Hatóanyagok: Doxofylline
"400 mg tabletta" 20 tabletta - "200 mg por belsőleges oldathoz" 20 tasak - "100 mg / 10 ml
oldatos injekció intravénás alkalmazásra "3 ampulla -" 20 mg / ml szirup "200 ml -es üveg
Miért használják az Ansimar -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Xantin-származék, asztmaellenes, szisztémás használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Bronchiális asztma
- Tüdőbetegségek hörgőgörcsös komponenssel.
Ellenjavallatok Amikor az Ansimar -t nem szabad alkalmazni
Az ANSIMAR készítmény ellenjavallt olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek a gyógyszerrel vagy más xantin -származékokkal szemben, akut miokardiális infarktus esetén, hipotenzív állapotban és szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ansimar szedése előtt?
Az ANSIMAR -t nem szabad más xantin készítményekkel együtt adni. A koffeintartalmú italok és ételek mérsékelt használata ajánlott. Az ANSIMAR és az efedrin vagy más szimpatomimetikumok közötti kapcsolat óvatosságot igényel.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni szívbetegeknél, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, időseknél és súlyos hipoxémiában, pajzsmirigy -túlműködésben, krónikus tüdőgyulladásban, pangásos szívelégtelenségben, májbetegségben, peptikus fekélyben és rossz vesefunkciójú betegeknél. Különösen óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél jelentősen lelassul a gyógyszer clearance -e, és a magas vérszint felfüggesztése után is tartósan fennáll.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ansimar hatását
Számos tényező csökkentheti a xantin -származékok máj clearance -ét a plazmaszint emelkedésével.Ide tartozik az életkor, a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a súlyos májbetegség, az egyidejű fertőzések, számos gyógyszer, például eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza elleni vakcina, propranolol egyidejű alkalmazása. A fenitoin, más görcsoldók és a dohányzás növelheti a xantinszármazékok clearance-ét a plazma felezési idejének csökkenésével. Ezekben az esetekben szükség lehet a gyógyszer adagjának növelésére.
Olyan tényezők esetén, amelyek befolyásolhatják a xantin -származékok clearance -ét, a terápiás tartomány szabályozása érdekében ajánlott ellenőrizni a gyógyszer vérszintjének koncentrációját.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazás vemhesség alatt: az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az ANSIMAR készítmény hatóanyaga nem zavarja a szülés előtti és utáni fejlődést. Mivel azonban terhesség alatt nincs elegendő klinikai kísérlet, a gyógyszer alkalmazását terhesség alatt meg kell akadályozni. a kockázat-haszon kritérium szerint, esetről esetre gondosan értékelték.
A készítmény nem módosítja az éberségi fok integritását, így nem veszélyezteti a gépjárművezetést és a gyors reflexeket igénylő gépek használatát.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Adagolás és alkalmazási módszer Az Ansimar használata: Adagolás
- 400 mg tabletta: 1 tabletta naponta kétszer / háromszor felnőtteknél.
- 100 mg / 10 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra: felnőtteknek 2 intravénás ampullát adnak a betegeknek fekvő helyzetben és lassan (15-20 perc), lehetőleg hígítva, az akut fázisban. A beadás az orvos véleménye szerint 12 óránként megismételhető.
- 200 mg por belsőleges oldathoz: iskoláskorú gyermekek (6-12 év) napi 1-3 tasak (12-18 mg / kg), bő vízben feloldva.
- 20 mg / ml szirup: 1 kanál 20 ml naponta kétszer / háromszor (egy kanál 20 ml 400 mg doxofillinnek felel meg).
Az ajánlott adagolás mellett a doxofillin plazmaszintje általában nem haladja meg a 20 µg / ml értéket, ezért nem szükséges ezeket rendszeresen ellenőrizni.
Ha ezt az adagot növelik, ellenőrizni kell a gyógyszer vérszintjét (terápiás értékek 10 µg / ml körül, értékek a 20 µg / ml toxicitási határokon)
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ansimar -t vett be?
Mivel nincs specifikus ellenszer, túladagolás esetén a kardiovaszkuláris összeomlás tüneti kezeléséhez kell folyamodni.
Mellékhatások Melyek az Ansimar mellékhatásai?
A xantin-származékok alkalmazása esetén hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, tachycardia, extrasystole, tachypnea, esetenként hyperglykaemia és albuminuria fordulhat elő. Túladagolás esetén súlyos szívritmuszavarok és tónusos-klónikus görcsök jelentkezhetnek. a mérgezés első jelei lehetnek.
A mellékhatások megjelenéséhez szükség lehet a kezelés felfüggesztésére, amely szükség esetén az orvos megítélése szerint alacsonyabb dózisokkal folytatható, miután a toxicitás minden jele és tünete eltűnt.
