Ibandronsav Accord

Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Accord?

Az Ibandronic acid Accord egy olyan gyógyszer, amely ibandronsavat tartalmaz. Koncentrátumként (2 mg és 6 mg) oldatos infúzióhoz (vénába csepegtetve) kapható.
Az Ibandronic acid Accord „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Bondronathoz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ibandronic acid Accord?

Az Ibandronic acid Accord a következőkre alkalmazható:

• a „csontváz események” (csonttörések vagy kezelést igénylő szövődmények) megelőzése emlőrákban és csontáttétekben (rák terjedése a csontba) szenvedő betegeknél.
• rák okozta hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ibandronic acid Accord -ot?

Az Ibandronic acid Accord -ot a rák kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
A csontváz-események megelőzése érdekében emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél az Ibandronic acid Accord-ot 6 mg-os infúzióban kell beadni, amely legalább 15 percig tart 3-4 hetente. A mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb dózisú Ibandronic acid Accord infúziót kell kapniuk egy óráig.
A daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelésében az Ibandronic acid Accord-ot 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni, attól függően, hogy a hiperkalcémia mérsékelt (3 mmol / l alatti) vagy súlyos (3 mmol / l-nél nagyobb). A kezelés általában hét napon belül normalizálja a vér kalciumszintjét.

Hogyan fejti ki hatását az Ibandronic acid Accord?

Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát. Gátolja az oszteoklasztok, a szervezet csontszövetek lebontásáért felelős sejtjeinek hatását, ezáltal csökkenti a csontvesztést. A csontok kevésbé hajlamosak a törésre, előnyös törésmegelőzés csontáttétes rákos betegeknél.
A rákos betegeknél magas a kalciumszint a vérben, amely a csontokból szabadul fel. A csontok lebomlásának gátlásával az Ibandronic acid Accord segít csökkenteni a vérben felszabaduló kalciumszintet.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibandronic acid Accord -ot?

A vállalat a tudományos szakirodalomból az ibandronsavra vonatkozó adatokat mutatott be, további vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, amelyet infúzióban adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia -gyógyszer, a Bondronat.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic acid Accord?

Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.

Miért engedélyezték az Ibandronic acid Accord forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően az Ibandronic acid Accord hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű a Bondronat -tal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Bondronathoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. javasolta az Ibandronic acid Accord forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ az Ibandronic acid Accord -ról

2012. november 11 -én az Európai Bizottság kiadta az Ibandronic acid Accord forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Az Ibandronic acid Accord EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Az Ibandronic acid Accord -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2012.

Az ezen az oldalon közzétett információk az Ibandronic acid Accordról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.