Hatóanyagok: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg és 1000 mg retard tabletta
Indikációk Miért használják a Slowmet -et? Mire való?
A metformin a biguanidoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik, amelyeket a cukorbetegség kezelésére használnak a vércukorszint szabályozásával. A SLOWMET-et olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják az azonnali hatóanyag-leadású metformin hatékony dózisát a súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások megjelenése miatt, és azoknál a betegeknél, akiknél e hatások megjelenése megakadályozza a metformin optimális adagjának elérését. önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Ha további információra van szüksége, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ellenjavallatok, amikor a Slowmet nem alkalmazható
Ne használja a SLOWMET -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a SLOWMET alább felsorolt egyéb összetevőjére.
- Ha cukorbeteg ketoacidózisa van (a cukorbetegség szövődménye, amely gyakori vizeléssel, hányingerrel és hányással, hasi (gyomor) fájdalommal, letargiával és álmossággal járhat), vagy diabéteszes prekóma (a vércukorszint egyensúlyhiánya miatt megváltozott mentális állapot).
- - ha vese- vagy májproblémái vannak.
- Ha kiszáradt.
- Ha súlyos fertőzése van.
- Ha bizonyos típusú injekciós marker röntgenfelvételeket készül kapni (lásd "A SLOWMET szedése más gyógyszerekkel együtt" című részt).
- Ha nemrégiben szívelégtelenséget tapasztalt.
- Ha nemrégiben szívrohama volt, vagy keringési vagy légzési nehézségei vannak. - ha sokat iszik (akár alkalmanként, akár minden nap iszik).
- - ha szoptat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Slowmet szedése előtt
A SLOWMET fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A metformin -kezelés ritkán okozhat súlyos tejsavas acidózisnak nevezett állapotot, amely azonnali kórházi kezelést igényel a kóma megelőzése érdekében. Más betegségek, hosszan tartó éhgyomor vagy rossz vércukorszint -szabályozás vagy alkoholfogyasztás mind növelhetik. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. Tisztában kell lennie a figyelmeztető tünetekkel, amelyek közé tartoznak az izomgörcsök, hasi fájdalom, légszomj, valamint a rendkívüli gyengeség és rossz közérzet. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse orvosát.
- Orvosa évente legalább egyszer, vagy szükség esetén gyakrabban fogja ellenőrizni a veseműködését.
- Ha érzéstelenítés, röntgen vagy szkennelés előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy metformint szed. Javasoljuk, hogy hagyja abba a SLOWMET szedését 48 órával az eljárás előtt és után.
- A gyógyszer szedése során továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó utasításait és rendszeres testmozgását.
- Vigyázzon, ha a SLOWMET -et inzulinnal vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazza, mivel a kombináció növelheti a hipoglikémia kockázatát (a "hypo" túlzottan alacsony vércukorszintet jelent).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Slowmet hatását
- A SLOWMET -et nem szabad egyidejűleg alkalmazni bizonyos röntgen- vagy tomográfiai technikákhoz használt injekciós kontrasztanyagokkal, mivel fennáll a veseelégtelenség veszélye. Ha ilyen eljárásokon kell részt vennie, közölje orvosával, hogy metformint szed. Javasoljuk, hogy hagyja abba a SLOWMET szedését 48 órával az eljárás előtt és után.
- Glükokortikoidok (pl. Budezonid, beklometazon vagy hidrokortizon, amelyeket néha allergiás reakciók és asztma okozta gyulladás elnyomására használnak), béta-2-agonisták (pl. Az asztma kezelésére általában használt szalbutamol) és diuretikumok (vizelet- és magas vérnyomás kezelésére használható) mind megemelheti a vércukorszintet. Ha a SLOWMET -et ezen gyógyszerek bármelyikével szedi, gyakrabban kell ellenőriznie vércukorszintjét.
- Az ACE (angiotenzin -konvertáló enzim) inhibitorok (pl. Quinapril, kaptopril, amelyeket szívproblémák kezelésére használnak) csökkenthetik a vércukorszintet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ACE -gátlóval kezdi a kezelést.
- Különösen óvatosan járjon el, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas vérnyomás kezelését kezdi, vagy diuretikummal (tabletták, amelyek fokozzák a vizeletképződést) vagy NSAID-okkal (nem szteroid gyulladáscsökkentők, pl. Ibuprofen). Mivel hajlamosabb lehet a rendellenességek.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A SLOWMET egyidejű bevétele étellel és itallal
- A SLOWMET -et az esti étkezéshez kell bevenni. A tabletták étellel történő bevétele csökkentheti a nem kívánt mellékhatásokat.