A nem ismertetett nemkívánatos hatásokat haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
FIGYELEM: lásd a lejárati dátumot a csomagoláson. Ezt a dátumot követően ne használja a terméket.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
400 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag Doxofylline 400 mg
- Segédanyagok vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kolloid hidratált szilícium -dioxid, előzselatinizált kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, polivinil -pirrolidon, mikrokristályos cellulóz és nátrium -karboxi -metil -cellulóz, talkum, magnézium -sztearát.
100 mg / 10 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Minden 10 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag Doxofylline mg 100
- Segédanyag Desztillált víz ízlés szerint 10 ml -nél
200 mg por belsőleges oldathoz (gyermekgyógyászati használatra)
Minden tasak tartalma:
- Hatóanyag Doxofylline mg 200
- Segédanyagok Szacharóz, glicirizált ammónium, menta esszencia
20 mg / ml szirup
100 ml szirup tartalmaz:
- Hatóanyag Doxofilllina g 2
- Segédanyagok Szacharóz, etil-alkohol, metil-p-hidroxi-benzoát, menta-esszencia, glicirizált ammónium, tisztított víz ízlés szerint
GYÓGYSZERFORMA, CSOMAGOLÁS
- 400 mg tabletta, doboz 20 tablettával.
- 100 mg / 10 ml ampulla, doboz 3 ampullával.
- 200 mg tasak, doboz 20 tasak.
- 20 mg / ml szirup, 200 ml -es üveg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ANSIMAR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
400 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Doxofylline 400 mg
Fiola
Minden 10 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv
Doxofylline 100 mg
Tasakok (gyermekgyógyászati használatra)
Minden tasak tartalma:
Aktív elv
Doxofylline 200 mg
Szirup
100 ml szirup tartalmaz:
Aktív elv
Doxofylline g 2
Miniflebus injekciós üveg (kórházi használatra)
Egy 100 ml -es injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Doxofylline 300 mg
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
400 mg tabletta
100 mg / 10 ml ampulla
200 mg tasak, gyermekgyógyászati használatra
2 g / 100 ml szirup
Miniflebus, 1 injekciós üveg 300 mg / 100 ml (kórházi használatra)
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Bronchiális asztma.
Tüdőbetegségek hörgőgörcsös komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
400 mg tabletta: 1 tabletta naponta kétszer vagy háromszor felnőtteknél
100 mg ampulla: felnőtteknél 2 ampulla intravénásan
hanyatt fekvő betegeknél és lassan (15-20 perc), lehetőleg hígítva, az akut fázisban adják be. A beadás az orvos véleménye szerint 12 óránként megismételhető.
200 mg tasak: iskoláskorú gyermekek (6-12 év):
Napi 1-3 tasak (12-18 mg / kg) bő vízben feloldva.
2% szirup: 1 kanál 20 ml naponta kétszer / háromszor felnőtteknek (1 kanál 20 ml 400 mg doxofillinnek felel meg)
Miniflebus 300 mg injekciós üveg: intravénásan, lassú csepegtetésben, orvosi felügyelet mellett, csak felnőtteknek.
Az ajánlott adagolás mellett a doxofillin plazmaszintje általában nem haladja meg a 20 mcg / ml értéket, ezért nem szükséges ezeket rendszeresen ellenőrizni.
Ennek az adagnak a növelése esetén a gyógyszer vérszintjének ellenőrzésére van szükség (terápiás értékek 10 mcg / ml körül, értékek a toxicitás határán 20 mcg / ml).
04.3 Ellenjavallatok -
Az ANSIMAR készítmény ellenjavallt olyan személyeknél, akik ismerten túlérzékenyek a gyógyszerrel vagy más xantin -származékokkal szemben, akut miokardiális infarktus esetén, hipotenzív állapotban és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Számos tényező csökkentheti a xantin -származékok máj clearance -ét a plazmaszint emelkedésével. Ide tartozik az életkor, a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a súlyos májbetegség, az egyidejű fertőzések, számos gyógyszer egyidejű alkalmazása, például: eritromicin, OAT, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza elleni vakcina, propranolol. szükséges a gyógyszer adagjának csökkentése.
A fenitoin, más görcsoldók és a dohányzás növelheti a xantinszármazékok clearance-ét, csökkent plazma felezési idővel, ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagjának növelésére.
