Hatóanyagok: Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg filmtabletta
CEFODOX 200 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Cefodox -ot? Mire való?
A CEFODOX cefpodoxim nevű anyagot tartalmaz, amely a cefalosporinok nevű antibiotikumok osztályába tartozik. A CEFODOX -ot olyan baktériumok elpusztítására használják, amelyek fertőzést okoznak a szervezetben.
Orvosa felírta Önnek a CEFODOX -ot, ha:
- Mandulagyulladás (a mandula gyulladása a torokban)
- Akut bakteriális sinusitis (súlyos orrgyulladás, amelyet kórokozók okoznak)
- A krónikus hörghurut (krónikus tüdőbetegség) akut súlyosbodása
- Bakteriális tüdőgyulladás (a tüdő kórokozók által okozott fertőzése).
Ellenjavallatok Amikor a Cefodox -ot nem szabad alkalmazni
NE használja a CEFODOX -ot
- ha allergiás a cefpodoximra, más cefalosporinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos allergiás reakciója volt bizonyos antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a cefpodoximra is.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezekben az esetekben kezelőorvosa nem írja fel Önnek a Cefpodoxime -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefodox szedése előtt?
A CEFODOX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- ha vese nem működik megfelelően és / vagy veseelégtelenség miatt valamilyen kezelésben (például dialízisben) részesül. Ebben az esetben orvosa alacsonyabb cefpodoxim adagot ír elő
- -valaha volt vastagbélgyulladásának nevezett bélgyulladása vagy más súlyos, emésztőrendszert (gyomrot) és / vagy beleket érintő betegség. Bizonyos orvosi vérvizsgálatokon kell részt vennie, például kereszt-illesztést és Coombs-tesztet (általában vérátömlesztés előtt elvégzett vizsgálatok) ), mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja az eredményeket
- cukorbetegségben szenved, és gyakran ellenőriznie kell a vizeletét, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizeletvizsgálat eredményeit a cukorszint meghatározásához (például Benedek- vagy Fehling -teszt). .
Gyermekek és serdülők
A CEFODOX filmtabletta nem javallott 12 év alatti gyermekek számára.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cefodox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszer hatását befolyásolhatják a vese által kiválasztott egyéb gyógyszerek. Ez különösen akkor igaz, ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a vesék megfelelő működését. Sok gyógyszer befolyásolhatja a cefpodoxim hatását, ezért a CEFODOX alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezt a gyógyszert szedő személy szed:
- Antacidok (emésztési zavarok kezelésére)
- Fekélyellenes szerek (fekélyek kezelésére), például ranitidin és cimetidin
- Diuretikumok (a vizelet áramlásának fokozására használják)
- Aminoglikozid antibiotikumok fertőzések kezelésére
- Probenecid (köszvény kezelésére használják)
- Antikoagulánsok, például warfarin.
Antacidokat és gyulladáscsökkentőket (például ranitidint és cimetidint) a CEFODOX bevétele után 2-3 órával kell bevenni. Orvosa ismeri ezeket a gyógyszereket, és ha szükségesnek ítéli, megváltoztatja a kezelést.
Orvosi vizsgálatok
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bárkinek, aki ezt a gyógyszert szedi, orvosi vizsgálaton (vér-, vizelet- vagy diagnosztikai vizsgálaton) kell részt vennie a gyógyszer szedése alatt, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
A CEFODOX egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert mindig étkezés közben használja (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a CEFODOX -ot").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa értékelni fogja a CEFODOX -kezelés előnyeit a gyermekre gyakorolt kockázatokkal szemben, ha szoptat, ez a gyógyszer alkalmazható. Ha a csecsemőn olyan tünetek jelentkeznek, mint a hasmenés vagy a nyálkahártya -fertőzések, tájékoztassa az orvost.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kerülje a járművek (beleértve a kerékpárokat) használatát a CEFODOX -kezelés alatt. Mivel a cefpodoxim -kezelés alatt szédülés léphet fel, ami ronthatja a gépjárművezetéshez (beleértve a kerékpározást) és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CEFODOX laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cefodox alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek, serdülők és idősek (veseproblémák nélkül)
A szokásos ajánlott adag:
- mandulagyulladás esetén: 100 mg (1 db 100 mg -os tabletta) naponta kétszer
- arcüreggyulladás esetén: 200 mg (1 db 200 mg -os tabletta vagy 2 db 100 mg -os tabletta) naponta kétszer
- krónikus hörghurut és tüdőgyulladás akut súlyosbodása esetén: 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer. A piacon kapható kifejezetten csecsemőknek és gyermekeknek szánt cefpodoxim-alapú készítmény.