- A metformin-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást vagy az alkoholtartalmú gyógyszereket, mivel nagyobb lehet a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata, ami súlyos izomgörcsökből, hasfájásból, zihálásból, valamint extrém gyengeségből és rossz közérzetből fakadó szövődmény.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni. Ha a SLOWMET -kezelés során megállapítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy módosítsa a kezelést.
- Ne szedje a SLOWMET-et, ha szoptat, vagy szoptatni tervezi gyermekét.
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A SLOWMET szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban fokozott az alacsony vércukorszint kockázata, ha a SLOWMET -et más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (szulfonilureák, inzulin, repaglinid) együtt alkalmazzák. Ez szédülést és ájulást okozhat. vagy kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem tapasztalja ezeket a tüneteket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Slowmet alkalmazása: Adagolás
A SLOWMET -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat egy pohár vízzel, egyetlen adagban, az esti étkezés közben kell lenyelni. Ha vércukorszintje nincs szabályozva, akkor két napi adagot írhatnak fel étkezés közben. Gondosan kövesse orvosa utasításait. A szokásos adagokat az alábbiakban soroljuk fel:
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy SLOWMET 500 mg tabletta.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A maximális ajánlott adag 4 SLOWMET 500 mg tabletta naponta.
Az adag növelését 10-15 naponta kell elvégezni, legfeljebb napi 2000 mg-ig, vacsora közben. Ha a glikémiás kontroll nem érhető el a napi egyszeri SLOWMET 2000 mg -os adaggal, akkor fontolóra kell venni a napi kétszeri 1000 mg -os SLOWMET -ét étellel együtt. Ha a glikémiás kontroll még mindig nem érhető el, a betegeket át kell állítani a szokásos metformin tablettára. , a maximális napi 3000 mg -os dózisig.
Azoknál a betegeknél, akiket már metformin-tablettákkal kezelnek, a SLOWMET kezdő adagjának meg kell egyeznie az azonnali hatóanyag-leadású metformin napi adagjával. A SLOWMET -re való áttérés nem javasolt azoknál a betegeknél, akik már napi 2000 mg -ot meghaladó dózisú metforminnal kezelik.
Más cukorbetegség elleni gyógyszerről való áttérés esetén: hagyja abba az előző gyógyszert, és kezdje el a SLOWMET -et a fent megadott adaggal.
A SLOWMET 750 mg -ot és a SLOWMET 1000 mg -ot kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiket már metformin -tablettával kezelnek (nyújtott vagy azonnali hatóanyag -leadású).
A SLOWMET 750 mg vagy a SLOWMET 1000 mg adagjának egyenértékűnek kell lennie a metformin tabletta napi adagjával (elnyújtott vagy azonnali felszabadulású), legfeljebb 1500 mg vagy 2000 mg esti étkezés közben.
Kombináció inzulinnal
A metformin -hidroklorid és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukorszint szabályozásának javítására.
Idős államporgárok:
Az idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin -hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. Ezért a vesefunkció időszakos értékelése szükséges.
Folytassa ezeknek a tablettáknak a szedését mindaddig, amíg orvosa ezt nem mondta Önnek. Ez a gyógyszer gyermekeknek nem ajánlott.
Ha elfelejtette bevenni a SLOWMET -et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag hamarosan esedékes Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SLOWMET alkalmazását
Ha abbahagyja a SLOWMET szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna, tudnia kell, hogy ellenőrizetlen vércukorszint -emelkedés léphet fel. A cukorbetegség késői tünetei, például szem-, vese- és érkárosodás léphet fel.
Ha más orvoshoz vagy kórházba megy, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi személyzetet, hogy milyen gyógyszereket szed. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Slowmet -et vett be?
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre több tablettát nyel le, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelte a tablettákat, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával.
Mellékhatások Melyek a Slowmet mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SLOWMET is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsorolt hatások bármelyikét észleli, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával:
- Ha olyan tüneteket észlel, mint izomgörcsök, gyomorfájdalom, légszomj, valamint extrém gyengeség és rossz közérzet: ezek a tünetek tejsavas acidózisra utalhatnak, amely a metformin súlyos, de nagyon ritka mellékhatása.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a feltüntetett hozzávetőleges gyakorisággal:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Hányinger (hányinger).
- Visszahúzódott.
