Hatóanyagok: folsav (kalcium-N5-metiltetrahidrofolát)
15 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják a Prefolic -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Vérszegénység elleni gyógyszerek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A folsav hiányának minden formája a megnövekedett kereslet, a csökkent felszívódás, az elégtelen táplálékbevitel miatt.
A túlzott dózisú folsav -antagonisták antidotikus terápiájában, valamint az aminopterin és a metotrexát által kiváltott mellékhatások leküzdésében.
Ellenjavallatok, amikor a Prefolic nem alkalmazható
Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben.
Intravénás adagoláshoz: ceftriaxon -kezelés egyidejű alkalmazása újszülötteknél (≤ 28 napos korban), még akkor is, ha külön infúziós szereléket alkalmaznak. Lásd "Interakciók", "Nemkívánatos hatások" és "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje".
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prefolic szedése előtt
Veszélyes vérszegénység jelenlétében jó gyakorlat, ha a B12 -vitamint a PREFOLIC -hoz társítják, hogy megelőzzék a betegség neurológiai szövődményeit. Ha a PREFOLIC -ot lassú csepegtető oldatként adják be, kerülni kell a levegőben lévő oxigén hosszú távú kitettségét és a bikarbonátok egyidejű alkalmazását.
Epilepsziás betegeknél az antikonvulzív gyógyszerek csökkenthetik a folatemiát; a PREFOLIC beadása, miközben ellensúlyozza ezt a hatást, növelheti a hozzáférések gyakoriságát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prefolic hatását
Intravénás adagoláshoz: más kalciumtartalmú oldatokhoz hasonlóan a ceftriaxon-kezelés egyidejű alkalmazása ellenjavallt újszülötteknél (≤ 28 napos korban), még külön infúziós vezetékek alkalmazása esetén is (a ceftriaxon-kalcium-só kicsapásának halálos kockázata az újszülött vérében, lásd "Nemkívánatos hatások" című részt).
28 naposnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxont nem szabad egyidejűleg kalciumot tartalmazó intravénás oldatokkal, beleértve a Prefolic-ot, ugyanazon infúziós vezetéken keresztül (pl. Y-csatlakozón keresztül) adni.
Ha ugyanazt a vezetéket alkalmazzák a szekvenciális adagoláshoz, akkor az infúziók között kompatibilis folyadékkal kell leöblíteni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Prefolic alkalmazásának módja: Adagolás
Intravénás alkalmazás esetén ajánlott lassan beadni az injekciót.
A PREFOLIC szájon át történő beadása után a vércsúcs 2-3 óra múlva érhető el, amely idővel lassan lebomlik.
A PREFOLIC átlagos adagja orális és parenterális intramuszkuláris vagy intravénás beadásra napi 15 mg -ban vagy orvosi rendelvény szerint minden második napon feltüntethető.
A PREFOLIC -kezelést a fóliás hiány tüneteinek teljes remissziójáig és az endogén örökség helyreállításáig meg kell hosszabbítani. Kivételes esetekben vagy a PREFOLIC antipholicus citotoxikus gyógyszerek antidotizmusára történő alkalmazásakor (például nagy dózisú metotrexát alkalmazása esetén) az adagolás magában foglalhatja nagyobb adagok alkalmazását, néhány órás időközönként: 15 mg szájon át 6-8 óránként vagy 50-100 mg intravénásán 3-8 óránként néhány napon keresztül a "mentési" paraméterek szerint.
A tabletták gyomornedv-ellenállóak, azaz a proximalis bélben felszabadítják a hatóanyagot; nem szabad rágni, hanem egészben kell lenyelni, lehetőleg reggel.
A kalciumsók sok gyógyszerrel komplexeket képezhetnek, és ez csapadékképződéshez vezethet. Fizikai inkompatibilitást jelentettek a ceftriaxonnal (lásd "Ellenjavallatok", "Interakciók" és "Nemkívánatos hatások").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prefolic -ot vett be?
A túladagolás klinikai esetei eddig nem ismertek.
