Meghatározás
Az off-label gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket a klinikai gyakorlatban olyan patológiák és rendellenességek kezelésére használnak, amelyek nem szerepelnek az a termék jellemzőinek összefoglalása (az Egészségügyi Minisztérium által engedélyezett dokumentum, amely tájékoztatást nyújt az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer biztonságos és hatékony használatáról).
Az off-label gyógyszereket tehát már bejegyezték és jóváhagyták, de más terápiás javallatokra, mint amelyekre ehelyett felírták őket.
Az off-label gyógyszerek felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt alkalmazhatók, és az orvostudomány különböző ágaiban alkalmazhatók. Az olyan ágazatok azonban, mint az onkológia, a pszichiátria, a neurológia, a hematológia, a transzplantáció és a reumatológia, azok a területek, amelyeken a legtöbbet használják.
Az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) listákat állít össze és folyamatosan frissít, amelyek mindazokat a gyógyszereket tartalmazzák, amelyek esetében a címkén kívüli felhasználást is tervezik. Ezek a listák közvetlenül az AIFA honlapján és az alábbi linken tekinthetők meg:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Előírások
A kábítószerek címkén kívüli használata csak bizonyos esetekben és csak nagyon különleges előírások betartásával végezhető.
A témában eddig hatályos és jelenleg hatályos törvények lehetővé teszik az orvosok számára, hogy bizonyos gyógyszereket más célra írjanak fel, mint amire a gyógyszert jóváhagyták, de csak dokumentált tudományos bizonyítékok alapján, és csak abban az esetben, ha a terápiás alternatívák nem állnak rendelkezésre. elérhető. legjobb.
Valójában nincs valódi törvény, amely egyértelműen és teljes mértékben szabályozza a címkén kívüli gyógyszerek felírását és használatát. Vannak azonban olyan törvények és rendeletek, amelyek útmutatást nyújtanak erre vonatkozóan. Ezek a törvények és rendeletek:
- Törvény 648/1996;
- Törvény a "kábítószerek különleges használatáról" (más néven "Di Bella Law") szóló 94/1998.
- 2001. május 18 -i miniszteri rendelet;
- Miniszteri rendelet, 2003. május 8.
Az orvos felelőssége
Amint említettük, a törvény lehetővé teszi az orvos számára, hogy közvetlen felelőssége mellett előírja az off-label gyógyszerek beadását.
Mivel azonban a gyógyszereket hivatalosan nem jóváhagyott klinikai állapotok esetén használják, az orvos kötelessége tájékoztatni a beteget (akitől a törvény szerint ezt követően beleegyezését kell kérnie), és tájékoztatást kell adnia azokról az okokról, amelyek miatt a gyógyszer használaton kívül esett. -a polcok kábítószer -címkéjét és a hozzájuk kapcsolódó lehetséges kockázatokat.
Kockázatok
Még ha tudományos bizonyítékokkal is alátámasztják, az off-label gyógyszerek alkalmazása potenciális kockázatokkal függ össze azokat szedő páciensek számára. Valójában ezen hatóanyagok hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozták és tesztelték a betegpopulációkban kivéve azokat, amelyekre az off-label gyógyszert írják fel.
Ezért a betegek váratlanul reagálhatnak az off-label gyógyszerekkel történő kezelésre, és új, nem dokumentált mellékhatások is előfordulhatnak.
Sajnos azonban bizonyos esetekben az orvos nem tud viselkedni másként, és a nem címkézett gyógyszerek használata az egyetlen elérhető terápiás stratégia.
Helytelen használat
Amint láttuk, egyes gyógyszerek esetében az úgynevezett off-label használat is elvégezhető, de csak a hatályos előírások betartásával, és csak akkor, ha felírásuk és beadásuk az orvos közvetlen felügyelete alatt történik.
Előfordulhat azonban, hogy a kábítószerek nem címkézett használatát nem megfelelően hajtják végre (néha maguk a betegek kezdeményezésére), még akkor is, ha ennek feltételei nem állnak fenn.
Ez a nem engedélyezett, szabályozatlan és nem jóváhagyott felhasználás gyakran azért történik, hogy megtakarítsák maguknak a gyógyszereknek a költségeit.
Ennek a fogalomnak a tisztázása érdekében egy egyszerű példát hozhatunk fel: néhány beteg a Propecia® (1 mg koncentrációban finaszterid hatóanyagot tartalmazó, androgén alopecia kezelésére használt gyógyszer) költségeinek megtakarítása helyett e gyógyszer megvásárlása helyett vásároljon 5 mg finaszterid tablettát (amelynek indikációi a jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére és NEM az androgén alopecia kezelésére vonatkoznak), majd ossza fel őket 4 vagy 5 részre, napi egy adag bevételével.
Ezt a helytelen eljárást lényegesen pénztakarékosság céljából hajtják végre, mind azért, mert az 5 mg finaszterid immár generikus gyógyszer formájában is kapható - következésképpen kevesebbe kerül, mint a Propecia® -, és azért is, mert orvosa felírhatja a Nemzeti Egészségügyi Rendszer (bár ezt nem szabad megtenni, mivel a szóban forgó beteg androgén alopeciában szenved, és nem jóindulatú prosztata -hipertrófiában, amely betegségben azonban a gyógyszer kiadható az NHS költségén).
Személyes és szakmai véleményem szerint ez a szokás határozottan elrettent, és el kell kerülni. Valójában, ha egy tablettát öt részre oszt, nem lehet tudni, hogy pontosan mennyi hatóanyagot szed, és így kockáztathatja a gyógyszer túl alacsony dózisának bevétele (a terápiás kudarc lehetőségével), vagy a gyógyszer túlzott adagja, amely a mellékhatások növekedését okozhatja, amelynek következményei kiszámíthatatlanok, sőt nagyon súlyosak lehetnek.
Valójában a lehetséges megtakarítások ellenére mindig tanácsos a tablettákat bármilyen típusú terápiára osztani, kivéve azt az esetet, amikor nem maga az orvos javasolja, mivel a piacon nincs megfelelő gyógyszerkészítmény. dózis, ez a jelenség manapság mindenesetre meglehetősen ritka.
.jpg)