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom (gyomorfájás).
- Étvágytalanság.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint, de 100 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Zavarok az ízérzékelésben.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Csökkent B12 -vitamin szint a vérben. Idővel ez vérszegénységhez, a száj vagy a nyelv fekélyesedéséhez, a lábak gyengeségéhez vagy remegéséhez vezethet.
- Bőrpír és viszketés, csalánkiütés.
- Elszigetelt jelentések is érkeztek májproblémákról, beleértve a hepatitist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a SLOWMET?
A készítmény hatóanyaga a metformin -hidroklorid.
- 500 mg: Minden retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin-bázisnak felel meg.
- 750 mg: Minden retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metformin-bázisnak felel meg.
- 1000 mg: Minden retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
Segédanyagok listája
- 500 mg: karmelóz -nátrium, hipromellóz 100.000 cP, hipromellóz 5cP, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, tisztított víz
- 750 mg: karmelóz -nátrium, hipromellóz 100.000 cP, magnézium -sztearát, tisztított víz
- 1000 mg: karmelóz -nátrium, hipromellóz 100.000 cP, magnézium -sztearát, tisztított víz
A SLOWMET megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A SLOWMET tablettát három különböző koncentrációban állítják elő, amelyeket a felirat alapján lehet azonosítani:
- 500 mg: fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "500" bevéséssel
- 750 mg: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750" bevéséssel
- 1000 mg: Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "1000" bevéséssel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SLOWMET HOSSZANTARTÓ TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
500 mg: Minden retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin-bázisnak felel meg.
750 mg: Minden retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metformin-bázisnak felel meg.
1000 mg: Minden retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 "Segédanyagok felsorolása" részben.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
500 mg: Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "500" bevéséssel.
750 mg: Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750" bevéséssel.
1000 mg: Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán "1000" bevéséssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A 2-es típusú cukorbetegség kezelése olyan betegeknél, akik nem tolerálják az azonnali hatóanyag-leadású metformin hatékony dózisát súlyos gasztrointesztinális mellékhatások előfordulása miatt, és azoknál a betegeknél, akiknél e hatások megjelenése megakadályozza a metformin optimális adagjának elérését. SLOWMET alkalmazható önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy SLOWMET 500 mg tabletta.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A maximális ajánlott adag 4 SLOWMET 500 mg tabletta naponta.
Az adagot 10-15 mg-onként 500 mg-ra kell emelni, de legfeljebb napi 2000 mg-ra, vacsora közben. Ha a glikémiás kontroll nem érhető el a napi egyszeri SLOWMET 2000 mg -os adaggal, akkor fontolóra kell venni a napi kétszeri 1000 mg -os SLOWMET -ét étellel együtt. Ha a glikémiás kontroll még mindig nem érhető el, a betegeket át kell állítani a szokásos metformin tablettára. , a maximális napi 3000 mg -os adagig.
Azoknál a betegeknél, akiket már metformin-tablettákkal kezelnek, a SLOWMET kezdő adagjának meg kell egyeznie az azonnali hatóanyag-leadású metformin napi adagjával. A SLOWMET -re való áttérés nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik már napi 2000 mg -ot meghaladó metforminnal kezelik.
Azon betegek esetében, akik másik cukorbetegség elleni szerről SLOWMET -re kívánnak váltani: hagyja abba a másik gyógyszer szedését, és kezdje el a SLOWMET szedését a fent jelzett adagokban.
A SLOWMET 750 mg -ot és 1000 mg -ot kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már metforminnal kezelnek (elnyújtott vagy azonnali hatóanyag -leadású).
A SLOWMET 750 mg vagy 1000 mg adagjának meg kell felelnie a metformin napi adagjának (elnyújtott vagy azonnali felszabadulású), legfeljebb az esti étkezéskor beadott 1500 mg vagy 2000 mg maximális adagig.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukorszint szabályozásának javítására A metformint a SLOWMET 500 mg -os tabletta normál kezdő adagjában adják be naponta egyszer, míg az inzulinadagot a vércukorszint alapján módosítják.
Azoknál a betegeknél, akiket már metforminnal és kombinált inzulinnal kezelnek, a SLOWMET 750 mg vagy 1000 mg adagjának egyenértékűnek kell lennie a metformin tabletta napi adagjával, legfeljebb 1500 mg vagy 2000 mg esti étkezés mellett, míg az inzulin adagját a vércukorszint alapján állítják be.