Olyan tényezők esetén, amelyek befolyásolhatják a xantin -származékok clearance -ét, a terápiás tartomány szabályozása érdekében ajánlott ellenőrizni a gyógyszer vérszintjének koncentrációját.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni szívbetegeknél, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, időseknél és súlyos hipoxémiában, pajzsmirigy -túlműködésben, krónikus tüdőgyulladásban, pangásos szívelégtelenségben, májbetegségben, peptikus fekélyben és rossz vesefunkciójú betegeknél. Különösen óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél jelentősen lelassul a gyógyszer kiürülése, és a kezelés befejezése után is hosszú ideig fennáll a magas vérszint.
Nincs függőség, függőség vagy bármi más veszélye.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az ANSIMAR -t nem szabad más xantin készítményekkel együtt adni. A koffeintartalmú italok és ételek mérsékelt használata ajánlott.
Az ANSIMAR és az efedrin vagy más szimpatomimetikumok közötti kapcsolat óvatosságot igényel.
Számos gyógyszer, például eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, allopurinol, cimetidin, influenza vakcina, propranolol egyidejű alkalmazása csökkentheti a xantinszármazékok máj clearance -ét a gyógyszer plazmaszintjének növekedésével.
A fenitoin, más görcsoldók és a dohányzás növelheti a xantinszármazékok clearance-ét, csökkent plazma felezési idővel, ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagjának növelésére.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ANSIMAR készítmény hatóanyaga nem zavarja a pre- és postnatális fejlődést.
Mivel azonban terhesség alatt nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálat, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazását minden esetben alaposan meg kell vizsgálni a kockázat-haszon kritérium szerint.A gyógyszer ellenjavallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A készítmény nem módosítja az éberségi fok integritását, így nem veszélyezteti a gépjárművezetést és a gyors reflexeket igénylő gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A xantin-származékok alkalmazása esetén hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom, fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, tachycardia, extrasystole, tachypnea, esetenként hyperglykaemia és albuminuria fordulhat elő. Túladagolás esetén súlyos szívritmuszavarok és tónusos-klónikus görcsök jelentkezhetnek. a mérgezés első jelei lehetnek.
A mellékhatások megjelenéséhez szükség lehet a kezelés felfüggesztésére, amely szükség esetén az orvos megítélése szerint alacsonyabb dózisokkal folytatható, miután a toxicitás minden jele és tünete eltűnt.
04.9 Túladagolás -
Mivel nincs specifikus ellenszer, túladagolás esetén a kardiovaszkuláris összeomlás tüneti kezeléséhez kell folyamodni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A doxofillin izomlazító értelemben közvetlenül hat a hörgők és a tüdőerek simaizmára. Ily módon főként hörgőtágító, pulzális értágító és a hörgőizmok izomlazítójaként működik.
A doxofillin hatását legalább részben a foszfodiészteráz gátlása közvetítheti, és ennek következtében megnő a ciklikus AMP sejten belüli koncentrációja, ami simaizom -ellazulást okoz.
Nagyobb koncentrációban a doxofillin gátolhatja a hisztamin sejtbontását.
A gyógyszer hosszú távú használata nem okoz függőséget.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A doxofillin felezési ideje meghaladja a 6 órát, hogy lehetővé tegye az állandó hatékony plazmaszintet napi három beadás esetén.
Egyszeri intravénás és orális beadás után az emberek kinetikáját tanulmányozták, hogy meghatározzák a gyógyszer eloszlási és felszívódási jellemzőit.
100 mg doxofillin intravénás beadása után 5 önkéntesnek a változatlan anyag szérumeloszlása kétrészes mintát követ.
A szérumkoncentrációs görbe alatti terület az eloszlási fázisban a teljes terület kis részét teszi ki.
A plazma clearance magas, 444-806 ml / perc tartományban van, és az eloszlási térfogat megközelítőleg 1 l / kg.
Az intravénás beadás utáni átlagos felezési időt 65 percnek (40–96) számítottuk.
A tabletta gyógyszerforma beadása után a plazma maximális szintje 60 perc elteltével érhető el, míg a szirupos gyógyszerforma esetében a hidroalkoholos vivőanyag miatt gyorsabb felszívódás következik be, a maximális koncentráció 30 percen belül következik be.
Az abszolút biohasznosulás orális úton körülbelül 62,6%; pH 7,4 -nél a termék plazmafehérjékhez kötött aránya körülbelül 48%.