Mellékhatások Melyek a Prefolic mellékhatásai
A készítmény alkalmazásával a túlérzékenység megnyilvánulása lehetséges (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk). Néhány halálos kimenetelű eset, koraszülött és teljes korú csecsemőknél (<28 napos), akik intravénás ceftriaxon és kalcium. A ceftriaxon-kalcium-só kicsapódását post mortem észlelték a tüdőben és a vesékben. Az újszülöttekben a csapadék nagy kockázata annak következménye, hogy alacsony a vérmennyiségük és a ceftriaxon hosszabb felezési ideje a felnőttekhez képest ( lásd "Ellenjavallatok" és "Interakciók" fejezeteket).
Vese -kicsapódás eseteiről számoltak be, főleg 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. ≥ 80 mg / kg / nap) vagy 10 gramm feletti teljes dózissal kezeltek, és akik más kockázati tényezőkkel (pl. , ágyhoz kötött betegek). Az immobilizált vagy dehidratált betegeknél a csapadékképződés kockázata nő. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és az alkalmazás abbahagyásakor visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium-ceftriaxon-só kicsapódását az epehólyagban, főleg azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standard adag feletti dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás adagolás esetén a csapadék előfordulása változó; egyes vizsgálatokban az incidencia nagyobb volt, mint 30%. Ez az incidencia alacsonyabb infúzióknál (20-30 perc) alacsonyabbnak tűnik. Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat olyan klinikai tünetek kísérték, mint a fájdalom, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. A beadás abbahagyásakor a csapadék általában visszafordítható.
Ha a fent leírtaktól eltérő nemkívánatos hatások jelentkeznek, tanácsos jelenteni az orvosnak.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Fénytől védve tárolja a tablettákat 30 ° C alatt.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 15 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 19,18 mg N5-metiltetrahidrofolát-kalcium-pentahidrátot tartalmaz, ami 15 mg savnak felel meg. Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, polietilénglikol 6000, polimetakrilátok, poliszorbát 80, szimetikon, nátrium -hidroxid, talkum.
Egy 15 mg-os port tartalmazó injekciós üveg 19,18 mg N5-metil-tetrahidrofolát-kalcium-pentahidrátot tartalmaz, ami 15 mg savnak felel meg. Segédanyagok: citromsav, glutation, mannit, metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid.
Egy ampulla oldószer tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
Egy 50 mg-os port tartalmazó injekciós üveg: N5-metil-tetrahidrofolát-kalcium-pentahidrát 63,93 mg, ami 50 mg savnak felel meg. Segédanyagok: citromsav, glutation, mannit, metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid.
Egy ampulla oldószer tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
GYÓGYSZERFORMA
30 gyomornedv-ellenálló 15 mg-os tabletta
5 üveg 15 mg por + 5 üveg 3 ml oldószer
6 injekciós üveg 50 mg por + 6 üveg 3 ml oldószer
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PREFOLIC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• PREFOLIC 15 tabletta
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
19,18 mg kalcium-N5-metiltetrahidrofolát-pentahidrát 15 mg savnak felel meg.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv:
Kalcium-N5-metiltetrahidrofolát-pentahidrát 19,18 mg 15 mg savnak felel meg.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg por:
Aktív elv:
Kalcium-N5-metil-tetrahidrofolát-pentahidrát 63,93 mg egyenlő 50 mg savval.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Poros injekciós üveg + oldószeres injekciós üveg.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A folsav hiányának minden formája a megnövekedett kereslet, a csökkent felszívódás, az elégtelen táplálékbevitel miatt.
A túlzott dózisú folsav -antagonisták antidotikus terápiájában, valamint az aminopterin és a metotrexát által kiváltott mellékhatások leküzdésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A PREFOLIC szájon át történő beadása után a vércsúcs 2-3 óra múlva érhető el, amely idővel lassan lebomlik.
A PREFOLIC átlagos adagolása mind orálisan, mind parenterálisan intramuszkulárisan vagy intravénásan naponta 15 mg -ban, vagy orvosi rendelvény szerint minden második napon jelezhető.
