FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az a Bindren - Colestilano?
A BindRen egy olyan gyógyszer, amely a kolesztilanil hatóanyagot tartalmazza. Tabletta (1 g) és granulátum (2 vagy 3 g -os tasak) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bindren?
A BindRen a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére javallott felnőtteknél, akik hosszú távú vesebetegségben szenvednek, dialízis alatt (vérürítési technika). Hemodialízisben szenvedő betegeknél alkalmazzák (gépet használnak a vér szűrésére) vagy peritoneális dialízis (amelyben a folyadékot a hasba pumpálják, és a test belsejében lévő membrán szűri a vért).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bindren -t?
A BindRen ajánlott kezdő adagja 6-9 g naponta, három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után. A BindRen adagját két -három hetente kell beállítani, legfeljebb napi 15 g -ra, hogy elfogadható foszfátszintet kapjon a vérben, amelyet ezután rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeknek továbbra is követniük kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrendet.
Hogyan fejti ki hatását a Bindren - Colestilan?
A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják eltávolítani a foszfátot a szervezetből. Ez az állapot a hiperfoszfatémia oka, amely hosszú távú szövődményeket, például szív- vagy csontbetegségeket okozhat. A BindRen hatóanyaga, a kolestilan, ez egy kötőanyag Étkezés közben a cholestilan kötődik a bélben lévő élelmiszerekben található foszfáthoz, megakadályozva annak felszívódását a szervezetbe. Ez a művelet segít csökkenteni a vér foszfát szintjét.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bindren - Colestilan -t?
A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 273 felnőttnél, akik hosszú távú vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedtek. Minden beteg dialízisben részesült, és három hónapig szedte a BindRen -t.
Egy harmadik fő vizsgálat 642 beteg bevonásával hasonlította össze őket placebóval (hatóanyag nélküli kezelés)
a BindRen különböző dózisokban történő beadásának hatása három hónapig. Valamennyi tanulmány a vérben lévő foszfát átlagos mennyiségének változását vizsgálta három hónap elteltével.
Milyen előnyei voltak a Bindren - Colestilan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első két vizsgálat azt mutatta, hogy a BindRen hatékonyan szabályozta a vér foszfátszintjét hosszú távú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízist kaptak. Az első vizsgálatban egy átlagos, 11,5 g BindRen dózis három hónap után átlagosan 0,36 mmol / l -rel csökkentette a vér foszfát szintjét.
Hasonlóképpen, a második vizsgálatban a BindRen átlagos, 13,1 g -os dózisa három hónap elteltével átlagosan 0,50 mmol / l vérfoszfát -szint csökkenést eredményezett.
A harmadik vizsgálat megállapította, hogy a BindRen 6, 9, 12 és 15 g / nap dózisban hatékonyabb volt a placebónál: a placebóval összehasonlítva a BindRen alkalmazásával megfigyelt vérfoszfát -szint csökkenés 0, illetve 16, 0,21, 0,19 és 0,37 volt. mmol / l.
Milyen kockázatokkal jár a Bindren - Colestilan alkalmazása?
A klinikai vizsgálatok során 10 betegből körülbelül 3 tapasztalt legalább egy mellékhatást. A BindRen legsúlyosabb mellékhatásai a gasztrointesztinális vérzés (gyomor- és bélvérzés) és székrekedés voltak. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, a diszpepszia (gyomorégés) és a hányás voltak. A BindRen alkalmazásával észlelt mellékhatások teljes listáját lásd a csomagoláson szórólap.
A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilanra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható bélelzáródásban (elzáródásban) szenvedő embereknél.
Miért engedélyezték a Bindren - Colestilano forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a BindRen -kezelés jótékony hatással van a foszfátszint csökkentésére. Komoly biztonsági aggályok nem merültek fel, és az általános biztonsági profil hasonló volt a többi foszfátkötőhöz, mivel a mellékhatások főként a bélrendszerre hatottak, és spontán megszűntek. A CHMP úgy döntött, hogy a BindRen előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer alkalmazását forgalomba hozatali engedély.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bindren - Colestilano biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Tresiba-t forgalmazó cég oktatási anyagot biztosít azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan beadják vagy felírják a gyógyszereket a cukorbetegeknek, különösen a Tresiba nagy dózisú készítményének tudatosítása érdekében. Ezenkívül oktatási anyagot is készít a betegeknek a Tresiba helyes használatával kapcsolatban, amelyet a kezelőorvosnak kell biztosítania, megfelelő képzéssel együtt.
További információ a Bindren - Colestilan termékről
2013. január 21 -én az Európai Bizottság kiadta a BindRen forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a BindRen -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013-2011.
A Bindren - Colestilano -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
