Mi az a Helicobacter Test INFAI?
A Helicobacter Test INFAI egy diagnosztikai teszt. Por formájában kapható palackban, amelyből ivóoldatot kell készíteni.
A por a 13C karbamid hatóanyaga (gyermekeknél és serdülőknél 45 mg, felnőtteknél 75 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Helicobacter Test INFAI?
A Helicobacter Test INFAI -t használják a fertőzések diagnosztizálására Helicobacter pylori a gyomorban és a nyombélben (a vékonybél első szakasza). H. pylori olyan baktérium, amely hozzájárul olyan betegségek kialakulásához, mint a diszpepszia (gyomorsav, hasi puffadás és hányinger), gastritis (gyomorgyulladás) és peptikus fekély (fekélyes elváltozások a gyomorban vagy a nyombélben). A Helicobacter Test INFAI -t a fertőzés diagnosztizálására használják. felnőtteknél, peptikus fekélyre hajlamos serdülőknél és 3-11 éves gyermekeknél. Gyermekeknél csak akkor alkalmazható, ha invazív technikák nem alkalmazhatók (például mintavétel a gyomorból szondával) vagy jelenlétében invazív elemzésekből származó ellentmondó eredményeket, vagy az eliminációs terápia hatékonyságának értékelését H. pylori. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Helicobacter Test INFAI -t?
A Helicobacter Test INFAI a
: vagyis a leheletmintákat összegyűjtik és elküldik egy speciális laboratóriumba elemzésre.
A vizsgálat elvégzéséhez a betegnek négy légzésmintát kell összegyűjtenie, kettőt a Helicobacter Test INFAI bevétele előtt és kettőt utána. A betegnek legalább 6 órát, lehetőleg egész éjjel böjtölnie kell. Először a beteg két mintát vesz ki a kilélegzett levegőből a tartály segítségével. vagy a Helicobacter Test INFAI -val szállított zacskót. A beteg ezután elfogyasztja a "tesztételt" (200 ml hígítatlan narancslé vagy 1 g citromsav 200 ml vízben feloldva), majd lenyeli a Helicobacter Test INFAI vízben oldott oldatát. , 30 perccel az oldat beadása után a beteg további két leheletmintát vesz. 3-11 éves gyermekeknél a "tesztétel" 100 ml hígítatlan narancsléből áll. A vizsgálat elvégzésével kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan működik a Helicobacter Test INFAI?
A Helicobacter Test INFAI hatóanyaga, a 13C karbamid, a természetes kémiai karbamid, amelyet 13 -as szénnel jelöltek (13C). Ez azt jelenti, hogy a 13C -t, a szénatom ritka formáját tartalmazza, nem pedig
szén 12 (12C), a természet legelterjedtebb formája.
H. pylori olyan enzimeket tartalmaz, az úgynevezett ureáz, amelyek lehetővé teszik a karbamid széndioxiddá történő lebontását, amely kilégzéssel megszűnik. Amikor a beteg Helicobacter Test INFAI vizsgálatot végez, az oldatban lévő 13C karbamid átalakul H. pylori szén -dioxidban, amely "13C -t" is tartalmaz. Ezt a jelzett szén -dioxidot speciális laboratóriumok mérhetik a "tömegspektrometria" nevű technikával. Ha 30 perc elteltével a kilélegzett levegő minta kifejezett szén -dioxidot tartalmaz (pozitív teszt), ez azt jelenti, hogy "fertőzés vele H.pylori. Ha a kilélegzett levegő mentes a kifejezett szén -dioxidtól, ez azt jelenti, hogy nincsenek baktériumok a gyomorban vagy a nyombélben.
Hogyan vizsgálták a Helicobacter Test INFAI -t?
A Helicobacter Test INFAI -t négy vizsgálatban vizsgálták, összesen 561 felnőtt beteg bevonásával, és egy vizsgálatban, amelyben 335 gyermek és serdülő vett részt. Mindezek az alanyok 75 mg 13C karbamidot szedtek, kivéve 204 11 év alatti gyermeket, amelyekben Az egyik felnőtt vizsgálatot olyan személyekkel végezték, akik antibiotikum -kezelésen estek át a fertőzés gyógyítására. Valamennyi vizsgálatban a pácienseket endoszkópián és szövettani vizsgálaton (szöveti töredék eltávolítása a gyomorból, majd ezt követő mikroszkópos elemzésen), valamint a Helicobacter Test INFAI -val végzett légzésvizsgálaton vették át, hogy összehasonlítsák a két diagnosztikai teszt eredményeit.
Milyen előnyei voltak a Helicobacter Test INFAI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Valamennyi vizsgálatban a Helicobacter Test INFAI -val végzett vizsgálat eredményei az esetek több mint 95% -ában megegyeztek az endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kapott eredményekkel.
Milyen kockázatokkal jár a Helicobacter Test INFAI alkalmazása?
Nincs ismert mellékhatása. Ha azonban a beteg hány a vizsgálat alatt, és ismétlést igényel, akkor ezt csak a következő napon teheti meg.
A Helicobacter Test INFAI -t nem szabad olyan betegeknél elvégezni, akiknél ismert vagy gyanítható gyomorfertőzés vagy atrófiás gasztritisz (a gyomor gyulladása, amely a gyomornyálkahártya megsemmisülését okozza), ami zavarhatja a légzővizsgálatot.
Miért hagyták jóvá a Helicobacter Test INFAI -t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Helicobacter Test INFAI előnyei meghaladják a kockázatokat a diagnózis során történő alkalmazáshoz. in vivo gastroduodenalis fertőzéssel H. pylori peptikus fekélyre hajlamos felnőtteknél és serdülőknél, valamint 3-11 éves gyermekeknél az eradikációs terápia hatékonyságának értékelésére, vagy ha invazív technikák nem alkalmazhatók, vagy invazív elemzésekből származó ellentmondó eredmények mellett, ezért javasolta a a „forgalomba hozatali engedély”.
Egyéb információ a Helicobacter Test INFAI -ról:
1997. augusztus 14-én az Európai Bizottság megadta az INFAI-nak, az Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH-nak a Helicobacter Test INFAI forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. 2002. augusztus 14-én és 2007. augusztus 14-én meghosszabbították.
A Helicobacter Test INFAI EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Helicobacter Test INFAI -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
