Hatóanyagok: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, szemgél
A Siccafluid csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, szemgél
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, szemgél egyadagos tartályban
Indikációk Miért használják a Siccafluid -ot? Mire való?
A SICCAFLUID könnycsepp helyettesítő, és Carbomer 974P nevű kenőanyagot tartalmaz.
Ez egy szemgél, amelyet a száraz szem tüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság) enyhítésére használnak, mivel a szem nem okoz elegendő könnycseppet.
Ellenjavallatok Amikor a Siccafluid -ot nem szabad használni
Ne használja a SICCAFLUID -ot
Ha allergiás (túlérzékeny) a Carbomerre vagy a SICCAFLUID egyéb összetevőjére, amelyek a 6. pontban "Mit tartalmaz a SICCAFLUID" felsorolt
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Siccafluid szedése előtt
A SICCAFLUID fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha lágy kontaktlencsét visel: a SICCAFLUID szemgél használata előtt el kell távolítania azokat. A SICCAFLUID használata után várjon legalább 30 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséket. Lásd még a 2. pontban: "Fontos információk a SICCAFLUID egyes összetevőiről".
- Ha az állapot rosszabbodik vagy nem javul a SICCAFLUID -kezelés megkezdése után: Forduljon orvosához.
- NE INJELZZEN, NE LELJEN.
Gyermekek és serdülők 18 éves korig:
A SICCAFLUID biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél a felnőtteknek javasolt adagolás mellett a klinikai tapasztalatok alapján állapították meg, de klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Siccafluid hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha bármilyen más gyógyszert szed, amelyet a SICCAFLUID -kezelés alatt a szembe kell használni: először alkalmazza a másik szemészeti gyógyszert, várjon 15 percet, majd alkalmazza a SICCAFLUID -ot.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, a SICCAFLUID alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától. Ő dönti el, hogy használhatja -e a SICCAFLUID -ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SICCAFLUID alkalmazása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Várjon, amíg látása normalizálódik, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk a SICCAFLUID egyes összetevőiről
Ha puha kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat a SICCAFLUID szemgél használata előtt. A SICCAFLUID használata után legalább 30 percet várnia kell, mielőtt visszahelyezi a lencséket.
Ez azért fontos, mert a SICCAFLUID egyik összetevője, az úgynevezett benzalkonium -klorid, szemirritációt okozhat, és megváltoztathatja a lágy kontaktlencsék színét.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Siccafluid alkalmazása: Adagolás
Ha a SICCAFLUID -ot az Ön számára javasolták, mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A SICCAFLUID szokásos adagja 1 csepp minden kezelést igénylő szembe, naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Gyermekek és serdülők 18 éves korig:
A SICCAFLUID biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél a felnőtteknek javasolt adagolás mellett a klinikai tapasztalatok alapján állapították meg, de klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
Használati útmutató
Ne használja a palackot, ha az első felbontás előtt a kupak körüli tömítés eltört. A palack kinyitása előtt alaposan mosson kezet. Döntse hátra a fejét, és nézzen a plafonra.
- Óvatosan húzza le a kezelést igénylő szem alsó szemhéját, amíg egy kis "zseb" képződik.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget. Nyomja össze, hogy 1 csepp szabaduljon ki a "zsebben".
- Engedje el az alsó szemhéjat, és pislogjon párszor.
- Ismételje meg az 1-3. Lépést a másik szemével is, ha kezelést igényel.
A fertőzés megelőzése érdekében ne engedje, hogy a palack hegye a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi máshoz érjen.
Használat után azonnal zárja le az üveget a csavaros kupakkal.
Tartsa az üveget fejjel lefelé, ez elősegíti a cseppek kialakulását a SICCAFLUID későbbi felhasználásához.
Felbontás után a palackot 28 napnál tovább nem szabad használni; kérjük, olvassa el az 5. szakaszt "Hogyan kell a SICCAFLUID -ot tárolni"?
Ha elfelejtette alkalmazni a SICCAFLUID -ot
Ha kihagyott egy SICCAFLUID adagot, folytassa a következő adaggal a tervek szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Siccafluidot vett be?
Az előírtnál több csepp alkalmazása a SICCAFLUID -ban nem okoz kárt.
Mellékhatások Mik a Siccafluid mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a SICCAFLUID is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Forduljon orvosához, ha:
- állapota rosszabbodik vagy nem javult a SICCAFLUID -kezelés megkezdése után.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli közvetlenül a szemgél használata után, hívja orvosát, ha aggodalomra ad okot:
- rövid távú homályos látás;
- enyhe, rövid ideig tartó szúró vagy égő érzés a szemekben.