Felnőttek, serdülők és idősek veseproblémákkal
A veseproblémák súlyosságától függően előfordulhat, hogy ritkábban kell bevennie a cefpodoximot, például naponta egyszer vagy minden második napon. Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot.
Ha dialízisben részesül, akkor előfordulhat, hogy minden dialízis után be kell vennie ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa minden alkalommal elmondja Önnek a beadandó adagot.
Hogyan kell szedni a CEFODOX -ot?
Fontos, hogy a CEFODOX -ot minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ezt a gyógyszert mindig étkezés közben használja.
Ha elfelejtette bevenni a CEFODOX -ot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját az előírt időben, akkor azt a lehető leghamarabb fel kell használni. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot. Ne használjon kétszeres adagot a pótlására elfelejtett tabletta. Csak használja a kihagyott adagot, a megfelelő időben, és folytassa a kezelést, mint korábban.
Ha idő előtt abbahagyja a CEFODOX alkalmazását
Folytassa a CEFODOX szedését, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert kezdi jobban érezni magát. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, az állapota visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefodoxot vett be?
Ha az előírtnál több CEFODOX -ot vett be
Ha véletlenül / túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie.
Mellékhatások Melyek a Cefodox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva.
Különös figyelmet igénylő körülmények
A következő súlyos mellékhatások kis számban fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- Súlyos allergiás reakció. A jelek közé tartozik a kiemelkedő kiütés és viszketés, duzzanat, néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz.
- Kiütések, hólyagosak és apró jeleknek tűnnek (középső sötét folt halványabb területtel körülvéve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek.)
- Súlyos hasmenés vagy vér hasmenéses székletben.
Mindezen mellékhatások sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciókat tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését, és KAPCSOLJA fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomorproblémák: puffadás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, puffadás (szél) és hasmenés
- Problémák az étellel: étvágytalanság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók (ezek olyan bőrkiütések, amelyek a fentieknél kevésbé súlyos allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés)
- Fejfájás
- Bizsergés
- Szédülés
- Csengetés a fülben
- Gyengeség és általános rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban
- Vérszegénység (a hemoglobin csökkenése a vérben, egy olyan anyag, amely oxigént szállít a vérben)
- Alacsony vérsejtszám (a tünetek közé tartozhat a fáradtság, új fertőzések és könnyű véraláfutások vagy vérzések)
- A fehérvérsejtek bizonyos típusainak növekedése
- A véralvadáshoz szükséges kissejtek számának növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Anafilaxiás reakciók (pl. Hörgőgörcs, purpura és az arc, nyelv, torok és végtagok ödémája)
- A veseműködés romlása
- Májkárosodás
- A CEFODOX adagolása ideiglenesen növelheti más típusú kórokozók által okozott fertőzések kockázatát. Előfordulhat például rigó (szájfertőzés).
- A vérszegénység egyik típusa, az úgynevezett "hemolitikus anémia", amely súlyos lehet, és a vörösvértestek lebomlása okozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CEFODOX?
CEFODOX 100 mg filmtabletta
- Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 130,45 mg cefpodoxim proxetil (100 mg cefpodoximnak felel meg)
- egyéb összetevők: magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz.
CEFODOX 200 mg filmtabletta
- Egy tabletta tartalma: hatóanyag: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (200 mg cefpodoximnak felel meg)
- egyéb összetevők: magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz.
A CEFODOX külleme és a csomagolás leírása
CEFODOX 100 mg filmtabletta A CEFODOX 100 mg filmtabletta formájában kapható. A csomag 12 tablettát tartalmaz alumínium / PVC hőformázott buborékcsomagolásban.
CEFODOX 200 mg filmtabletta A CEFODOX 200 mg filmtabletta formájában kapható. A csomag 6 tablettát tartalmaz alumínium / PVC hőformázott buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FÓLIÁVAL bevont CEFODOX TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
CEFODOX 100 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (100 mg cefpodoximnak felel meg)
Segédanyagok: laktóz 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmtabletta Egy tabletta tartalmaz: Aktív elv: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (200 mg cefpodoximnak felel meg)
Segédanyagok: 43,10 mg laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A cefpodoxim a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
• Felső légúti fertőzések:
• Akut bakteriális sinusitis
• Mandulagyulladás (csak 100 mg -os tabletták esetén)
• Alsó légúti fertőzések:
• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása
• Bakteriális tüdőgyulladás - a cefpodoxim nem megfelelő megoldás az érintett szervezettől függően, lásd 4.4 pont
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális.
