Hatóanyagok: Izoszorbid-5-mononitrát
Ismo 20 mg tabletta
Az Ismo csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók:- Ismo 20 mg tabletta
- Ism? Diffutab 40 mg retard tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Ismo -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Értágító
Terápiás javallatok
Koszorúér -elégtelenség támadása és fenntartó terápiája, angina pectoris rohamok megelőzése. Szívinfarktus utáni kezelés és krónikus szívizom-elégtelenség, kardiotonikumokkal és diuretikumokkal együtt is Farmakológiai profilja miatt az anyag nem alkalmas akut stenocardialis epizódok kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor az Ismo -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, általában a szerves nitrátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Akut miokardiális infarktus, sokkos állapotok, kardiovaszkuláris összeomlás, minden esetben kifejezett hypotensio.
A szildenafil felerősíti a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért szerves nitrátokkal történő együttadása ellenjavallt (lásd Interakciók).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ismo szedése előtt?
Artériás hipotenzió esetén csak orvosi felügyelet mellett adható.
Óvatosan alkalmazzák glaukóma betegeknél; lehetséges a szoktatás megjelenése a készítményhez és a kereszt-szoktatás más nitro-származékokkal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ismo hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja az Ismo vérnyomásra gyakorolt hatását, míg az alkoholos italok csökkenthetik a beteg reaktivitását. A gyógyszer a norepinefrin, acetilkolin, hisztamin fiziológiai antagonistájaként működhet.
A szildenafil egyidejű alkalmazása fokozza a szerves nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd Ellenjavallatok).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Lehetséges a kábítószer-függőség kialakulása vagy kereszt-szoktatás más nitro-származékokkal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak valós szükség esetén szabad alkalmazni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer befolyásolhatja a betegek reakcióképességét: erről tájékoztatni kell azokat, akik járművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amelyek figyelmet és éberséget igényelnek.
Fontos információk néhány összetevőről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás módja Az Ismo használata: Adagolás
Általában napi 2-3 alkalommal 1 tablettát ajánlunk. Ez az adag a terápiás választól függően fokozatosan napi 2–3 tablettára emelhető.
A betegek különös érzékenysége esetén elkerülhető a fejfájás vagy az artériás hipotenzió megjelenése, ha reggel és este fél tablettával (10 mg) kezdik a kezelést. A gyógyszert szájon át kell bevenni étkezés után vagy közvetlenül lefekvés előtt. A tablettákat nem szabad rágni, hanem bő vízzel lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ismo -t vett be?
Véletlen túlzott Ismo adag bevétele / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Nincsenek ismert túladagolási adatok. Ha ez megtörténik, tanácsos hánytatni és / vagy gyomormosást alkalmazni.
Ellenőrizze, hogy a beteg nem vett -e be más gyógyszereket egyidejűleg, és minden esetben ellenőrizze a hemodinamikai paramétereket.
Ha bármilyen további kérdése van az Ismo alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Ismo mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Ismo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az előírt dózisoknál nem észleltek jelentős mellékhatásokat. Mint minden nitro-származék esetében, különböző intenzitású és időtartamú fejfájás, bőrpír kivörösödése, átmeneti szédülés és aszténia lehetséges. Ortosztatikus artériás hypotensio, bőr megnyilvánulásai, exfoliatív dermatitis.
Időnként kifejezett érzékenység mutatkozhat a nitro-származékok hipotenzív hatásaival szemben, még terápiás dózisban is olyan hangsúlyos tünetek megjelenésével, mint például: hányinger, hányás, aszténia, izgatottság, sápadtság, izzadás és összeesés. A fent leírt egy vagy több mellékhatás megjelenése esetén konzultálni kell a kezelőorvossal. A keringési labilitásban szenvedő betegeknél a keringési összeomlás tünetei jelentkezhetnek. Ezek és más tünetek, mint például a nitrát fejfájás, nagyrészt elkerülhetők, ha reggel fél tablettával és este fél tablettával kezdik a kezelést.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
1 tabletta tartalma: hatóanyag: 20 mg izoszorbid-5-mononitrát.
