Mi az a Gilenya - Fingolimod?
A Gilenya egy olyan gyógyszer, amely fingolimod hatóanyagot tartalmaz. 0,5 mg -os kapszula formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gilenya - Fingolimod?
A Gilenya -t erősen aktív sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. Az SM egy idegbetegség, amelyet "gyulladás jellemez, amely elpusztítja az idegsejtek körüli védőburkot. A Gilenya-t a" relapszus-remittáló "néven ismert MS-típusra használják, amikor a beteg rohamokban (relapszusokban) szenved, és a tünetek csökkenése (remissziók) váltakozik ) Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a betegség nem reagál a béta -interferon (egy másik MS -típusú gyógyszer) kezelésre, vagy ha a betegség súlyos és gyorsan fejlődik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Gilenyát?
A Gilenya -kezelést a szklerózis multiplexben jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag egy kapszula szájon át, naponta egyszer.
Hogyan fejti ki hatását a Gilenya - Fingolimod?
MS -ben az immunrendszer nem működik megfelelően, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt). A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod csökkenti a T -sejtek (az immunrendszerben részt vevő fehérvérsejt -típus) azon képességét, hogy a nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe utazzon, ezáltal korlátozva az SM -ben okozott károsodást. A Fingolimod blokkolja a T-sejt-receptor, a szfingozin-1-foszfát hatását, amely segít szabályozni ezen sejtek mozgását a szervezetben.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Gilenya - Fingolimod -ot?
A Gilenya hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Két fő vizsgálatot végeztek SM betegeknél, akiket két dózisban (0,5 mg és 1,25 mg) kezeltek. Az első vizsgálatban a Gilenyát két évig placebóval hasonlították össze 1272, relapszusos-remisszív szklerózis multiplexben szenvedő betegben. A második vizsgálatban a Gilenyát 1292 betegben egy évig tartó béta -interferon kezeléssel hasonlították össze. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő bizonyítéka a betegek évente tapasztalt visszaesések számán alapult.
Milyen előnyei voltak a Gilenya - Fingolimod alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Gilenya hatékonyabb volt a placebónál és a béta-interferonnál a relapszusok számának csökkentésében. A legalacsonyabb dózis ugyanolyan hatékony volt, mint a legmagasabb. Az első vizsgálatban a Gilenya-val kezelt betegek körében a relapszusok száma évente körülbelül fele volt a betegeknél tapasztaltnak. A második vizsgálatban a Gilenya -val kezelt betegek körében a relapszusok száma is körülbelül a fele volt a béta -interferonnal kezelt betegekénél.
Milyen kockázatokkal jár a Gilenya - Fingolimod alkalmazása?
A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az influenza, fejfájás, köhögés, hasmenés, hátfájás és a májenzimek szintjének emelkedése. A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Gilenya nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fingolimodra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a gyengített immunrendszerrel összefüggő fertőzések kockázata, súlyos vagy hosszú távú fertőzésben, például hepatitiszben szenved, és rákos (kivéve a „bazális sejtes karcinóma” nevű bőrrák típusát) vagy akiknek súlyos májproblémái vannak A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Gilenya szedése alatt és két hónapig a kezelés abbahagyása után.
Miért engedélyezték a Gilenya - Fingolimod forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy a Gilenya hatékonysága bebizonyosodott, és megjegyezte, hogy a gyógyszer előnye, hogy szájon át kell bevenni. Biztonsági profilja miatt azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Gilenyát csak olyan betegek használhatják, akiknek valóban szükségük van rá, vagyis ha nem reagáltak a béta -interferon kezelésre, vagy amikor a betegségük súlyos és gyorsan fejlődő. A bizottság ezért úgy határozott, hogy a Gilenya előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gilenya - Fingolimod biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Gilenyát gyártó cégnek biztosítania kell, hogy a gyógyszert felírni kívánó összes orvos megkapjon egy információs csomagot, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, beleértve a Gilenya -val kapcsolatos kockázatok ellenőrző listáját, valamint a betegeken elvégzendő ellenőrzéseket és ellenőrzéseket. a cég által létrehozott nyilvántartásban szereplő információkat, hogy adatokat gyűjtsön a Gilenya -kezelés alatt álló nőknél született gyermekekről, és emlékeztetőt a legfontosabb biztonsági információkkal a betegek számára.
Egyéb információ a Gilenya -ról - Fingolimod
2011. március 17 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Ltd -nek a Gilenya forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
A Gilenya -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Gilenya - Fingolimodról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
