Milyen típusú gyógyszer a Humira?
A Humira az adalimumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós oldat injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humira?
A Humira gyulladáscsökkentő gyógyszer a következő betegcsoportok kezelésére javallt:
- felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (ízületi gyulladással járó betegség), akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre, valamint súlyos és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer). A Humira -t metotrexáttal kombinálva adják be, vagy önmagában, ha a beteg nem tudja bevenni a metotrexátot;
- 13-17 éves serdülők, akiknek poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladása van (ez egy ritka betegség, amely gyermekeket érint, és sok ízület gyulladását okozza), akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre A Humira-t metotrexáttal kombinálva adják, vagy önmagában, ha a beteg nem tudja szedni a metotrexátot;
- aktív és progresszív pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek (olyan betegség, amely pikkelyes vörös foltokkal jelentkezik a bőrön és az ízületi gyulladásban), akik nem reagáltak megfelelően más terápiákra;
- felnőttek súlyos, aktív ankylopoetica spondylitisben (betegség, amely gyulladást és fájdalmat okoz a gerinc ízületeiben), akiknek más kezelésekre adott reakciója nem volt megfelelő;
- súlyos és aktív Crohn -betegségben (bélgyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak megfelelően más terápiákra;
- pikkelysömörben szenvedő felnőttek (olyan betegség, amely vörös, pikkelyes foltokkal jelentkezik a bőrön), akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
További részletekért lásd az alkalmazási előírást (szintén az EPAR -hoz csatolt).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Humira -t?
A Humira -kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie, aki rendelkezik tapasztalattal azon állapotok kezelésében, amelyekre a Humira javallt.
A Humira ajánlott adagja 40 mg injekció formájában, kéthetente szubkután (bőr alá) adva, azonban Crohn -betegség és pikkelysömör esetén a kezdő adag 80 mg, majd kéthetente 40 mg. a Crohn-betegségre adott gyorsabb válasz két nagyobb adaggal (160 mg, majd 80 mg) kezdheti meg a kezelést, bár ez növelheti a mellékhatások kockázatát A Humira-kezelés alatt a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például kortikoszteroidokat (egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek). Ha az orvos egyetért, a megfelelően képzett betegek beadhatják maguknak az injekciót. A Humira -t szedő betegeknek speciális injekciót kell adni. figyelmeztető kártya, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Humira?
A Humira hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjetípus), amelyet arra terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy specifikus szerkezetéhez (az antigénhez). Az adalimumabot úgy tervezték, hogy a szervezetben a tumor nekrózis faktor (TNF) nevű kémiai hírvivőhöz kapcsolódjon. Ez a hírnök felelős a gyulladásért, és nagy koncentrációban található meg a Humira -val kezelhető betegségekben szenvedő betegek szervezetében. A TNF gátlásával Az adalimumab enyhíti a gyulladást és ezen betegségek egyéb tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Humira -t?
A Humira -t öt vizsgálatban tanulmányozták, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek bevonásával. E vizsgálatok közül négyben több mint 2000 beteget vontak be, a Humira-t önmagában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük metotrexáttal kombinálva, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az ötödik vizsgálatban a Humira és a metotrexát kombinációját hasonlították össze csak metotrexáttal vagy önmagában a Humira -val, és 799 olyan beteget vontak be, akik korábban soha nem kaptak metotrexátot.
A poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás esetében a Humira -t placebóval hasonlították össze, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, egy fő vizsgálatban, amelyben 171 négy és 17 éves beteg vett részt. Minden beteg Humira -t kapott 16 hétig, mielőtt Humira -t vagy placebót kaptak 32 hét.
Psoriasisos ízületi gyulladás esetén a Humira-t 12 héten keresztül placebóval hasonlították össze két vizsgálatban, 413 beteg bevonásával.A gyógyszereket önmagukban vagy más gyulladásgátló gyógyszerrel kombinálva vették.