Segédanyagok: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
50 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ISMO 20 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta 20 mg izoszorbid-5-mononitrátot tartalmaz. Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Koszorúér -elégtelenség támadása és fenntartó terápiája, angina pectoris rohamok megelőzése. Szívinfarktus utáni kezelés és krónikus szívizom-elégtelenség, kardiotonikumokkal és diuretikumokkal együtt is Farmakológiai profilja miatt az anyag nem alkalmas akut stenocardialis epizódok kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak másképp nem írják elő, a következő adagolás ajánlott hosszan tartó terápiák esetén:
20 mg naponta 2-3 alkalommal. A gyógyszer jó tolerálhatóságának köszönhetően az adag minden kockázat nélkül megduplázható.
40 mg naponta 2-3 alkalommal. Az adagolást a kezelőorvos az egyedi esethez igazíthatja. A betegek különleges érzékenysége esetén elkerülhető a fejfájás vagy az artériás hipotenzió megjelenése, ha reggel és este 10 mg -mal kezdik a kezelést.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, akut szívroham, akut keringési elégtelenség (sokk, keringési összeomlás), súlyos artériás hipotenzió.
A szildenafil felerősíti a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért szerves nitrátokkal történő együttadása ellenjavallt (lásd Interakciók).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan alkalmazzák glaukóma betegeknél. Artériás hipotenzió esetén csak orvosi felügyelet mellett adható.
Lehetséges a készítményhez való hozzászokás megjelenése és más nitro-származékokkal való kereszt-szoktatás.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, vagy befolyásolhatja a beteg reakcióképességét. A vérnyomáscsökkentő szerek és az anyag nagy dózisaival történő egyidejű alkalmazás esetén a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódása figyelhető meg.
A szildenafil egyidejű alkalmazása fokozza a szerves nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd Ellenjavallatok).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak valós szükség esetén szabad alkalmazni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ismo 20 befolyásolhatja a betegek reakcióképességét: erről tájékoztatni kell azokat, akik autót vezetnek vagy gépeket használnak, amelyek figyelmet és éberséget igényelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az előírt dózisoknál nem észleltek jelentős mellékhatásokat. Mint minden nitro-származék esetében, különböző intenzitású és időtartamú fejfájás, bőrpír kivörösödése, átmeneti szédülés és aszténia lehetséges. Ortosztatikus artériás hypotensio, bőr megnyilvánulásai, exfoliatív dermatitis.
Időnként kifejezett érzékenység mutatkozhat a nitro-származékok hipotenzív hatásaival szemben, még terápiás dózisban is olyan hangsúlyos tünetek megjelenésével, mint például: hányinger, hányás, aszténia, izgatottság, sápadtság, izzadás és összeesés. A fent leírt egy vagy több mellékhatás megjelenése esetén konzultálni kell a kezelőorvossal. A keringési labilitásban szenvedő betegeknél az első bevételkor az összeomlás tünetei jelentkezhetnek.
04.9 Túladagolás
Nincsenek ismert túladagolási adatok. Ha ez megtörténik, tanácsos hánytatni és / vagy gyomormosást alkalmazni.
Ellenőrizze, hogy a beteg nem vett -e be más gyógyszereket egyidejűleg, és minden esetben ellenőrizze a hemodinamikai paramétereket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: értágító, ATC kód: C01DA14
Az izoszorbid-5-mononitrát az izoszorbid-dinitrát, a koszorúér-elégtelenség kezelésére széles körben használt gyógyszer fő metabolitja mind állatokban, mind emberekben. Farmakodinámiás szempontból az izoszorbid-5-mononitrát, valamint az alapanyag izoszorbid-dinitrát , "közvetlen pihentető hatása van az érrendszeri simaizomzatra. A perifériás vénás falra kifejtett" közvetlen hatás révén vénás értágulat lép fel, a vér "összegyűjtésének" rohama van, mint a vérvételnél.
A szív aktivitása közvetett módon szintén javul: csökkent vénás visszatérés a szívbe, csökkent végdiasztolés kamrai töltés és ezáltal a végdiasztolés kamrai nyomás csökkenése, ami javítja a szivattyú működését és csökkenti az oxigénfogyasztást.
Ezenkívül a koszorúér anasztomózisok jobban feltöltődnek a diasztolés fázisban, és jobban áramlik az áramlás és a szubendokardiális szint, az ischaemiás epizód legérzékenyebb helye.
Minden "fő intézkedés a vénás kapacitással kapcsolatban (a vénás visszatérés csökkentése és ezért a előtöltés szívizom) hozzáadódik a "keringés artériás részén kifejtett hatáshoz, amelyet összességében utóterhelésként határozzák meg"utóterhelés).
