Mi a Firmagon?
A Firmagon porból és oldószerből áll injekciós oldat elkészítéséhez. A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Firmagon?
A Firmagon előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére szolgál. Ez egy rák, amely befolyásolja a prosztatát, vagyis azt a mirigyet, amely a férfiaknál a hólyag alatt helyezkedik el, és amely magzati folyadékot termel. Az "előrehaladott stádium" alatt azt a tényt értjük, hogy a rák nemcsak a prosztatát, hanem néhány nyirokcsomót is érintett, más szervek nem
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Firmagon -t?
A Firmagon -t a hasi bőr alá kell beadni.A kezelés két 120 mg -os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszer 80 mg -os injekció követ. A Firmagon nem adható vénába vagy izomba. Az orvosoknak ellenőrizniük kell a Firmagon terápia hatékonyságát a tesztoszteron és a prosztata -specifikus antigén (PSA) vérszintjének vizsgálatával. A PSA a prosztata által termelt fehérje, és gyakran magas a prosztatarákos férfiaknál.
A Firmagon óvatosan alkalmazandó súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
A tesztoszteron a prosztatarák sejtek növekedését okozhatja. A Firmagon hatóanyaga, a degarelix egy gonadotropin-felszabadító hormon antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja a természetes hormon, a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) hatását. Általában a GnRH stimulálja az agyalapi mirigyet az agy alján, hogy két hormont termeljen, ami viszont a herékben tesztoszteront termel. Ezen folyamatok gátlásával a Firmagon csökkenti a tesztoszteron mennyiségét a szervezetben, lelassítva a rákos sejtek növekedését. Az injekció beadása után a Firmagon gélréteget képez a bőr alatt, amely néhány hét alatt lassan felszabadítja a hatóanyagot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon -t?
A Firmagon hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Két fő Firmagon adagot hasonlítottak össze a leuprorelinnel egy fő vizsgálatban, amelyben 610 prosztatarákos férfi vett részt a betegség minden szakaszában. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek tesztoszteronszintje alacsonyabb volt, mint azoknál a heréknél, akik nem termeltek tesztoszteront a kezelés első évében.
Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Firmagon ugyanolyan hatékonynak bizonyult a tesztoszteronszint csökkentésében, mint a leuprorelin. Az első évben a havi egyszeri 80 mg Firmagon -dózissal kezelt betegek 97% -a a célszint alatt volt, szemben a leuprorelinnel kezelt betegek 96% -ával. Hasonló eredményeket tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiket havonta egyszer 160 mg -nál nagyobb Firmagon dózissal kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
A Firmagon leggyakoribb mellékhatásai (azaz 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén fellépő problémák, például fájdalom és bőrpír. A Firmagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Firmagon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon ugyanolyan hatékony volt, mint a leuprorelin a fő vizsgálatban. Mivel azonban a fő tanulmány a gyógyszer tesztoszteronszintre gyakorolt hatását vizsgálta, nem pedig a rák vagy a betegek kimenetelének közvetlen vizsgálatát, és mivel a leuprorelint csak előrehaladott prosztatarák kezelésére használják, a bizottság úgy határozott, hogy korlátozza a Firmagon alkalmazását csak előrehaladott prosztatarák esetén.
A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Firmagon -kezelés nem okozza a tesztoszteronszint átmeneti emelkedését a "GnRH -agonisták" (más prosztatarák elleni gyógyszerek, amelyek stimulálják a GnRH -termelést) esetében. Ez azt jelenti, hogy a betegeknek nem kell más gyógyszert szedniük a tesztoszteron blokkolására a kezelés kezdetekor.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Firmagon előnyei meghaladják a kockázatokat a fejlett hormonfüggő prosztatarák felnőtt férfiak kezelésében. A bizottság javasolta a Firmagon forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firmagon biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Firmagon -t gyártó cég elkötelezett amellett, hogy minden tagállamban minden orvos, aki felírja a gyógyszert, oktatási anyagokat kapjon. Ezek az anyagok információkat tartalmaznak a Firmagon biztonságosságáról és útmutatást a gyógyszer alkalmazásáról.
Egyéb információ a Firmagonról:
2009. február 17 -én az Európai Bizottság megadta a Ferring Pharmaceuticals A / S -nek a Firmagon forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Firmagon EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Firmagon - degarelixről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