A PREFOLIC -kezelést a fóliás hiány tüneteinek teljes remissziójáig és az endogén örökség helyreállításáig meg kell hosszabbítani. Kivételes esetekben vagy a PREFOLIC antipholicus citotoxikus gyógyszerek antidotizmusára történő alkalmazásakor (például nagy dózisú metotrexát alkalmazása esetén) az adagolás magában foglalhatja nagyobb adagok alkalmazását, néhány órás időközönként: 15 mg szájon át 6-8 óránként vagy 50-100 mg intravénásán 3-8 óránként néhány napon keresztül a "mentési" paraméterek szerint.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység az összetevőkkel szemben.
Intravénás adagolás esetén: ceftriaxon -kezelés egyidejű alkalmazása újszülötteknél (≤28 napos korban), még külön infúziós vezetékek alkalmazása esetén is. Lásd a 4.5, 4.8 és 6.2 szakaszokat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Intravénás alkalmazás esetén ajánlott az injekciót lassan adni. Epilepsziás betegeknél az antikonvulzív gyógyszerek csökkenthetik a folatémia szintjét; a PREFOLIC beadása, miközben ellensúlyozza ezt a hatást, növelheti a hozzáférések gyakoriságát.
A tabletták gyomornedv-ellenállóak, azaz a proximalis bélben felszabadítják a hatóanyagot; nem szabad rágni, hanem egészben kell lenyelni, lehetőleg reggel.
Veszélyes vérszegénység jelenlétében jó gyakorlat, ha a B12 -vitamint a PREFOLIC -hoz társítják, hogy megelőzzék a betegség neurológiai szövődményeit.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Intravénás alkalmazásra: más kalciumtartalmú oldatokhoz hasonlóan a ceftriaxonnal való egyidejű kezelés ellenjavallt újszülötteknél (≤ 28 napos korban), még akkor is, ha külön infúziós vezetékeket alkalmaznak (a ceftriaxon-só kicsapásának halálos kockázata). Kalcium az újszülött vérkeringésében lásd 4.8).
28 naposnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxont nem szabad egyidejűleg kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, beleértve a Prefolic -ot, ugyanazon infúziós vezetéken keresztül (pl. Y csatlakozón keresztül) adni.
Ha ugyanazt a vezetéket alkalmazzák a szekvenciális adagoláshoz, akkor az infúziók között kompatibilis folyadékkal kell leöblíteni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ez egy vitamin -vegyület, szervezetünk normális alkotórésze, nincs hatással az anyára és a magzatra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A termék használatával lehetséges a túlérzékenység megnyilvánulása (láz, csalánkiütés, artériás hipotenzió, tachycardia, hörgőgörcs, anafilaxiás sokk).
Kalcium-ceftriaxon-só kicsapódása (intravénás beadáshoz)
Súlyos és bizonyos esetekben halálos kimenetelű mellékhatásokat ritkán jelentettek koraszülötteknél és koraszülött csecsemőknél (intravénásan öregedve. Kalcium-ceftriaxon-só kicsapódását észlelték a halál után a tüdőben és a vesékben. L "A csapadék nagy kockázata újszülötteknél a vér alacsony térfogata és a ceftriaxon hosszabb felezési ideje a felnőttekhez képest (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Vese -kicsapódás eseteiről számoltak be, főleg 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. ≥ 80 mg / kg / nap) vagy 10 gramm feletti teljes dózissal kezeltek, és akik más kockázati tényezőkkel (pl. , ágyhoz kötött betegek). Az immobilizált vagy dehidratált betegeknél a csapadékképződés kockázata nő. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és az alkalmazás abbahagyásakor visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium-ceftriaxon-só kicsapódását az epehólyagban, főleg azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standard adag feletti dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás adagolás esetén a csapadék előfordulása változó; egyes vizsgálatokban az incidencia nagyobb volt, mint 30%. Ez az incidencia alacsonyabb infúzióknál (20-30 perc) alacsonyabbnak tűnik. Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat olyan klinikai tünetek kísérték, mint a fájdalom, hányinger és hányás. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt. A beadás abbahagyásakor a csapadék általában visszafordítható.
