Incivo - telaprevir

Mi az Incivo - telaprevir?

Az Incivo egy olyan gyógyszer, amely telaprevir hatóanyagot tartalmaz. 375 mg tabletta formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incivo?

Az Incivo-t krónikus (hosszú távú) hepatitis C (hepatitis C vírusfertőzés miatti májbetegség) kezelésére alkalmazzák két másik gyógyszerrel, az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel kombinálva.
A gyógyszert felnőtt betegeknél alkalmazzák kompenzált májbetegségben (ha a máj károsodott, de még mindig rendszeresen működik), beleértve a cirrhózist (májhegesedés), akiket korábban soha nem kezeltek, vagy akiket korábban alfa -interferonnal kezeltek.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Incivo - telaprevir -t?

Az Incivo -kezelést a krónikus hepatitis C fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Az alkalmazás során két Incivo tablettát kell bevenni, nyolc óránként egészben, étkezés közben, 12 hétig. A ribavirin- és alfa -peginterferon -kezelés hosszabb ideig tart, attól függően, hogy a beteget korábban kezelték -e, és a kezelés során elvégzett vizsgálatok eredményeitől függően. Incivo.

Hogyan fejti ki hatását az Incivo - telaprevir?

Az Incivo hatóanyaga, a telaprevir, egy proteáz inhibitor. Gátolja az NS3-4A proteáz nevű, hepatitisz C vírus enzim hatását, amely létfontosságú az életciklusához. Ez megakadályozza a hepatitis C vírus replikációját a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben. Ha az Incivo -t alfa -peginterferonnal és ribavirinnel (a hepatitis C jelenlegi standard kezelési módja) kombinálják, a vírus elpusztításának esélye megnő.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Incivót - telaprevir?

Az Incivo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Incivót három fő vizsgálatban tanulmányozták hepatitis C -ben szenvedő betegek bevonásával. Az első vizsgálatban 1095 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, míg a második vizsgálatban 663 olyan beteg vett részt, akiket már kezeltek alfa -peginterferonnal és ribavirinnel, de még mindig fertőzöttnek találták őket. . Mindkét vizsgálat összehasonlította az Incivo -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), amelyet alfa -peginterferon- és ribavirin -kúrához adtak. Egy harmadik vizsgálatban összehasonlították az alfa-peginterferon és a ribavirin különböző időszakokban (hat hónap vagy egy év) történő alkalmazásának hatásait, három hónapos Incivo-kezeléssel összefüggésben. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérvizsgálatai hat hónappal a kezelés befejezése után nem mutattak jeleket a hepatitis C vírusra.

Milyen előnyei voltak az Incivo - telaprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban, amelyben az Incivo -t három hónapig alkalmazták, a betegek 75% -ánál negatív volt a hepatitis C, míg a placebót szedő betegek 44% -ánál. A második vizsgálatban a kezelt betegek 88% -a Az Incivo három hónapon át negatív eredményt mutatott a hepatitis C -ben, szemben a placebót szedő betegek 24% -ával. A harmadik vizsgálat megállapította, hogy az Incivo -val kezelt betegeknél az alfa -peginterferon és a ribavirin hat hónapos beadása ugyanolyan hatásos volt, mint az utóbbi gyógyszerek alkalmazása évente, mivel a hat hónapig szedő betegek 92% -a negatív volt a hepatitis C -vel szemben, szemben az egy évig szedett betegek 88% -ával.

Milyen kockázatokkal jár az Incivo - telaprevir alkalmazása?

Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél jelentkeztek) vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, hasmenés, hányás, aranyér, proctalgia (anális fájdalom), viszketés és kiütés. Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Incivo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telaprevirre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Az Incivo -t nem szabad együtt adni más gyógyszerekkel, beleértve azokat, amelyeket a CYP3A gén vagy az Ia vagy III osztályú antiaritmiás szerek vagy azok befolyásolnak. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Incivo - telaprevir forgalomba hozatalát?

A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Incivo standard kezeléshez való hozzáadása jelentős előrelépést jelent a hepatitis C vírus gyakoribb típusának kezelésében. A bizottság megjegyezte, hogy a korábban nem kezelt betegeknél és a már kezelt betegeknél az Incivo hozzáadása a standard kezeléshez jelentősen megnövekedett azoknak a száma, akiknek hat hónap elteltével semmilyen fertőzésre utaló jele nem volt.
A bizottság megjegyezte, hogy a főbb azonosított kockázatok a súlyos bőrkiütés és a vírusnak a gyógyszerrel szembeni rezisztencia kialakulásának lehetősége, de ezeket a kockázatokat kezelhetőnek ítélte. A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Incivo előnyei meghaladják a kockázatokat. a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyről.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Incivo - telaprevir biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében

Az Incivot forgalmazó cég minden felíró orvos számára oktatási anyagot biztosít, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo -val kapcsolatos fő kockázatokkal kapcsolatban, különösen a kiütések és a súlyos bőrreakciók kockázatával kapcsolatban.

További információ az Incivo - telaprevir -ről

2011. szeptember 19 -én az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Incivo -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Incivo -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2011.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Incivo - telaprevirről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.