A spondylitis ankylopoetitis esetében a Humira -t és a placebót adjuváns kezelésként a folyamatban lévő kezeléshez hasonlították 12 héten keresztül két vizsgálatban, amelyekben 397 beteg vett részt.
A Crohn-betegség esetében a Humira első két adagjának (indukció) hatékonyságát hasonlították össze a placebóval, két vizsgálatban, 624 beteg bevonásával négy héten keresztül. Egy további vizsgálat a Humira hosszú távú hatásait vizsgálta. betegek legfeljebb 56 hétig.
Psoriasis esetén a Humira -t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül 1212 betegben. Egy második vizsgálatban a Humira -t metotrexáttal és placebóval hasonlították össze 271 betegnél 16 héten keresztül.
Valamennyi vizsgálatban a gyógyszer hatékonyságának fő mércéje a tünetek megváltozása volt.
Milyen előnyei voltak a Humira alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Humira minden vizsgált betegség esetében hatékonyabb volt, mint a placebo.
A rheumatoid arthritis esetében a tünetek legnagyobb mértékű csökkenését azokban a vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a Humira-t a metotrexát-terápia segédanyagaként vizsgálták: a Humira-t szedő betegek körülbelül kétharmada legalább 20 % -os csökkenést tapasztalt hat hónapos kezelés után. A tünetek % -a a placebóval kezelt betegek negyede A Humira -val kezelt betegek szintén kevesebb ízületi sérülést mutattak, és kevesebb fizikai funkciócsökkenésről számoltak be
egy éves kezelés után. Korábban nem kezelt, metotrexátos betegeknél a Humira és a metotrexát kombinációja hatékonyabb volt, mint a metotrexát önmagában.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban a Humira -t önmagában vagy metotrexáttal kombinációban szedő betegek körülbelül 40% -a tapasztalt ízületi gyulladást, míg a placebót szedők körülbelül 69% -a. metotrexáttal, mint egyedül Humira -val. A Humira 40 mg -os fix dózisát, amely akkoriban csak rendelkezésre állt, csak a 13 éves és idősebb betegek számára tartották alkalmasnak.
A pszoriázisos ízületi gyulladásban, a spondylitis ankylopoetitisben, a Crohn -betegség terápiájának indukciós és fenntartási fázisaiban, valamint a proriasisban végzett vizsgálatokban a Humira a tüneteknél is jelentősebb javulást mutatott a placebónál.
Milyen kockázatokkal jár a Humira alkalmazása?
A vizsgálatok során a Humira leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordultak elő) a légúti fertőzések (tüdő- és légúti fertőzések), leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám), emelkedett vérzsír (zsír) , fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger és hányás, kiütés, mozgásszervi fájdalom (ízületi és izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt). A megnövekedett fertőzésveszély miatt a Humira -val kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a fertőzések, beleértve a tuberkulózist, a kezelés alatt és legfeljebb öt hónapig. A Humira alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Humira nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az adalimumabra vagy bármely más anyagra. A Humira nem alkalmazható olyan betegeknél, akik tuberkulózisban, más súlyos fertőzésben vagy közepes vagy súlyos szívelégtelenségben szenvednek (a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test körül).
Miért engedélyezték a Humira forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Humira előnyei meghaladják a kockázatokat a reumatoid artritisz, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, az ízületi gyulladás, az ízületi ankylopoetica, a Crohn -betegség és a psoriasis kezelésében. A bizottság ezért javasolta a Humira forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Humira -t gyártó gyógyszeripari vállalat oktatási csomagokat biztosít az orvosoknak, akik felírják a Humira -t. Ezek a csomagok információkat tartalmaznak a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyéb információk a Humira -ról:
2003. szeptember 8 -án az Európai Bizottság megadta az Abbott Laboratories Ltd. -nek az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Humira számára. Ezt az engedélyt 2008. szeptember 8 -án megújították.
A Humira EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Humira - adalimumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