04.9 Túladagolás
A túladagolás klinikai esetei eddig nem ismertek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A kalcium-N5-metil-tetrahidrofolát (5-MTHF), egy vitamin jellegű fiziológiai molekula, olyan hatóanyag, amely biokémiai-metabolikus szempontból fontos reakciók sorában hat be az állati szervezetekbe, és amelynek célja a az egy széntartalmú egység Ezen reakciók közül különösen a következőket kell megjegyezni:
nak nek. a purinok és a timidilát szintézise, amely a nukleinsavak bioszintézisének elengedhetetlen lépése;
b. labilis metilek ex-novo szintézise szerinből, glicinből, hisztidinből, formiátból kiindulva;
c. a metionin szintézise homociszteinből kiindulva, amely reakció megköveteli a B12 -vitamin kofaktor jelenlétét, és ezért a folsav és a kobalamin közötti kölcsönhatás pontját képviseli.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az 5-MTHF-et fiziológiás molekula jellegzetességei miatt a szervezet önmagában, további biotranszformációs folyamatok nélkül használja fel. Könnyen felszívódik az emésztőrendszerből, ezért eloszlik minden szövetben, beleértve a központi idegrendszert is; valójában a cerebrospinális folyadékban található chorioid plexusok fogják el, ahol koncentrációja háromszorosa a vérének.
Az intravénás 5-MTHF t½ körülbelül 2 óra, szájon át körülbelül 2-3 óra. A vese és a bél eltávolítja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• PREFOLIC 15 tabletta
Kukoricakeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, polietilénglikol 6000, polimetakrilátok, poliszorbát 80, szimetikon, nátrium -hidroxid, talkum.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Citromsav, glutation, mannit, metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid. Egy ampulla oldószer tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Citromsav, glutation, mannit, metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid. Egy ampulla oldószer tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
06.2 Inkompatibilitás
Nem adható bikarbonátot tartalmazó oldatokhoz.
A kalciumsók sok gyógyszerrel komplexeket képezhetnek, és ez csapadékképződéshez vezethet. Fizikai összeférhetetlenséget jelentettek a ceftriaxonnal (lásd 4.3, 4.5 és 4.8 pont).
06.3 Érvényességi idő
• PREFOLIC 15 tabletta: 36 hónap
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml és PREFOLIC 50 mg / 3 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz: 30 hónap
Az elkészített készítmény 10 órán keresztül stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől védve tárolja a tablettákat 30 ° C alatt.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- Karton, 30 db 15 mg-os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium-polietilén)
- Karton, amely 5 hermetikusan lezárt sötét üveg injekciós üveget (gumidugó és alumínium fém kupak) tartalmaz 15 mg + 5 üveg injekciós üveget tartalmaz 3 ml oldószerrel
- Kartondoboz, amely 6 hermetikusan lezárt, 50 mg -os, üveget (gumidugó és alumínium fém kupak) tartalmaz, valamint 6 üveg, 3 ml oldószert tartalmazó injekciós üveget.
06.6 Használati utasítás
Az oldószeres injekciós üveg kinyitása:
- nyomja meg a hüvelykujját a színes pont fölé.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 30 db 15 mg -os tabletta - A.I.C .: n. 024703124
- 5 üveg 15 mg por + 5 üveg 3 ml oldószer - A.I.C .: n. 024703098
- 6 üveg 50 mg por + 6 üveg 3 ml oldószer - A.I.C .: n. 024703112
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
- 30 db 15 mg -os tabletta: 1989.7.20
- 5 üveg 15 mg por + 5 üveg 3 ml oldószer: 1982.04.30
- 6 üveg 50 mg por + 6 üveg 3 ml oldószer: 1985.02.21
Engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. január 14