A tablettákat étkezés közben kell bevenni az optimális felszívódás biztosítása érdekében.
Normál vesefunkciójú felnőttek és serdülők:
A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.
Felső légúti fertőzések : sszokatlan akut bakteriális fertőzés: 200 mg naponta kétszer.
Mandulagyulladás: 100 mg naponta kétszer (csak 100 mg -os tabletták esetén).
Alsó légúti fertőzések :
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása: 200 mg naponta kétszer.
Bakteriális tüdőgyulladás: 200 mg naponta kétszer.
Idős államporgárok:
Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek:
Csecsemők és gyermekek számára elérhető a cefpodoxim gyermekgyógyászati készítménye.
Májkárosodás:
Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség változtatásokra a cefpodoxim adagját, ha a kreatinin clearance meghaladja a 40 ml / perc értéket. Ezen érték alatt a farmakokinetikai vizsgálatok a plazma felezési idejének és maximális plazmakoncentrációjának növekedését jelzik, ezért az adagolást megfelelően kell módosítani.
MEGJEGYZÉS: ¹ Az egyszeri adag 100 mg vagy 200 mg, a fertőzés típusától függően.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a cefpodoximra, bármely más cefalosporinra vagy bármely segédanyagra.
• Korábbi anamnézisében azonnali és / vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) a penicillinnel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A cefpodoxim nem az előnyben részesített antibiotikum a staph tüdőgyulladás kezelésére, és nem alkalmazható a szervezetek által okozott atípusos tüdőgyulladás kezelésére. Legionella, Mycoplasma És Chlamydia. A cefpodoxim nem ajánlott a tüdőgyulladás kezelésére S. pneumoniae (lásd 5.1 pont).
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és esetenként halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek.Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefpodoxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnek voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a cefpodoximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktám-szerrel szemben.
Óvatosan kell eljárni, ha a cefpodoximot olyan betegeknek adják, akiknek kórtörténetében nem súlyos túlérzékenység áll fenn a béta-laktám-szerekkel szemben.
Súlyos veseelégtelenségben a kreatinin -clearance függvényében szükség lehet az adagolási rend csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Az antibakteriális szerekkel járó vastagbélgyulladást és pszeudomembranózus vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szer, köztük a cefpodoxim esetében is jelentettek, és súlyossága mérsékeltől életveszélyesig terjedhet.
Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a cefpodoxim beadása alatt vagy röviddel azt követően (lásd 4.8 pont). Megfontolandó a cefpodoxim -kezelés megszakítása és egy speciális kezelés alkalmazása Clostridium difficile. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A cefpodoximot mindig óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Mint minden béta-laktám antibiotikum, neutropenia és ritkábban agranulocitózis alakulhat ki, különösen hosszan tartó kezelés során. A 10 napnál hosszabb kezeléseknél ellenőrizni kell a vérképet, és neutropenia észlelése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
A cefalosporinok felszívódhatnak a vörösvértestek membránjának felületéről, és reagálhatnak a gyógyszer elleni antitestekkel. Ez pozitív Coombs -tesztet és nagyon ritkán hemolitikus anémiát eredményezhet. E reakció következtében penicillinnel keresztreakció léphet fel.
A vesefunkció megváltozását figyelték meg a cefalosporin antibiotikumok alkalmazása során, különösen akkor, ha potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal és / vagy potenciális diuretikumokkal együtt alkalmazzák. Ezekben az esetekben a veseműködést ellenőrizni kell.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a cefpodoxim hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny organizmusok szaporodásához vezethet (Candida és Clostridium difficile), ami miatt szükség lehet a kezelés megszakítására.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
A vizeletben lévő glükóz hamis pozitív eredményei Benedict vagy Fehling oldataival vagy a réz -szulfát teszttel fordulhatnak elő, de nem a glükóz -oxidáz enzimatikus reakcióin alapuló tesztekkel.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek klinikailag jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
A H2 -blokkolók és az antacidok csökkentik a cefpodoxim biohasznosulását. A probenecid csökkenti a cefalosporinok kiválasztását A cefalosporinok potenciálisan fokozzák a kumarinok véralvadásgátló hatását és csökkentik az ösztrogén fogamzásgátló hatását.