Idős államporgárok
Az idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. A vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont)
Gyermekek
A rendelkezésre álló adatok hiányában a SLOWMET nem alkalmazható gyermekeknél.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a metforminnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma.
• Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a vesefunkciót, például:
o kiszáradás,
o súlyos fertőzés,
vagy sokk,
vagy jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések").
• Akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak, például:
- szív- vagy légzési elégtelenség,
o közelmúltban miokardiális infarktus,
vagy sokk.
• Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
• Szoptatás (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Tejsavas acidózis:
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (magas halálozási arány gyors kezelés hiányában) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása után jelentkezhet. Metforminnal kezelt betegeknél jelentettek tejsavas acidózist, különösen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A tejsavas acidózis gyakoriságát csökkenteni lehet és kell csökkenteni más kapcsolódó kockázati tényezők, például kontrollálatlan cukorbetegség, ketózis, hosszan tartó böjt, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség és bármely más, a hipoxiához kapcsolódó állapot értékelésével.
Diagnózis:
A tejsavas acidózis kockázatát nem specifikus tünetek, például emésztési zavarokkal járó izomgörcsök, például hasi fájdalom és súlyos aszténia esetén figyelembe kell venni.
A tejsavas acidózist dyspnoe, acidózis, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy csökken a vér pH -ja, a plazma laktátszintje 5 mmol / l felett, és nő az anionrés. Valamint a laktát / piruvát arány Ha ha metabolikus acidózis gyanúja merül fel, hagyja abba a metformint, és azonnal vegye fel a beteget (lásd 4.9 pont).
Az orvosoknak figyelmeztetniük kell a betegeket a tejsavas acidózis kockázatára és tüneteire.
Vesefunkció Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a kezelés megkezdése előtt és rendszeresen ezt követően meg kell határozni a kreatinin-clearance-et (amelyet a Cockcroft-Gault képlet segítségével a szérum kreatininszintjéből lehet becsülni):
§ legalább évente normál vesefunkciójú betegeknél,
§ évente legalább két -négy alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint a normál felső határon van, és idős betegeknél.
Az idősek veseműködésének csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amelyekben a vesefunkció károsodhat, például vérnyomáscsökkentő kezelés vagy diuretikum-kezelés vagy nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés megkezdésekor.
Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása radiológiai vizsgálatokban veseelégtelenséghez vezethet. Ez a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis kockázatának növekedéséhez vezethet. Az alkalmazás legkorábban 48 órával a vizsgálat után, és csak azt követően ellenőrizhető, hogy a vesefunkció normalizálódott -e ( lásd 4.5 pont).
Sebészet
A metformin adását 48 órával a tervezett műtét előtt le kell állítani általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben. A terápiát legkorábban 48 órával a műtét után vagy a beteg szájon át történő táplálása előtt kell folytatni, és csak a vesefunkció meghatározása után.
Egyéb óvintézkedések
• Minden betegnek folytatnia kell étrendjét, rendszeresen elosztva a szénhidrátbevitelt a nap folyamán, A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.
• A cukorbetegségben általában szükséges laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni.
• A metformin önmagában történő alkalmazása soha nem okoz hipoglikémiát, bár óvatosság ajánlott, ha inzulinnal vagy más orális antidiabetikumokkal (pl. Szulfonil -karbamidok vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
• A tabletta egyes részei megtalálhatók a székletben. Javasoljuk, hogy a betegek tájékoztassák, hogy ez normális.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Alkohol:
• Az akut alkoholmérgezés a tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár, különösen az alábbi esetekben: böjt vagy alultápláltság,
• májelégtelenség.
Kerülje az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Jódozott kontrasztanyagok
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása veseelégtelenséget okozhat, ami a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis fokozott kockázatához vezethet.
Ezért a metformint abba kell hagyni a vizsgálat előtt vagy annak idején, a kezelést csak 48 órával a vizsgálat után kell folytatni, és csak azt követően, hogy ellenőrizni kell, hogy a vesefunkció normalizálódott -e. (lásd 4.4 pont).
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek
Belső hiperglikémiás aktivitással rendelkező gyógyszerek, például glükokortikoidok (szisztémásan és lokálisan beadva) és szimpatomimetikumok. Gyakrabban szükséges a vércukorszint ellenőrzése, különösen a kezelés kezdetén. Ha szükséges, módosítsa a metformin adagját a másik gyógyszerrel végzett kezelés során.
