NovoNorm - repaglinid

Mi a NovoNorm?

A NovoNorm egy repaglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletták formájában kapható (fehér: 0,5 mg; sárga: 1 mg; őszibarack: 2 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoNorm?

A NovoNorm-ot 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegeknél alkalmazzák. A NovoNorm -ot diétával és testmozgással kombinálva alkalmazzák a vércukorszint (cukor) csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél a hiperglikémia (magas vércukorszint) már nem szabályozható diétával, fogyással és testmozgással. A NovoNorm metforminnal (egy másik antidiabetikum) kombinációban is alkalmazható olyan 2 -es típusú cukorbetegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kielégítő.

Hogyan kell alkalmazni a NovoNorm -ot?

A NovoNorm -ot étkezés előtt adják be, általában legfeljebb 15 perccel minden főétkezés előtt. Az adagokat a betegekhez igazítják a legjobb eredmény érdekében. A kezelőorvosnak rendszeresen meg kell mérnie a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálja a legalacsonyabb hatásos adagot. A NovoNorm azoknak a 2 -es típusú cukorbetegeknek is javallott, akik általában diétával jól kontrollálhatók, de átmenetileg nem tudják szabályozni vércukorszintjüket.
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg. Szükség lehet erre az adagra egy vagy két hét elteltével. Ha a betegek átállnak a NovoNorm -ra, miközben már használnak egy másik antidiabetikumot, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
A NovoNorm nem ajánlott 18 év alatti betegek számára, mivel nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.

Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyet akkor okoz, ha a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A NovoNorm elősegíti a hasnyálmirigy több inzulin termelését étkezés közben, és 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzése.

Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoNorm -ot?

A NovoNorm -ot 45 klinikai farmakológiai vizsgálatban (amelynek célja a gyógyszer szervezetben kifejtett hatásának vizsgálata) és 16 klinikai vizsgálatban (a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében kifejtett hatásainak vizsgálatára) tesztelték. Ezekben a vizsgálatokban összesen 2156 beteg szedte a gyógyszert. A legfontosabb vizsgálatok összehasonlították a NovoNorm -ot más, 2 -es típusú cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerekkel (glibenklamid, glipizid vagy gliklazid), míg egy másik tanulmány a NovoNorm és metformin együttes alkalmazását vizsgálta. A vizsgálatok a glikozilezett hemoglobin nevű anyag vérszintjét mérték ( HbA1c), amely azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott.

Milyen előnyei voltak a NovoNorm alkalmazásának a vizsgálatok során?

A NovoNorm minden vizsgálatban a HbA1c szint csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozásának hatékonysága hasonló volt a többi összehasonlító gyógyszerhez. a két gyógyszer legalább additívnak bizonyult (egyenértékű a két gyógyszer együttes hatásával).
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a NovoNorm jó választ adott az étkezés által kiváltott inzulinra az adagolást követő harminc percen belül, ami a vércukorszint csökkenését okozta az étkezés során.

Milyen kockázatokkal jár a NovoNorm alkalmazása?

A NovoNorm leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hasi fájdalom és hasmenés. A NovoNorm alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A NovoNorm nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a repagliniddel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Nem alkalmazható olyan 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vérében nincs „C-peptid” (az 1-es típusú cukorbetegség jelölője). A NovoNorm nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban (magas ketonok [savak] szintje a vérben), súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik szintén gemfibrozilt (a vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszer) szednek. Előfordulhat, hogy a NovoNorm adagolását módosítani kell, ha a gyógyszert bizonyos szívgyógyszerekkel, fájdalomcsillapítókkal, asztmásokkal és más betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt adják. A teljes lista a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a NovoNorm forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a NovoNorm előnyei a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a NovoNorm -ról

1998. augusztus 17 -én az Európai Bizottság megadta a Novo Nordisk A / S -nek a NovoNorm forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Ezt az engedélyt 2003. augusztus 17 -én és 2008. augusztus 17 -én meghosszabbították.
A NovoNorm EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 07 - 2008

Az ezen az oldalon közzétett információk a NovoNorm - repaglinidről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.