Orális antikoagulánsok:
A cefpodoxim és a warfarin együttes alkalmazása fokozhatja a véralvadásgátló hatást Számos beszámoló érkezett az orális véralvadásgátló aktivitás fokozásáról azoknál a betegeknél, akik antibakteriális szereket, köztük cefalosporinokat szedtek. A kockázat az alapbetegség fertőzésétől, a beteg korától és általános állapotától függően változhat, ezért nehéz meghatározni a cefalosporinok hozzájárulását az INR (International Normalized Ratio) növekedéséhez. Az INR gyakori monitorozása ajánlott. cefpodoxim és orális véralvadásgátló együttes alkalmazása.
Tanulmányok kimutatták, hogy a biohasznosulás körülbelül 30% -kal csökken, ha a cefpodoxim -ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek semlegesítik a gyomor pH -ját vagy gátolják a savszekréciót. Ezért ezeket a gyógyszereket, például ásványi típusú antacidokat és H2-blokkolókat, például a ranitidint, amelyek a gyomor pH-jának emelkedését okozhatják, 2-3 órával a cefpodoxim beadása után kell bevenni.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség:
A cefpodoxim terhes nőkön történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem mutattak ki közvetett vagy közvetlen káros hatást a reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Az antibiotikum -kezelés előnyei miatt a cefpodoxim alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
A gyógyszert óvatosan kell felírni terhes nőknek.
Etetési idő:
A cefpodoxim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A cefpodoxim szoptatás alatt alkalmazható.
Meg kell kérdezni azt a kérdést, hogy hasmenés vagy gombás nyálkahártya -fertőzés esetén a szoptatást kell -e folytatni a szoptatott csecsemőnél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Szédülést jelentettek a cefpodoxim -kezelés során, és ez károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: Hematológiai rendellenességek, például csökkent hemoglobin, thrombocytosis, thrombocytopenia, leukocytopenia és / vagy eozinofília
Nagyon ritka: Hemolitikus anémia
Idegrendszeri betegségek
Ritka: Fejfájás, paresztézia, szédülés
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: Tinnitus
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Gyomornyomás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés. Az enterokolitis tüneteként véres hasmenés léphet fel. Figyelembe kell venni a pszeudomembranosus enterocolitis lehetőségét, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik a kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
gyakori: Étvágytalanság
Az immunrendszer zavarai
Bármilyen súlyosságú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: Anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, purpura és angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: Enyhén emelkedett kreatinin és karbamid szint a vérben
Máj- és epebetegségek
Ritka: ASAT, ALAT és alkalikus foszfatáz és / vagy bilirubin átmeneti emelkedése. Ezek a laboratóriumi rendellenességek, amelyek a fertőzés jelenlétével magyarázhatók, ritkán haladhatják meg a bejelentett tartomány felső határának kétszeresét, és májkárosodást okozhatnak, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
Nagyon ritka : Májkárosodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: Nyálkahártya -túlérzékenységi reakciók, kiütés, csalánkiütés, viszketés
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme
Fertőzések és fertőzések
Előfordulhat nem érzékeny mikroorganizmusok szaporodása (lásd 4.4 pont).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: Aszténia vagy rossz közérzet
04.9 Túladagolás -
A cefpodoxim túladagolása esetén tüneti és szupportív terápia javasolt. Túladagolás esetén, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathia léphet fel. Az encephalopathia általában visszafordítható, amint a cefpodoxim plazmaszintje csökken.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Béta-laktám antibakteriális szerek, Harmadik generációs cefalosporinok.
ATC kód: J01DD13
A cselekvés mechanizmusa:
A cefpodoxim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, miután kötődött a penicillint kötő fehérjékhez (PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami bakteriális sejtlízishez és sejthalálhoz vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében kimutatták, hogy a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index a hatékonysághoz kapcsolódik in vivo az az adagolási tartomány százalékos aránya, amelynél a kötetlen gyógyszer koncentrációja meghaladja a cefpodoxim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célfajok esetében (azaz% T> MIC).