Az ACE -gátlók, a béta -blokkolók és a béta -2 -agonisták csökkenthetik a vércukorszintet. Szükség esetén módosítsa a cukorbetegség elleni gyógyszer adagját a másik gyógyszerrel végzett kezelés alatt és leállításakor.
A diuretikumok, különösen a hurok diuretikumok, növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát, mivel csökkenthetik a veseműködést.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség:
A terhesség alatti ellenőrizetlen cukorbetegség (terhességi vagy tartós) a születési rendellenességek és a perinatális mortalitás fokozott kockázatával jár.
A metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem jelezte a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát. biztonság").
Amikor a beteg teherbe kíván esni, és maga a terhesség alatt is, nem ajánlott a cukorbetegséget metforminnal kezelni, hanem inzulint kell használni, hogy a vércukorszintet a lehető legközelebb tartsa a normálishoz, a magzati rendellenességek kockázatának csökkentése érdekében.
Etetési idő:
Szoptató egerekben a metformin kiválasztódik az anyatejbe. Az emberi fajokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hasonló adatok, ezért el kell dönteni, hogy abba kell -e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni a metformint, tekintettel a vegyület jelentőségére az anya számára.
Termékenység
Patkányokban a hímek vagy nőstények termékenységét nem befolyásolta a metformin, ha napi 600 mg / kg dózisban alkalmazták; ez a dózis körülbelül háromszorosa a maximális ajánlott napi adagnak az emberekben, a testfelület alapján számítva.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, így nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betegeket azonban figyelmeztetni kell a hipoglikémia kockázatára, ha a metformint más antidiabetikumokkal (szulfonilureák, inzulin vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A forgalomba hozatalt követő és a klinikai vizsgálatok adatai szerint a SLOWMET-hez kapcsolódó mellékhatások jellegükben és súlyosságukban hasonlóak voltak az azonnali hatóanyag-leadású metforminnal tapasztalt mellékhatásokhoz.
A metforminnal történő kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
Gyakoriságukat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori: ≥1 / 10; gyakori ≥ 1/100,
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori:
§ Változások az ízlésben.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
§ Nagyon gyakori: gyomor -bélrendszeri zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a kezelés megkezdésekor, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka:
§ Bőrreakciók, például bőrpír, viszketés, csalánkiütés.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon ritka:
§ Tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont).
A B12-vitamin felszívódásának csökkenése és a szérumszint csökkenése a metformin hosszú távú alkalmazása során. Javasoljuk, hogy ezt az etiológiát vegye figyelembe megaloblasztos anaemiában szenvedő betegeknél.
Máj- és epebetegségek: Nagyon ritka:
§ A metformin -kezelés abbahagyása után elszigetelt májfunkciós teszt -eltérések vagy hepatitis.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A hipoglikémiát nem figyelték meg legfeljebb 85 g -os metformin dózisoknál, bár ilyen körülmények között tejsavas acidózis alakult ki. A tejsavas acidózis orvosi vészhelyzet, és kórházban kell kezelni. A leghatékonyabb módszer a laktát és a metformin eliminálására a hemodialízis.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok.
ATC kód: A10BA02.
A metformin antiglikémiás hatású biguanid, amely csökkenti a bazális és étkezés utáni vércukorszintet. Nem serkenti az inzulin kiválasztást, ezért nem okoz hipoglikémiát.
A metformin három mechanizmuson keresztül hathat:
1. a máj glükóztermelésének csökkentése a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlása révén
2. az izmokban, növelve az inzulin iránti érzékenységet, javítva a perifériás glükóz felszívódását és felhasználását
3. és késlelteti a glükóz bélben történő felszívódását.
A metformin a glikogén szintetázra hatva stimulálja az intracelluláris glikogenoszintézist.
A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT) minden típusának szállítókapacitását.
Emberben, függetlenül a glikémiára gyakorolt hatásától, a metformin kedvező hatással van a lipid anyagcserére. Ezt a jelenséget igazolt, közepes és hosszú távú klinikai vizsgálatokban terápiás dózisokban alkalmazták: a metformin csökkenti az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek szintjét.
Klinikai hatékonyság
A prospektív randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorszint-ellenőrzés hosszú távú előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A metforminnal kezelt túlsúlyos betegek kimenetelének elemzése önmagában az étkezési kudarc után a következőket mutatta:
A cukorbetegséggel összefüggő szövődmények abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény / 1000 betegév) a diétához képest (43,3 esemény / 1000 betegév), p = 0,0023, és összehasonlítva az inzulinnal végzett monoterápiás csoportokkal és szulfonilureák (40,1 esemény / 1000 betegév), p = 0,0034.