Mindkét mechanizmus felelős az "izoszorbid-5-mononitrát antianginális hatásáért, valamint a szívelégtelenségben kifejtett kedvező hatásokért. A koszorúér-tágulat elsősorban a koszorúerek nagy ágait érinti, így senki sem érhető el"lopás hatása"hanem inkább a szívizom vérellátásának kedvező újraelosztására, előnyben részesítve az iszkémiás területeket.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Az izoszorbid-5-mononitrát szájon át történő beadás után gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, anélkül, hogy az izoszorbid-dinitráttal ellentétben bármilyen hatása lenne első passz máj. Az orális biohasznosulás 100%, amint azt a vérszint is mutatja, amelyek összehasonlítható értékeket mutatnak orális és intravénás beadás után. Az eloszlási térfogat összehasonlítható a testvízével; a plazmacsúcs 1 és 1 ½ óra között van, a felezési idő, körülbelül 5 óra, 8-szor nagyobb, mint az izoszorbid-dinitráté. Ezért ez egy hosszú hatású nitrát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Szubakut toxicitás
kutya os 14 nap: 50, 150, 450 mg / kg / nap.
Az első két adagban nincs toxikus jelenség. Nagyobb dózis esetén a toxicitás jeleit észlelték: ataxia, összeomlás, motoros aktivitás gátlása, tachycardia.
Krónikus toxicitás
kutya os 52 hét: 30-90-270 (405 mg / kg / nap).
A legalacsonyabb dózissal nem észleltek toxicitási jelenségeket. A minimális toxikus dózis körülbelül 90 mg / kg / nap.
patkány os 78 hét: 30-90-270 (405 mg / kg / nap).
Az alacsony és közepes adagokat jól tolerálták. A 270 mg / kg / nap dózist jól tolerálták. A 405 mg / kg / nap dózisban az első enyhe toxikus hatásokat a 27. héttől kezdve észlelték. A minimális toxikus dózist körülbelül 405 mg / kg / napra becsülik.
Teratogenezis és magzati toxicitás
patkány os terhesség 6. és 15. napja között: 90-270, 540 mg / kg / nap.
Minimális toxikus dózis a magzat számára: több mint 540 mg / kg / nap. Az anya minimális toxikus dózisa 540 mg / kg / nap alatt.
nyúl os a terhesség 6. és 18. napja között: 270, 810, 2430 mg / kg / nap. Az anyákra vonatkozó eredmények: alacsony dózis esetén nincs változás; a köztes dózisnál a testtömeg csökkenése; a magasabb dózis a letalitás tartományába esik.
Az eredmények magzatokra vonatkoztak: 270 és 810 mg / kg / nap dózisban nem észleltek hatást a prenatális fejlődésre.
Egy magzat a legalacsonyabb dózisban halt meg, 4 spontán haláleset 810 mg / kg / nap, 3 halál a kontrollokban.
Peri- és postnatális toxicitás
patkány os a terhesség 16. napjától a laktáció 21. napjáig: 90, 270, 540 mg / kg / nap. Az alacsonyabb adagokat jól tolerálták. Legmagasabb dózis esetén a toxicitás jelei, bár a terhesség időtartama normális volt, és a szülés spontán történt.
Befolyásolja a termékenységet és a reproduktív funkciót
patkány os: 40, 120, 360 mg / kg / nap.
A szülő állatokra, magzatukra és fiatal állatokra vonatkozó minimális toxikus dózist meg kell keresni
120 és 360 mg / kg / nap.
Mutagén aktivitás
In vitro Ames -teszt salmonella typhimuriumon. Mutagén hatást nem figyeltek meg.
Kínai hörcsög in vivo kromoszóma -aberrációs tesztje. Felhasznált adagok: 430,17 és 860,33 mg / kg / nap. Mutagén hatást nem figyeltek meg.
Indukciós teszt testvér kromatid cserék in vitro kínai hörcsögön. A felhasznált adagok 430,17 és 860,33 mg / kg / nap. Mutagén hatást nem figyeltek meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tablettákat átlátszatlan PVC / Al buborékcsomagolásban csomagolják. A buborékfóliát a betegtájékoztatóval együtt egy litográfiai kartondobozba helyezik.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
50 tabletta AIC 025764010
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. november