Az orálisan beadott adag kevesebb mint 4% -a változatlan formában ürül a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Akut toxicitás
LD50 patkányokban és egerekben orálisan, intraperitoneálisan és intravénásan:
Orális alkalmazás: patkányokban = 1022,4 mg / kg
egerekben = 841,0 mg / kg
Intraperitoneális adagolás: patkányban = 444,7 mg / kg
Intravénás adagolás: patkányban m. = 360 mg / kg
patkányban f. = 310 mg / kg
az egérben m. = 245 mg / kg
az egérben f. = 238 mg / kg
Akut toxicitás orális és ip. Beagle kutyáknál
Orális alkalmazás: magasabb, mint 800 mg / kg
Adás i.p.: 400 mg / kg
Szubakut toxicitás (három hónap) - per os
Hím és nőstény patkányokban a következő adagokban:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg szájon át;
hím patkányokban adagokban:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálisan;
nőstény patkányoknál az adagban:
3,625 mg / kg intraperitoneálisan;
hím és nőstény beagle kutyáknál a következő adagokban:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg szájon át
figyelemre méltó változásokat nem észleltek.
Krónikus toxicitás (hat hónap) -
Hím patkányokban a következő adagokban:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg szájon át;
nőstény patkányokban adagokban:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg orálisan;
hím patkányokban adagokban:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitoneálisan;
nőstény patkányoknál az adagban:
145 mg / kg intraperitoneálisan;
hím és nőstény beagle kutyáknál a következő adagokban:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
a készítmény jól tolerálható és mentes a mérgező hatástól.
Szubakut toxicitás (1 hónap) - i.v.
Hím és nőstény nyulaknál az alábbi adagokban:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravénásan
a készítmény alkalmas volt a vénás úton történő hosszú távú adagolásra.
A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok során a következő dózisokban a készítmény magzati toxicitást nem mutatott:
- patkányokban: 57,66 mg / kg orálisan
29 mg / kg i.p.
- nyulakban: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg szájon át.
A készítmény nem volt hatással a termékenységre, a pre- és postnatális fejlődésre, és nem mutatott teratogén hatást patkányokban.
Azt is megállapították, hogy a doxofillin nem rendelkezik mutagén hatással.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
400 mg tabletta
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz és nátrium -karboxi -metil -cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kolloid hidratált szilícium -dioxid, talkum, magnézium -sztearát, Povidon K30
Fiola
Desztillált víz.
Tasakok gyermekgyógyászati használatra
Szacharóz, glicirizált ammónium, menta esszencia.
Szirup
Szacharóz, etil-alkohol, metil-p-hidroxi-benzoát, menta esszencia, glicerizált ammónium, tisztított víz.
Miniflebusz
Desztillált víz
06.2 Inkompatibilitás "-
A mellékelt gyógyszerformák egyike esetében sem jelentettek összeférhetetlenséget más anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
400 mg tabletta: 60 hónap
Injekciós üveg: 36 hónap
Tasakok gyermekgyógyászati használatra: 36 hónap
Miniflebus: 36 hónap
Szirup: 5 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
A készítményt "a szokásos környezeti körülmények között" kell tárolni, amelyet az F.U.IX szerk.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
ANSIMAR 400 mg tabletta:
a tablettákat alumíniummal kombinált PVC buborékcsomagolásba csomagolják, litográfiai kartondobozba helyezve, a betegtájékoztatóval együtt.
20 db 400 mg -os tabletta doboz
ANSIMAR injekciós üvegek:
az üvegeket az 1. hidrolitikus osztály semleges üvegében egy speciális, hőformázott műanyagból készült tartályba helyezik, amelyet az illusztrációs lappal együtt egy litográfiai merev kartondobozba helyeznek.
3 db 100 mg / 10 ml -es injekciós üveget tartalmazó doboz
ANSIMAR tasakok gyermekgyógyászati használatra:
a tasakok polietilén alumíniumból, a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai merev kartondobozba vannak helyezve.
20 tasak 200 mg -os doboz.
ANSIMAR szirup:
a szirupot egy barna üvegpalack tartalmazza, gyermekbiztos kupakkal lezárva és hozzácsatolt mérőpohárral.
A palackot a betegtájékoztatóval és a 20 ml -es mérőpohárral együtt egy litográfiai merev kartondobozba helyezik.
200 ml -es üveg 2% -os szirup
ANSIMAR miniflebusz:
100 ml -es miniflebo injekciós üveg, semleges üvegben, kórházi használatra.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A készítmény külön óvintézkedések nélkül kezelhető. Lásd az alkalmazás módját.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
TANFOLYAM VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
ANSIMAR 20 tabletta - kód: N.025474014
ANSIMAR 3 injekciós üveg i.v. - kód: N.025474040
ANSIMAR 20 tasak - kód: N.025474038
ANSIMAR szirup - kód: N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kód: N.025474053
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
ANSIMAR 20 tabletta: 10/30/84
ANSIMAR 3 injekciós üveg i.v .: 10/30/84
ANSIMAR 20 tasak: 30.10.84
ANSIMAR miniflebo: 10/30/84
ANSIMAR szirup: 27/04 / 91-
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2011. március