Ismeretes, hogy előfordulnak a fent említett mellékhatások, de előfordulhat, hogy hány ember fordul elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: Agenziafarmaco.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a SICCAFLUID -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a külső dobozban.
Tartsa fejjel lefelé az üveget, mert ez segít a cseppképződésben a SICCAFLUID következő használatakor.
Az üveget az első felbontás után 28 nappal el kell dobni, még akkor is, ha még van néhány csepp.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a SICCAFLUID?
- A készítmény hatóanyaga a Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid, szorbit, lizin -monohidrát, nátrium -acetát -trihidrát, polivinil -alkohol, injekcióhoz való víz.
A SICCAFLUID megjelenésének leírása és a csomagolás
A SICCAFLUID enyhén sárga, opálos gél, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackban.
Minden palack 10 g szemgélt tartalmaz.
Minden doboz 1 palackot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMIKUS GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Karbomer 974P 2,5 mg / g
Segédanyag: benzalkonium -klorid (0,06 mg / g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szem gél
Enyhén szalmasárga és opálos
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A száraz szem szindróma tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szemészeti alkalmazás
FELNŐTT (beleértve az időseket is)
Csepegtessen egy csepp szemgélt az alsó kötőhártya zsákjába, napi 1-4 alkalommal, a szemzavar mértékétől függően.
GYERMEKEK:
a SICCAFLUID 2,5 mg / g szemészeti géllel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Javasolt, hogy a SICCAFLUID 2,5 mg / g szemészeti gélt ne használja gyermekeknél, amíg új adatok nem állnak rendelkezésre.
Az injekció beadása után a palackot függőleges helyzetben, a kupakkal lefelé kell tárolni, hogy megkönnyítse a cseppek kialakulását a későbbi használatra.
Kerülje a szem érintését a palack hegyével. Használat után zárja be.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A benzalkonium -kloridot gyakran használják szemészeti készítményekben tartósítószerként, és ritkán jelentettek pontos keratopátia és / vagy fekélyes keratopátia eseteit.
KONTAKTLENCSE
A benzalkonium -klorid felszívódhat és elszíneződhet a kontaktlencse, ezért a betegeket tanácsoljuk, hogy a SICCAFLUID 2,5 mg / g szemészeti gél behelyezése után várjon legfeljebb 30 percet, mielőtt kontaktlencsét viselne.
Ha a tünet továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, a betegnek erről tájékoztatnia kell az orvost.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ha egyidejűleg másik szemcseppet is kezel, várjon 15 percet az egyik és a másik csepegtetés között.
A SICCAFLUID 2,5 mg / g, szemészeti gél legyen az utolsó beadandó gyógyszer.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a SICCAFLUID 2,5 mg / g, szemészeti gél terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban. Óvatosan kell felírni terhes és szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az injekció beadása után a látás néhány percig homályos lehet.
Ebben az esetben a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket, amíg a normál látás nem tér vissza.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más szemcseppekhez hasonlóan, enyhe és pillanatnyi viszketés vagy égés lehetősége az instilláció után.
Az instillációt követően átmeneti homályos látás léphet fel, mielőtt a gél egyenletesen oszlik el a szem felületén.
04.9 Túladagolás
Bármilyen túladagolás, amely a szem vagy orális beadás után előfordulhat, nem klinikai jelentőségű.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Könnycsepp
S: Érzékszerv (szem)
- Folyékony szemészeti gél hidrofil nagy molekulatömegű polimer (974P karbomer) alapján.
- Fizikai tulajdonságai miatt ez a gél átlátszó, kenő és nedvesítő filmet képez a szem felületén, amely ideiglenesen kompenzálja a könnyek elégtelenségét.
- pH -ja és ozmolaritása hasonló a normál könnyfilmhez.
- Viszkozitása (700 mPas) magasabb, mint egy mesterséges szakadásé, ami lehetővé teszi az alacsonyabb beadási gyakoriságot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbomer molekula viszonylag nagy mérete miatt a szaruhártyán való behatolás nem valószínű.
A gél tartózkodási ideje a szem felszínén körülbelül 30 perc.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szubakut toxicitásból és a helyi tolerálhatósági vizsgálatokból származó adatok nem mutattak ki releváns hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzalkonium -klorid, szorbit, lizin -monohidrát, nátrium -acetát -trihidrát, polivinil -alkohol, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Az első felbontás előtt: 30 hónap.
Az első felbontás után: 4 hét.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a terméket tartsa a tokban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
10 g 10 ml -es palackban (PE) csepegtetővel (PE)
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g 10 ml -es palackban (PE) csepegtetővel (PE)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1998. május 29. / 2009. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