A cukorbetegséggel összefüggő halálozás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 7,5 esemény / 1000 betegév, önmagában diéta 12,7 esemény / 1000 betegév, p = 0,017;
A teljes mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény / 1000 betegév, szemben önmagában a diétával 20,6 esemény / 1000 betegév (p = 0,011), és összehasonlítva az inzulin és szulfonilurea monoterápiás csoportokkal 18,9 esemény / 1000 év beteg (p = 0,021);
A miokardiális infarktus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 11 esemény / 1000 betegév, önmagában diéta 18 esemény / 1000 betegév (p = 0,01).
A szulfonil-karbamiddal kombinált második vonalbeli terápiaként alkalmazott metformin esetében a klinikai eredmény nem mutatott előnyt.
Az 1 -es típusú cukorbetegség esetén a metformin és az inzulin kombinációját alkalmazták kiválasztott betegeknél, de ennek a kombinációnak a klinikai hasznát hivatalosan nem határozták meg.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták szájon át adott adagja után a metformin felszívódása jelentősen késik, az azonnali hatóanyag-leadású tablettákhoz képest, a Tmax 7 óra (a Tmax az azonnali hatóanyag-leadású tablettáknál 2,5 óra alatt érhető el).
Egyensúlyi állapotban, az azonnali hatóanyag-leadású készítményekhez hasonlóan, a C max és az AUC nem emelkedett a beadott dózissal arányosan, az AUC 2000 mg retard metformin tabletta egyszeri beadása után hasonló az 1000 mg azonnali alkalmazás után megfigyelthez. -naponta kétszer engedje el a metformint.
Az elnyújtott hatóanyag-leadású metformin C max és AUC szubjektív változékonysága hasonló az azonnali hatóanyag-leadású tablettákéhoz.
Ha a retard tablettát éhgyomorra adják, az AUC 30% -kal csökken (a C max és a T max változatlan marad)
Az elnyújtott hatóanyag-leadású metformin felszívódását szinte nem befolyásolja az étkezés összetétele.
Nem figyeltek meg felhalmozódást legfeljebb 2000 mg metformin retard tabletta ismételt adagolása után
1500 mg SLOWMET 750 mg egyszeri szájon át történő beadása után a 1214 ng / ml -es átlagos plazma csúcskoncentráció átlagosan 5 óra (4-10 óra)
A SLOWMET 1000 mg bioekvivalens az 1000 mg-os SLOWMET 500 mg-os dózissal, a C max-hoz és az AUC-hez viszonyítva éhgyomorra és étkezés után.
Ha étkezés után 1000 mg retard tablettát adnak be, az AUC 77% -kal nő (a C max 26% -kal nő, a T max pedig kissé 1 órára emelkedik)
terjesztés
A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható. A metformin eritrocitákban oszlik el. A vércsúcs kisebb, mint a plazma csúcsa, és körülbelül egy időben jelenik meg. Az eritrociták nagy valószínűséggel másodlagos eloszlási részt alkotnak. Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Anyagcsere
A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletben. Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Kiküszöbölés
A metformin renális clearance-indexe> 400 ml / perc: ez azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik.
Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininével arányosan csökken, ami az eliminációs felezési idő meghosszabbodásához és a plazma metformin szintjének növekedéséhez vezet.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A farmakológiával, biztonságossággal, ismételt dózisú toxicitással, genotoxicitással, karcinogén potenciállal, reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem mutatnak különösebb veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
500 mg: nátrium -karmellóz, hipromellóz 100 000 cp, hipromellóz 5cP, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, tisztított víz.
750 mg: nátrium -karmellóz, hipromellóz 100 000 cP, magnézium -sztearát, tisztított víz.
1000 mg: nátrium -karmellóz, hipromellóz 100 000 cP, magnézium -sztearát, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
500 mg: PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolás.
750 mg. PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolás.
1000 mg: PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Kereskedő eladó :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"500 mg retard tabletta" 30 tabletta AIC 040629014
"500 mg retard tabletta" 60 tabletta AIC 040629026
"750 mg retard tabletta" 30 tabletta AIC 040629038
"750 mg retard tabletta" 60 tabletta AIC 040629040
"1000 mg retard tabletta" 30 tabletta AIC 040629053
"1000 mg retard tabletta" 60 tabletta AIC 040629065
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
19/10/2012
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. június
