Milyen típusú gyógyszer a Lusduna - Glargine inzulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lusduna olyan gyógyszer, amelyet legalább 2 éves betegeknél cukorbetegség kezelésére használnak. Glargin inzulin hatóanyagot tartalmaz.
A Lusduna „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Lusduna nagyon hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referencia -gyógyszerhez”). A Lusduna referencia -gyógyszere a Lantus. A biológiailag hasonló gyógyszerekről további információt a kérdések és válaszok ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni a Lusduna - Glargine inzulint?
A Lusduna eldobható előretöltött injekciós tollban kapható, és csak receptre kapható. Ezt injekció formájában adják be a bőr alá, a hasüregbe, a deltoid vagy a comb szintjére.
A Lusduna -t naponta egyszer kell beadni, minden nap ugyanabban az időben. A Lusduna dózisa minden beteg számára igazodik, és függ a vér glükóz (cukor) szintjétől és más inzulingyógyszerektől. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Lusduna más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is szájon át adható.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Lusduna - Glargine inzulin?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a vércukorszint azért magas, mert a szervezet nem tudja előállítani az inzulint (1 -es típusú cukorbetegség), vagy mert a szervezet nem termel elég inzulint, vagy nem tudja hatékonyan használni (2 -es típusú cukorbetegség). A Lusduna "helyettesítő inzulin, amely hasonlóan működik, mint a szervezet által termelt inzulin, és elősegíti a glükóz átjutását a vérből a szervezet sejtjeibe. A vér glükózszintjének szabályozásával a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények elkerülhetők.".
A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadása után lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hosszabb ideig hatékony.
Milyen előnyei voltak a Lusduna - Insulin Glargine alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lusduna -t a Lantusszal összehasonlító kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a Lusduna -ban lévő glargin inzulin kémiai szerkezetét, tisztaságát és biológiai aktivitását tekintve nagyon hasonlít a Lantus -ban lévőhöz. Két további tanulmány kimutatta, hogy a Lusduna felszívódik a szervezetbe és hat a vércukorszintre, ugyanúgy, mint a referencia -gyógyszer, a Lantus.
A Lusduna biológiailag hasonló gyógyszer, ezért nem volt szükség hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó vizsgálatokra, mivel ezek már jól ismertek a glargin inzulin esetében.
Két támogató vizsgálat megállapította, hogy a Lusduna napi adagjának hatékonysága összehasonlítható a Lantuséval. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobinszint változása volt 24 hetes kezelés után (HbA1c) a vérben. ez azt jelzi, hogy a vércukorszint mennyire hatékonyan szabályozható.
Az első támogató vizsgálatban, amelyben 506 1 -es típusú cukorbeteg beteg vett részt, a HbA1c átlagos százaléka 8,0 -ról 7,4% -ra csökkent mind a Lusduna, mind a Lantus esetében. A második vizsgálatban, amelyben 531 2 -es típusú cukorbeteg beteg vett részt, a HbA1c átlagos százalékos csökkenése 8,3% és 7,2% között változott a Lusduna esetében, és 8,4% és 7,2% között a Lantus esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Lusduna - Insulin Glargine alkalmazása?
A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lusduna - Insulin Glargine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja a Lantuséval összehasonlítható. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Lantushoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a "forgalomba hozatali engedély" megadását a Lusd -ra vonatkozóan
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lusduna - Insulin Glargine biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk a Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében, a gyógyszerjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Lusduna - Insulin Glargine -ról
A Lusduna EPAR teljes verziójáért keresse fel az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Lusduna -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett, a Lusduna - Insulin Glargine -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
