kezelés abbahagyása között legalább 14 napnak kell eltelnie Az Azilect és a kezelés megkezdése más monoamin -oxidáz gátlóval vagy petidinnel. Az Azilect -et nem szabad súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek sem adni. Közepes májbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott. Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknek. legyen óvatos, és hagyja abba a kezelést, ha májproblémái súlyosbodnak.
Miért engedélyezték az Azilect forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Azilect előnyei meghaladják a kockázatokat a Parkinson -kór kezelésében mind monoterápiaként (levodopa nélkül), mind kombinált terápiaként (levodopával) ingadozó betegeknél. A bizottság ezért az Azilect forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információ az Azilect -ről:
2005. február 21 -én az Európai Bizottság megadta a Teva Pharma GmbH -nak az Azilect forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2010. február 21 -én megújították.
Az Azilect EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2010.
Az Azilect - razagilinnel kapcsolatos, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