Ellenállási mechanizmus (ok)
A cefalosporinokkal szembeni rezisztencia számos mechanizmusnak köszönhető:
1) a külső membrán permeabilitásának megváltoztatása Gram-negatív szervezetekben;
2) a penicillint kötő fehérjék (PBP-k) megváltozása;
3) béta-laktamáz termelése;
4) elfolyó szivattyúk baktériumokban.
Töréspontok:
Az Európai Bizottság antibiotikum -érzékenységi teszt (MIC -teszt) (EUCAST) klinikai töréspontjai az alábbiakban láthatók.
A cefpodoximra vonatkozó EUCAST MIC klinikai határértékek (2011.01.05., 1.3. V.):
¹ A staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységére a cefoxitin iránti érzékenységből következtethetünk.
² A béták érzékenysége-a béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportjának laktámjaira a penicillin iránti érzékenységből lehet következtetni.
³ A töréspont -érzékenység feletti MIC -értékű fajok nagyon ritkák, és még nem jelentettek. Az antibiotikum -érzékenység vizsgálatát és meghatározását bármely izolált szervezeten meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolált szervezetet el kell küldeni a referencialaboratóriumba.
* Elégtelen adat
Érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
§ közepes természetes érzékenység
+ ellenállási sebesség> 50% legalább 1 régióban
% ESBL termelő fajok mindig ellenállóak
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A cefpodoxim -proxetilt a bélben nyerik ki, és a cefpodoxim aktív metabolitjává hidrolizálják. Ha a cefpodoxime proxethyl-t szájon át adják be az éhgyomri betegnek 100 mg cefpodoxime tabletta formájában, 51,5% felszívódik, és a felszívódás fokozódik, ha étellel együtt adják be. Az eloszlási térfogat 32,3. A cefpodoxim csúcsszintje 2-3 órán belül eléri A maximális plazmakoncentráció 1,2 mg / l és 2,5 mg / l, 100 mg -os és 200 mg -os dózis beadása után. Napi kétszeri 100 és 200 mg -os 14,5 napos adagolás után a cefpodoxim farmakokinetikai paraméterei változatlanok maradnak.
A cefpodoxim szérumfehérje -kötődése 40%, főleg albumin esetén. A kötés nem telíthető típusú.
A cefpodoxim koncentrációja a gyakori patogén mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációja (MIC) fölött fordulhat elő a tüdőparenchymában, a hörgők nyálkahártyájában, a pleurális folyadékban, a mandulákban, az intersticiális folyadékban és a prosztata szövetében.
Mivel a cefpodoxim adag nagy része a vizelettel ürül, a koncentráció magas (az egyszeri adag beadását követő 0-4, 4-8, 8-12 órás időközönként megfigyelt koncentráció meghaladja a kórokozó mikroorganizmusok MIC90 értékét) húgyúti). A cefpodoxim jó eloszlását a veseszövetben is megfigyelték, a koncentráció a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 felett volt, 3-12 órával az egyszeri 200 mg-os (1,6-3,1 mcg / g) adag beadása után. A cefpodoxim koncentrációja a csontvelőben és a kéregszövetben hasonló.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cefpodoxim átlagos koncentrációja a teljes magömlésben 6-12 órával az egyszeri 200 mg-os dózis beadása után a N. gonorrhoeae.
A fő eliminációs út a vese, 80% -a változatlan formában ürül a vizelettel, felezési ideje körülbelül 2,4 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az akut toxicitás, az ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a genotoxicitás hagyományos vizsgálatain alapuló preklinikai adatok nem mutattak ki olyan különleges veszélyt az emberekre, amelyet a készítmény -összefoglaló más szakaszaiban még nem vettek volna figyelembe.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Magnézium -sztearát, kalcium -karmellóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, laktóz, titán -dioxid, talkum, hipromellóz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek inkompatibilitást.
06.3 Érvényességi idő "-
CEFODOX 100 mg filmtabletta: 3 év
CEFODOX 200 mg filmtabletta: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A tablettákat alumínium / PVC hőformázott buborékcsomagolásba csomagolják.
CEFODOX 100 mg filmtabletta, 12 tabletta
CEFODOX 200 mg filmtabletta, 6 tabletta
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert vagy a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
CEFODOX 100 mg filmtabletta, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg filmtabletta, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
CEFODOX 100 mg filmtabletta, 12 tabletta: 1994.10.29 - 2009.11.15
CEFODOX 200 mg filmtabletta, 6 tabletta: 1994.10.29 - 2009.11.15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. szeptember 20
