Az úgynevezett helyi farmakovigilancia -menedzserek jelen vannak a különböző egészségügyi intézményekben (helyi egészségügyi hatóságok - ASL, kórházak - AO, kórházi és tudományos gondozó intézetek - IRCCS), valamint a gyógyszergyártó cégeknél vannak úgynevezett helyi farmakovigilancia -menedzserek.
Az egyes olasz régiók szintjén viszont vannak regionális farmakovigilancia menedzserek és regionális központok. Feladatuk a mellékhatások bejelentéseinek folyamatos nyomon követése, a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerek biztonságának biztosítása. Az ilyen menedzserek listája elérhető az AIFA hivatalos honlapján (www.aifa.gov.it), vagy ide kattintva olvasható.
Európai EudraVigilance rendszer
Az EudraVigilance európai rendszer egy európai adatbázis, amely 2001 óta működik, és amelyet az „Európai Gyógyszerügynökség (EMA)” kezel, és amely a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések elemzésére és kezelésére szolgál - mind engedélyezett, mind klinikai vizsgálatok során vizsgált - az Európai Gazdasági Térség egészében. Terület (EGT).
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket mind a nemzeti szabályozó hatóságok, mind a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyével rendelkező gyógyszeripari vállalatok, mind a klinikai vizsgálatok támogatói közvetlenül benyújthatják az EudraVigilance -hez.
RAM rendszer
A RAM rendszer (Adverse Drug Reactions Report) lehetővé teszi a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekhez kapcsolódó összes adat megtekintését 2002 -től kezdődően. Ezek az adatok a bejegyzés éve szerint vannak rendezve, és rendszeresen negyedévente frissülnek.
A keresés elvégezhető mind a gyógyszer kereskedelmi neve, mind a hatóanyag, vagy a gyanúsnak jelölt hatóanyagok társítása alapján. Ezzel az utolsó móddal tehát lehetséges az összes olyan gyógyszer adatainak megszerzése, amelyek az érintett hatóanyagot tartalmazzák.
.
Az olasz jogszabályok (az Egészségügyi Minisztérium 2015. április 30 -i rendelete) megismételték a feltételezett mellékhatások azonnali bejelentésének kötelezettségét, és pontos határidőket állapítottak meg:
- A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket 2 napon belül jelenteni kell attól az időponttól kezdve, amikor az orvos vagy az egészségügyi szakember tudomást szerez jelenlétükről;
- A biológiai gyógyszerekkel - beleértve az oltóanyagokat - kapcsolatos feltételezett mellékhatások bejelentését viszont rövidebb idő alatt kell megtenni; részletesen, 36 órán belül.
Jelentések készíthetők:
- Kitöltve a feltételezett mellékhatásokról szóló bejelentőlapot, és elküldve azt saját létesítménye farmakovigilancia-vezetőjének, közömbösen, faxon vagy e-mailben (az összeállítás online is elvégezhető);
- Online a VigiFarmaco weboldalán a bemutatott útmutatót követve.
A jelentést orvosok és egészségügyi szakemberek, valamint maguk a polgárok is elkészíthetik (különböző formák és eljárások léteznek attól függően, hogy ki készíti a jelentést).
Ha egy állampolgár szeretne bejelenteni egy feltételezett mellékhatást, de nem tudja, vagy nem tudja követni a VigiFarmaco online eljárását, vagy nem tudja kitölteni az űrlapot, felveheti a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével. Ezek az egészségügyi szakemberek gondoskodnak az összes releváns információ összegyűjtéséről és a megfelelő jelentési űrlap kitöltéséről, vagy közvetlenül a VigiFarmaco weboldaláról jelentenek.
A jelentés elküldését követően a farmakovigilancia -menedzser gondoskodik annak regisztrálásáról és / vagy érvényesítéséről a Nemzeti Farmakovigilancia Hálózatban, amely az EudraVigilance rendszerhez kapcsolódik.
Kívánt esetben lehetőség van arra is, hogy elküldje a jelentést a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemkívánatos reakciót okozó gyógyszerről.
Gyógynövényeken, étrend -kiegészítőkön és orvosi eszközökön alapuló termékek
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket valóban a gyógynövényeken, étrend -kiegészítőkön és orvosi eszközökön alapuló termékek feltételezése alapján is meg kell tenni.
A gyógynövényeket, gyógynövénytermékeket, étrend -kiegészítőket, gyógynövényeket vagy természetes termékeket tartalmazó mesteri készítményeket, homeopátiás gyógyszereket vagy más természetes eredetű termékeket tartalmazó termékek feltételezett mellékhatásairól a VigiErbe weboldalán (a Phytosurveillance online rendszere) lehet bejelentést tenni.
Kétség esetén az orvoshoz vagy gyógyszerészhez fordulás alternatívája mindig érvényes.
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos jelentéseket illetően a gyártóknak és az egészségügyi dolgozóknak hivatkozniuk kell az Egészségügyi Minisztérium hivatalos honlapján közölt információkra.
.jpg)
